Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika rakoviny slinivky břišní pomocí dešifrování multimodálních imunologických znaků

15. července 2024 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University
Prospektivní zahrnutí 1000 pacientů s rakovinou slinivky břišní (rané stadium rakoviny slinivky tvoří přibližně 75 % případů), 1000 pacientů s benigním onemocněním slinivky a 1000 zdravých jedinců jako kontroly. Vzorky periferní krve byly odebrány nově diagnostikovaným pacientům s rakovinou pankreatu a zdravým jedincům. Pomocí technik, jako je plazmatický TCR/BCR-seq, CyTOF a plazmatická proteomika, byly získány a analyzovány multimodální individuální imunitní charakteristiky spolu s klinickými informacemi. Na základě těchto multimodálních individuálních imunitních charakteristik byl vytvořen prediktivní model umělé inteligence, aby se vytvořila technika časného screeningu rakoviny slinivky břišní. Senzitivita a specificita tohoto modelu umělé inteligence pro časnou diagnostiku rakoviny slinivky břišní byla hodnocena pomocí externí multicentrické sady testů vzorků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je jedním z nejagresivnějších druhů rakoviny a v současnosti je sedmou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně. Nespecifické symptomy časného PDAC jsou jedním z nejvýznamnějších důvodů jeho nízkého pětiletého přežití. Navíc PDAC postrádá vysoce citlivé a specifické biomarkery pro včasnou detekci a preventivní screening. U většiny pokročilých případů PDAC patologické potvrzení často vyžaduje tkáňové biopsie získané invazivními postupy a vzhledem k nedostatku nádorových buněk v těchto biopsiích může být patologie nejasná až ve 20 % případů. Na druhou stranu v současnosti neexistuje účinná a cílená léčba PDAC, jedinou dostupnou možností je chirurgická resekce. To se však týká pouze malé části pacientů s PDAC v časném stadiu, protože u více než 80 % pacientů s PDAC je při počáteční diagnóze diagnostikována vzdálená metastáza, kdy je proveditelná pouze adjuvantní léčba.

Včasná diagnostika a detekce PDAC může významně zlepšit prognózu pacienta. Dosud jediným diagnostickým biomarkerem pro PDAC jsou hladiny karbohydrátového antigenu 199 (CA199) v séru, které nejsou ani diagnostické, ani specifické. Vysoké hladiny CA199 jsou neobvyklé v časném PDAC, ale nejběžnější v pozdním stádiu PDAC. Kromě toho jsou zvýšené hladiny CA199 často detekovány u různých benigních a maligních onemocnění, včetně pankreatitidy, cholestázy a rakoviny. Navíc kvůli omezením screeningu jsou zobrazovací modality, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a endoskopický ultrazvuk (EUS), pro včasnou detekci PDAC nedostatečné.

V ideálním případě je cílem výzkumníků získat neinvazivní, spolehlivé a opakovatelné biologické markery s klinickým potenciálem pro včasnou diagnostiku rakoviny. Dřívější studie identifikovaly cirkulující nádorovou DNA (ctDNA), cirkulující nádorové buňky (CTC), extracelulární vezikuly (EV), plazmatickou proteomiku a cirkulující nádorové buňky (CTC) jako slibné nástroje pro tento účel v reálném čase a na dálku. Ve srovnání s jinými solidními nádory, zejména rakovinou plic a prsu, některé z těchto cirkulujících biomarkerů vstoupily do klinické praxe, zatímco biomarkery získané z krve pro diagnostiku nebo monitorování PDAC jsou velmi omezené (s výjimkou CA199) a CA199 je ve srovnání s jinými nádory do značné míry nedostatečně vyvinutý. Jedním příkladem je použití EpCAM (adhezní molekula epiteliálních buněk) a cytokeratinu pro diagnostiku systému CellSearch, což je metoda schválená FDA (Food and Drug Administration) pro diagnostiku metastatického karcinomu prsu, tlustého střeva a prostaty, která byla hodnocena z hlediska diagnózy PDAC. míra přesnosti 11-78,5 %, což ukazuje na velké rozdíly v rychlosti detekce PDAC. Jiné molekulární vlastnosti pro diagnostiku PDAC, včetně mutací KRAS v CTC, miRNA v EV a heparansulfát proteoglykan glypikan 1 (GPC1) v extracelulárních vezikulách, bohužel vykazují významné rozdíly v citlivosti a prediktivní výkonnosti v různých studiích, zejména mezi stavem nádoru a CTC . Jedna studie zjistila, že u 97 % pacientů s nádory nesoucími mutovaný KRAS pouze 18 % CTC neslo divokou alelu KRAS, a to i z metastatických nádorů. Vzhledem ke genetickým omezením spojeným s obohacením a identifikací CTC, izolací ctDNA atd. může použití jediného biomarkeru zachytit pouze částečné biologické charakteristiky nádoru, což vede k nízké konzistenci a falešným negativům. Vzhledem k výzvám časné diagnostiky PDAC je nezbytné vyvinout jeden nebo více nových biologických markerů pro časnou diagnostiku PDAC, aby bylo možné zachytit více možných biologických charakteristik primárních a metastatických nádorů.

