- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499909
Hypnose for kolektomier som postoperativ smertebehandling (Hypnopal)
Hypnose for håndtering av postoperativ smerte etter kolektomier: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk med enkeltsenter
Denne studien har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten, verdien og retningen for å gjennomføre en fremtidig, fullskala randomisert kontrollert studie, for å evaluere effekten av klinisk hypnose på postoperativ smerte, etter kolektomioperasjoner.
Smertebehandling i postoperativ setting byr på en utfordring ettersom utviklingen og alvorlighetsgraden av smerte etter operasjon er avhengig av ulike pasient- og prosedyrefaktorer. Videre er smerte etter operasjon en stor bekymring for pasienter, spesielt når de er underbehandlet. Når postoperativ smertekontroll er suboptimal, forsinker det mobilisering, reduserer oralt mat- og væskeinntak etter operasjonen, og øker risikoen for å utvikle kroniske smerter og andre komplikasjoner. Disse faktorene har en negativ innvirkning på pasientens utvinningsprosess, og øker dermed lengden på sykehusopphold og helsekostnader. Hypnose er velkjent for å ha en effekt på smerteoppfatning, det er en kort, lett å administrere intervensjon som gjør den til en lovende ikke-farmakologisk intervensjon med potensial til å hjelpe postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår kolektomier, samt redusere angst og følelsesmessig stressrelatert til kirurgi, samtidig som det har en positiv indirekte effekt på restitusjonstidene, noe som kan føre til betydelige kostnadsbesparelser på organisasjonsnivå.
Intervensjonen vil bli levert på Somerset NHS Foundation Trust av en utpekt hovedetterforsker. Hypnosetimer vil bli gitt ansikt til ansikt i et klinisk konsultasjonsrom og på avdelingen hvor deltakerne legges inn etter operasjon. Studien tar sikte på å registrere 40 deltakere, 20 for hver arm, over 12 måneder, fra Musgrove Park Hospital som skal gjennomgå elektiv kolektomikirurgi. Kvalifiserte deltakere vil være voksne 18 år eller eldre, som gjennomgår elektiv kolektomikirurgi. Deltakerne må kunne gi et skriftlig informert samtykke og kunne forstå og kommunisere på engelsk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller ALLE følgende inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre;
- Gjennomgår elektiv kolektomikirurgi (åpne og laparoskopiske kolektomier vil inkluderes).
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke.
- Kan forstå og kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller ENHVER av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Nødkolektomier vil bli ekskludert på grunn av at intervensjonen haster.
- Ikke engelsktalende.
- Pasienter med følgende diagnostiserte psykiske lidelser: personlighetsforstyrrelser, psykose eller schizofreni som hypnose kan forverre disse tilstandene.
- Pasienter som allerede er involvert i andre forskningsstudier og som kan påvirke resultatene av studien.
- Enhver pasient som er klinisk uvel etter operasjonen med en National Early Warning Score (NEWS) på 5 eller høyere. NEWSscore er et verktøy utviklet for NHS England som forbedrer oppdagelsen og responsen på klinisk forverring hos voksne pasienter og er et nøkkelelement for pasientsikkerhet og forbedring av pasientresultater.
- Pasienter med døvhet eller hørselsvansker, da dette vil være avgjørende for at denne behandlingen skal være effektiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose
Pasienten får hypnosebehandling før operasjonen
|
Pasienten vil få et hypnosekurs
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsvei
Pasienten vil få standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The effectiveness of hypnotic analgesia on post-operative pain after colectomies.
Tidsramme: 365 days
|
The investigator is assessing the effectiveness of hypnosis on pain by using numeric pain scales to assess pain scores before and after hypnosis.
This will then help the investigator evaluate pain scores between groups and compare the before and after hypnosis scores.
|
365 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .