Tidsbegrænset spisning, appetit og søvn (SLEEPFAST)
Effekt af tidsbegrænset spisning på appetit og søvn hos voksne med dårlige sovevaner
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af tidsbegrænset spisning (TRE) til 10 timer om dagen på reguleringen af appetit, lysten til at spise og kvaliteten og varigheden af natsøvn hos voksne med normal vægt og kort søvnvarighed og/eller sædvanlig dårlig søvnkvalitet.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: 1) Hvordan påvirker en tidsbegrænset spiseprotokol appetitten og lysten til at spise? og 2) Hvordan påvirker en tidsbegrænset spiseprotokol varighed og kvalitet om natten? Deltagerne vil blive bedt om at følge en TRE-protokol, hvorpå de skal begrænse deres spisning til et selvvalgt tidsvindue på 10 timer om dagen (men med obligatorisk faste fra kl. 23.00 til kl. 06.00) i 2 måneder. Forskere vil sammenligne interventionen med en kontrolgruppe, hvor deltagerne bør følge deres sædvanlige kost uden tidsbegrænsning, for at se, om interventionen mindsker appetit og lyst til at spise, forbedrer kvaliteten og øger søvnvarigheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidsbegrænset spisning (TRE) begrænser tiden til at indtage mad i løbet af dagen, hvilket etablerer et spisevindue (hvilket forlænger fasteperioden). Det er blevet foreslået, at TRE kan regulere appetit og søvnkvalitet, selvom beviserne er tvetydige for disse to sidste aspekter. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af TRE (til 10 timer om dagen) på regulering af appetitten, lysten til at spise og kvaliteten og varigheden af natsøvn hos normalvægtige voksne med kortvarig og/eller sædvanlig dårlig søvnkvalitet. .
Undersøgelsesprøven vil være sammensat af mindst 24 deltagere, tilfældigt tildelt en intervention (TRE) eller ingen-intervention (kontrol) gruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret i Santiago Metropolitan-regionen (nær det medicinske fakultet ved University of Chile, Independencia kommune) gennem en åben opfordring til at deltage (gennem flyers og på sociale netværk). Grupperne, der tilfældigt sammenlignes, er: i) TRE (interventionsgruppe), hvor deltagerne skal begrænse deres spisning til et tidsvindue på 10 timer om dagen, med obligatorisk faste fra kl. til kl. 06.00; og ii) Kontrol (ingen-interventionsgruppe), hvor deltagerne skal følge deres sædvanlige kost, uden nogen tidsbegrænsning. Begge grupper vil blive evalueret før, under og efter 2 måneder.
I begge grupper vil følgende hovedparametre blive evalueret: i) appetit og mæthedsfornemmelser (gennem visuelle analoge skalaer) og det intense ønske om at spise (gennem en Food Craving-opgørelse); ii) kvaliteten af den sædvanlige søvn i løbet af den sidste måned (gennem Pittsburgh Sleep Quality Index) og nattesøvnens varighed (gennem 7-dages aktigrafi-optagelser); iii) kostsammensætning og kvalitet (gennem 24-timers tilbagekaldelse). Målinger af antropometri og kropsfedt vil også blive implementeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Department of Nutrition, University of Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ung (alder mellem 18 og 45 år)
- Sunde voksne
- Både kvinder og mænd
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 24,9 kg/m2
- Rapporter, at du sover mindre end 7 timer pr. nat og/eller har dårlig søvnkvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Natholdsarbejdere
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter med neurologiske sygdomme
- Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Ammende og gravide kvinder
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
- Personer med højt blodtryk eller hypertension
- Patienter med ukontrolleret dyslipidæmi
- Patienter med søvnforstyrrelser
- Personer, der udfører intens fysisk træning mere end 3 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagere i TRE-gruppen skal begrænse deres spisning til et tidsvindue på 10 timer om dagen, med obligatorisk faste fra kl. til kl.
|
Selvvalgt 10-timers spisevindue i 2 måneder
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolgruppen skal følge deres sædvanlige kostrutine uden tidsbegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitfølelse vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: 2 måneder
|
En visuel analog skala blev brugt til at vurdere appetitfølelse.
Hver deltager vurderer deres subjektive appetitfølelse (før og efter afslutning af undersøgelsen) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, med endepunkter, der indikerer fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
|
2 måneder
|
|
Mæthedsfølelse vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: 2 måneder
|
En visuel analog skala blev brugt til at vurdere mæthedsfornemmelsen.
Hver deltager vurderer deres subjektive mæthedsfornemmelse (før og efter afslutning af undersøgelsen) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, med endepunkter, der indikerer fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
|
2 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet i løbet af den foregående måned.
Hver deltager bedømte hvert af de 19 spørgsmål (før og efter afslutning af undersøgelsen), og spørgsmålene blev kombineret til 7 klinisk afledte komponentscores.
De 7 komponentscores tilføjes for at opnå en global score, der spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Søvnkvalitetsscore blev også kategoriseret som god søvnkvalitet (en global score på mindre end 5 point) og dårlig søvnkvalitet (en global score ≥ 5 point).
|
2 måneder
|
|
Søvnvarighed vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: 2 måneder
|
Aktigrafiteknikken målte sædvanlig søvnvarighed og søvnmønster.
Hver deltager brugte Actiwatch®64 (Respironics Mini Mitter Company, Inc.) actigraph i 7 på hinanden følgende dage på det ikke-højrehåndede håndled (før og efter afslutning af undersøgelsen).
Den gennemsnitlige samlede søvnvarighed (i minutter) opnås for registreringsdagene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til fødevarer som vurderet af Food Craving-opgørelsen
Tidsramme: 2 måneder
|
Food craving-opgørelsen vurderede det intense ønske (trang) til at spise en fødevare.
Hver deltager vurderede deres subjektive trang til specifikke fødevarer, scoret fra 0 til 4 (hvor 0 = aldrig; 1 = sjældent; 2 = nogle gange; 3 = ofte; og 4 = altid/næsten hver dag) i henhold til styrken af trangen.
Fødevarer er grupperet i fire grupper: mad med højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt.
En global trangscore og fire fødevarespecifikke subscores blev opnået.
|
2 måneder
|
|
Energiindtag vurderet ved 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 2 måneder
|
En 24-timers kosttilbagekaldelse (24hDR) blev brugt til at vurdere hver deltagers diætindtag (før og efter afslutning af undersøgelsen).
24hDR blev anvendt på hver deltager.
Diætsammensætning blev opnået fra USDA National Nutrient Database for Standard Reference og en lokal (chilensk) database.
Det samlede daglige indtag af energi (udtrykt som kcal/dag) og makronæringsstoffer (protein, kulhydrat og fedt; udtrykt som g/dag) blev opnået gennem softwaren Food Processor SQL® (ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Chamorro, Dr, Department of Nutrition, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRE-SLEEP-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .