- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514391
Carga inmediata de cuatro implantes compresivos de una sola pieza para sobredentadura mandibular retenida con barra
Carga inmediata de cuatro implantes compresivos de una sola pieza para sobredentadura mandibular retenida con barra: un estudio sobre la salud de los tejidos blandos periimplantarios y la pérdida ósea marginal
Este estudio se realizó para evaluar clínica y radiográficamente cuatro implantes compresivos interforaminales de una sola pieza conectados mediante una barra fresada de co-cr diseñada digitalmente con un voladizo distal que soporta la sobredentadura mandibular. La evaluación se realizará clínica y radiográficamente de la siguiente manera:
- Pérdida ósea marginal
- Cambios en los tejidos blandos alrededor de los implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se seleccionaron seis pacientes con edades comprendidas entre 40 y 60 años (media 50 años) de la clínica ambulatoria del departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura.
I) Preparación del paciente para la colocación del implante:
- Se realizó una TC de haz cónico a cada paciente para determinar la altura ósea y los sitios adecuados para la colocación de cuatro implantes interforaminales.
- La dentadura postiza mandibular se construyó para ayudar en el diseño de un stent quirúrgico para guiar la colocación del implante.
II) Fase quirúrgica:
- Se utilizó un stent quirúrgico para guiar la colocación del implante. Todos los implantes se colocaron según el protocolo sin colgajo bajo anestesia local.
- Todos los pacientes recibieron cuatro implantes dentales ubicados anterior al agujero mentoniano en posición canina y premolar.
III) Fase protésica:
- Los cuellos de los implantes colocados se doblaron hasta 15 grados para asegurar el paralelismo.
- La impresión final intraoral se realizó mediante un escáner intraoral que se utilizará para el diseño digital de la barra fresada y la prótesis final.
- El diseño de la barra se fresa en material de resina PMMA y se prueba sobre implantes, luego la barra de prueba de resina se recubre y se funde en aleación de co-cr.
- La barra final se insertó intraoralmente después del acabado y pulido.
- Luego, la prótesis acrílica prefabricada cargó el conjunto de cuatro barras de implantes según Browaeys H et al, 2014. Se hicieron orificios de acceso encima del pilar para finalmente revestirlos en la boca del paciente en la dimensión vertical correcta de oclusión para permitir un protocolo de carga inmediato.
- Se ajustó la oclusión y se indicó a los pacientes que siguieran una dieta blanda durante las primeras 48 horas hasta que se realizaron las impresiones finales y la colocación de la sobredentadura con barra fresada.
IV) Evaluación:
La profundidad de sondaje se midió para cada implante utilizando una sonda de plástico y una evaluación radiográfica de la pérdida ósea marginal periimplantaria mediante TC de haz cónico que comenzó para los pacientes desde la entrega de la prótesis definitiva (T0) y continuó durante 6 meses (T6) y 12 meses. (T12) desde la inserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban sanos, libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la resorción ósea, como diabetes no controlada u osteoprosis. Esto se logró a través de la historia clínica y el examen clínico realizado por un médico.
- Tienen un maxilar completamente edéntulo opuesto a una mandíbula completamente edéntula.
- Todos los pacientes tienen suficiente espacio entre arcadas para la sobredentadura y la construcción de barras fresadas de no menos de 12 mm.
- Todos los pacientes son de la relación maxilomandibular clase I de Angel.
- Todos los pacientes deben tener una altura del hueso mandibular interforaminal no inferior a 8-10 mm, según lo verificado mediante TC de haz cónico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas sistémicos como infarto de miocardio reciente, pacientes hepáticos, trastornos hemorrágicos, enfermedades autoinmunes, hiperparatiroidismo.
- Diabetes mellitus no controlada
- Osteoporosis severa
- Cáncer
- Trasplantes de órganos recientes, uso de corticosteroides a largo plazo
- Radioterapia
- Pacientes que no cooperan con trastornos psiquiátricos.
- Fumadores empedernidos
- Mala higiene bucal
- Hábitos parafuncionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes compresivos de una pieza con fijación de barra.
Todos los pacientes recibieron 4 implantes compresivos interforaminales mandibulares de una sola pieza, luego se cementó el accesorio de barra que conectaba los 4 implantes y se fijó la sobredentadura mandibular completa a la barra mediante clips de visión.
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Se colocaron 4 implantes dentales compresivos interforaminales de una sola pieza en la mandíbula mediante un protocolo sin colgajo con la ayuda de una guía quirúrgica estereolitográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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La pérdida ósea marginal periimplantaria se evaluó para cada implante mediante una tomografía computarizada de haz cónico.
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en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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La profundidad de sondaje se midió para cada implante con la ayuda de una sonda de plástico.
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en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A14030123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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