Lo studio VICTORY: assistenza virtuale, innovativa e postoperatoria per ottimizzare il ritorno a casa delle persone anziane con fragilità (VICTORY)

Contesto: ogni anno, più di 130.000 canadesi anziani che vivono con fragilità vengono sottoposti a interventi chirurgici importanti ospedalieri. La presenza di fragilità, uno stato di vulnerabilità multidimensionale, è fortemente associata a esiti avversi. Rispetto a pazienti simili senza fragilità, i pazienti chirurgici con fragilità sperimentano un aumento aggiustato da 2 a 5 volte delle probabilità di mortalità, complicanze, disabilità riferita dal paziente, durata della degenza, riammissioni e dimissioni fuori domicilio. Tuttavia, nonostante il crescente numero di pazienti fragili che si presentano ogni anno per un intervento chirurgico, una recente revisione sistematica del nostro team dimostra che non sono disponibili interventi specifici per la fragilità basati sull’evidenza per migliorare i risultati per questa popolazione vulnerabile. Un intervento promettente per supportare l’indipendenza e mantenere gli anziani a casa dopo l’intervento chirurgico è Virtual Recovery After Surgery (VRAS), un innovativo programma multidisciplinare che dal 2021 fornisce monitoraggio remoto post-dimissione e assistenza virtuale per i pazienti chirurgici. I pazienti ricevono assistenza virtuale dal team infermieristico e anestesista VRAS dopo la dimissione chirurgica, facilitata dal software Cloud DX e dalle apparecchiature di monitoraggio. Sulla base delle competenze congiunte del nostro team nel campo della fragilità e dell'assistenza virtuale postoperatoria (PVC), i ricercatori hanno identificato: 1) un divario cruciale nell'assistenza espresso dai pazienti anziani con fragilità (la necessità di supporto e continuità dell'assistenza tramite risorse di telemedicina per supportare la transizione di assistenza alle loro case) e 2) un intervento che potrebbe colmare direttamente questa lacuna (PVC fragile su misura).

Obiettivo generale: l'obiettivo dello studio VICTORY è determinare l'effetto dell'assistenza virtuale con la tecnologia CloudDX rispetto all'assistenza standard per vedere se può comportare un aumento del numero di giorni di vita e a casa che le persone anziane con fragilità sperimentano in ospedale. 30 giorni dopo l'intervento programmato. Un obiettivo secondario è quello di stimare la probabilità che l’iscrizione a un programma PVC personalizzato sulla fragilità riduca l’uso delle risorse sanitarie e migliori i risultati e la sicurezza riferiti dai pazienti.

Metodi:

Disegno, contesto e partecipanti: Lo studio VICTORY è uno studio clinico innovativo e multicentrico che utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato a bracci paralleli su singolo paziente su 1.000 pazienti anziani affetti da fragilità dimessi dall'ospedale dopo un intervento chirurgico elettivo.

Saranno incluse persone di età ≥ 60 anni con fragilità sottoposte a intervento chirurgico elettivo.

Intervento: i pazienti randomizzati al programma PVC saranno monitorati a casa da infermieri virtuali per almeno 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Ai partecipanti verrà fornito un kit da ospedale a domicilio che contiene le seguenti tecnologie: tablet computer (con supporto), bracciale per la pressione sanguigna al polso (per pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria), pulsossimetro indossato da dito (per misurare l'ossigeno livelli), termometro (per la temperatura) e bilancia (per monitorare il peso). Il monitoraggio includerà visite video con un infermiere nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-dimissione e a giorni alterni fino al giorno 14 post-dimissione, se necessario. Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio quotidiano che includerà domande su eventuali sintomi che potrebbero manifestare, sulla loro indipendenza/dipendenza rispetto alle attività della vita quotidiana e sulla loro esperienza con il programma PVC. A seconda del recupero del paziente (comprese le valutazioni e i sondaggi descritti), i pazienti possono ricevere informazioni elettronicamente su come gestire determinate sfide (ad esempio, confusione, non mangiare abbastanza), la loro cura può essere trasferita a un medico o possono essere istruiti a farlo. vieni in ospedale.

Risultati e dimensione del campione: il risultato primario è il numero di giorni che ciascun paziente trascorre in vita e a casa dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono: utilizzo delle risorse (durata indice della degenza, riammissione, giorni totali di degenza, visite al pronto soccorso, tempo alla prima assistenza ospedaliera acuta, costo delle cure), esiti centrati sul paziente (delirio (4AT), qualità della vita (EQ- 5D-5L), interferenza del dolore (PROMIS), soddisfazione (probabilità di raccomandare), raggiungimento degli obiettivi e qualità complessiva delle cure transitorie ricevute), sicurezza (problemi relativi ai farmaci, incidenza di cadute post-dimissione).

Sulla base delle simulazioni degli studi, i ricercatori stimano che il numero più probabile di partecipanti richiesti sarà 1.000 (500 per braccio), adeguato per raggiungere almeno il 90% del potere di dichiarare superiorità (definito come probabilità di qualsiasi beneficio = 99% (P (Odds Ratio (OR)>1) = 99%) quando la dimensione dell'effetto, espressa come OR da un modello logistico cumulativo, è 1,5 e il numero di giorni di vita a casa del gruppo di controllo entro 30 giorni è 16.

Competenza: il nostro team è composto da esperti clinici e metodologici multidisciplinari, utenti della conoscenza rappresentativi a livello nazionale e rappresentanti dei pazienti.

Risultati attesi: Lo studio VICTORY: 1) farà avanzare la pratica del PVC utilizzando approcci basati sull'evidenza e adattati alla fragilità; 2) valutare questo intervento in PVC personalizzato sulla fragilità in collaborazione diretta con i pazienti; e 3) produrre una ricerca solida e potenzialmente in grado di cambiare la pratica utilizzando metodologie innovative di sperimentazione clinica che informeranno l'implementazione.