Aikarajoitettu syöminen, ruokahalu ja uni (SLEEPFAST)
Aikarajoitetun syömisen vaikutus ruokahaluun ja uneen aikuisilla, joilla on huonot nukkumistottumukset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutuksista 10 tuntiin päivässä ruokahalun säätelyyn, ruokahaluun sekä yöunen laatuun ja kestoon normaalipainoisilla ja normaalipainoisilla aikuisilla. lyhyt unen kesto ja/tai tavanomainen huonolaatuinen uni.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Miten aikarajoitettu syömisprotokolla vaikuttaa ruokahaluon ja ruokahaluon? ja 2) Miten aikarajoitettu syömisprotokolla vaikuttaa yöunen kestoon ja laatuun? Osallistujia pyydetään noudattamaan TRE-protokollaa, jonka mukaan heidän on rajoitettava syömisensä itse valitsemaansa 10 tunnin aikaikkunaan päivässä (mutta pakollinen paasto klo 23.00-6.00) 2 kuukauden ajan. Tutkijat vertaavat interventiota kontrolliryhmään, jossa osallistujien tulee noudattaa tavanomaista ruokavaliotaan ilman aikarajoituksia, jotta nähdään, vähentääkö interventio ruokahalua ja ruokahalua, parantaako se laatua ja pidentää unen kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikarajoitettu syöminen (TRE) rajoittaa ruoan nauttimisaikaa päivän aikana ja muodostaa ruokintaikkunan (pidentää siten paastoaikaa). On ehdotettu, että TRE voi säädellä ruokahalua ja unen laatua, vaikka todisteet ovatkin kiistanalaisia näiden kahden viimeisen näkökohdan osalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää TRE:n (10 tuntiin päivässä) vaikutus ruokahalun, syömishalun ja yöunen laatuun ja kestoon normaalipainoisilla aikuisilla, joilla on lyhytaikainen ja/tai toistuvasti huonolaatuinen uni. .
Tutkimusotos koostuu vähintään 24 osallistujasta, jotka jaetaan satunnaisesti interventio- (TRE) tai ei-interventio- (kontrolli) -ryhmään. Osallistujat rekrytoidaan Santiagon pääkaupunkiseudulla (lähellä Chilen yliopiston lääketieteellistä tiedekuntaa, Independencia commune) avoimella osallistumiskutsulla (esitteiden ja sosiaalisten verkostojen kautta). Satunnaisesti verrattavat ryhmät ovat: i) TRE (interventioryhmä), jossa osallistujien on rajoitettava syömisensä 10 tunnin aikaikkunaan päivässä ja pakollinen paasto klo 23.00 alkaen. klo 6 asti; ja ii) Kontrolli (ei-interventioryhmä), jossa osallistujien tulee noudattaa tavallista ruokavaliotaan ilman aikarajoituksia. Molemmat ryhmät arvioidaan ennen 2 kuukautta, sen aikana ja sen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä arvioidaan seuraavat pääparametrit: i) ruokahalun ja kylläisyyden tunteet (visuaalisten analogisten asteikkojen avulla) ja voimakas halu syödä (Food Craving -kartoituksen avulla); ii) tavanomaisen unen laatu viimeisen kuukauden aikana (Pittsburghin unen laatuindeksin perusteella) ja yöunen kesto (7 päivän aktigrafiatallenteiden perusteella); iii) ruokavalion koostumus ja laatu (24 tunnin palautuksen kautta). Myös antropometrian ja kehon rasvan mittaukset toteutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Department of Nutrition, University of Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori (ikä 18-45 vuotta)
- Terveet aikuiset
- Sekä naiset että miehet
- Painoindeksi 18,5-24,9 kg/m2
- Ilmoita nukkuvansa alle 7 tuntia yössä ja/tai heillä on huono unen laatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Yövuorotyöntekijät
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Imettävät ja raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Henkilöt, joilla on korkea verenpaine tai verenpainetauti
- Potilaat, joilla on hallitsematon dyslipidemia
- Potilaat, joilla on unihäiriöitä
- Henkilöt, jotka harjoittelevat intensiivistä fyysistä harjoittelua useammin kuin 3 kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
TRE-ryhmään osallistuvien tulee rajoittaa syömisensä 10 tunnin aikaikkunaan vuorokaudessa ja pakollinen paasto klo 23 alkaen. klo 6 asti
|
Itse valittu 10 tunnin ruokailuikkuna 2 kuukaudelle
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujien on noudatettava tavallista ruokavaliotaan ilman aikarajoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun tunne visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ruokahalun tunteen arvioimiseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.
Jokainen osallistuja arvioi subjektiivisen ruokahalun tunteensa (ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päätepisteet osoittavat "ei ollenkaan" (0 mm) ja "erittäin" (100 mm).
|
2 kuukautta
|
|
Kylläisyyden tunne visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kylläisyyden tunteen arvioimiseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.
Jokainen osallistuja arvioi subjektiivisen kylläisyyden tunteensa (ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päätepisteet ovat "ei ollenkaan" (0 mm) ja "erittäin" (100 mm).
|
2 kuukautta
|
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Unen laadun arvioinnissa käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan subjektiivista unen laatua edelliseltä kuukaudelta.
Jokainen osallistuja arvioi jokaisen 19 kysymyksestä (ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen), ja kysymykset yhdistettiin 7 kliinisesti johdettuun pistemäärään.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Unen laatupisteet luokiteltiin myös hyväksi unen laaduksi (maailmanlaajuinen pistemäärä alle 5 pistettä) ja huonoksi unen laaduksi (maailmanlaajuinen pistemäärä ≥ 5 pistettä).
|
2 kuukautta
|
|
Unen kesto aktigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aktigrafiatekniikka mittasi tavanomaista unen kestoa ja unirytmiä.
Jokainen osallistuja käytti Actiwatch®64 (Respironics Mini Mitter Company, Inc.) aktigrafia 7 peräkkäisenä päivänä ei-oikean käden ranteessa (ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen).
Keskimääräinen unen kokonaiskesto (minuutteina) saadaan tallennuspäiviltä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoanhimo Food Craving -luettelon arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ruokahalujen kartoitus arvioi voimakasta halua (himoa) syödä ruokaa.
Jokainen osallistuja arvioi subjektiivisen himonsa tiettyihin ruokiin, arvosanaksi 0–4 (jossa 0 = ei koskaan; 1 = harvoin; 2 = joskus; 3 = usein; ja 4 = aina/melkein joka päivä) himon voimakkuuden mukaan.
Ruoat on ryhmitelty neljään ryhmään: runsasrasvaiset ruoat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys ja pikaruokarasvat.
Saatiin maailmanlaajuinen himopistemäärä ja neljä ruokakohtaista alapistettä.
|
2 kuukautta
|
|
Energian saanti 24 tunnin ruokavaliolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan ruokavalion saannin arvioimiseen käytettiin 24 tunnin ruokavaliota (24hDR) (ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen).
24hDR sovellettiin jokaiseen osallistujaan.
Ruokavalion koostumus saatiin USDA National Nutrient Database for Standard Reference -tietokannasta ja paikallisesta (Chilen) tietokannasta.
Päivittäinen kokonaisenergian (ilmaistuna kcal/päivä) ja makroravinteiden (proteiini, hiilihydraatti ja rasva; ilmaistuna g/vrk) saanti saatiin Food Processor SQL® -ohjelmistolla (ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Chamorro, Dr, Department of Nutrition, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRE-SLEEP-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .