Myval OCTACOR TransAXillärer Transkatheter-Aortenklappenersatz Multizentrisches klinisches Register (MYVAL-TAX-TAVR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49451500444501
- E-Mail: ingo.eitel@uksh.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roza Saraei, Dr.
- Telefonnummer: +4945150044542
- E-Mail: roza.saraei@uksh.de
Studienorte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universität zu Lübeck
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Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die über den TAX-Zugang mit Myval Octacor TAVR behandelt wurden, werden in das Register aufgenommen.
Die teilnehmenden Zentren stellen auch eine retrospektive Kohorte von TAX-TAVR-Implantationen mit anderen TAVR-Prothesen (z. B. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) zum Vergleich der Ergebnisse und Ergebnisse des GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR-Registers unter Verwendung des Myval Octacor THV mit anderen TAVR-Bioprothesen, die für TAX- verwendet werden. TAVR. Um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen weiter zu verbessern, wird ein Propensity-Score-Matching zwischen den Gruppen anhand der folgenden Parameter durchgeführt (Alter, Geschlecht, STS-Score, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vorhofflimmern, minimaler Achseldurchmesser, mäßige/starke Achselgewundenheit und mäßige/schwere Achselhöhle, Verkalkung). ).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde transaxillär (TAX) mit Myval Octacor Transkatheter-Aortenklappenersatz behandelt
- BMI <35 kg/m2
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation und einer offenen linken inneren Brustarterie (LIMA)
- Alter ≤18 Jahre
- Patientinnen mit Schwangerschaft
- Patienten ohne Einverständniserklärung
- Erwartete Lebenserwartung <2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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