Hypnose til Colectomies som postoperativ smertebehandling (Hypnopal)
Hypnose til håndtering af postoperativ smerte efter kolektomier: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med enkelt center
Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere gennemførligheden, værdien og retningen af at udføre et fremtidigt, fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, for at evaluere virkningerne af klinisk hypnose på postoperative smerter efter kolektomioperationer.
Smertebehandling i det postoperative miljø er en udfordring, da udviklingen og sværhedsgraden af smerte efter operation er afhængig af forskellige patient- og proceduremæssige faktorer. Ydermere er smerter efter operation en stor bekymring for patienter, især når de er underbehandlet. Når postoperativ smertekontrol er suboptimal, forsinker det mobiliseringen, reducerer oralt føde- og væskeindtag efter operationen og øger risikoen for at udvikle kroniske smerter og andre komplikationer. Disse faktorer har en negativ indvirkning på patientens genopretningsproces og øger således længden af hospitalsophold og sundhedsudgifter. Hypnose er velkendt for at have en effekt på smerteopfattelse, det er en kort, let at administrere intervention, hvilket gør det til en lovende ikke-farmakologisk intervention med potentiale til at hjælpe postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår kolektomier samt reducere angst og følelsesmæssig stress relateret til operation, samtidig med at det har en positiv indirekte effekt på restitutionstiderne, hvilket kan føre til betydelige omkostningsbesparelser på organisationsniveau.
Interventionen vil blive leveret på Somerset NHS Foundation Trust af en udpeget hovedefterforsker. Hypnose-sessioner vil blive holdt ansigt til ansigt i et klinisk konsultationsrum og på afdelingen, hvor deltagerne bliver indlagt efter operationen. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 40 deltagere, 20 for hver arm, over 12 måneder, fra Musgrove Park Hospital, som skal gennemgå elektiv kolektomikirurgi. Kvalificerede deltagere ville være voksne 18 år eller derover, der gennemgår elektiv kolektomikirurgi. Deltagerne skal kunne give et skriftligt informeret samtykke og kunne forstå og kommunikere på engelsk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende inklusionskriterier
- 18 år eller derover;
- Gennemgår elektiv kolektomikirurgi (åbne og laparoskopiske kolektomier vil være inkluderet).
- Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke.
- Kan forstå og kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
En patient, der opfylder ENHVER af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Nødkolektomier vil blive udelukket på grund af indgrebets hastende karakter.
- Ikke engelsktalende.
- Patienter med følgende diagnosticerede psykiske lidelser: personlighedsforstyrrelser, psykose eller skizofreni som hypnose kan forværre disse tilstande.
- Patienter, der allerede er involveret i andre forskningsstudier, og som kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Enhver patient, der er klinisk syg efter operationen med en National Early Warning Score (NEWS) på 5 eller højere. NEWSscore er et værktøj udviklet til NHS England, som forbedrer detektionen og responsen på klinisk forringelse hos voksne patienter og er et nøgleelement i patientsikkerheden og forbedring af patientresultater.
- Patienter med døvhed eller hørebesvær, da dette ville være afgørende for, at denne behandling er effektiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose
Patienten modtager hypnosebehandling inden operationen
|
Patienten vil modtage et hypnoseforløb
|
|
Ingen indgriben: Normalt plejeforløb
Patienten vil modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The effectiveness of hypnotic analgesia on post-operative pain after colectomies.
Tidsramme: 365 days
|
The investigator is assessing the effectiveness of hypnosis on pain by using numeric pain scales to assess pain scores before and after hypnosis.
This will then help the investigator evaluate pain scores between groups and compare the before and after hypnosis scores.
|
365 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .