- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06531226
Vanskelig koloskopi og personlighetstrekk
Personlighetstrekk og innsettingstid for koloskopi: Bruk av maskinlæring for å forutsi koloskopitiden og vanskelig koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cecal intubasjonstiden (CIT) refererer til tiden som kreves for spissen av koloskopet for å nå blindtarmen fra å passere gjennom anus. En forlenget CIT regnes som en vanskelighetsmarkør ved koloskopi. En CIT på mer enn 10 minutter regnes som en vanskelig koloskopi. En lengre CIT er assosiert med en lavere adenomdeteksjonsrate, da det er en indikator på en ineffektiv koloskopi, mens en kortere CIT vil gi endoskopisten mer tid til koloskopinnhenting, noe som øker sannsynligheten for adenomdeteksjon.
Forskning har identifisert faktorer som påvirker CIT, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, tarmforberedelse og tidligere abdominal kirurgi.
Personlighetstrekk har vist seg å være assosiert med utbruddet av mange sykdommer, som hypertensjon og A-type personlighet, depresjon og nevrotisk personlighet. I følge Big Five-personlighetsteorien kan personlighet dekomponeres i fem dimensjoner: åpenhet (O), samvittighetsfullhet (C), ekstraversjon (E), behagelighet (A) og nevrotisisme (N). Big Five-personlighetsteorien er en ofte brukt personlighetstypologi i vitenskapelig forskning og har blitt bekreftet i en rekke studier. Big Five Personality Inventory (BFI) er et verktøy for å oppdage klassifiseringen av de fem store personlighetstrekkene. Den kinesiske versjonen av Big Five Personality Inventory og normer ble i fellesskap revidert av professor Li Jian fra Institutt for psykologi, Beijing Normal University, og skalanormene ble konstruert for å inkludere mennesker i forskjellige aldersgrupper. Skalaen har vist utmerket reliabilitet og validitet.
Oppdagelsen av hjerne-tarm-aksen tyder på at nevral aktivitet kan påvirke tarmaktiviteten på ulike måter direkte eller indirekte, og dermed påvirke vanskeligheten ved koloskopi, men det mangler fortsatt forskning på sammenhengen mellom personlighetstyper og vanskelig koloskopi, og den spesifikke sammenhengen er ikke avklart. Det som er viktigere er at tidligere studier ofte brukte vanlig minste kvadraters regresjon (OLS-regresjon) eller logistisk regresjon. Hensikten med denne studien er å undersøke om personlighet, BMI, alder, kjønn, angst- og depresjonsindeks, metabolske sykdommer og historie med abdominal og bekkenkirurgi er assosiert med forlenget koloskopiinnsettingstid og vanskelig koloskopi, og å konstruere en klinisk diagnostisk modell ved å bruke maskinlæringsmetoder for å forutsi koloskopiinnsettingstid og identifisere vanskelige koloskopipasienter basert på signifikante variabler.
Det grunnleggende forskningsrammeverket er utformet som følger:
Inviter pasienter som er planlagt for koloskopi til å fylle ut "Personlighetstendens og koloskopiundersøkelse spørreskjema" før koloskopi.
Registrer fullføringen av koloskopi og CIT for pasienter under koloskopi og registrer forberedelsen av tykktarmen og tilstedeværelsen av alvorlige organiske sykdommer.
Samle inn annen pasientinformasjon, inkludert alder, kjønn og historie med alvorlige sykdommer.
Alle pasienter som er inkludert i studien skal oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle eksklusjonskriteriene.
Organiser dataene og del pasientene inn i to grupper basert på om CIT-tiden deres er større enn 10 minutter.
Bruk t-tester og kjikvadratanalyse for å finne ut om hver faktor er relatert til vanskelig koloskopi, med en signifikansgrense på P<0,05.
Inkluder signifikante variabler i logistisk regresjon for innledende analyse og beregn OR.
Bruk LASSO-regresjon for sparsomt utvalg og ta med funksjoner som ikke er null i maskinlæringsmodellkonstruksjonen.
