Klinisk studie av probiotisk behandling for androgenetisk alopecia
11. oktober 2024 oppdatert av: Monica Naegle, Applied Biology, Inc.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av DA-001 som et oralt supplement for behandling av hårtap hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
DA-001 er et botanisk supplement demonstrert naturlige ingredienser kjent for å utøve anti-androgen effekter.
Ingrediensene ble testet in vitro og har vist anti-androgen effekt.
Denne studien tar sikte på å sammenligne DA-001 med aktuell minoksidil i behandlingen av hårtap hos kvinner (også kjent som androgenetisk alopecia).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Diagnostisert med kvinnelig hårtap
- Villig og i stand til å anvende behandlingen som anvist, følg studien
- Ellers sunt
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En sykehistorie som kan forstyrre studiemål
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Personer som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.)
- Personer som har kjent allergi mot et hvilket som helst hjelpestoff i DA-001
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart
- Forsøkspersoner som har hatt en dermatologisk prosedyre som kirurgi i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart
- Forsøkspersonen kan ikke gi samtykke eller foreta de tildelte kliniske besøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt Minoxidil 5% + Multivitamin oralt tilskudd
|
Aktuelt minoksidil 5 %
|
|
Eksperimentell: Placebo Spray + Daniel Alain Probiotisk behandling for androgenetisk alopecia
|
Probiotisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målområde Hår teller
Tidsramme: Uke [0,12]
|
Målområde Hår teller
|
Uke [0,12]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .