- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514391
Øjeblikkelig påfyldning af fire enkeltdelte kompressionsimplantater til stangfastholdt overkæbeprotese
Øjeblikkelig påfyldning af fire enkeltdelte kompressionsimplantater til overkæbeproteser med tilbageholdt underkæbe: En undersøgelse af Peri-implantatets bløde vævs sundhed og marginalt knogletab
denne undersøgelse blev udført for at evaluere klinisk og radiografisk fire enkelt stykke inter-foraminalt kompressionsimplantat forbundet via digitalt designet co-cr fræset stang med distal cantilever, der understøtter overkæbeprotesen. Evalueringen vil blive udført klinisk og radiografisk som følger:
- Marginalt knogletab
- Blødt vævsændringer omkring implantaterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seks patienter i alderen fra 40 til 60 år (gennemsnitlig 50 år) blev udvalgt til denne undersøgelse fra poliklinikken, protetikafdelingen, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University.
I) Klargøring af patienten til implantatplacering:
- En keglestråle C.T blev udført for hver patient for at bestemme knoglehøjden og de passende steder for placering af fire interforaminale implantater.
- Kæbeprotese blev konstrueret til at hjælpe med at designe en kirurgisk stent til at guide i implantatplacering.
II) Kirurgisk fase:
- Kirurgisk stent blev brugt til at guide i implantatplacering. Alle implantater blev anbragt i henhold til den flapless protokol under lokalbedøvelse.
- Alle patienter modtog fire tandimplantater placeret foran den mentale foramen i hunde- og præmolar position.
III) Protesefase:
- Halsen på de placerede implantater blev bøjet op til 15 grader for at sikre parallelitet.
- Intraoralt slutaftryk blev foretaget med intraoral scanner, der skulle bruges til digital design af den fræsede stang og den endelige protese.
- bar design blev fræset i PMMA harpiks materiale og prøvet over implantater, derefter harpiks bar try-in blev investeret og støbt i co-cr legering.
- Den sidste stang blev indsat intraoralt efter efterbehandling og polering
- De fire implantatstangssamlinger blev derefter fyldt med den præfabrikerede akrylprotese ifølge Browaeys H et al., 2014. Adgangshuller blev lavet over abutmentet for til sidst at blive relinet i patientens mund ved den korrekte lodrette dimension af okklusion for at muliggøre øjeblikkelig belastningsprotokol.
- Okklusionen blev justeret, og patienterne blev instrueret i at gå på blød diæt i de første 48 timer, indtil de endelige aftryk og levering af den malede overtræksprotese var udført.
IV) Evaluering:
Sonderingsdybden blev målt for hvert implantat ved hjælp af plastiksonde og radiografisk evaluering af det peri-implantat marginale knogletab ved at bruge keglestråle-CT, der blev startet for patienterne fra leveringen af den endelige protese (T0) og fortsætte i 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) fra indsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De var sunde, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption, såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoprose. Dette blev opnået gennem sygehistorie og klinisk undersøgelse af lægen.
- De har fuldstændig tandløs overkæbe modsat af helt tandløs mandible
- Alle patienter har tilstrækkelig mellembueplads til overprotese og fræset stangkonstruktion på mindst 12 mm
- Alle patienter er af Angels klasse I maxillo-mandibular forhold.
- Alle patienter skal have en mandibulær knoglehøjde interforaminalt ikke mindre end 8-10 mm som verificeret ved keglestråle C.T.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske problemer såsom nyligt myokardieinfarkt, leverpatienter, blødningsforstyrrelser, autoimmune sygdomme, hyperparathyroidisme
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Alvorlig osteoporose
- Kræft
- Nylige organtransplantationer, langvarig brug af kortikosteroider
- Strålebehandling
- Usamarbejdsvillige patienter med psykiatriske lidelser
- Storrygere
- Dårlig mundhygiejne
- Parafunktionelle vaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kompressive implantater i ét stykke med stangfastgørelse
Alle patienter modtog 4 mandibular inter-foraminale kompressionsimplantater i ét stykke, stangfastgørelse, der forbinder 4 implantater, blev derefter cementeret, og komplet overkæbeprotese blev fastgjort til stangen via kigclips
|
4 inter-foraminale enkelt stykke kompressive tandimplantater blev placeret i mandiblen via flapless protokol ved hjælp af stereolitografisk kirurgisk guide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Peri-implantat marginalt knogletab blev evalueret for hvert implantat ved hjælp af keglestråle CT-scanning
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
sonderingsdybden blev målt for hvert implantat ved hjælp af plastiksonde
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A14030123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .