Časově omezené jídlo, chuť k jídlu a spánek (SLEEPFAST)
Vliv časově omezeného stravování na chuť k jídlu a spánek u dospělých se špatnými spánkovými návyky
Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu časově omezeného stravování (TRE) na 10 hodin denně na regulaci chuti k jídlu, chuť k jídlu a kvalitu a délku nočního spánku u dospělých s normální hmotností a krátké trvání spánku a/nebo obvyklá špatná kvalita spánku.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Jak časově omezený stravovací protokol ovlivňuje chuť k jídlu a chuť k jídlu? a 2) Jak časově omezený stravovací protokol ovlivňuje délku a kvalitu nočního spánku? Účastníci budou požádáni, aby dodržovali protokol TRE, podle kterého musí omezit své stravování na 10 hodin denně (ale s povinným půstem od 23:00 do 6:00) po dobu 2 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat intervenci s kontrolní skupinou, ve které by účastníci měli dodržovat obvyklou stravu bez jakéhokoli časového omezení, aby zjistili, zda intervence snižuje chuť k jídlu a chuť k jídlu, zlepšuje kvalitu a prodlužuje délku spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časově omezené stravování (TRE) omezuje dobu konzumace jídla během dne, čímž se vytváří okno krmení (prodlužuje se tak období půstu). Bylo navrženo, že TRE může regulovat chuť k jídlu a kvalitu spánku, i když důkazy pro tyto dva poslední aspekty jsou nejednoznačné. Tato studie si klade za cíl určit účinek TRE (až 10 hodin denně) na regulaci chuti k jídlu, touhu po jídle a kvalitu a trvání nočního spánku u dospělých s normální hmotností s krátkým a/nebo obvyklým nekvalitním spánkem. .
Studijní vzorek bude složen z nejméně 24 účastníků, náhodně zařazených do intervenční (TRE) nebo bezintervenční (kontrolní) skupiny. Účastníci budou náborováni v regionu Santiago Metropolitan (poblíž Lékařské fakulty Chilské univerzity, obec Independencia) prostřednictvím otevřené výzvy k účasti (prostřednictvím letáků a sociálních sítí). Skupiny, které jsou náhodně srovnávány, jsou: i) TRE (intervenční skupina), ve které musí účastníci omezit své stravování na časové okno 10 hodin denně s povinným půstem od 23:00. do 6 hodin ráno; a ii) Kontrolní (bezintervenční skupina), ve které by účastníci měli dodržovat obvyklou stravu bez jakéhokoli časového omezení. Obě skupiny budou hodnoceny před, během a po 2 měsících.
V obou skupinách budou hodnoceny následující hlavní parametry: i) chuť k jídlu a pocity sytosti (prostřednictvím vizuálních analogových škál) a intenzivní chuť k jídlu (prostřednictvím inventáře touhy po jídle); ii) kvalita obvyklého spánku během posledního měsíce (prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku) a délka nočního spánku (prostřednictvím 7denních aktigrafických záznamů); iii) složení a kvalita stravy (prostřednictvím 24hodinového stažení). Realizováno bude také měření antropometrie a tělesného tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Department of Nutrition, University of Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý (věk 18 až 45 let)
- Zdraví dospělí
- Jak ženy, tak muži
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 24,9 kg/m2
- Uveďte, že spíte méně než 7 hodin za noc a/nebo mají špatnou kvalitu spánku.
Kritéria vyloučení:
- Pracovníci noční směny
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti s neurologickým onemocněním
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
- Kojící a těhotné ženy
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
- Osoby s vysokým krevním tlakem nebo hypertenzí
- Pacienti s nekontrolovanou dyslipidémií
- Pacienti s poruchami spánku
- Osoby, které intenzivně cvičí více než 3x týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci skupiny TRE musí omezit své stravování na časové okno 10 hodin denně s povinným půstem od 23:00. do 6 hodin ráno
|
Vlastní 10hodinové stravovací okno po dobu 2 měsíců
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny musí dodržovat svůj obvyklý dietní režim bez jakéhokoli časového omezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit chuti k jídlu hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení pocitu chuti k jídlu byla použita vizuální analogová stupnice.
Každý účastník hodnotí své subjektivní pocity chuti k jídlu (před a po dokončení studie) pomocí 100mm vizuální analogové škály, přičemž koncové body udávají od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm).
|
2 měsíce
|
|
Pocit sytosti hodnocený pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení pocitu sytosti byla použita vizuální analogová stupnice.
Každý účastník hodnotí své subjektivní pocity sytosti (před a po dokončení studie) pomocí 100mm vizuální analogové škály, přičemž koncové body udávají od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm).
|
2 měsíce
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 2 měsíce
|
K hodnocení kvality spánku byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI je 19položkový dotazník hodnotící subjektivní kvalitu spánku za předchozí měsíc.
Každý účastník ohodnotil každou z 19 otázek (před a po dokončení studie) a otázky byly spojeny do 7 klinicky odvozených dílčích skóre.
Skóre 7 složek se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Skóre kvality spánku bylo také kategorizováno jako dobrá kvalita spánku (celkové skóre méně než 5 bodů) a špatná kvalita spánku (globální skóre ≥ 5 bodů).
|
2 měsíce
|
|
Délka spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: 2 měsíce
|
Technika aktigrafie měřila obvyklé trvání spánku a spánkový vzorec.
Každý účastník používal aktigraf Actiwatch®64 (Respironics Mini Mitter Company, Inc.) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na zápěstí jiné než pravé ruky (před a po dokončení studie).
Průměrná celková doba spánku (v minutách) se získá pro dny záznamu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po jídle hodnocená inventářem touhy po jídle
Časové okno: 2 měsíce
|
Inventář touhy po jídle hodnotil intenzivní touhu (toužení) po jídle.
Každý účastník hodnotil svou subjektivní touhu po konkrétních potravinách, skóre od 0 do 4 (kde 0 = nikdy; 1 = zřídka; 2 = někdy; 3 = často; a 4 = vždy/téměř každý den) podle síly touhy.
Potraviny jsou rozděleny do čtyř skupin: potraviny s vysokým obsahem tuku, sladkosti, sacharidy/škroby a tuky z rychlého občerstvení.
Bylo získáno celkové skóre bažení a čtyři dílčí skóre specifická pro potraviny.
|
2 měsíce
|
|
Energetický příjem hodnocený 24hodinovou dietou
Časové okno: 2 měsíce
|
24hodinová dietní obnova (24hDR) byla použita k posouzení dietního příjmu každého účastníka (před a po dokončení studie).
24hDR byla aplikována na každého účastníka.
Složení stravy bylo získáno z USDA National Nutrient Database for Standard Reference a místní (chilské) databáze.
Celkový denní příjem energie (vyjádřený jako kcal/den) a makroživin (bílkoviny, sacharidy a tuky; vyjádřeno jako g/den) byl získán prostřednictvím softwaru Food Processor SQL® (ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Chamorro, Dr, Department of Nutrition, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRE-SLEEP-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .