- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06531226
Obtížná kolonoskopie a osobnostní rysy
Osobnostní rysy a doba zavedení kolonoskopie: Použití strojového učení k předpovědi doby kolonoskopie a obtížné kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba intubace slepého střeva (CIT) se týká času potřebného k tomu, aby hrot kolonoskopu dosáhl slepého střeva při průchodu konečníkem. Prodloužená CIT je považována za marker obtíží v kolonoskopii. CIT delší než 10 minut se považuje za obtížnou kolonoskopii. Delší CIT je spojena s nižší mírou detekce adenomu, protože je indikátorem neúčinné kolonoskopie, zatímco kratší CIT poskytne endoskopistovi více času na vyhledání kolonoskopem, čímž se zvýší pravděpodobnost detekce adenomu.
Výzkum identifikoval faktory, které ovlivňují CIT, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, přípravy střev a předchozí anamnézy břišní operace.
Bylo zjištěno, že osobnostní rysy jsou spojeny se vznikem mnoha nemocí, jako je hypertenze a osobnost typu A, deprese a neurotická osobnost. Podle teorie osobnosti Velké pětky lze osobnost rozložit do pěti dimenzí: otevřenost (O), svědomitost (C), extraverze (E), přívětivost (A) a neuroticismus (N). Teorie osobnosti Velké pětky je běžně používaná typologie osobnosti ve vědeckém výzkumu a byla potvrzena v mnoha studiích. Big Five Personality Inventory (BFI) je nástroj pro zjišťování klasifikace osobnostních rysů Velké pětky. Čínskou verzi osobnostního inventáře velké pětky a normy společně revidoval profesor Li Jian z katedry psychologie, Pekingská normální univerzita a škálové normy byly vytvořeny tak, aby zahrnovaly lidi různých věkových skupin. Škála prokázala vynikající spolehlivost a validitu.
Objev osy mozek-střevo naznačuje, že neurální aktivita může ovlivňovat střevní činnost různými způsoby přímo či nepřímo, a tím ovlivňovat obtížnost kolonoskopie, ale stále chybí výzkum vztahu mezi osobnostními typy a obtížnou kolonoskopií. konkrétní korelace nebyla objasněna. Důležitější je, že předchozí studie často používaly obyčejnou regresi nejmenších čtverců (OLS regresi) nebo logistickou regresi Účelem této studie je zjistit, zda osobnost, BMI, věk, pohlaví, index úzkosti a deprese, metabolická onemocnění a anamnéza břišních a operace pánve jsou spojeny s prodlouženou dobou zavádění kolonoskopie a obtížnou kolonoskopií a sestavit klinický diagnostický model pomocí metod strojového učení k predikci doby zavedení kolonoskopie a identifikaci pacientů s obtížnou kolonoskopií na základě významných proměnných.
Základní výzkumný rámec je navržen takto:
Vyzvěte pacienty naplánované na kolonoskopii, aby před kolonoskopií vyplnili „Dotazník průzkumu osobnosti a kolonoskopie“.
Zaznamenejte u pacientů během kolonoskopie dokončení kolonoskopie a CIT a zaznamenejte přípravu tlustého střeva a přítomnost závažných organických onemocnění.
Shromažďujte další informace o pacientech, včetně věku, pohlaví a historie závažných onemocnění.
Všichni pacienti zařazení do studie by měli splňovat kritéria pro zařazení a neměli by splňovat kritéria pro vyloučení.
Uspořádejte data a rozdělte pacienty do dvou skupin podle toho, zda je jejich doba CIT delší než 10 minut.
Použijte t-testy a analýzu chí-kvadrát k určení, zda každý faktor souvisí s obtížnou kolonoskopií, s prahem významnosti P<0,05.
Zahrňte významné proměnné do logistické regrese pro počáteční analýzu a vypočítejte OR.
Použijte LASSO regresi pro řídký výběr a zahrňte nenulové funkce do konstrukce modelu strojového učení.