Del dataene inn i treningssett og testsett og konstruer tilfeldige skogmodeller, kunstige nevrale nettverksmodeller, og støtte vektormaskinmodeller, etc. Gjennom mottakeroperasjonskurve (ROC), presisjon, nøyaktighet, tilbakekallingsrater osv. kan modellens feil evalueres, og modellens generaliseringsevne kan sammenlignes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feixue Chen, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 18560086108
- E-post: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: yf wu, Master of Medicine
- Telefonnummer: 13563419287
- E-post: 707932001@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Feixue Chen
- Telefonnummer: +8618560086108
- E-post: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koloskopi pasienter testet 18 til 60 år, menn og kvinner er det ingen grense
- Sett inn blindtarmen fullstendig koloskopiundersøkelse (vellykket)
- Enig og fyll ut personlighetsspørreskjema og angstdepresjon
Ekskluderingskriterier:
- Mor/graviditet/amming
- Har en historie med kolorektal reseksjon av kolorektal kirurgi
- Har organiske sykdommer som alvorlig ulcerøs kolitt eller tarmsvulster
- Utilstrekkelig tarmforberedelse (tarm med avføring og mindre enn 90 % synlig areal av slimhinner)
- Bekreftet med immunsystemet (SLE), nervesystemet (Alzheimers sykdom), mentale systemet (som schizofreni, depresjon), urinveissykdom (CKD) og andre sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy nevrotisisme-scoregruppe
Nevrotisisme-skåren var høyere enn gjennomsnittsskåren identifisert av normen
|
For pasienter som trenger å gjennomgå koloskopi, inviterer vi dem til å fylle ut et personlighetsundersøkelse spørreskjema etter å ha innhentet deres informerte samtykke.
Spørreskjemaet inneholder 60 spørreundersøkelser, som dekker de fem dimensjonene til de fem store personlighetstrekkene.
Hvert spørsmål har fem alternativer, tilsvarende de fem tilstandene veldig uenig til veldig enig.
Spørreskjemaet er utviklet basert på den kinesiske befolkningen og har fire normer som gjelder for ulike aldersgrupper for å sikre påliteligheten til spørreskjemaet.
|
|
Lav nevrotisisme-poenggruppe
Nevrotisisme-skåren var lavere enn gjennomsnittsskåren identifisert av normen
|
For pasienter som trenger å gjennomgå koloskopi, inviterer vi dem til å fylle ut et personlighetsundersøkelse spørreskjema etter å ha innhentet deres informerte samtykke.
Spørreskjemaet inneholder 60 spørreundersøkelser, som dekker de fem dimensjonene til de fem store personlighetstrekkene.
Hvert spørsmål har fem alternativer, tilsvarende de fem tilstandene veldig uenig til veldig enig.
Spørreskjemaet er utviklet basert på den kinesiske befolkningen og har fire normer som gjelder for ulike aldersgrupper for å sikre påliteligheten til spørreskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av vanskelig koloskopi
Tidsramme: Evalueringen av vanskelige koloskopier ble utført umiddelbart etter at pasienten fylte ut spørreskjemaet ved neste koloskopi
|
CIT (cecum insertion time) ble brukt for å evaluere vanskelig koloskopi, en forlenget CIT (>10 min) ble ansett som vanskelig koloskopi
|
Evalueringen av vanskelige koloskopier ble utført umiddelbart etter at pasienten fylte ut spørreskjemaet ved neste koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Brenner H, Chang-Claude J, Rickert A, Seiler CM, Hoffmeister M. Risk of colorectal cancer after detection and removal of adenomas at colonoscopy: population-based case-control study. J Clin Oncol. 2012 Aug 20;30(24):2969-76. doi: 10.1200/JCO.2011.41.3377. Epub 2012 Jul 23.
- Center MM, Jemal A, Smith RA, Ward E. Worldwide variations in colorectal cancer. CA Cancer J Clin. 2009 Nov-Dec;59(6):366-78. doi: 10.3322/caac.20038.
- Jaruvongvanich V, Sempokuya T, Laoveeravat P, Ungprasert P. Risk factors associated with longer cecal intubation time: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2018 Apr;33(4):359-365. doi: 10.1007/s00384-018-3014-x. Epub 2018 Mar 9.
- Terracciano A. The Italian version of the NEO PI-R: Conceptual and empirical support for the use of targeted rotation. Pers Individ Dif. 2003;35(8):1859-1872. doi: 10.1016/S0191-8869(03)00035-7.
- Zhang B, Li YM, Li J, Luo J, Ye Y, Yin L, Chen Z, Soto CJ, John OP. The Big Five Inventory-2 in China: A Comprehensive Psychometric Evaluation in Four Diverse Samples. Assessment. 2022 Sep;29(6):1262-1284. doi: 10.1177/10731911211008245. Epub 2021 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202406-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .