Zkouška VÍTĚZSTVÍ: Virtuální, inovativní, pooperační péče pro optimalizaci návratu domů pro starší lidi s křehkostí (VICTORY)

Pozadí: Každý rok více než 130 000 starších Kanaďanů žijících s křehkostí podstoupí rozsáhlou hospitalizovanou operaci. Přítomnost křehkosti, multidimenzionálního stavu zranitelnosti, je silně spojena s nepříznivými výsledky. Ve srovnání s podobnými pacienty bez křehkosti dochází u chirurgických pacientů s křehkostí ke 2- až 5násobnému upravenému zvýšení pravděpodobnosti úmrtnosti, komplikací, pacientem hlášené invalidity, délky pobytu, opětovného přijetí a propuštění mimo domov. Navzdory rostoucímu počtu pacientů s křehkostí, kteří se každý rok chystají k operaci, nedávný systematický přehled našeho týmu ukazuje, že nejsou k dispozici žádné na důkazech založené intervence specifické pro křehkost, které by vedly ke zlepšení výsledků u této zranitelné populace. Slibnou intervencí na podporu nezávislosti a udržení starších lidí po operaci doma je Virtual Recovery After Surgery (VRAS), inovativní multidisciplinární program, který od roku 2021 poskytuje chirurgické pacienty na dálku po propuštění a virtuální péči. Pacientům je po chirurgickém propuštění poskytnuta virtuální péče od ošetřovatelského a anesteziologického týmu VRAS, kterou zajišťuje software Cloud DX a monitorovací zařízení. Na základě společných odborných znalostí našeho týmu v oblasti křehkosti a pooperační virtuální péče (PVC) vyšetřovatelé identifikovali: 1) zásadní mezeru v péči vyjádřenou staršími pacienty s křehkostí (potřeba podpory a kontinuity péče prostřednictvím telehealth zdrojů na podporu přechodu péče o jejich domovy) a 2) zásah, který by tuto mezeru mohl přímo vyplnit (křehké PVC na míru).

Zastřešující cíl: Cílem VICTORY Trial je určit účinek virtuální péče s technologií CloudDX ve srovnání se standardní péčí, aby se zjistilo, zda může vést ke zvýšení počtu dní života a domova, které starší lidé s křehkými zkušenostmi v 30 dní po plánované operaci. Sekundárním cílem je odhadnout pravděpodobnost, že zařazení do programu PVC šitého na míru křehkosti sníží spotřebu zdrojů zdravotní péče a zlepší výsledky a bezpečnost uváděné pacienty.

Metody:

Design, prostředí a účastníci: Trial VICTORY je multicentrická, inovativní klinická studie využívající individuálního pacienta, randomizované kontrolované studie s paralelním ramenem s 1 000 staršími pacienty žijícími s křehkostí, kteří byli propuštěni z nemocnice po elektivní operaci.

Budou zahrnuti lidé ve věku ≥ 60 let s křehkostí podstupující elektivní operaci.

Intervence: Pacienti randomizovaní do programu PVC budou doma sledováni virtuálními sestrami po dobu nejméně 7 dnů po propuštění z nemocnice. Účastníkům bude poskytnuta sada z nemocnice do domu, která obsahuje následující technologie: tabletový počítač (se stojanem), manžetu na měření krevního tlaku na zápěstí (pro krevní tlak, puls a frekvenci dýchání), pulsní oxymetr na prst (pro měření kyslíku úrovně), teploměr (pro teplotu) a váha (pro sledování hmotnosti). Monitorování bude zahrnovat video návštěvy sestry 1., 3., 5. a 7. den po propuštění a v případě potřeby každý druhý den až do 14. dne po propuštění. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili denní průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se jakýchkoli příznaků, které mohou pociťovat, jejich nezávislosti/závislosti na činnostech každodenního života a jejich zkušeností s programem PVC. V závislosti na pacientově uzdravení (včetně popsaných hodnocení a průzkumů) mohou pacienti dostávat elektronicky informace o tom, jak zvládat určité problémy (tj. zmatenost, nedostatečný příjem potravy), jejich péče může být eskalována lékaři nebo mohou být poučeni, aby přijít do nemocnice.

Výsledky a velikost vzorku: Primárním výsledkem je počet dní, které každý pacient stráví naživu a doma po operaci. Sekundární výsledky jsou: využití zdrojů (index délky pobytu, opětovné přijetí, celkový počet dní v nemocnici, návštěvy pohotovosti, doba do první akutní nemocniční péče, náklady na péči), výsledky zaměřené na pacienta (delirium (4AT), kvalita života (EQ- 5D-5L), interference bolesti (PROMIS), spokojenost (pravděpodobnost doporučení), dosažení cíle a celková kvalita poskytované přechodné péče), bezpečnost (problémy s léky, výskyt pádů po propuštění).

Na základě zkušebních simulací vyšetřovatelé odhadují, že nejpravděpodobnější požadovaný počet účastníků bude 1 000 (500 na rameno), což je adekvátní k dosažení alespoň 90% síly k prohlášení převahy (definované jako pravděpodobnost jakéhokoli prospěchu = 99 % (P (Poměr šancí (OR)>1) = 99 %), když velikost účinku, vyjádřená jako OR z kumulativního logistického modelu, je 1,5 a počet dní naživu v kontrolní skupině doma během 30 dnů je 16.

Odbornost: Náš tým zahrnuje multidisciplinární klinické a metodologické odborníky, národní reprezentativní uživatele znalostí a zástupce pacientů.

Očekávané výsledky: VICTORY Trial bude: 1) posouvat pokroky v praxi PVC pomocí přístupů založených na důkazech a šitých na míru; 2) vyhodnotit tento křehký zákrok PVC v přímém partnerství s pacienty; a 3) produkovat robustní výzkum potenciálně měnící praxi pomocí inovativních metodologií klinických studií, které budou podkladem pro implementaci.