Rozdělte data do tréninkové sady a testovací sady a sestavte náhodné modely lesa, modely umělých neuronových sítí a podporujte modely vektorových strojů atd. Pomocí provozní křivky přijímače (ROC), přesnosti, přesnosti, rychlosti vyvolání atd. lze vyhodnotit chybu modelu a porovnat schopnost modelu zobecnit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feixue Chen, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 18560086108
- E-mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yf wu, Master of Medicine
- Telefonní číslo: 13563419287
- E-mail: 707932001@qq.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Feixue Chen
- Telefonní číslo: +8618560086108
- E-mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopičtí pacienti testovaní ve věku 18 až 60 let, muži a ženy bez omezení
- Zaveďte kompletní kolonoskopické vyšetření slepého střeva (úspěšně)
- Odsouhlaste a vyplňte osobnostní dotazník a úzkostnou depresi
Kritéria vyloučení:
- Mateřská/těhotenství/kojení
- Má v anamnéze kolorektální resekci kolorektální chirurgie
- Mít organická onemocnění, jako je těžká ulcerózní kolitida nebo střevní nádory
- Nedostatečná příprava střev (střevo s výkaly a méně než 90 % viditelné plochy sliznice)
- Potvrzeno imunitním systémem (SLE), nervovým systémem (Alzheimerova choroba), duševním systémem (jako je schizofrenie, deprese), onemocněním močového systému (CKD) a dalšími onemocněními trávicího systému
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s vysokým skóre neuroticismu
Skóre neuroticismu bylo vyšší než průměrné skóre identifikované normou
|
U pacientů, kteří potřebují podstoupit kolonoskopii, je po získání informovaného souhlasu zveme k vyplnění dotazníku osobnostního průzkumu.
Dotazník obsahuje 60 dotazníkových otázek, které pokrývají pět dimenzí osobnostních rysů Velké pětky.
Každá otázka má pět možností, které odpovídají pěti stavům velmi nesouhlasím až velmi souhlasím.
Dotazník byl vyvinut na základě čínské populace a má čtyři normy použitelné pro různé věkové skupiny, aby byla zajištěna spolehlivost dotazníku.
|
|
Skupina s nízkým skóre neuroticismu
Skóre neuroticismu bylo nižší než průměrné skóre identifikované normou
|
U pacientů, kteří potřebují podstoupit kolonoskopii, je po získání informovaného souhlasu zveme k vyplnění dotazníku osobnostního průzkumu.
Dotazník obsahuje 60 dotazníkových otázek, které pokrývají pět dimenzí osobnostních rysů Velké pětky.
Každá otázka má pět možností, které odpovídají pěti stavům velmi nesouhlasím až velmi souhlasím.
Dotazník byl vyvinut na základě čínské populace a má čtyři normy použitelné pro různé věkové skupiny, aby byla zajištěna spolehlivost dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obtížné kolonoskopie
Časové okno: Vyhodnocení obtížných kolonoskopií bylo provedeno ihned po vyplnění dotazníku pacientkou při další kolonoskopii
|
CIT (doba vložení do slepého střeva) byla použita k hodnocení obtížné kolonoskopie, prodloužená CIT (>10 min) byla považována za obtížnou kolonoskopii
|
Vyhodnocení obtížných kolonoskopií bylo provedeno ihned po vyplnění dotazníku pacientkou při další kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Brenner H, Chang-Claude J, Rickert A, Seiler CM, Hoffmeister M. Risk of colorectal cancer after detection and removal of adenomas at colonoscopy: population-based case-control study. J Clin Oncol. 2012 Aug 20;30(24):2969-76. doi: 10.1200/JCO.2011.41.3377. Epub 2012 Jul 23.
- Center MM, Jemal A, Smith RA, Ward E. Worldwide variations in colorectal cancer. CA Cancer J Clin. 2009 Nov-Dec;59(6):366-78. doi: 10.3322/caac.20038.
- Jaruvongvanich V, Sempokuya T, Laoveeravat P, Ungprasert P. Risk factors associated with longer cecal intubation time: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2018 Apr;33(4):359-365. doi: 10.1007/s00384-018-3014-x. Epub 2018 Mar 9.
- Terracciano A. The Italian version of the NEO PI-R: Conceptual and empirical support for the use of targeted rotation. Pers Individ Dif. 2003;35(8):1859-1872. doi: 10.1016/S0191-8869(03)00035-7.
- Zhang B, Li YM, Li J, Luo J, Ye Y, Yin L, Chen Z, Soto CJ, John OP. The Big Five Inventory-2 in China: A Comprehensive Psychometric Evaluation in Four Diverse Samples. Assessment. 2022 Sep;29(6):1262-1284. doi: 10.1177/10731911211008245. Epub 2021 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202406-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .