Myval OCTACOR TransAXillary Transcatheter Aortic Valve Replacement Multicenter Clinical Registry (MYVAL-TAX-TAVR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49451500444501
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roza Saraei, Dr.
- Telefonnummer: +4945150044542
- E-mail: roza.saraei@uksh.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universität zu Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der blev behandlet med Myval Octacor TAVR via SKAT-adgang, er inkluderet i registret.
De deltagende centre giver også en retrospektiv kohorte af TAX-TAVR-implantationer med andre TAVR-proteser (f. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) for at sammenligne resultaterne og resultaterne af TYSK-OCTACOR-TAX-TAVR-registret ved hjælp af Myval Octacor THV med andre TAVR-bioproteser, der bruges til SKAT- TAVR. For yderligere at forbedre sammenligneligheden mellem grupper vil tilbøjelighedsscore-matchning mellem grupperne blive udført ved hjælp af følgende parametre (alder, køn, STS-score, perifer arteriesygdom, atrieflimren, minimum aksillær diameter, moderat/svær aksillær tortuositet og moderat/alvorlig aksillær, forkalkning ).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet behandlet transaxillær (TAX) med Myval Octacor transkateter aortaklapudskiftning
- BMI <35 kg/m2
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronararterie-bypassgraft og en patenteret venstre indre brystarterie (LIMA)
- Alder ≤18 år
- Patienter, der præsenterer graviditet
- Patienter uden informeret samtykke
- Forventet levetid <2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil første hændelse
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .