Próba VICTORY: wirtualna, innowacyjna opieka pooperacyjna w celu optymalizacji powrotu do domu starszych osób z słabością (VICTORY)

Tło: Każdego roku ponad 130 000 starszych Kanadyjczyków cierpiących na zespół słabości poddawanych jest poważnym zabiegom chirurgicznym w szpitalu. Obecność słabości, wielowymiarowego stanu podatności, jest silnie powiązana z niekorzystnymi skutkami. W porównaniu z podobnymi pacjentami bez zespołu słabości, u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zespołem słabości występuje 2–5-krotnie skorygowany wzrost ryzyka zgonu, powikłań, niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjenta, długości pobytu, ponownych hospitalizacji i wypisu poza domem. Jednakże pomimo rosnącej co roku liczby pacjentów z zespołem słabości zgłaszających się na operację, niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony przez nasz zespół pokazuje, że nie istnieją żadne oparte na dowodach interwencje specyficzne dla osób cierpiących na zespół słabości, które mogłyby poprawić wyniki leczenia tej wrażliwej populacji. Obiecującą interwencją wspierającą niezależność i utrzymanie osób starszych w domu po operacji jest wirtualna rekonwalescencja po operacji (VRAS), innowacyjny multidyscyplinarny program, który od 2021 r. zapewnia zdalne monitorowanie po wypisaniu ze szpitala i wirtualną opiekę nad pacjentami chirurgicznymi. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymują wirtualną opiekę zespołu pielęgniarsko-anestezjologicznego VRAS, którą ułatwia oprogramowanie Cloud DX i sprzęt monitorujący. W oparciu o wspólną wiedzę naszego zespołu w zakresie słabości i wirtualnej opieki pooperacyjnej (PVC) badacze zidentyfikowali: 1) zasadniczą lukę w opiece, którą wykazują starsi pacjenci z zespołem słabości (potrzeba wsparcia i ciągłości opieki za pośrednictwem zasobów telezdrowia w celu wsparcia przejścia na emeryturę opiekę nad swoimi domami) oraz 2) interwencję, która mogłaby bezpośrednio wypełnić tę lukę (PCV dostosowane do potrzeb osób wrażliwych).

Cel nadrzędny: Celem badania VICTORY jest określenie wpływu opieki wirtualnej z wykorzystaniem technologii CloudDX w porównaniu z opieką standardową, aby sprawdzić, czy może ona skutkować zwiększeniem liczby dni spędzonych w domu, które starsze osoby z zespołem słabości spędzają w 30 dni po planowanym zabiegu. Drugorzędnym celem jest oszacowanie prawdopodobieństwa, że ​​włączenie się do programu PCW dostosowanego do zespołu słabości zmniejszy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz poprawi wyniki i bezpieczeństwo zgłaszane przez pacjentów.

Metody:

Projekt, oprawa i uczestnicy: Badanie VICTORY jest wieloośrodkowym, innowacyjnym badaniem klinicznym, w którym uczestniczy indywidualny pacjent, randomizowane, kontrolowane badanie z ramionami równoległymi, w którym uczestniczy 1000 starszych pacjentów cierpiących na zespół słabości, wypisywanych ze szpitala po planowej operacji.

Uwzględnione zostaną osoby w wieku ≥ 60 lat z zespołem słabości, poddawane planowej operacji.

Interwencja: Pacjenci przydzieleni losowo do programu PVC będą monitorowani w domu przez wirtualne pielęgniarki przez co najmniej 7 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy otrzymają zestaw do noszenia w domu, zawierający następujące technologie: tablet (ze stojakiem), nadgarstkowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (do pomiaru ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów), pulsoksymetr noszony na palcu (do pomiaru tlenu poziomów), termometr (do pomiaru temperatury) i waga (do monitorowania masy). Monitorowanie będzie obejmować wizyty wideo z pielęgniarką w 1., 3., 5. i 7. dniu po wypisaniu ze szpitala, a w razie potrzeby co drugi dzień aż do 14. dnia po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie codziennej ankiety, która będzie zawierać pytania dotyczące wszelkich objawów, których mogą doświadczać, ich niezależności/uzależnienia od codziennych czynności oraz ich doświadczeń z programem PVC. W zależności od powrotu do zdrowia pacjenta (w tym opisanych ocen i ankiet) pacjenci mogą otrzymać drogą elektroniczną informacje dotyczące radzenia sobie z pewnymi wyzwaniami (tj. dezorientacją, niewystarczającą ilością jedzenia), ich opieka może zostać przekazana lekarzowi lub może zostać poinstruowany, aby przyjdź do szpitala.

Wyniki i wielkość próby: Podstawowym wynikiem jest liczba dni, które każdy pacjent spędza przy życiu i w domu po operacji. Drugorzędnymi wynikami są: wykorzystanie zasobów (wskaźnik długości pobytu, ponowne przyjęcie, łączna liczba dni w szpitalu, wizyty na oddziale ratunkowym, czas do pierwszej ostrej opieki szpitalnej, koszt opieki), wyniki skoncentrowane na pacjencie (delirium (4AT), jakość życia (EQ- 5D-5L), zakłócenia bólu (PROMIS), satysfakcja (prawdopodobieństwo zalecenia), osiągnięcie celu i ogólna jakość otrzymanej opieki przejściowej), bezpieczeństwo (problemy z lekami, częstość występowania upadków po wypisaniu ze szpitala).

Na podstawie symulacji prób badacze szacują, że najbardziej prawdopodobna liczba wymaganych uczestników wyniesie 1000 (500 na ramię), co jest wystarczające do osiągnięcia co najmniej 90% mocy do stwierdzenia wyższości (zdefiniowanej jako prawdopodobieństwo jakiejkolwiek korzyści = 99% (P (Iloraz szans (OR)>1) = 99%), gdy wielkość efektu, wyrażona jako OR ze skumulowanego modelu logistycznego, wynosi 1,5, a liczba dni spędzonych w domu w grupie kontrolnej w ciągu 30 dni wynosi 16.

Wiedza specjalistyczna: Nasz zespół składa się z multidyscyplinarnych ekspertów klinicznych i metodologicznych, reprezentatywnych na poziomie krajowym użytkowników wiedzy i przedstawicieli pacjentów.

Oczekiwane wyniki: Badanie VICTORY: 1) rozwinie praktykę PCW przy użyciu opartych na dowodach i dostosowanych do konkretnych słabości podejść; 2) ocenić tę dostosowaną do potrzeb interwencję PCW w bezpośredniej współpracy z pacjentami; oraz 3) przeprowadzić solidne, potencjalnie zmieniające praktykę badania przy użyciu innowacyjnych metodologii badań klinicznych, które będą podstawą wdrożenia.