Registro clínico multicéntrico de reemplazo de válvula aórtica transcatéter transaxilar Myval OCTACOR (MYVAL-TAX-TAVR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49451500444501
- Correo electrónico: ingo.eitel@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roza Saraei, Dr.
- Número de teléfono: +4945150044542
- Correo electrónico: roza.saraei@uksh.de
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universität zu Lübeck
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Contacto:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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Contacto:
- Thomas Stiermaier, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que fueron tratados con Myval Octacor TAVR mediante acceso TAX están incluidos en el registro.
Los centros participantes también proporcionan una cohorte retrospectiva de implantes TAX-TAVR con otras prótesis TAVR (p. ej. Edwards Sapien XT/3/Ultra, Medtronic Evolut R/Pro, Accurate Neo, Allegra, Portico) para comparar los resultados y resultados del registro GERMAN-OCTACOR-TAX-TAVR utilizando Myval Octacor THV con otras bioprótesis TAVR utilizadas para TAX- TAVR. Para mejorar aún más la comparabilidad entre los grupos, se realizará el emparejamiento de la puntuación de propensión entre los grupos utilizando los siguientes parámetros (edad, sexo, puntuación STS, enfermedad arterial periférica, fibrilación auricular, diámetro axilar mínimo, tortuosidad axilar moderada/grave y calcificación axilar moderada/grave). ).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido tratado transaxilar (TAX) con reemplazo valvular aórtico transcatéter Myval Octacor
- IMC <35 kg/m2
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de injerto de derivación de arteria coronaria y arteria mamaria interna izquierda permeable (LIMA)
- Edad ≤18 años
- Pacientes que presentan embarazo.
- Pacientes sin consentimiento informado
- Esperanza de vida esperada <2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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