Registro clínico multicêntrico de substituição da válvula aórtica transcateter transaxilar Myval OCTACOR (MYVAL-TAX-TAVR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49451500444501
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Roza Saraei, Dr.
- Número de telefone: +4945150044542
- E-mail: roza.saraei@uksh.de
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universität zu Lübeck
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Contato:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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Contato:
- Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que foram tratados com Myval Octacor TAVR via acesso TAX estão incluídos no registro.
Os centros participantes também fornecem uma coorte retrospectiva de implantes TAX-TAVR com outras próteses TAVR (por exemplo, Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) para comparar os resultados e resultados do registro GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR usando o Myval Octacor THV com outras biopróteses TAVR usadas para TAX- TAVR. Para melhorar ainda mais a comparabilidade entre os grupos, a correspondência do escore de propensão entre os grupos será realizada usando os seguintes parâmetros (idade, sexo, pontuação STS, doença arterial periférica, fibrilação atrial, diâmetro axilar mínimo, tortuosidade axilar moderada/grave e axilar moderada/grave, calcificação ).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi tratado por via transaxilar (TAX) com substituição transcateter da válvula aórtica Myval Octacor
- IMC <35 kg/m2
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio e artéria mamária interna esquerda patente (LIMA)
- Idade ≤18 anos
- Pacientes que apresentam gravidez
- Pacientes sem consentimento informado
- Expectativa de vida esperada <2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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