- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499909
Hipnoza w kolektomii jako leczenie bólu pooperacyjnego (Hypnopal)
Hipnoza w leczeniu bólu pooperacyjnego po kolektomii: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, wartości i kierunku przeprowadzenia przyszłego, pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu hipnozy klinicznej na ból pooperacyjny po operacjach kolektomii.
Leczenie bólu w okresie pooperacyjnym stanowi wyzwanie, ponieważ rozwój i nasilenie bólu pooperacyjnego zależy od różnych czynników pacjenta i procedury. Ponadto ból pooperacyjny jest poważnym problemem dla pacjentów, zwłaszcza jeśli jest źle leczony. Gdy kontrola bólu pooperacyjnego nie jest optymalna, opóźnia to mobilizację, zmniejsza przyjmowanie pokarmów i płynów doustnie po operacji oraz zwiększa ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu i innych powikłań. Czynniki te negatywnie wpływają na proces rekonwalescencji pacjenta, zwiększając tym samym długość pobytu w szpitalu i koszty opieki zdrowotnej. Powszechnie uznaje się, że hipnoza ma wpływ na odczuwanie bólu. Jest to krótka i łatwa do zastosowania interwencja, co czyni ją obiecującą interwencją niefarmakologiczną, która może pomóc w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych kolektomii, a także zmniejszyć lęk i stres emocjonalny związany do operacji, a jednocześnie ma pozytywny pośredni wpływ na czas rekonwalescencji, co może prowadzić do znacznych oszczędności na poziomie organizacyjnym.
Interwencja zostanie przeprowadzona w Somerset NHS Foundation Trust przez wyznaczonego głównego badacza. Sesje hipnozy odbędą się twarzą w twarz w gabinecie klinicznym oraz na oddziale, na którym uczestnicy zostaną przyjęci po operacji. Celem badania jest włączenie na okres 12 miesięcy 40 uczestników, po 20 na każde ramię, ze szpitala Musgrove Park, którzy zostaną poddani planowej kolektomii. Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia, poddawane planowej operacji kolektomii. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz rozumieć i komunikować się w języku angielskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Przechodzi planową operację kolektomii (obejmuje kolektomię otwartą i laparoskopową).
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Potrafią rozumieć i komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania zostanie wykluczony z udziału:
- Kolektomie w trybie nagłym zostaną wykluczone ze względu na pilność interwencji.
- Osoby nie mówiące po angielsku.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną: zaburzeniami osobowości, psychozą lub schizofrenią, ponieważ hipnoza może pogorszyć te schorzenia.
- Pacjenci, którzy brali już udział w innych badaniach naukowych i którzy mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Każdy pacjent, który jest klinicznie chory po operacji i ma krajową ocenę wczesnego ostrzegania (NEWS) wynoszącą 5 lub więcej. NEWSscore to narzędzie opracowane dla NHS England, które usprawnia wykrywanie i reakcję na pogorszenie stanu klinicznego u dorosłych pacjentów oraz stanowi kluczowy element bezpieczeństwa pacjenta i poprawy wyników leczenia.
- Pacjenci z głuchotą lub trudnościami w słyszeniu, ponieważ jest to niezbędne, aby terapia była skuteczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
Przed operacją pacjent jest poddawany hipnozie
|
Pacjent przejdzie kurs hipnozy
|
|
Brak interwencji: Normalna ścieżka opieki
Pacjent otrzyma standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The effectiveness of hypnotic analgesia on post-operative pain after colectomies.
Ramy czasowe: 365 days
|
The investigator is assessing the effectiveness of hypnosis on pain by using numeric pain scales to assess pain scores before and after hypnosis.
This will then help the investigator evaluate pain scores between groups and compare the before and after hypnosis scores.
|
365 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .