- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514391
Carico immediato di quattro impianti compressivi monopezzo per overdenture mandibolare trattenuta su barra
Carico immediato di quattro impianti compressivi monopezzo per overdenture mandibolare con barra: uno studio sulla salute dei tessuti molli degli impianti periimplantari e sulla perdita di osso marginale
questo studio è stato condotto per valutare clinicamente e radiograficamente quattro impianti di compressione interforaminali monopezzo collegati tramite barra fresata in co-cr progettata digitalmente con cantilever distale che supporta l'overdenture mandibolare. La valutazione sarà effettuata clinicamente e radiograficamente come segue:
- Perdita ossea marginale
- Cambiamenti dei tessuti molli attorno agli impianti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio sono stati selezionati sei pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni (media 50 anni) dalla clinica ambulatoriale, dipartimento di protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
I) Preparazione del paziente per il posizionamento dell'impianto:
- Per ciascun paziente è stata eseguita una TAC a fascio conico per determinare l'altezza dell'osso e i siti adeguati per il posizionamento di quattro impianti interforaminali.
- La protesi mandibolare è stata costruita per facilitare la progettazione dello stent chirurgico per guidare nel posizionamento dell'impianto.
II) Fase chirurgica:
- Per guidare il posizionamento dell'impianto è stato utilizzato uno stent chirurgico. Tutti gli impianti sono stati posizionati secondo il protocollo flapless in anestesia locale.
- Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro impianti dentali posizionati anteriormente al forame mentoniero in posizione canina e premolare.
III) Fase protesica:
- I colli degli impianti inseriti sono stati piegati fino a 15 gradi per garantire il parallelismo.
- L'impronta finale intraorale è stata eseguita mediante scanner intraorale da utilizzare per la progettazione digitale della barra fresata e della protesi finale.
- Il design della barra è stato fresato in materiale di resina PMMA e provato sugli impianti, quindi la prova della barra in resina è stata messa in rivestimento e fusa in lega di co-cr.
- La barra finale è stata inserita intraoralmente dopo la rifinitura e la lucidatura
- Il gruppo delle quattro barre implantari è stato quindi caricato dalla protesi acrilica prefabbricata secondo Browaeys H et al, 2014. Sono stati realizzati dei fori di accesso sopra il moncone per essere infine ribasato nella bocca del paziente alla corretta dimensione verticale di occlusione per consentire il protocollo di carico immediato.
- L'occlusione è stata regolata e ai pazienti è stato detto di seguire una dieta leggera per le prime 48 ore fino a quando non fossero state eseguite le impronte finali e la consegna dell'overdenture a barra fresata.
IV) Valutazione:
La profondità di sondaggio è stata misurata per ciascun impianto utilizzando una sonda in plastica e la valutazione radiografica della perdita di osso marginale perimplantare utilizzando la TC a fascio conico è iniziata per i pazienti dalla consegna della protesi definitiva (T0) e continua per 6 mesi (T6) e 12 mesi (T12) dall'inserimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano sani, esenti da qualsiasi malattia sistemica correlata al riassorbimento osseo come diabete non controllato o osteoprosi. Ciò è stato ottenuto attraverso l'anamnesi e l'esame clinico da parte del medico.
- Hanno mascella completamente edentula contrapposta a mandibola completamente edentula
- Tutti i pazienti hanno uno spazio interarcata sufficiente per l’overdenture e la costruzione di barre fresate non inferiori a 12 mm
- Tutti i pazienti appartengono alla relazione maxillo-mandibolare di classe I di Angel.
- Tutti i pazienti devono avere un'altezza dell'osso mandibolare a livello interforaminale non inferiore a 8-10 mm, come verificato mediante TAC cone beam.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi sistemici come recente infarto miocardico, pazienti epatici, disturbi emorragici, malattie autoimmuni, iperparatiroidismo
- Diabete mellito non controllato
- Osteoporosi grave
- Cancro
- Trapianti di organi recenti, uso di corticosteroidi a lungo termine
- Radioterapia
- Pazienti non collaboranti con disturbi psichiatrici
- Fumatori accaniti
- Scarsa igiene orale
- Abitudini parafunzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianti compressivi monopezzo con attacco a barra
Tutti i pazienti hanno ricevuto 4 impianti compressivi interforaminali mandibolari a pezzo singolo, l'attacco della barra che collega i 4 impianti è stato quindi cementato e l'overdenture mandibolare completa è stata fissata alla barra tramite clip Peek
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4 impianti dentali compressivi interforaminali monopezzo sono stati posizionati nella mandibola tramite protocollo flapless con l'ausilio di una guida chirurgica stereolitografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale perimplantare
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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La perdita di osso marginale perimplantare è stata valutata per ciascun impianto mediante l'ausilio della scansione TC a fascio conico
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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la profondità di sondaggio è stata misurata per ciascun impianto mediante l'ausilio di una sonda in plastica
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A14030123
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