- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514391
Carregamento imediato de quatro implantes compressivos de peça única para sobredentadura mandibular retida em barra
Carga imediata de quatro implantes compressivos de peça única para sobredentadura mandibular retida por barra: um estudo sobre a saúde dos tecidos moles do peri-implante e perda óssea marginal
este estudo foi feito para avaliar clínica e radiograficamente quatro implantes compressivos interforaminal de peça única conectados por meio de barra fresada co-cr projetada digitalmente com cantilever distal suportando sobredentadura mandibular. A avaliação será feita clínica e radiograficamente da seguinte forma:
- Perda óssea marginal
- Alterações nos tecidos moles ao redor dos implantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seis pacientes com idades entre 40 e 60 anos (média de 50 anos) foram selecionados para este estudo no ambulatório do departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
I) Preparação do paciente para colocação do implante:
- Uma tomografia computadorizada de feixe cônico foi realizada para cada paciente para determinar a altura óssea e os locais adequados para a colocação de quatro implantes interforaminais.
- A prótese mandibular foi construída para auxiliar no projeto do stent cirúrgico para orientar na colocação do implante.
II) Fase cirúrgica:
- Stent cirúrgico foi usado para orientar a colocação do implante. Todos os implantes foram colocados de acordo com o protocolo flapless sob anestesia local.
- Todos os pacientes receberam quatro implantes dentários localizados anteriormente ao forame mentoniano na posição canina e pré-molar.
III) Fase protética:
- Os colos dos implantes colocados foram dobrados em até 15 graus para garantir o paralelismo.
- A impressão final intraoral foi feita por scanner intraoral para ser utilizada no desenho digital da barra fresada e da prótese final.
- O desenho da barra foi fresado em material de resina PMMA e testado sobre implantes; em seguida, a barra de resina testada foi investida e fundida em liga de co-cr.
- A barra final foi inserida intraoralmente após acabamento e polimento
- O conjunto de quatro barras de implante foi então carregado pela prótese acrílica pré-fabricada de acordo com Browaeys H et al, 2014. Furos de acesso foram feitos acima do pilar para serem finalmente recolocados na boca do paciente na dimensão vertical correta de oclusão para permitir o protocolo de carga imediata.
- A oclusão foi ajustada e os pacientes foram orientados a seguir dieta pastosa durante as primeiras 48 horas até que as moldagens finais e a colocação da sobredentadura com barra fresada fossem feitas.
IV) Avaliação:
A profundidade de sondagem foi medida para cada implante usando sonda plástica e avaliação radiográfica da perda óssea marginal peri-implantar usando tomografia computadorizada de feixe cônico iniciada para os pacientes a partir da entrega da prótese final (T0) e continuada por 6 meses (T6) e 12 meses (T12) desde a inserção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles eram saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea, como diabetes não controlada ou osteoprose. Isso foi conseguido através da história médica e do exame clínico realizado pelo médico.
- Eles têm maxila completamente edêntula em oposição a mandíbula completamente edêntula
- Todos os pacientes têm espaço suficiente entre arcos para overdenture e construção de barra fresada não inferior a 12mm
- Todos os pacientes apresentam relação maxilo-mandibular classe I de Angel.
- Todos os pacientes devem ter altura do osso mandibular interforaminalmente não inferior a 8-10 mm, conforme verificado por tomografia computadorizada de feixe cônico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos, como infarto do miocárdio recente, pacientes hepáticos, distúrbios hemorrágicos, doenças autoimunes, hiperparatireoidismo
- Diabetes mellitus não controlada
- Osteoporose grave
- Câncer
- Transplantes recentes de órgãos, uso prolongado de corticosteroides
- Radioterapia
- Pacientes não cooperativos com transtornos psiquiátricos
- Fumantes inveterados
- Má higiene bucal
- Hábitos parafuncionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: implantes compressivos de peça única com fixação em barra
Todos os pacientes receberam 4 implantes compressivos interforaminais mandibulares de peça única, a fixação da barra conectando 4 implantes foi então cimentada e a sobredentadura mandibular completa foi fixada à barra através de clipes peek
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4 implantes dentários compressivos interforaminais de peça única foram colocados na mandíbula através de protocolo flapless com auxílio de guia cirúrgica estereolitográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal peri-implantar
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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A perda óssea marginal peri-implantar foi avaliada para cada implante com o auxílio de tomografia computadorizada de feixe cônico
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no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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a profundidade de sondagem foi medida para cada implante com o auxílio de uma sonda plástica
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no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A14030123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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