- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06531226
Trudna kolonoskopia i cechy osobowości
Cechy osobowości i czas wprowadzenia kolonoskopii: zastosowanie uczenia maszynowego do przewidywania czasu kolonoskopii i trudnej kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas intubacji jelita ślepego (CIT) odnosi się do czasu potrzebnego, aby końcówka kolonoskopu dotarła do jelita ślepego i przeszła przez odbyt. Przedłużający się CIT jest uważany za wskaźnik trudności w kolonoskopii. CIT dłuższy niż 10 minut jest uważany za trudną kolonoskopię. Dłuższy CIT wiąże się z mniejszą częstością wykrywania gruczolaka, ponieważ jest wskaźnikiem nieskutecznej kolonoskopii, natomiast krótszy CIT zapewni endoskopiście więcej czasu na pobranie kolonoskopu, zwiększając prawdopodobieństwo wykrycia gruczolaka.
W badaniach zidentyfikowano czynniki wpływające na CIT, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, przygotowanie jelit i historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej.
Stwierdzono, że cechy osobowości są powiązane z wystąpieniem wielu chorób, takich jak nadciśnienie i osobowość typu A, depresja i osobowość neurotyczna. Według teorii osobowości Wielkiej Piątki osobowość można podzielić na pięć wymiarów: otwartość (O), sumienność (C), ekstrawersja (E), ugodowość (A) i neurotyzm (N). Teoria osobowości Wielkiej Piątki jest powszechnie stosowaną typologią osobowości w badaniach naukowych i została potwierdzona w licznych badaniach. Inwentarz Osobowości Wielkiej Piątki (BFI) to narzędzie służące do wykrywania klasyfikacji cech osobowości Wielkiej Piątki. Chińska wersja Inwentarza i norm osobowości Wielkiej Piątki została wspólnie zweryfikowana przez profesora Li Jiana z Wydziału Psychologii Uniwersytetu Normalnego w Pekinie, a normy skali zostały skonstruowane tak, aby uwzględnić osoby w różnych grupach wiekowych. Skala wykazała się doskonałą rzetelnością i trafnością.
Odkrycie osi mózgowo-jelitowej sugeruje, że aktywność nerwowa może w różny sposób wpływać na czynność jelit, bezpośrednio lub pośrednio, wpływając w ten sposób na trudność kolonoskopii, jednak wciąż brakuje badań dotyczących związku pomiędzy typami osobowości a trudną kolonoskopią, a konkretna korelacja nie została wyjaśniona. Co ważniejsze, w poprzednich badaniach często stosowano zwykłą regresję najmniejszych kwadratów (regresja OLS) lub regresję logistyczną. Celem tego badania jest zbadanie, czy osobowość, BMI, wiek, płeć, wskaźnik lęku i depresji, choroby metaboliczne oraz historia chorób jamy brzusznej i brzusznej operacje miednicy wiążą się z wydłużonym czasem wprowadzenia kolonoskopii i trudną kolonoskopią, a także do skonstruowania klinicznego modelu diagnostycznego przy użyciu metod uczenia maszynowego w celu przewidywania czasu założenia kolonoskopii i identyfikowania pacjentów, dla których kolonoskopia jest trudna w oparciu o istotne zmienne.
Podstawowe ramy badawcze zostały zaprojektowane w następujący sposób:
Poproś pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię o wypełnienie „Kwestionariusza badania tendencji osobowości i kolonoskopii” przed kolonoskopią.
Rejestruj zakończenie kolonoskopii i CIT dla pacjentów podczas kolonoskopii oraz rejestruj przygotowanie okrężnicy i obecność poważnych chorób organicznych.
Zbierz inne informacje o pacjencie, w tym wiek, płeć i historię głównych chorób.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni spełniać kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia.
Uporządkuj dane i podziel pacjentów na dwie grupy w zależności od tego, czy ich czas CIT jest dłuższy niż 10 minut.
Użyj testów t i analizy chi-kwadrat, aby określić, czy każdy czynnik ma związek z trudną kolonoskopią, z progiem istotności P <0,05.
Uwzględnij istotne zmienne w regresji logistycznej na potrzeby wstępnej analizy i oblicz OR.
Użyj regresji LASSO do rzadkiego wyboru i uwzględnij niezerowe funkcje w konstrukcji modelu uczenia maszynowego.