Imunitní systém je nesmírně důležitý obranný systém v lidském těle. Prostřednictvím specifických i nespecifických biologických procesů dokáže imunitní systém detekovat různé patogeny a škodlivé látky od virů po parazity a za normálních okolností je odlišit od zdravých buněk a tkání v těle. Mezi imunitním systémem a celkovým zdravím jedince tedy existuje úzká souvislost. Vývoj nádoru zůstává pod neustálým dohledem imunitního systému a v raných stádiích onemocnění imunitní systém reaguje a imunitní vlastnosti podléhají změnám. Když se však objeví klinické příznaky, znamená to, že imunitní systém se snaží překonat přítomnost škodlivých látek a v tomto okamžiku již onemocnění postoupilo do středního nebo pozdního stadia. Založením rozsáhlé klinické kohorty časného karcinomu slinivky břišní, sběrem vysoce kvalitních multimodálních imunitních dat od jednotlivců a integrací špičkových modelů umělé inteligence je možné dekódovat jednotlivé imunitní rysy a vyvinout včasné diagnostické techniky založené na rakovině slinivky břišní. na zachycení imunitního stavu a signálů odezvy. Tento přístup může pomoci identifikovat časné rizikové faktory rakoviny pankreatu analýzou abnormálních imunitních reakcí před progresí onemocnění, což umožňuje včasnou diagnostiku rakoviny pankreatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qi Zhang, Associate professor
  • Telefonní číslo: 13819137113
  • E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní zahrnutí 1000 pacientů s rakovinou slinivky břišní (rané stadium rakoviny slinivky tvoří přibližně 75 % případů), 1000 pacientů s benigním onemocněním slinivky a 1000 zdravých jedinců jako kontroly. Vzorky periferní krve byly odebrány nově diagnostikovaným pacientům s rakovinou pankreatu a zdravým jedincům. Pomocí technik, jako je plasma TCR-seq, CyTOF a plasma proteomics, byly získány a analyzovány multimodální individuální imunitní charakteristiky spolu s klinickými informacemi. Na základě těchto multimodálních individuálních imunitních charakteristik byl vytvořen prediktivní model umělé inteligence, aby se vytvořila technika časného screeningu rakoviny slinivky břišní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu;
  • Počáteční diagnóza jako pacienti s rakovinou pankreatu, pacienti s benigními lézemi pankreatu nebo zdravé kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit;
  • Přítomnost dysfunkce orgánů;
  • Syndrom souběžné imunodeficience, aktivní tuberkulóza, infekce HIV atd.;
  • Alogenní transplantace vyžadující imunosupresivní léčbu;
  • Špatná následná kontrola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina slinivky
Pacientovi je poprvé diagnostikována rakovina slinivky břišní a nepodstoupila žádnou nádorovou léčbu.
Benigní onemocnění slinivky břišní
Pacientovi je diagnostikováno benigní onemocnění slinivky břišní, jako je SCN, MCN, IPMN. neprošel žádnou léčbou.
Zdravé kontroly
Zdravá populace bez jakýchkoli onemocnění souvisejících se slinivkou nebo jiných rakovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mononukleární buňka periferní krve
Časové okno: Během 1-7 dnů před operací
Použití technologie RNA seq k analýze odlišně exprimovaných genů v buňkách periferní imunity
Během 1-7 dnů před operací
Mononukleární buňka periferní krve
Časové okno: Během 1-7 dnů před operací
TCR/BCR-seq: Použití vícenásobné amplifikace k získání oblasti CDR3(komplementarity určující oblast3) TCR a BCR a analýza vzoru přeuspořádání VDJ
Během 1-7 dnů před operací
Mononukleární buňka periferní krve
Časové okno: Během 1-7 dnů před operací
Analýza exprese RNA v jednotlivých buňkách pomocí scRNA-seq
Během 1-7 dnů před operací
Mononukleární buňka periferní krve
Časové okno: Během 1-7 dnů před operací
scTCR/BCR-seq: Použití vícenásobné amplifikace k získání oblasti CDR3(komplementarity určující oblast3) TCR a BCR a analýza vzoru přeuspořádání VDJ v jednotlivých buňkách
Během 1-7 dnů před operací
Mononukleární buňka periferní krve
Časové okno: Během 1-7 dnů před operací
Identifikace otevřených chromatinových oblastí v jednotlivých buňkách pomocí technologie scATAC-seq
Během 1-7 dnů před operací
Mononukleární buňka periferní krve
Časové okno: Během 1-7 dnů před operací
Detekce množství a typu některých markerů pro mononukleární buňky periferní krve pomocí technologie CYTOF
Během 1-7 dnů před operací
ČT
Časové okno: Do 1 měsíce před operací
Zobrazovací data z úvodní návštěvy pacienta
Do 1 měsíce před operací
MRI
Časové okno: Do 1 měsíce před operací
Zobrazovací data z úvodní návštěvy pacienta
Do 1 měsíce před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit