- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514391
Sofortige Belastung von vier einteiligen Kompressionsimplantaten für steggetragene Unterkiefer-Deckprothesen
Sofortige Belastung von vier einteiligen Kompressionsimplantaten für steggetragene Unterkiefer-Deckprothesen: Eine Studie über die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes und den marginalen Knochenverlust
Diese Studie wurde durchgeführt, um vier einteilige interforaminale Kompressionsimplantate klinisch und radiologisch zu bewerten, die über einen digital gestalteten gefrästen Co-Cr-Steg mit einem distalen Ausleger zur Unterstützung der Unterkiefer-Deckprothese verbunden sind. Die Beurteilung erfolgt klinisch und radiologisch wie folgt:
- Geringfügiger Knochenverlust
- Weichteilveränderungen rund um die Implantate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurden sechs Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren (Durchschnitt 50 Jahre) aus der Ambulanz für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.
I) Vorbereitung des Patienten auf die Implantatinsertion:
- Bei jedem Patienten wurde ein Cone-Beam-CT durchgeführt, um die Knochenhöhe und die geeigneten Stellen für die Platzierung von vier interforaminalen Implantaten zu bestimmen.
- Die Unterkieferprothese wurde konstruiert, um bei der Gestaltung eines chirurgischen Stents als Orientierungshilfe für die Implantatinsertion zu helfen.
II) Chirurgische Phase:
- Als Orientierungshilfe bei der Platzierung des Implantats wurde ein chirurgischer Stent verwendet. Alle Implantate wurden nach dem Flapless-Protokoll unter örtlicher Betäubung eingesetzt.
- Alle Patienten erhielten vier Zahnimplantate vor dem Foramen mentale in Eckzahn- und Prämolarenposition.
III) Prothetische Phase:
- Die Hälse der eingesetzten Implantate wurden um bis zu 15 Grad gebogen, um die Parallelität sicherzustellen.
- Der intraorale endgültige Abdruck wurde mit einem Intraoralscanner erstellt und für die digitale Gestaltung des gefrästen Stegs und der endgültigen Prothese verwendet.
- Das Stegdesign wurde aus PMMA-Harzmaterial gefräst und über Implantaten ausprobiert. Anschließend wurde die Stegeinprobe aus Harz eingebettet und in eine Co-Cr-Legierung gegossen.
- Der letzte Steg wurde nach der Endbearbeitung und Politur intraoral eingesetzt
- Die aus vier Implantatstegen bestehende Anordnung wurde dann durch die vorgefertigte Acrylprothese gemäß Browaeys H et al., 2014, belastet. Oberhalb des Abutments wurden Zugangslöcher angebracht, die schließlich in der korrekten vertikalen Okklusionsdimension im Mund des Patienten unterfüttert wurden, um ein sofortiges Belastungsprotokoll zu ermöglichen.
- Die Okklusion wurde angepasst und die Patienten wurden angewiesen, in den ersten 48 Stunden weiche Kost zu sich zu nehmen, bis die endgültigen Abdrücke und die Eingliederung der gefrästen Steg-Deckprothese erfolgt waren.
IV) Auswertung:
Die Sondierungstiefe wurde für jedes Implantat mithilfe einer Kunststoffsonde gemessen und der periimplantäre marginale Knochenverlust mittels Cone-Beam-CT radiologisch ausgewertet. Die Untersuchung begann für die Patienten ab der Lieferung der endgültigen Prothese (T0) und wurde über 6 Monate (T6) und 12 Monate fortgesetzt (T12) ab Einfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption, wie z. B. unkontrollierter Diabetiker oder Osteoprose. Dies wurde anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung durch den Arzt festgestellt.
- Sie haben einen völlig zahnlosen Oberkiefer, dem ein völlig zahnloser Unterkiefer gegenübersteht
- Alle Patienten verfügen über ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für eine Deckprothese und eine gefräste Stegkonstruktion von mindestens 12 mm
- Alle Patienten gehören zur Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I nach Angel.
- Bei allen Patienten muss die Höhe des Unterkieferknochens interforaminal mindestens 8–10 mm betragen, was durch ein Kegelstrahl-CT bestätigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen wie kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Leberpatienten, Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen, Hyperparathyreoidismus
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Schwere Osteoporose
- Krebs
- Kürzliche Organtransplantationen, langfristige Anwendung von Kortikosteroiden
- Strahlentherapie
- Unkooperative Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Starke Raucher
- Schlechte Mundhygiene
- Parafunktionale Gewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kompressive einteilige Implantate mit Stegbefestigung
Alle Patienten erhielten 4 interforaminale einteilige Kompressionsimplantate im Unterkiefer, die Stegbefestigung, die die 4 Implantate verband, wurde dann zementiert und die komplette Unterkiefer-Deckprothese wurde mit Peek-Clips am Steg befestigt
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4 interforaminale einteilige kompressive Zahnimplantate wurden mithilfe einer stereolithographischen Bohrschablone nach dem Flapless-Protokoll in den Unterkiefer eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
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Der periimplantäre marginale Knochenverlust wurde für jedes Implantat mithilfe eines Kegelstrahl-CT-Scans bewertet
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zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
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Die Sondierungstiefe wurde für jedes Implantat mit Hilfe einer Kunststoffsonde gemessen
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zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A14030123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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