Podziel dane na zbiór uczący i testowy oraz skonstruuj losowe modele lasu, modele sztucznych sieci neuronowych i modele maszyn wektorów nośnych itp. Poprzez krzywą operacyjną odbiornika (ROC), precyzję, dokładność, współczynniki przypominania itp. można ocenić błąd modelu i porównać zdolność modelu do generalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feixue Chen, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 18560086108
- E-mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yf wu, Master of Medicine
- Numer telefonu: 13563419287
- E-mail: 707932001@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Feixue Chen
- Numer telefonu: +8618560086108
- E-mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia badana u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, mężczyzn i kobiet, nie ma ograniczeń
- Wprowadź pełne badanie kolonoskopii jelita ślepego (pomyślnie)
- Zgadzam się i wypełniam kwestionariusz osobowości i depresji lękowej
Kryteria wyłączenia:
- Matka/ciąża/laktacja
- Ma historię resekcji jelita grubego w ramach operacji jelita grubego
- Choroby organiczne, takie jak ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nowotwory jelit
- Nieodpowiednie przygotowanie jelit (jelito z kałem i mniej niż 90% widocznej powierzchni błony śluzowej)
- Potwierdzony układem odpornościowym (SLE), układem nerwowym (choroba Alzheimera), układem psychicznym (np. schizofrenia, depresja), chorobami układu moczowego (CKD) i innymi chorobami układu trawiennego
- Niemożność lub chęć podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa o wysokim wskaźniku neurotyczności
Wynik neurotyczności był wyższy od średniego wyniku wyznaczonego przez normę
|
Pacjentów wymagających kolonoskopii zachęcamy do wypełnienia ankiety ankiety osobowości po uzyskaniu ich świadomej zgody.
Kwestionariusz zawiera 60 pytań ankietowych, które obejmują pięć wymiarów cech osobowości Wielkiej Piątki.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiadających pięciu stanom od „bardzo się nie zgadzam” do „bardzo się zgadzam”.
Kwestionariusz został opracowany na podstawie populacji chińskiej i posiada cztery normy mające zastosowanie do różnych grup wiekowych, aby zapewnić rzetelność kwestionariusza.
|
|
Grupa o niskim poziomie neurotyczności
Wynik neurotyczności był niższy od średniego wyniku wyznaczonego przez normę
|
Pacjentów wymagających kolonoskopii zachęcamy do wypełnienia ankiety ankiety osobowości po uzyskaniu ich świadomej zgody.
Kwestionariusz zawiera 60 pytań ankietowych, które obejmują pięć wymiarów cech osobowości Wielkiej Piątki.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiadających pięciu stanom od „bardzo się nie zgadzam” do „bardzo się zgadzam”.
Kwestionariusz został opracowany na podstawie populacji chińskiej i posiada cztery normy mające zastosowanie do różnych grup wiekowych, aby zapewnić rzetelność kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie trudnej kolonoskopii
Ramy czasowe: Oceny trudnych kolonoskopii dokonywano bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariusza przez pacjenta podczas kolejnej kolonoskopii
|
Do oceny trudnej kolonoskopii zastosowano CIT (czas wprowadzenia jelita ślepego), a przedłużoną CIT (>10 min) uznano za trudną kolonoskopię
|
Oceny trudnych kolonoskopii dokonywano bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariusza przez pacjenta podczas kolejnej kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Brenner H, Chang-Claude J, Rickert A, Seiler CM, Hoffmeister M. Risk of colorectal cancer after detection and removal of adenomas at colonoscopy: population-based case-control study. J Clin Oncol. 2012 Aug 20;30(24):2969-76. doi: 10.1200/JCO.2011.41.3377. Epub 2012 Jul 23.
- Center MM, Jemal A, Smith RA, Ward E. Worldwide variations in colorectal cancer. CA Cancer J Clin. 2009 Nov-Dec;59(6):366-78. doi: 10.3322/caac.20038.
- Jaruvongvanich V, Sempokuya T, Laoveeravat P, Ungprasert P. Risk factors associated with longer cecal intubation time: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2018 Apr;33(4):359-365. doi: 10.1007/s00384-018-3014-x. Epub 2018 Mar 9.
- Terracciano A. The Italian version of the NEO PI-R: Conceptual and empirical support for the use of targeted rotation. Pers Individ Dif. 2003;35(8):1859-1872. doi: 10.1016/S0191-8869(03)00035-7.
- Zhang B, Li YM, Li J, Luo J, Ye Y, Yin L, Chen Z, Soto CJ, John OP. The Big Five Inventory-2 in China: A Comprehensive Psychometric Evaluation in Four Diverse Samples. Assessment. 2022 Sep;29(6):1262-1284. doi: 10.1177/10731911211008245. Epub 2021 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202406-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .