Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myval OCTACOR Transaxillary Transcatheter Náhrada aortální chlopně Multicentrický klinický registr (MYVAL-TAX-TAVR)

2. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Cílem studie je určit proveditelnost, procedurální úspěšnost, bezpečnost a potenciální přínos transkatétrové srdeční chlopně (THV) Myval Octacor u pacientů, kteří podstoupili transaxilární (TAX) transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49451500444501
  • E-mail: ingo.eitel@uksh.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru jsou zařazeni pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Myval Octacor TAVR prostřednictvím přístupu TAX.

Zúčastněná centra také poskytují retrospektivní kohortu implantací TAX-TAVR s jinými protézami TAVR (např. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) k porovnání výsledků a výsledků registru GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR pomocí Myval Octacor THV s jinou bioprotézou TAVR používanou pro TAX- TAVR. Pro další zlepšení srovnatelnosti mezi skupinami bude shoda skóre sklonu mezi skupinami provedena pomocí následujících parametrů (věk, pohlaví, skóre STS, onemocnění periferních tepen, fibrilace síní, minimální průměr axily, střední/těžká axilární tortuozita a střední/těžká axilární, kalcifikace ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl léčen transaxillary (TAX) pomocí transkatétrové náhrady aortální chlopně Myval Octacor
  • BMI <35 kg/m2
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bypassu koronární tepny a průchodná levá vnitřní mamární tepna (LIMA)
  • Věk ≤ 18 let
  • Pacientky s těhotenstvím
  • Pacienti bez informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života <2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu
Časové okno: 30 dní
  • Cévní mozková příhoda včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice,
  • systémová embolie,
  • Velké krvácení (BARC typ 3-5) nebo kardiovaskulární nebo nevysvětlitelné úmrtí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Spolupracovníci

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit