- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06499909
Гипноз при колэктомии как средство послеоперационной боли (Hypnopal)
Гипноз для лечения послеоперационной боли после колэктомии: рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование в одном центре
Настоящее исследование направлено на оценку возможности, ценности и направления проведения будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для оценки влияния клинического гипноза на послеоперационную боль после операций колэктомии.
Управление болью в послеоперационном периоде представляет собой сложную задачу, поскольку развитие и тяжесть боли после операции зависят от различных факторов пациента и процедур. Кроме того, боль после операции является серьезной проблемой для пациентов, особенно когда она не контролируется должным образом. Когда послеоперационный контроль боли неоптимален, это задерживает мобилизацию, снижает потребление пероральной пищи и жидкости после операции и увеличивает риск развития хронической боли и других осложнений. Эти факторы негативно влияют на процесс выздоровления пациентов, увеличивая тем самым продолжительность пребывания в больнице и затраты на здравоохранение. Хорошо известно, что гипноз оказывает влияние на восприятие боли. Это кратковременное и легкое в применении вмешательство, что делает его многообещающим нефармакологическим вмешательством с потенциалом для облегчения послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших колэктомию, а также для снижения тревоги и эмоционального стресса, связанных с гипнозом. к хирургическому вмешательству, а также оказывает положительное косвенное влияние на время восстановления, что может привести к значительной экономии средств на организационном уровне.
Вмешательство будет осуществляться в фонде Somerset NHS Foundation Trust назначенным главным исследователем. Сеансы гипноза будут проводиться лицом к лицу в клиническом кабинете и в палате, куда участники будут госпитализированы после операции. Целью исследования является участие 40 участников, по 20 на каждую руку, в течение 12 месяцев из больницы Масгроув Парк, которым предстоит плановая операция колэктомии. Приемлемыми участниками будут взрослые 18 лет и старше, перенесшие плановую операцию по колэктомии. Участники должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и понимать английский язык и общаться на нем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям включения.
- Возраст 18 лет и старше;
- Проходит плановая колэктомия (будут включены открытые и лапароскопические колэктомии).
- Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие.
- Умеют понимать и общаться на английском языке.
Критерий исключения:
Пациент, отвечающий ЛЮБОМУ из следующих критериев исключения на исходном уровне, будет исключен из участия:
- Экстренная колэктомия будет исключена из-за срочности вмешательства.
- Не говорящие по-английски.
- Пациенты со следующими диагностированными психическими заболеваниями: расстройства личности, психоз или шизофрения, поскольку гипноз может усугубить эти состояния.
- Пациенты, которые уже участвуют в других научных исследованиях и которые могут повлиять на результаты исследования.
- Любой пациент, который клинически плохо себя чувствует после операции и имеет национальный балл раннего предупреждения (NEWS) 5 или выше. NEWSscore — это инструмент, разработанный для Национальной службы здравоохранения Англии, который улучшает выявление и реагирование на ухудшение клинического состояния у взрослых пациентов и является ключевым элементом безопасности пациентов и улучшения результатов лечения пациентов.
- Пациенты с глухотой или нарушениями слуха, поскольку это необходимо для эффективности этой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Пациент проходит курс гипноза перед операцией.
|
Пациент пройдет курс гипноза.
|
|
Без вмешательства: Обычный путь ухода
Пациент получит стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The effectiveness of hypnotic analgesia on post-operative pain after colectomies.
Временное ограничение: 365 days
|
The investigator is assessing the effectiveness of hypnosis on pain by using numeric pain scales to assess pain scores before and after hypnosis.
This will then help the investigator evaluate pain scores between groups and compare the before and after hypnosis scores.
|
365 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .