Tidsbegrenset spising, appetitt og søvn (SLEEPFAST)
Effekt av tidsbegrenset spising på appetitt og søvn hos voksne med dårlige sovevaner
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av tidsbegrenset spising (TRE) til 10 timer per dag på reguleringen av appetitten, lysten til å spise og kvaliteten og varigheten av nattsøvn hos voksne med normal vekt og kort søvnvarighet og/eller vanlig søvn av dårlig kvalitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Hvordan påvirker en tidsbegrenset spiseprotokoll appetitt og lyst til å spise? og 2) Hvordan påvirker en tidsbegrenset spiseprotokoll varighet og kvalitet på nattesøvnen? Deltakerne vil bli bedt om å følge en TRE-protokoll der de må begrense spisingen til et selvvalgt tidsvindu på 10 timer per dag (men med obligatorisk faste fra 23.00 til 06.00) i 2 måneder. Forskere vil sammenligne intervensjonen med en kontrollgruppe, der deltakerne bør følge sitt vanlige kosthold uten tidsbegrensning, for å se om intervensjonen reduserer appetitten og lysten til å spise, forbedrer kvaliteten og øker søvnvarigheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidsbegrenset spising (TRE) begrenser tiden til å innta mat i løpet av dagen, og etablerer et fôringsvindu (og dermed utvider fasteperioden). Det har blitt antydet at TRE kan regulere appetitt og søvnkvalitet, selv om bevisene er tvetydige for disse to siste aspektene. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av TRE (til 10 timer per dag) på regulering av appetitten, lysten til å spise og kvaliteten og varigheten av nattsøvn hos normalvektige voksne med kortvarig og/eller vanlig søvn av dårlig kvalitet. .
Studieutvalget vil være sammensatt av minst 24 deltakere, tilfeldig fordelt til en intervensjons- (TRE) eller ikke-intervensjonsgruppe (kontroll). Deltakere vil bli rekruttert i Santiago Metropolitan-regionen (nær det medisinske fakultetet ved University of Chile, Independencia kommune) gjennom en åpen utlysning om å delta (gjennom flyers og på sosiale nettverk). Gruppene som tilfeldig sammenlignes er: i) TRE (intervensjonsgruppe), der deltakerne må begrense spisingen til et tidsvindu på 10 timer per dag, med obligatorisk faste fra kl. 23.00. til kl. 06.00; og ii) Kontroll (ikke-intervensjonsgruppe), der deltakerne skal følge sitt vanlige kosthold, uten noen tidsbegrensning. Begge gruppene vil bli evaluert før, under og etter 2 måneder.
I begge gruppene vil følgende hovedparametre bli evaluert: i) appetitt og metthetsfølelse (gjennom visuelle analoge skalaer) og det intense lysten til å spise (gjennom en Food Craving-inventar); ii) kvaliteten på vanlig søvn i løpet av den siste måneden (gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index) og nattesøvnvarighet (gjennom 7-dagers aktigrafiopptak); iii) diettsammensetning og kvalitet (gjennom 24-timers tilbakekalling). Målinger av antropometri og kroppsfett vil også bli implementert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Department of Nutrition, University of Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung (alder mellom 18 og 45 år)
- Friske voksne
- Både kvinner og menn
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 24,9 kg/m2
- Rapporter sover mindre enn 7 timer per natt og/eller som har dårlig søvnkvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Nattskiftarbeidere
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter med nevrologiske sykdommer
- Pasienter med ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Ammende og gravide kvinner
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes
- Personer med høyt blodtrykk eller hypertensjon
- Pasienter med ukontrollert dyslipidemi
- Pasienter med søvnforstyrrelser
- Personer som utfører intens fysisk trening mer enn 3 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakere i TRE-gruppen må begrense spisingen til et tidsvindu på 10 timer per dag, med obligatorisk faste fra kl. til kl. 06.00
|
Selvvalgt 10-timers spisevindu i 2 måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen må følge sin vanlige diettrutine, uten tidsbegrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittfølelse vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: 2 måneder
|
En visuell analog skala ble brukt for å vurdere appetittfølelsen.
Hver deltaker vurderer sine subjektive følelser av appetitt (før og etter fullføring av studien) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala, med endepunkter som indikerer fra "ikke i det hele tatt" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
|
2 måneder
|
|
Metthetsfølelse vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: 2 måneder
|
En visuell analog skala ble brukt for å vurdere metthetsfølelse.
Hver deltaker vurderer sine subjektive metthetsfølelser (før og etter fullføring av studien) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala, med endepunkter som indikerer fra "ikke i det hele tatt" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
|
2 måneder
|
|
Søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som evaluerer subjektiv søvnkvalitet i løpet av forrige måned.
Hver deltaker vurderte hvert av de 19 spørsmålene (før og etter fullføring av studien), og spørsmålene ble kombinert til 7 klinisk utledede komponentskårer.
De 7 komponentskårene legges til for å oppnå en global poengsum fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Søvnkvalitetspoeng ble også kategorisert som god søvnkvalitet (en global score på mindre enn 5 poeng) og dårlig søvnkvalitet (en global score ≥ 5 poeng).
|
2 måneder
|
|
Søvnvarighet vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: 2 måneder
|
Aktigrafiteknikken målte vanlig søvnvarighet og søvnmønster.
Hver deltaker brukte Actiwatch®64 (Respironics Mini Mitter Company, Inc.) actigraph i 7 påfølgende dager på det ikke-høyrehendte håndleddet (før og etter fullføring av studien).
Gjennomsnittlig total søvnvarighet (i minutter) oppnås for registreringsdagene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugen på mat som vurdert av Food Craving inventaret
Tidsramme: 2 måneder
|
Matsuget vurderte det intense ønsket (tranget) etter å spise mat.
Hver deltaker vurderte sitt subjektive sug etter spesifikke matvarer, scoret fra 0 til 4 (hvor 0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; og 4 = alltid/nesten hver dag) i henhold til styrken på suget.
Mat er gruppert i fire grupper: mat med høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater/stivelse og hurtigmatfett.
En global craving score og fire matspesifikke subscores ble oppnådd.
|
2 måneder
|
|
Energiinntak vurdert ved 24-timers dietttilbakekalling
Tidsramme: 2 måneder
|
En 24-timers diettinnkalling (24hDR) ble brukt til å vurdere hver deltakers diettinntak (før og etter fullføring av studien).
24hDR ble brukt på hver deltaker.
Diettsammensetningen ble hentet fra USDA National Nutrient Database for Standard Reference og en lokal (chilensk) database.
Det totale daglige inntaket av energi (uttrykt som kcal/dag) og makronæringsstoff (protein, karbohydrater og fett; uttrykt som g/dag) ble oppnådd gjennom programvaren Food Processor SQL® (ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Chamorro, Dr, Department of Nutrition, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRE-SLEEP-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .