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Registro clinico multicentrico per la sostituzione transcatetere della valvola aortica Myval OCTACOR TransAXillary (MYVAL-TAX-TAVR)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
L’obiettivo dello studio è determinare la fattibilità, il successo procedurale, la sicurezza e il potenziale beneficio della valvola cardiaca transcatetere (THV) Myval Octacor in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) transascellare (TAX).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49451500444501
  • Email: ingo.eitel@uksh.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universität zu Lübeck
        • Contatto:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contatto:
          • Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati trattati con Myval Octacor TAVR tramite accesso TAX sono inclusi nel registro.

I centri partecipanti forniscono anche una coorte retrospettiva di impianti TAX-TAVR con altre protesi TAVR (ad es. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) per confrontare i risultati e gli esiti del registro GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR utilizzando Myval Octacor THV con altre bioprotesi TAVR utilizzate per TAX- TAVR. Per migliorare ulteriormente la comparabilità tra i gruppi, l'abbinamento del propensity score tra i gruppi sarà effettuato utilizzando i seguenti parametri (età, sesso, punteggio STS, arteriopatia periferica, fibrillazione atriale, diametro ascellare minimo, tortuosità ascellare moderata/grave e ascellare moderata/grave, calcificazione ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato trattato per via transascellare (TAX) con sostituzione della valvola aortica transcatetere Myval Octacor
  • BMI <35 kg/m2
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di bypass coronarico e pervietà dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA)
  • Età ≤18 anni
  • Pazienti che presentano una gravidanza
  • Pazienti senza consenso informato
  • Aspettativa di vita prevista <2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Ictus compreso ictus ischemico o emorragico,
  • Embolia sistemica,
  • Sanguinamento maggiore (tipo BARC 3-5) o morte cardiovascolare o inspiegabile
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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