Ograniczone czasowo jedzenie, apetyt i sen (SLEEPFAST)
Wpływ jedzenia ograniczonego w czasie na apetyt i sen u dorosłych ze złymi nawykami związanymi ze snem
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu jedzenia ograniczonego w czasie (TRE) do 10 godzin dziennie na regulację apetytu, chęci do jedzenia oraz jakość i czas trwania snu nocnego u dorosłych z prawidłową masą ciała i krótki czas snu i/lub nawykowa niska jakość snu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) W jaki sposób protokół jedzenia ograniczony czasowo wpływa na apetyt i chęć jedzenia? oraz 2) W jaki sposób protokół odżywiania ograniczony czasowo wpływa na długość i jakość snu w nocy? Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie protokołu TRE, zgodnie z którym muszą ograniczyć jedzenie do samodzielnie wybranego okna czasowego wynoszącego 10 godzin dziennie (ale z obowiązkowym postem od 23:00 do 6:00) przez 2 miesiące. Naukowcy porównają interwencję z grupą kontrolną, w której uczestnicy powinni przestrzegać zwykłej diety bez żadnych ograniczeń czasowych, aby sprawdzić, czy interwencja zmniejsza apetyt i ochotę na jedzenie, poprawia jakość i wydłuża czas snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) ogranicza czas spożywania pokarmu w ciągu dnia, ustanawiając okno karmienia (w ten sposób wydłużając okres postu). Sugerowano, że TRE może regulować apetyt i jakość snu, chociaż dowody w przypadku tych dwóch ostatnich aspektów są niejednoznaczne. Celem tego badania było określenie wpływu TRE (do 10 godzin dziennie) na regulację apetytu, chęci jedzenia oraz jakość i czas trwania snu nocnego u dorosłych o prawidłowej masie ciała, cierpiących na krótkotrwały i/lub nawykowy sen o złej jakości. .
Próba badawcza będzie składać się z co najmniej 24 uczestników, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (TRE) lub nieinterwencyjnej (kontrolna). Rekrutacja uczestników odbędzie się w regionie metropolitalnym Santiago (w pobliżu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Chile, gmina Independent) w drodze otwartego zaproszenia do udziału (za pośrednictwem ulotek i portali społecznościowych). Losowo porównywane grupy to: i) TRE (grupa interwencyjna), w której uczestnicy muszą ograniczyć swoje jedzenie do 10 godzin dziennie, z obowiązkowym postem od 23:00. do 6 rano; oraz ii) kontrolna (grupa bez interwencji), w której uczestnicy powinni przestrzegać zwykłej diety, bez żadnych ograniczeń czasowych. Obie grupy zostaną poddane ocenie przed, w trakcie i po 2 miesiącach.
W obu grupach oceniane będą następujące główne parametry: i) uczucie apetytu i sytości (za pomocą wizualnych skal analogowych) oraz intensywne pragnienie jedzenia (za pomocą inwentarza głodu żywnościowego); ii) jakość zwykłego snu w ciągu ostatniego miesiąca (poprzez Pittsburgh Sleep Quality Index) i długość snu w nocy (poprzez 7-dniowe zapisy aktygraficzne); iii) skład i jakość diety (poprzez 24-godzinne przypomnienie). Realizowane będą także pomiary antropometryczne i zawartości tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Department of Nutrition, University of Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młody (wiek od 18 do 45 lat)
- Zdrowi dorośli
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 24,9 kg/m2
- Zgłaszaj, że śpisz mniej niż 7 godzin na dobę i/lub masz słabą jakość snu.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy nocnej zmiany
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi
- Pacjenci z niewyrównaną chorobą tarczycy
- Kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem
- Pacjenci z niekontrolowaną dyslipidemią
- Pacjenci z zaburzeniami snu
- Osoby wykonujące intensywny wysiłek fizyczny częściej niż 3 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy grupy TRE muszą ograniczyć swoje jedzenie do 10 godzin dziennie, z obowiązkowym postem od 23:00. do 6 rano
|
Samodzielnie wybrane 10-godzinne okno żywieniowe przez 2 miesiące
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej muszą przestrzegać swojej zwykłej diety, bez żadnych ograniczeń czasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie apetytu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do oceny uczucia apetytu wykorzystano wizualną skalę analogową.
Każdy uczestnik ocenia swoje subiektywne poczucie apetytu (przed i po zakończeniu badania) przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm, z punktami końcowymi wskazującymi od „w ogóle” (0 mm) do „bardzo” (100 mm).
|
2 miesiące
|
|
Uczucie sytości oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do oceny uczucia sytości wykorzystano wizualną skalę analogową.
Każdy uczestnik ocenia swoje subiektywne poczucie sytości (przed i po zakończeniu badania) przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm, z punktami końcowymi wskazującymi od „w ogóle” (0 mm) do „bardzo” (100 mm).
|
2 miesiące
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do oceny jakości snu wykorzystano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca.
Każdy uczestnik ocenił każde z 19 pytań (przed i po zakończeniu badania), a pytania połączono w 7 ocen składowych uzyskanych klinicznie.
Dodano 7 punktów składowych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik jakości snu sklasyfikowano także jako dobrą jakość snu (ogólny wynik poniżej 5 punktów) i złą jakość snu (ogólny wynik ≥ 5 punktów).
|
2 miesiące
|
|
Długość snu oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Technika aktygrafii mierzyła nawykowy czas trwania snu i wzór snu.
Każdy uczestnik korzystał z aktygrafu Actiwatch®64 (Respironics Mini Mitter Company, Inc.) przez 7 kolejnych dni na nadgarstku niepraworęcznym (przed i po zakończeniu badania).
Dla dni rejestracji uzyskuje się średni całkowity czas snu (w minutach).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód pokarmowy oceniany na podstawie inwentarza głodu żywnościowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Inwentarz głodu żywności oceniał intensywne pragnienie (głód) zjedzenia pokarmu.
Każdy uczestnik ocenił swoje subiektywne pragnienie określonych pokarmów, oceniając je w skali od 0 do 4 (gdzie 0 = nigdy; 1 = rzadko; 2 = czasami; 3 = często i 4 = zawsze/prawie codziennie) w zależności od siły pragnienia.
Żywność podzielono na cztery grupy: żywność wysokotłuszczowa, słodycze, węglowodany/skrobię i tłuszcze pochodzące z fast foodów.
Uzyskano globalną ocenę głodu i cztery oceny cząstkowe specyficzne dla żywności.
|
2 miesiące
|
|
Spożycie energii oceniane na podstawie 24-godzinnego przypomnienia o diecie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do oceny spożycia diety każdego uczestnika (przed i po zakończeniu badania) wykorzystano 24-godzinne przypominanie o diecie (24hDR).
24hDR zastosowano wobec każdego uczestnika.
Skład diety uzyskano z krajowej bazy danych składników odżywczych USDA National Nutrient Database for Standard Reference oraz lokalnej (chilijskiej) bazy danych.
Całkowite dzienne spożycie energii (wyrażonej w kcal/dzień) i makroskładników odżywczych (białko, węglowodany i tłuszcz; wyrażone w g/dzień) uzyskano za pomocą oprogramowania Food Processor SQL® (ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Chamorro, Dr, Department of Nutrition, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRE-SLEEP-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .