Natychmiastowe obciążenie czterech jednoczęściowych implantów uciskowych do protezy nakładkowej żuchwy utrzymywanej na drążku
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed shady, Mansoura University
Natychmiastowe obciążenie czterech jednoczęściowych implantów uciskowych w przypadku protezy nakładkowej żuchwy utrzymywanej na belce: badanie stanu tkanek miękkich wokół implantu i utraty kości brzeżnej
badanie to przeprowadzono w celu oceny klinicznej i radiologicznej czterech jednoczęściowych międzyotworowych implantów uciskowych połączonych za pomocą cyfrowo zaprojektowanego, frezowanego pręta z dystalnym wspornikiem podtrzymującym protezę nakładkową żuchwy. Ocena zostanie przeprowadzona klinicznie i radiologicznie w następujący sposób:
- Marginalna utrata kości
- Zmiany tkanek miękkich wokół implantów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania wybrano sześciu pacjentów w wieku od 40 do 60 lat (średnia wieku 50 lat) z przychodni dla pacjentów oddziału protetyki, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
I) Przygotowanie pacjenta do wszczepienia implantu:
- U każdego pacjenta wykonano tomografię komputerową wiązką stożkową w celu określenia wysokości kości i odpowiednich miejsc do umieszczenia czterech implantów międzyzębowych.
- Proteza żuchwy została skonstruowana, aby pomóc w projektowaniu stentu chirurgicznego ułatwiającego umieszczenie implantu.
II) Faza chirurgiczna:
- Do wprowadzenia implantu zastosowano stent chirurgiczny. Wszystkie implanty osadzono zgodnie z protokołem bezpłatowym, w znieczuleniu miejscowym.
- Wszystkim pacjentom wszczepiono cztery implanty stomatologiczne umiejscowione przed otworem bródkowym w pozycji kła i przedtrzonowca.
III) Faza protetyczna:
- Szyjki umieszczonych implantów zostały wygięte do 15 stopni, aby zapewnić równoległość.
- Wewnątrzustny wycisk końcowy wykonano za pomocą skanera wewnątrzustnego, który posłużył do cyfrowego zaprojektowania wyfrezowanej belki i ostatecznej protezy.
- projekt pręta został wyfrezowany w żywicy PMMA i wypróbowany na implantach, następnie zainwestowano w pręt z żywicy i odlano go ze stopu Co-Cr.
- Ostateczny pręt wprowadzono wewnątrz jamy ustnej po wykończeniu i wypolerowaniu
- Następnie zespół czterech belek implantu obciążano prefabrykowaną protezą akrylową zgodnie z Browaeys H i in., 2014. Nad zaczepem wykonano otwory dostępowe, które należy ostatecznie podszyć w jamie ustnej pacjenta przy prawidłowym pionowym wymiarze zwarcia, aby umożliwić natychmiastowy protokół obciążenia.
- Dostosowano okluzję i poinstruowano pacjentów, aby przez pierwsze 48 godzin stosowali dietę miękką, aż do pobrania ostatecznych wycisków i założenia protezy nakładkowej z frezowanego pręta.
IV) Ocena:
Dla każdego implantu mierzono głębokość sondowania za pomocą plastikowej sondy i oceniano radiograficznie ubytek kości brzeżnej wokół implantu za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej, rozpoczynając u pacjentów od dostarczenia ostatecznej protezy (T0) i kontynuując przez 6 miesięcy (T6) i 12 miesięcy (T12) od włożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Były zdrowe, wolne od chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości, takich jak niekontrolowana cukrzyca czy osteoproza. Ustalono to na podstawie wywiadu i badań klinicznych przeprowadzonych przez lekarza.
- Mają całkowicie bezzębną szczękę, przeciwstawioną całkowicie bezzębnej żuchwie
- Wszyscy pacjenci mają wystarczającą przestrzeń między łukami na protezę typu overdenture i konstrukcję z belki frezowanej nie mniejszą niż 12mm
- Wszyscy pacjenci mają I klasę relacji szczękowo-żuchwowej według Angela.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wysokość kości żuchwy w przestrzeni międzyzębowej nie mniejszą niż 8-10 mm, co potwierdzono za pomocą wiązki stożkowej C.T.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, takimi jak niedawny zawał mięśnia sercowego, pacjenci z wątrobą, zaburzenia krzepnięcia, choroby autoimmunologiczne, nadczynność przytarczyc
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężka osteoporoza
- Rak
- Niedawne przeszczepy narządów, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
- Radioterapia
- Pacjenci niechętni do współpracy z zaburzeniami psychicznymi
- Nałogowi palacze
- Zła higiena jamy ustnej
- Nawyki parafunkcjonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresyjne, jednoczęściowe implanty z mocowaniem prętowym
Wszyscy pacjenci otrzymali 4 jednoczęściowe implanty uciskowe międzyotworowe żuchwy, następnie zacementowano belkę łączącą 4 implanty i całą protezę nakładkową żuchwy przymocowano do belki za pomocą klipsów peek
|
4 międzyotworowe, jednoczęściowe, kompresyjne implanty dentystyczne umieszczono w żuchwie metodą bezpłatową, przy pomocy stereolitograficznego szablonu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
Dla każdego implantu oceniano ubytek kości brzeżnej wokół implantu za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
Dla każdego implantu mierzono głębokość sondowania za pomocą plastikowej sondy
|
w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A14030123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .