- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514391
Neljän yksiosaisen kompressiivisen implantin välitön lataaminen tangossa säilyvään alaleuan proteesiin
Neljän yksiosaisen puristusimplanttien välitön lataaminen tangossa säilyvään alaleuan yliproteesiin: tutkimus peri-implanttien pehmytkudosten terveydestä ja marginaalista luukadosta
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti neljä yksiosaista interforaminaalista puristavaa implanttia, jotka on yhdistetty digitaalisesti suunnitellun cocr-jyrsityn tangon kautta, jossa on distaalinen uloke, joka tukee alaleuan yliproteesia. Arviointi tehdään kliinisesti ja radiografisesti seuraavasti:
- Marginaalinen luukato
- Pehmytkudokset muuttuvat implanttien ympärillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen valittiin kuusi iältään 40–60-vuotiasta (keskiarvo 50 vuotta) potilasta Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan potilasklinikalta.
I) Potilaan valmistelu implantin asettamiseen:
- Kullekin potilaalle tehtiin kartiosäde C.T luun korkeuden ja neljän interforaminaalisen implantin sopivat paikat määrittämiseksi.
- Mandibulaarinen proteesi rakennettiin auttamaan kirurgisen stentin suunnittelussa ohjaamaan implantin sijoittamista.
II) Kirurginen vaihe:
- Kirurgista stenttiä käytettiin ohjaamaan implantin sijoittelua. Kaikki implantit asetettiin läppättömän protokollan mukaisesti paikallispuudutuksessa.
- Kaikki potilaat saivat neljä hammasimplanttia, jotka sijaitsivat henkisen aukon etupuolella koiran ja posliinin asennossa.
III) Proteesivaihe:
- Asennettujen implanttien kaulaa taivutettiin 15 astetta yhdensuuntaisuuden varmistamiseksi.
- Intraoraalinen lopullinen jäljennös tehtiin intraoraalisella skannerilla, jota käytettiin jyrsityn tangon ja lopullisen proteesin digitaaliseen suunnitteluun.
- tangon suunnittelu jauhettiin PMMA-hartsimateriaalista ja kokeiltiin implanttien päällä, sitten hartsitankoa testattiin ja se valettiin co-cr-seokseen.
- Viimeinen tanko asetettiin suunsisäisesti viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen
- Neljän implanttitangon kokoonpano ladattiin sitten esivalmistetulla akryyliproteesilla Browaeys H et al, 2014:n mukaan. Abutmentin yläpuolelle tehtiin kulkureiät, jotka asetettiin lopulta potilaan suuhun oikeaan tukkeuman pystysuuntaiseen ulottuvuuteen välittömän latausprotokollan mahdollistamiseksi.
- Okkluusio säädettiin ja potilaita ohjeistettiin noudattamaan pehmeää ruokavaliota ensimmäiset 48 tuntia, kunnes lopulliset jäljennökset ja jyrsityn tangon päällysproteesi oli tehty.
IV) Arviointi:
Jokaiselle implantille mitattiin koetussyvyys muovisella anturilla ja implanttia ympäröivän marginaalisen luukadon röntgenkuvaus käyttämällä kartio-CT:tä, joka aloitettiin potilaille lopullisen proteesin toimituksesta (T0) ja jatkui 6 kuukautta (T6) ja 12 kuukautta. (T12) lisäyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He olivat terveitä, vapaita kaikista luun resorptioon liittyvistä systeemisistä sairauksista, kuten hallitsemattomista diabeetikoista tai osteoproosista. Tämä saavutettiin sairaushistorian ja lääkärin kliinisen tutkimuksen avulla.
- Heillä on täysin hampaaton yläleua ja täysin hampaaton alaleuka
- Kaikilla potilailla on riittävästi kaarien välistä tilaa proteesille ja jyrsittyjen tankojen rakenteelle vähintään 12 mm
- Kaikki potilaat ovat Angelin luokan I yläleuan ja leuan suhteen.
- Kaikilla potilailla tulee olla alaleuan korkeuden interforaminaalisesti vähintään 8-10 mm kartiopalkilla C.T.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, kuten äskettäinen sydäninfarkti, maksapotilaat, verenvuotohäiriöt, autoimmuunisairaudet, hyperparatyreoosi
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Vaikea osteoporoosi
- Syöpä
- Viimeaikaiset elinsiirrot, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö
- Sädehoito
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Raskaat tupakoitsijat
- Huono suuhygienia
- Parafunktionaaliset tavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puristavat yksiosaiset implantit tangolla
Kaikki potilaat saivat 4 alaleuan välistä yksiosaista puristusimplanttia, sitten sementoitiin 4 implanttia yhdistävä tanko ja täydellinen alaleuan yliproteesi kiinnitettiin tankoon kurkistusklipsien avulla.
|
4 interforaminaalista yksiosaista puristavaa hammasimplanttia asetettiin alaleukaan läppättömällä protokollalla stereolitografisen kirurgisen ohjaimen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato
Aikaikkuna: proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukado arvioitiin jokaiselle implantille kartiosäde-CT-skannauksen avulla
|
proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveys
Aikaikkuna: proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
koetussyvyys mitattiin jokaiselle implantille muovisen anturin avulla
|
proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A14030123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .