Ограниченное по времени питание, аппетит и сон (SLEEPFAST)
Влияние ограниченного по времени приема пищи на аппетит и сон у взрослых с плохим сном
Цель данного клинического исследования — узнать о влиянии ограниченного по времени приема пищи (TRE) до 10 часов в день на регуляцию аппетита, желание есть, а также качество и продолжительность ночного сна у взрослых с нормальным весом и короткая продолжительность сна и/или привычный сон низкого качества.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) Как ограниченный по времени протокол приема пищи влияет на аппетит и желание есть? и 2) Как ограниченный по времени режим питания влияет на продолжительность и качество ночного сна? Участникам будет предложено следовать протоколу TRE, согласно которому они должны ограничить свое питание выбранным ими временным интервалом в 10 часов в день (но с обязательным голоданием с 23:00 до 6:00) в течение 2 месяцев. Исследователи сравнит вмешательство с контрольной группой, участники которой должны соблюдать свою обычную диету без каких-либо ограничений по времени, чтобы увидеть, снижает ли вмешательство аппетит и желание есть, улучшает ли качество и увеличивает продолжительность сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограниченное по времени питание (TRE) ограничивает время приема пищи в течение дня, устанавливая окно для кормления (таким образом, продлевая период голодания). Было высказано предположение, что TRE может регулировать аппетит и качество сна, хотя данные в отношении последних двух аспектов неоднозначны. Целью данного исследования является определение влияния TRE (до 10 часов в день) на регуляцию аппетита, желания есть, а также качество и продолжительность ночного сна у взрослых с нормальным весом и непродолжительным и/или привычным некачественным сном. .
Выборка исследования будет состоять как минимум из 24 участников, случайным образом распределенных в группу с вмешательством (TRE) или без вмешательства (Контроль). Участники будут набираться в столичном регионе Сантьяго (около медицинского факультета Чилийского университета, коммуна Индепенденсия) посредством открытого призыва к участию (через листовки и социальные сети). Случайным образом сравниваются следующие группы: i) TRE (группа вмешательства), в которой участники должны ограничить прием пищи 10-часовым интервалом в день с обязательным голоданием с 23:00. до 6 утра; и ii) Контрольная группа (группа без вмешательства), в которой участники должны соблюдать свою обычную диету без каких-либо ограничений по времени. Обе группы будут оцениваться до, во время и через 2 месяца.
В обеих группах будут оцениваться следующие основные параметры: i) чувство аппетита и сытости (посредством визуальных аналоговых шкал) и сильное желание есть (посредством опросника тяги к еде); ii) качество привычного сна в течение последнего месяца (по данным Питтсбургского индекса качества сна) и продолжительность ночного сна (по данным 7-дневной актиграфии); iii) состав и качество рациона (по данным 24-часового отзыва). Также будут проводиться измерения антропометрии и содержания жира в организме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380453
- Department of Nutrition, University of Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодой (возраст от 18 до 45 лет)
- Здоровые взрослые
- И женщины, и мужчины
- Индекс массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м2.
- Сообщите, что спит менее 7 часов в сутки и/или имеет плохое качество сна.
Критерий исключения:
- Работники ночной смены
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты с неврологическими заболеваниями
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Кормящие и беременные женщины
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа
- Лица с высоким кровяным давлением или гипертонией
- Пациенты с неконтролируемой дислипидемией
- Пациенты с нарушениями сна
- Лица, выполняющие интенсивные физические упражнения более 3 раз в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда, ограниченная по времени
Участники группы TRE должны ограничить прием пищи 10-часовым интервалом в день с обязательным голоданием с 23:00. до 6 утра
|
Выбранное самостоятельно 10-часовое окно приема пищи на 2 месяца.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы должны соблюдать свой обычный режим питания без каких-либо ограничений по времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение аппетита по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки чувства аппетита использовали визуальную аналоговую шкалу.
Каждый участник оценивает свои субъективные ощущения аппетита (до и после завершения исследования) с использованием визуальной аналоговой шкалы шириной 100 мм с конечными точками, обозначающими от «совсем нет» (0 мм) до «чрезвычайно» (100 мм).
|
2 месяца
|
|
Чувство сытости по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки чувства сытости использовали визуальную аналоговую шкалу.
Каждый участник оценивает свое субъективное чувство сытости (до и после завершения исследования) по визуальной аналоговой шкале 100 мм с конечными точками, обозначающими от «совсем нет» (0 мм) до «чрезвычайно» (100 мм).
|
2 месяца
|
|
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки качества сна использовался Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, оценивающий субъективное качество сна за предыдущий месяц.
Каждый участник оценивал каждый из 19 вопросов (до и после завершения исследования), а вопросы были объединены в 7 баллов, полученных по клиническим компонентам.
Оценки по 7 компонентам суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
Оценка качества сна также была разделена на хорошее качество сна (общая оценка менее 5 баллов) и плохое качество сна (общая оценка ≥ 5 баллов).
|
2 месяца
|
|
Продолжительность сна по данным актиграфии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Методика актиграфии измеряла привычную продолжительность и характер сна.
Каждый участник использовал актиграф Actiwatch®64 (Respironics Mini Mitter Company, Inc.) в течение 7 дней подряд на запястье неправши (до и после завершения исследования).
Средняя общая продолжительность сна (в минутах) получена для дней регистрации.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к еде по оценке опросника «Жажда еды».
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опрос «Тяга к еде» оценивал сильное желание (жажду) съесть пищу.
Каждый участник оценил свою субъективную тягу к определенным продуктам по шкале от 0 до 4 (где 0 = никогда; 1 = редко; 2 = иногда; 3 = часто; и 4 = всегда/почти каждый день) в зависимости от силы тяги.
Продукты сгруппированы в четыре группы: продукты с высоким содержанием жиров, сладости, углеводы/крахмалы и жиры фаст-фуда.
Были получены глобальная оценка тяги и четыре подоценки для конкретных продуктов.
|
2 месяца
|
|
Потребление энергии по данным 24-часового анализа рациона
Временное ограничение: 2 месяца
|
24-часовой обзор диеты (24hDR) использовался для оценки пищевого рациона каждого участника (до и после завершения исследования).
24hDR применялся к каждому участнику.
Состав рациона был получен из Национальной базы данных по стандартным питательным веществам Министерства сельского хозяйства США и местной (чилийской) базы данных.
Общее ежедневное потребление энергии (выраженное в ккал/день) и макронутриентов (белков, углеводов и жиров; выраженное в г/день) было получено с помощью программного обеспечения Food Processor SQL® (ESHA Research, Салем, Орегон, США).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Chamorro, Dr, Department of Nutrition, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRE-SLEEP-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .