Alimentazione, appetito e sonno limitati nel tempo (SLEEPFAST)
Effetto del consumo di cibo limitato nel tempo sull'appetito e sul sonno negli adulti con cattive abitudini di sonno
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto dell'alimentazione limitata nel tempo (TRE) per 10 ore al giorno sulla regolazione dell'appetito, del desiderio di mangiare e sulla qualità e durata del sonno notturno negli adulti con peso normale e breve durata del sonno e/o sonno abituale di scarsa qualità.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) In che modo un protocollo alimentare limitato nel tempo influisce sull'appetito e sul desiderio di mangiare? e 2) In che modo un protocollo alimentare limitato nel tempo influisce sulla durata e sulla qualità del sonno notturno? Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un protocollo TRE in base al quale devono limitare il loro consumo di cibo a una finestra temporale autoselezionata di 10 ore al giorno (ma con digiuno obbligatorio dalle 23:00 alle 6:00) per 2 mesi. I ricercatori confronteranno l'intervento con un gruppo di controllo, in cui i partecipanti dovrebbero seguire la loro dieta abituale senza alcuna limitazione di tempo, per vedere se l'intervento diminuisce l'appetito e il desiderio di mangiare, migliora la qualità e aumenta la durata del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alimentazione a tempo limitato (TRE) limita il tempo in cui consumare il cibo durante il giorno, stabilendo una finestra di alimentazione (prolungando così il periodo di digiuno). È stato suggerito che il TRE possa regolare l’appetito e la qualità del sonno, anche se le prove sono equivoche per questi ultimi due aspetti. Questo studio mira a determinare l'effetto del TRE (fino a 10 ore al giorno) sulla regolazione dell'appetito, del desiderio di mangiare e sulla qualità e durata del sonno notturno negli adulti di peso normale con sonno di breve durata e/o abituale di scarsa qualità .
Il campione di studio sarà composto da almeno 24 partecipanti, assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (TRE) o di non intervento (controllo). I partecipanti saranno reclutati nella regione metropolitana di Santiago (vicino alla Facoltà di Medicina dell'Università del Cile, comune Independencia) attraverso un invito a partecipare (tramite volantini e sui social network). I gruppi confrontati in modo casuale sono: i) TRE (gruppo di intervento), in cui i partecipanti devono limitare la loro alimentazione a una finestra temporale di 10 ore al giorno, con digiuno obbligatorio dalle 23:00 alle 23:00. alle 6 del mattino; e ii) Controllo (gruppo senza intervento), in cui i partecipanti devono seguire la loro dieta abituale, senza alcuna limitazione di tempo. Entrambi i gruppi saranno valutati prima, durante e dopo 2 mesi.
In entrambi i gruppi verranno valutati i seguenti parametri principali: i) senso di appetito e sazietà (attraverso scale visuo-analogiche) e desiderio intenso di mangiare (attraverso un Food Craving Inventory); ii) la qualità del sonno abituale nell'ultimo mese (attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index) e la durata del sonno notturno (attraverso registrazioni actigrafiche di 7 giorni); iii) composizione e qualità della dieta (attraverso richiamo delle 24 ore). Verranno inoltre implementate misurazioni dell'antropometria e del grasso corporeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Department of Nutrition, University of Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani (età compresa tra 18 e 45 anni)
- Adulti sani
- Sia donne che uomini
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
- Segnala di dormire meno di 7 ore a notte e/o di avere una scarsa qualità del sonno.
Criteri di esclusione:
- Lavoratori del turno di notte
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti con malattie neurologiche
- Pazienti con malattia tiroidea non controllata
- Donne in allattamento e in gravidanza
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Persone con pressione alta o ipertensione
- Pazienti con dislipidemia non controllata
- Pazienti con disturbi del sonno
- Persone che svolgono esercizio fisico intenso più di 3 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti al gruppo TRE devono limitare la loro alimentazione ad una finestra temporale di 10 ore al giorno, con digiuno obbligatorio dalle 23:00. alle 6 del mattino
|
Finestra alimentare di 10 ore autoselezionata per 2 mesi
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo devono seguire la loro consueta routine alimentare, senza alcuna restrizione di tempo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensazione di appetito valutata mediante una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per valutare la sensazione di appetito è stata utilizzata una scala analogica visiva.
Ciascun partecipante valuta le proprie sensazioni soggettive di appetito (prima e dopo il completamento dello studio) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, con endpoint che indicano da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm).
|
Due mesi
|
|
Sensazione di sazietà valutata mediante una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per valutare il senso di sazietà è stata utilizzata una scala analogica visiva.
Ciascun partecipante valuta la propria sensazione soggettiva di sazietà (prima e dopo il completamento dello studio) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, con endpoint che indicano da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm).
|
Due mesi
|
|
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per valutare la qualità del sonno è stato utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è un questionario composto da 19 voci che valuta la qualità soggettiva del sonno nel mese precedente.
Ciascun partecipante ha valutato ciascuna delle 19 domande (prima e dopo il completamento dello studio) e le domande sono state combinate in 7 punteggi dei componenti di derivazione clinica.
I punteggi dei 7 componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Il punteggio della qualità del sonno è stato anche classificato come buona qualità del sonno (un punteggio globale inferiore a 5 punti) e scarsa qualità del sonno (un punteggio globale ≥ 5 punti).
|
Due mesi
|
|
Durata del sonno valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Due mesi
|
La tecnica actigrafica ha misurato la durata del sonno abituale e il modello del sonno.
Ciascun partecipante ha utilizzato l'attigrafo Actiwatch®64 (Respironics Mini Mitter Company, Inc.) per 7 giorni consecutivi sul polso non destrorso (prima e dopo il completamento dello studio).
Si ottiene la durata media totale del sonno (in minuti) per i giorni di registrazione.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio di cibo valutato dall'inventario Food Craving
Lasso di tempo: Due mesi
|
L’inventario del desiderio di cibo ha valutato il desiderio intenso (craving) di mangiare un alimento.
Ogni partecipante ha valutato il proprio desiderio soggettivo per cibi specifici, con un punteggio da 0 a 4 (dove 0 = mai; 1 = raramente; 2 = a volte; 3 = spesso; e 4 = sempre/quasi ogni giorno) in base alla forza del desiderio.
Gli alimenti sono raggruppati in quattro gruppi: cibi ricchi di grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi dei fast food.
Sono stati ottenuti un punteggio globale del desiderio e quattro sottopunteggi specifici del cibo.
|
Due mesi
|
|
Apporto energetico valutato mediante richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per valutare l'assunzione alimentare di ciascun partecipante (prima e dopo il completamento dello studio) è stato utilizzato un richiamo dietetico di 24 ore (24hDR).
Il 24hDR è stato applicato a ciascun partecipante.
La composizione della dieta è stata ottenuta dal National Nutrient Database for Standard Reference dell'USDA e da un database locale (cileno).
L'assunzione giornaliera totale di energia (espressa come kcal/giorno) e di macronutrienti (proteine, carboidrati e grassi, espressi come g/giorno) è stata ottenuta tramite il software Food Processor SQL® (ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Chamorro, Dr, Department of Nutrition, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRE-SLEEP-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .