- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06499909
Hypnóza pro kolektomie jako pooperační léčba bolesti (Hypnopal)
Hypnóza pro zvládání pooperační bolesti po kolektomiích: randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti v jediném centru
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, hodnotu a směr provádění budoucí randomizované kontrolované studie v plném rozsahu, aby se vyhodnotily účinky klinické hypnózy na pooperační bolest po kolektomiích.
Léčba bolesti v pooperačním prostředí představuje výzvu, protože vývoj a závažnost bolesti po operaci závisí na různých faktorech pacienta a procedury. Kromě toho je bolest po operaci hlavním problémem pro pacienty, zejména pokud je nedostatečně léčena. Když je pooperační kontrola bolesti suboptimální, oddaluje mobilizaci, snižuje perorální příjem potravy a tekutin po operaci a zvyšuje riziko rozvoje chronické bolesti a dalších komplikací. Tyto faktory mají negativní dopad na proces zotavení pacienta, čímž se prodlužuje doba hospitalizace a náklady na zdravotní péči. O hypnóze je dobře známo, že má vliv na vnímání bolesti, je to krátká, snadno aplikovatelná intervence, což z ní činí slibnou nefarmakologickou intervenci s potenciálem pomoci při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících kolektomii, stejně jako snížení úzkosti a souvisejícího emočního stresu. na chirurgii, přičemž má také pozitivní nepřímý vliv na dobu zotavení, což by mohlo vést ke značným úsporám nákladů na organizační úrovni.
Zásah bude proveden v Somerset NHS Foundation Trust určeným hlavním zkoušejícím. Hypnóza bude probíhat tváří v tvář v klinické poradně a na oddělení, kam budou účastníci přijati po operaci. Cílem studie je zapsat 40 účastníků, 20 z každé paže, po dobu 12 měsíců z nemocnice Musgrove Park Hospital, kteří podstoupí elektivní kolektomii. Způsobilými účastníky by byli dospělí starší 18 let podstupující elektivní kolektomii. Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být schopni porozumět angličtině a komunikovat v angličtině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení
- ve věku 18 let nebo více;
- Absolvování elektivní kolektomie (budou zahrnuty otevřené a laparoskopické kolektomie).
- Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jsou schopni porozumět a komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Pacient, který na začátku splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, bude z účasti vyloučen:
- Nouzové kolektomie budou vyloučeny z důvodu naléhavosti zásahu.
- Neangličtí mluvčí.
- Pacienti s následujícím diagnostikovaným duševním onemocněním: poruchy osobnosti, psychóza nebo schizofrenie, protože hypnóza může tyto stavy zhoršit.
- Pacienti, kteří jsou již zapojeni do jiných výzkumných studií a kteří by mohli ovlivnit výsledky studie.
- Každý pacient, který se po operaci klinicky necítí dobře, s národním skóre včasného varování (NEWS) 5 nebo vyšším. NEWSscore je nástroj vyvinutý pro NHS England, který zlepšuje detekci a reakci na klinické zhoršení u dospělých pacientů a je klíčovým prvkem bezpečnosti pacientů a zlepšení výsledků pacientů.
- Pacienti s hluchotou nebo potížemi se sluchem, protože to by bylo nezbytné pro účinnost této terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
Před operací je pacient léčen hypnózou
|
Pacient dostane kurz hypnózy
|
|
Žádný zásah: Normální způsob péče
Pacientovi se dostane standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The effectiveness of hypnotic analgesia on post-operative pain after colectomies.
Časové okno: 365 days
|
The investigator is assessing the effectiveness of hypnosis on pain by using numeric pain scales to assess pain scores before and after hypnosis.
This will then help the investigator evaluate pain scores between groups and compare the before and after hypnosis scores.
|
365 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .