Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myval OCTACOR TransAXillary Transkatetri aorttaläpän vaihtomonikeskuskliininen rekisteri (MYVAL-TAX-TAVR)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Myval Octacorin transkatetriläpän (THV) toteutettavuus, toimenpiteen onnistuminen, turvallisuus ja mahdollinen hyöty potilailla, joille on tehty transakillaarinen (TAX) transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +49451500444501
  • Sähköposti: ingo.eitel@uksh.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universität zu Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin Myval Octacor TAVR:llä TAX-yhteyden kautta, sisältyvät rekisteriin.

Osallistuvat keskukset tarjoavat myös retrospektiivisen kohortin TAX-TAVR-implantaatioista muiden TAVR-proteesien kanssa (esim. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) vertaillakseen GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR-rekisterin tuloksia ja tuloksia käyttämällä Myval Octacor THV:tä muihin TAX-käyttöön käytettyihin TAVR-bioproteesiin. TAVR. Ryhmien vertailukelpoisuuden parantamiseksi edelleen ryhmien välinen taipumuspisteiden täsmäytys suoritetaan käyttämällä seuraavia parametreja (ikä, sukupuoli, STS-pisteet, ääreisvaltimotauti, eteisvärinä, kainalon vähimmäishalkaisija, kohtalainen/vaikea kainalon mutkaisuus ja kohtalainen/vakava kainalo, kalkkiutuminen ).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on hoidettu transakillaarinen (TAX) Myval Octacorin transkatetri aorttaläppäkorvaus
  • BMI <35 kg/m2
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitussiirteen ja avoimen vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) historia
  • Ikä ≤18 vuotta
  • Potilaat, jotka esiintyvät raskaana
  • Potilaat ilman tietoista suostumusta
  • Odotettu elinajanodote <2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Aivohalvaus mukaan lukien iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus,
  • Systeeminen embolia,
  • Vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5) tai sydän- ja verisuoniperäinen tai selittämätön kuolema
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Yhteistyökumppanit

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa