VICTORY Trial: Virtuel, innovativ, postkirurgisk pleje for at optimere hjemkomsten for ældre mennesker med skrøbelighed (VICTORY)

Baggrund: Hvert år får >130.000 ældre canadiere, der lever med skrøbelighed, foretaget en større indlæggelsesoperation. Tilstedeværelsen af ​​skrøbelighed, en multidimensionel tilstand af sårbarhed, er stærkt forbundet med ugunstige resultater. Sammenlignet med lignende patienter uden skrøbelighed oplever kirurgiske patienter med skrøbelighed en 2- til 5-fold justeret stigning i odds for dødelighed, komplikationer, patientrapporteret invaliditet, liggetid, genindlæggelser og udskrivelse uden for hjemmet. På trods af det stigende antal patienter med skrøbelighed, der møder op til operation hvert år, viser en nylig systematisk gennemgang fra vores team, at der ikke er nogen evidensbaserede, skrøbelighedsspecifikke interventioner tilgængelige for at fremme forbedringer i resultaterne for denne sårbare befolkning. En lovende intervention for at støtte uafhængighed og fastholde ældre mennesker derhjemme efter operationen er Virtual Recovery After Surgery (VRAS), et innovativt multidisciplinært program, der har leveret fjernovervågning efter udskrivelse og virtuel pleje til kirurgiske patienter siden 2021. Patienter modtager virtuel pleje fra VRAS-sygeplejerske- og anæstesiologteamet efter kirurgisk udskrivning, faciliteret af Cloud DX-software og overvågningsudstyr. Baseret på vores teams fælles ekspertise inden for skrøbelighed og postoperativ virtuel pleje (PVC), har efterforskerne identificeret: 1) et afgørende hul i plejen udtrykt af ældre patienter med skrøbelighed (behovet for støtte og kontinuitet i pleje via telesundhedsressourcer for at understøtte overgangen til pleje til deres hjem), og 2) en indgriben, der direkte kunne udfylde dette hul (svage skræddersyet PVC).

Overordnet mål: Formålet med VICTORY Trial er at bestemme effekten af ​​virtuel pleje med CloudDX-teknologi sammenlignet med standardbehandling for at se, om det kan resultere i en stigning i antallet af dage i live og hjemme, som ældre mennesker med skrøbelighed oplever i 30 dage efter planlagt operation. Et sekundært mål er at estimere sandsynligheden for, at tilmelding til et skrøbeligt skræddersyet PVC-program vil reducere brugen af ​​sundhedsressourcer og forbedre patientrapporterede resultater og sikkerhed.

Metoder:

Design, rammer og deltagere: VICTORY Trial er et multicenter, innovativt klinisk forsøg med en individuel patient, parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor 1.000 ældre patienter, der lever med skrøbelighed, bliver udskrevet fra hospitalet efter elektiv kirurgi.

Personer ≥60 år med skrøbelighed, der får elektiv kirurgi, vil blive inkluderet.

Intervention: Patienter randomiseret til PVC-programmet vil blive overvåget hjemme af virtuelle sygeplejersker i mindst 7 dage efter hospitalsudskrivning. Deltagerne vil blive forsynet med et hospital-til-hjem-kit, der indeholder følgende teknologier: tablet-computer (med stativ), håndledsbaseret blodtryksmanchet (til blodtryk, puls og vejrtrækning), fingerbåret pulsoximeter (til måling af ilt niveauer), termometer (til temperatur) og vægt (for at overvåge vægt). Monitoreringen vil omfatte videobesøg med en sygeplejerske efter udskrivelsen dag 1, 3, 5 og 7 og hver anden dag indtil efter udskrivelse dag 14, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig undersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om eventuelle symptomer, de måtte opleve, deres uafhængighed/afhængighed af dagligdags aktiviteter og deres erfaring med PVC-programmet. Afhængigt af patientens helbredelse (herunder de beskrevne vurderinger og undersøgelser), kan patienter modtage elektronisk information om, hvordan de håndterer visse udfordringer (f. komme på hospitalet.

Resultater og stikprøvestørrelse: Det primære resultat er antallet af dage, som hver patient tilbringer i live og hjemme efter operationen. Sekundære udfald er: ressourceforbrug (indekslængde for ophold, genindlæggelse, samlede indlæggelsesdage, akutmodtagelsesbesøg, tid til første akutte hospitalsbehandling, omkostninger ved behandling), patientcentrerede udfald (delirium (4AT), livskvalitet (EQ- 5D-5L), smerteinterferens (PROMIS), tilfredshed (sandsynlighed for at anbefale), målopnåelse og overordnet kvalitet af modtaget overgangsbehandling), sikkerhed (medicinproblemer, forekomst af fald efter udskrivning).

Baseret på forsøgssimuleringer vurderer efterforskerne, at det mest sandsynlige antal deltagere, der kræves, vil være 1000 (500 pr. arm), hvilket er tilstrækkeligt til at opnå mindst 90 % magt til at erklære overlegenhed (defineret som sandsynligheden for enhver fordel = 99 % (P) (Odds Ratio (OR)>1) = 99%), når effektstørrelsen, udtrykt som en OR fra en kumulativ logistisk model, er 1,5, og kontrolgruppens antal dage i hjemmet inden for 30 dage er 16.

Ekspertise: Vores team består af multidisciplinære kliniske og metodiske eksperter, nationalt repræsentative vidensbrugere og patientrepræsentanter.

Forventede resultater: VICTORY-forsøget vil: 1) fremme praksis med PVC ved hjælp af evidensbaserede, skrøbelighedskræddersyede tilgange; 2) evaluere denne skrøbelighedskræddersyede PVC-intervention i direkte partnerskab med patienter; og 3) producere robust, potentielt praksisændrende forskning ved hjælp af innovative kliniske forsøgsmetoder, der vil informere implementeringen.