- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514391
Umiddelbar lasting av fire enkeltdelte kompressive implantater for stangbeholdt underkjeveoverproteser
Umiddelbar lasting av fire enkeltdelte kompressive implantater for stangbeholdt underkjeveoverproteser: En studie av Peri-implantatets mykvevshelse og marginalt bentap
denne studien ble gjort for å evaluere klinisk og radiografisk fire enkeltdelers inter-foraminalt kompressivt implantat koblet via digitalt utformet co-cr frest stang med distal utkraging som støtter overkjeveprotesen. Evalueringen vil bli gjort klinisk og radiografisk som følger:
- Marginalt bentap
- Bløtvevsforandringer rundt implantatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks pasienter i alderen 40 til 60 år (gjennomsnittlig 50 år) ble valgt ut til denne studien fra utpasientklinikken, proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Mansoura University.
I) Klargjøring av pasienten for implantatplassering:
- En kjeglestråle-CT ble utført for hver pasient for å bestemme benhøyden og de tilstrekkelige stedene for plassering av fire interforaminale implantater.
- Underkjeveprotesen ble konstruert for å hjelpe til med utformingen av kirurgisk stent for å veilede i implantatplasseringen.
II) Kirurgisk fase:
- Kirurgisk stent ble brukt til å veilede i implantatplassering. Alle implantater ble plassert i henhold til protokollen uten klaff under lokalbedøvelse.
- Alle pasientene fikk fire tannimplantater plassert foran det mentale foramen i hjørnetann og premolar stilling.
III) Protesefase:
- Halsen på de plasserte implantatene ble bøyd opp til 15 grader for å sikre parallellitet.
- Intraoralt sluttavtrykk ble gjort med en intraoral skanner som skulle brukes til digital utforming av den freste stangen og den endelige protesen.
- stangdesign ble frest i PMMA-harpiksmateriale og prøvd over implantater, deretter ble harpiksstang-prøve-inn investert og støpt i co-cr-legering.
- Den siste stangen ble satt inn intraoralt etter etterbehandling og polering
- De fire implantatstavene ble deretter lastet med den prefabrikerte akrylprotesen i henhold til Browaeys H et al, 2014. Det ble laget tilgangshull over distansen for til slutt å fores inn igjen i pasientens munn ved riktig vertikal dimensjon av okklusjon for å tillate umiddelbar belastningsprotokoll.
- Okklusjonen ble justert og pasientene ble instruert om å gå på myk diett de første 48 timene inntil endelig avtrykk og levering av malt stangoverprotese var utført.
IV) Evaluering:
Probedybden ble målt for hvert implantat ved bruk av plastprobe og radiografisk evaluering av peri-implantatet marginale bentap ved å bruke kjeglestråle-CT startet for pasientene fra levering av sluttprotese (T0) og fortsette i 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) fra innsetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De var friske, fri for noen systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon som ukontrollerte diabetikere eller osteoprose. Dette ble oppnådd gjennom medisinsk historie og klinisk undersøkelse av lege.
- De har helt tannløs maxilla motsetning av helt tannløs underkjeve
- Alle pasienter har tilstrekkelig mellombueplass for overprotese og frest stangkonstruksjon ikke mindre enn 12 mm
- Alle pasienter er av Angels klasse I maxillo-mandibular forhold.
- Alle pasienter må ha underkjevebenshøyde interforaminalt ikke mindre enn 8-10 mm som verifisert med kjeglestråle C.T.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske problemer som nylig hjerteinfarkt, leverpasienter, blødningsforstyrrelser, autoimmune sykdommer, hyperparathyroidisme
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Alvorlig osteoporose
- Kreft
- Nylige organtransplantasjoner, langvarig bruk av kortikosteroider
- Strålebehandling
- Ikke samarbeidsvillige pasienter med psykiatriske lidelser
- Storrøykere
- Dårlig munnhygiene
- Parafunksjonelle vaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: komprimerende implantater i ett stykke med stangfeste
Alle pasienter mottok 4 underkjevene inter-foraminale kompressive implantater i ett stykke, stangfeste som forbinder 4 implantater ble deretter sementert og komplett overkjeveprotese ble festet til stangen via kikkklips
|
4 inter-foraminale kompressive tannimplantater i ett stykke ble plassert i underkjeven via klaffløs protokoll ved hjelp av stereolitografisk kirurgisk guide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Peri-implantat marginalt bentap ble evaluert for hvert implantat ved hjelp av cone beam CT-skanning
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat mykt vev helse
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
sonderingsdybden ble målt for hvert implantat ved hjelp av plastprobe
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A14030123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .