Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myval OCTACOR Przezcewnikowa przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w wieloośrodkowym rejestrze klinicznym (MYVAL-TAX-TAVR)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Celem badania jest określenie wykonalności, powodzenia zabiegu, bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści stosowania przezcewnikowej zastawki serca Myval Octacor (THV) u pacjentów poddawanych przezpachowej (TAX) przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli leczeni lekiem Myval Octacor TAVR poprzez dostęp TAX, są wpisani do rejestru.

Ośrodki uczestniczące zapewniają także retrospektywną grupę wszczepień TAX-TAVR z innymi protezami TAVR (np. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) w celu porównania wyników i wyników rejestru GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR przy użyciu Myval Octacor THV z inną bioprotezą TAVR stosowaną w TAX- TAVR. Aby jeszcze bardziej poprawić porównywalność między grupami, zostanie przeprowadzone dopasowanie wyniku skłonności między grupami przy użyciu następujących parametrów (wiek, płeć, wynik STS, choroba tętnic obwodowych, migotanie przedsionków, minimalna średnica pachowa, umiarkowana/silna krętość pachowa i umiarkowana/ciężka pacha, zwapnienie ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był leczony przez pachowo (TAX) w wyniku przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej Myval Octacor
  • BMI <35 kg/m2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego i drożności lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (LIMA)
  • Wiek ≤18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się w ciąży
  • Pacjenci bez świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia <2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia
Ramy czasowe: 30 dni
  • Udar mózgu, w tym udar niedokrwienny lub krwotoczny,
  • zatorowość ogólnoustrojowa,
  • Poważne krwawienie (BARC typ 3-5) lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśniona śmierć
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Współpracownicy

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj