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Sofortige Belastung von vier einteiligen Kompressionsimplantaten für steggetragene Unterkiefer-Deckprothesen

17. Juli 2024 aktualisiert von: Mohamed shady, Mansoura University

Sofortige Belastung von vier einteiligen Kompressionsimplantaten für steggetragene Unterkiefer-Deckprothesen: Eine Studie über die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes und den marginalen Knochenverlust

Diese Studie wurde durchgeführt, um vier einteilige interforaminale Kompressionsimplantate klinisch und radiologisch zu bewerten, die über einen digital gestalteten gefrästen Co-Cr-Steg mit einem distalen Ausleger zur Unterstützung der Unterkiefer-Deckprothese verbunden sind. Die Beurteilung erfolgt klinisch und radiologisch wie folgt:

  • Geringfügiger Knochenverlust
  • Weichteilveränderungen rund um die Implantate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden sechs Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren (Durchschnitt 50 Jahre) aus der Ambulanz für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.

I) Vorbereitung des Patienten auf die Implantatinsertion:

  1. Bei jedem Patienten wurde ein Cone-Beam-CT durchgeführt, um die Knochenhöhe und die geeigneten Stellen für die Platzierung von vier interforaminalen Implantaten zu bestimmen.
  2. Die Unterkieferprothese wurde konstruiert, um bei der Gestaltung eines chirurgischen Stents als Orientierungshilfe für die Implantatinsertion zu helfen.

II) Chirurgische Phase:

  1. Als Orientierungshilfe bei der Platzierung des Implantats wurde ein chirurgischer Stent verwendet. Alle Implantate wurden nach dem Flapless-Protokoll unter örtlicher Betäubung eingesetzt.
  2. Alle Patienten erhielten vier Zahnimplantate vor dem Foramen mentale in Eckzahn- und Prämolarenposition.

III) Prothetische Phase:

  1. Die Hälse der eingesetzten Implantate wurden um bis zu 15 Grad gebogen, um die Parallelität sicherzustellen.
  2. Der intraorale endgültige Abdruck wurde mit einem Intraoralscanner erstellt und für die digitale Gestaltung des gefrästen Stegs und der endgültigen Prothese verwendet.
  3. Das Stegdesign wurde aus PMMA-Harzmaterial gefräst und über Implantaten ausprobiert. Anschließend wurde die Stegeinprobe aus Harz eingebettet und in eine Co-Cr-Legierung gegossen.
  4. Der letzte Steg wurde nach der Endbearbeitung und Politur intraoral eingesetzt
  5. Die aus vier Implantatstegen bestehende Anordnung wurde dann durch die vorgefertigte Acrylprothese gemäß Browaeys H et al., 2014, belastet. Oberhalb des Abutments wurden Zugangslöcher angebracht, die schließlich in der korrekten vertikalen Okklusionsdimension im Mund des Patienten unterfüttert wurden, um ein sofortiges Belastungsprotokoll zu ermöglichen.
  6. Die Okklusion wurde angepasst und die Patienten wurden angewiesen, in den ersten 48 Stunden weiche Kost zu sich zu nehmen, bis die endgültigen Abdrücke und die Eingliederung der gefrästen Steg-Deckprothese erfolgt waren.

IV) Auswertung:

Die Sondierungstiefe wurde für jedes Implantat mithilfe einer Kunststoffsonde gemessen und der periimplantäre marginale Knochenverlust mittels Cone-Beam-CT radiologisch ausgewertet. Die Untersuchung begann für die Patienten ab der Lieferung der endgültigen Prothese (T0) und wurde über 6 Monate (T6) und 12 Monate fortgesetzt (T12) ab Einfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption, wie z. B. unkontrollierter Diabetiker oder Osteoprose. Dies wurde anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung durch den Arzt festgestellt.
  • Sie haben einen völlig zahnlosen Oberkiefer, dem ein völlig zahnloser Unterkiefer gegenübersteht
  • Alle Patienten verfügen über ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für eine Deckprothese und eine gefräste Stegkonstruktion von mindestens 12 mm
  • Alle Patienten gehören zur Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I nach Angel.
  • Bei allen Patienten muss die Höhe des Unterkieferknochens interforaminal mindestens 8–10 mm betragen, was durch ein Kegelstrahl-CT bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen wie kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Leberpatienten, Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen, Hyperparathyreoidismus
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere Osteoporose
  • Krebs
  • Kürzliche Organtransplantationen, langfristige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Strahlentherapie
  • Unkooperative Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Starke Raucher
  • Schlechte Mundhygiene
  • Parafunktionale Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kompressive einteilige Implantate mit Stegbefestigung
Alle Patienten erhielten 4 interforaminale einteilige Kompressionsimplantate im Unterkiefer, die Stegbefestigung, die die 4 Implantate verband, wurde dann zementiert und die komplette Unterkiefer-Deckprothese wurde mit Peek-Clips am Steg befestigt
4 interforaminale einteilige kompressive Zahnimplantate wurden mithilfe einer stereolithographischen Bohrschablone nach dem Flapless-Protokoll in den Unterkiefer eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
Der periimplantäre marginale Knochenverlust wurde für jedes Implantat mithilfe eines Kegelstrahl-CT-Scans bewertet
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
Die Sondierungstiefe wurde für jedes Implantat mit Hilfe einer Kunststoffsonde gemessen
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A14030123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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