- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06514391
Немедленная нагрузка на четыре цельных компрессионных имплантата для съемного протеза нижней челюсти с балочной фиксацией
Немедленная нагрузка на четыре цельных компрессионных имплантата для съемного протеза нижней челюсти с балочной фиксацией: исследование здоровья мягких тканей периимплантата и потери маргинальной костной ткани
Это исследование было проведено для клинической и рентгенологической оценки четырех цельных межотверстий компрессионного имплантата, соединенных посредством фрезерованной балки цифровой конструкции с дистальным кантилевером, поддерживающим съемный протез нижней челюсти. Оценка будет проводиться клинически и рентгенологически следующим образом:
- Краевая потеря костной массы
- Изменения мягких тканей вокруг имплантатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования были отобраны шесть пациентов в возрасте от 40 до 60 лет (в среднем 50 лет) из амбулаторной клиники отделения ортопедической стоматологии факультета стоматологии Университета Мансура.
I) Подготовка пациента к установке имплантата:
- Каждому пациенту была проведена конусно-лучевая компьютерная томография для определения высоты кости и подходящих мест для установки четырех межфораминальных имплантатов.
- Протез нижней челюсти был создан для помощи в разработке хирургического стента для установки имплантата.
II) Хирургический этап:
- Хирургический стент использовался для установки имплантата. Все имплантаты были установлены по безлоскутному протоколу под местной анестезией.
- Всем пациентам было установлено четыре дентальных имплантата, расположенных впереди подбородочного отверстия в положении клыков и премоляров.
III) Фаза протезирования:
- Шейки установленных имплантатов были согнуты на 15 градусов для обеспечения параллельности.
- С помощью внутриротового сканера был сделан окончательный внутриротовой слепок, который использовался для цифрового моделирования фрезерованной балки и окончательного протеза.
- Конструкция балки была фрезерована из полимерного материала ПММА и опробована на имплантатах, затем была заложена примерочная балка из смолы и отлита из сплава Co-Cr.
- Окончательный стержень был установлен внутри полости рта после финишной обработки и полировки.
- Затем на сборку из четырех балок имплантатов нагружали сборный акриловый протез в соответствии с Browaeys H et al, 2014. Над абатментом были сделаны отверстия для доступа, которые затем были окончательно установлены во рту пациента до правильного вертикального размера окклюзии, чтобы обеспечить протокол немедленной нагрузки.
- Окклюзию откорректировали, и пациентам было рекомендовано соблюдать мягкую диету в течение первых 48 часов до получения окончательных оттисков и установки фрезерованного балочного протеза.
IV) Оценка:
Глубину зондирования измеряли для каждого имплантата с помощью пластикового зонда и рентгенографическую оценку потери маргинальной костной ткани вокруг имплантата с помощью конусно-лучевой КТ, начиная с момента установки окончательного протеза (Т0) и продолжая в течение 6 месяцев (Т6) и 12 месяцев. (T12) от вставки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Они были здоровы, не имели каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией кости, таких как неконтролируемый диабет или остеопроз. Это было достигнуто на основе истории болезни и клинического обследования врачом.
- У них полностью беззубая верхняя челюсть, которой противостоит полностью беззубая нижняя челюсть.
- У всех пациентов имеется достаточное междужное пространство для установки съемного протеза и фрезерованной балочной конструкции не менее 12 мм.
- Все пациенты имеют челюстно-нижнечелюстное соотношение I класса по Ангелу.
- У всех пациентов высота кости нижней челюсти в интерфораминальном направлении должна быть не менее 8-10 мм, что подтверждено конусно-лучевой КТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными проблемами, такими как недавний инфаркт миокарда, пациенты с печенью, нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания, гиперпаратиреоз.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Тяжелый остеопороз
- Рак
- Недавние трансплантации органов, длительный прием кортикостероидов.
- Лучевая терапия
- Некооперативные пациенты с психическими расстройствами
- Заядлые курильщики
- Плохая гигиена полости рта
- Парафункциональные привычки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: компрессионные цельные имплантаты с балочным креплением
Всем пациентам были установлены 4 нижнечелюстных межотверстия цельных компрессионных имплантата, затем зацементировали балочное крепление, соединяющее 4 имплантата, и полный нижнечелюстной съемный протез прикрепили к балке с помощью клипс.
|
На нижнюю челюсть по безлоскутному протоколу с помощью стереолитографического хирургического шаблона были установлены 4 межотверстия компрессионных дентальных имплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря маргинальной костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)
|
Утрату маргинальной костной ткани вокруг имплантата оценивали для каждого имплантата с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)
|
Глубина зондирования измерялась для каждого имплантата с помощью пластикового зонда.
|
на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A14030123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .