- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499909
Hypnose bei Kolektomien als postoperative Schmerztherapie (Hypnopal)
Hypnose zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Kolektomien: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, den Wert und die Richtung der Durchführung einer zukünftigen, umfassenden, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten, um die Auswirkungen klinischer Hypnose auf postoperative Schmerzen nach Kolektomieoperationen zu bewerten.
Die Schmerzbehandlung im postoperativen Umfeld stellt eine Herausforderung dar, da die Entwicklung und Schwere der Schmerzen nach der Operation von verschiedenen Patienten- und Verfahrensfaktoren abhängt. Darüber hinaus stellen Schmerzen nach einer Operation ein großes Problem für Patienten dar, insbesondere wenn diese unzureichend behandelt werden. Wenn die postoperative Schmerzkontrolle nicht optimal ist, verzögert sich die Mobilisierung, die orale Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme nach der Operation wird reduziert und das Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen und anderer Komplikationen steigt. Diese Faktoren wirken sich negativ auf den Genesungsprozess des Patienten aus und erhöhen so die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesundheitskosten. Es ist allgemein anerkannt, dass Hypnose einen Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung hat. Es handelt sich um einen kurzen, einfach durchzuführenden Eingriff, was ihn zu einem vielversprechenden nicht-pharmakologischen Eingriff macht, der das Potenzial hat, die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Kolektomie unterziehen, zu unterstützen und Ängste und damit verbundenen emotionalen Stress zu reduzieren Dies hat auch einen positiven indirekten Effekt auf die Genesungszeiten, was zu erheblichen Kosteneinsparungen auf organisatorischer Ebene führen könnte.
Die Intervention wird im Somerset NHS Foundation Trust von einem designierten Hauptermittler durchgeführt. Hypnosesitzungen finden persönlich in einem klinischen Sprechzimmer und auf der Station statt, auf der die Teilnehmer nach der Operation aufgenommen werden. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 40 Teilnehmern, 20 pro Arm, über einen Zeitraum von 12 Monaten aus dem Musgrove Park Hospital, die sich einer elektiven Kolektomieoperation unterziehen werden. Teilnahmeberechtigt wären Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Kolektomieoperation unterziehen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Somerset
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Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen
- Ab 18 Jahren;
- Sich einer elektiven Kolektomieoperation unterziehen (offene und laparoskopische Kolektomien werden eingeschlossen).
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Sind in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient, der zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Notfallkolektomien werden aufgrund der Dringlichkeit des Eingriffs ausgeschlossen.
- Nicht-Englisch-Sprecher.
- Patienten mit den folgenden diagnostizierten psychischen Erkrankungen: Persönlichkeitsstörungen, Psychosen oder Schizophrenie, da Hypnose diese Zustände verschlimmern könnte.
- Patienten, die bereits an anderen Forschungsstudien beteiligt sind und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
- Jeder Patient, dem es nach der Operation klinisch nicht gut geht und der einen National Early Warning Score (NEWS) von 5 oder höher aufweist. NEWSscore ist ein für NHS England entwickeltes Tool, das die Erkennung und Reaktion auf eine klinische Verschlechterung bei erwachsenen Patienten verbessert und ein Schlüsselelement für die Patientensicherheit und die Verbesserung der Patientenergebnisse darstellt.
- Patienten mit Taubheit oder Hörschwierigkeiten, da dies für die Wirksamkeit dieser Therapie unerlässlich wäre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose
Der Patient erhält vor der Operation eine Hypnosebehandlung
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Der Patient erhält eine Hypnosekur
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Kein Eingriff: Normaler Pflegeweg
Der Patient erhält die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The effectiveness of hypnotic analgesia on post-operative pain after colectomies.
Zeitfenster: 365 days
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The investigator is assessing the effectiveness of hypnosis on pain by using numeric pain scales to assess pain scores before and after hypnosis.
This will then help the investigator evaluate pain scores between groups and compare the before and after hypnosis scores.
|
365 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303418
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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