Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myval OCTACOR TransAXillary Transcatheter Aortic Valve Replacement Multicenter Clinical Registry (MYVAL-TAX-TAVR)

2. januar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten, prosedyresuksessen, sikkerheten og den potensielle fordelen med Myval Octacor transkateterhjerteklaff (THV) hos pasienter som har gjennomgått transaksillær (TAX) transkateteraortaklafferstatning (TAVR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universität zu Lübeck
        • Ta kontakt med:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble behandlet med Myval Octacor TAVR via SKATT-tilgang er inkludert i registeret.

De deltakende sentrene tilbyr også en retrospektiv kohort av TAX-TAVR-implantasjoner med andre TAVR-proteser (f. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) for å sammenligne resultatene og resultatene av GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR-registeret ved å bruke Myval Octacor THV med andre TAVR-bioproteser som brukes for TAX- TAVR. For ytterligere å forbedre sammenlignbarheten mellom gruppene vil tilbøyelighetsskåre matching mellom gruppene utføres ved å bruke følgende parametere (alder, kjønn, STS-skåre, perifer arteriesykdom, atrieflimmer, minimum aksillær diameter, moderat/alvorlig aksillær tortuositet og moderat/alvorlig aksillær, forkalkning ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt behandlet transaksillær (TAX) med Myval Octacor transkateter aortaklaff erstatning
  • BMI <35 kg/m2
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronar bypassgraft og en patentert venstre indre brystarterie (LIMA)
  • Alder ≤18 år
  • Pasienter som viser seg under graviditet
  • Pasienter uten informert samtykke
  • Forventet levealder <2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gang
Tidsramme: 30 dager
  • Hjerneslag inkludert iskemisk eller hemorragisk hjerneslag,
  • Systemisk emboli,
  • Store blødninger (BARC type 3-5), eller kardiovaskulær eller uforklarlig død
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbeidspartnere

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere