- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06531226
Vanskelig koloskopi og personlighedstræk
Personlighedstræk og koloskopi indsættelsestid: Anvendelse af maskinlæring til at forudsige koloskopitiden og vanskelig koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cecal intubationstiden (CIT) refererer til den tid, det tager for spidsen af koloskopet at nå blindtarmen fra at passere gennem anus. En forlænget CIT betragtes som en markør for vanskeligheder ved koloskopi. En CIT på mere end 10 minutter betragtes som en vanskelig koloskopi. En længere CIT er forbundet med en lavere adenomdetektionsrate, da det er en indikator for en ineffektiv koloskopi, mens en kortere CIT vil give endoskopisten mere tid til koloskopudhentning, hvilket øger sandsynligheden for adenomdetektion.
Forskning har identificeret faktorer, der påvirker CIT, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, tarmforberedelse og tidligere abdominal operationshistorie.
Personlighedstræk har vist sig at være forbundet med begyndelsen af mange sygdomme, såsom hypertension og A-type personlighed, depression og neurotisk personlighed. Ifølge Big Five personlighedsteorien kan personlighed dekomponeres i fem dimensioner: åbenhed (O), samvittighedsfuldhed (C), ekstraversion (E), behagelighed (A) og neuroticisme (N). The Big Five personlighedsteori er en almindeligt anvendt personlighedstypologi i videnskabelig forskning og er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser. Big Five Personality Inventory (BFI) er et værktøj til at detektere klassificeringen af de fem store personlighedstræk. Den kinesiske version af Big Five Personality Inventory og normer blev i fællesskab revideret af professor Li Jian fra Institut for Psykologi, Beijing Normal University, og skalanormerne blev konstrueret til at omfatte mennesker i forskellige aldersgrupper. Skalaen har vist fremragende pålidelighed og validitet.
Opdagelsen af hjerne-tarm-aksen tyder på, at neural aktivitet kan påvirke tarmaktiviteten på forskellige måder direkte eller indirekte og derved påvirke sværhedsgraden ved koloskopi, men der mangler stadig forskning i forholdet mellem personlighedstyper og vanskelig koloskopi, og den specifikke sammenhæng er ikke klarlagt. Hvad mere vigtigt er, at tidligere undersøgelser ofte brugte almindelig mindste kvadraters regression (OLS-regression) eller logistisk regression. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om personlighed, BMI, alder, køn, angst- og depressionsindeks, stofskiftesygdomme og anamnese med abdominal og bækkenkirurgi er forbundet med forlænget koloskopiindsættelsestid og vanskelig koloskopi, og at konstruere en klinisk diagnostisk model ved at bruge maskinlæringsmetoder til at forudsige koloskopiindsættelsestid og identificere vanskelige koloskopipatienter baseret på signifikante variabler.
Den grundlæggende forskningsramme er udformet som følger:
Inviter patienter, der er planlagt til koloskopi, til at udfylde "Personlighedstendens og koloskopiundersøgelsesspørgeskema" før koloskopi.
Registrer færdiggørelsen af koloskopi og CIT for patienter under koloskopi og registrer forberedelsen af tyktarmen og tilstedeværelsen af alvorlige organiske sygdomme.
Indsaml andre patientoplysninger, herunder alder, køn og historie med større sygdomme.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen bør opfylde inklusionskriterierne og ikke opfylde eksklusionskriterierne.
Organiser dataene og opdel patienterne i to grupper baseret på, om deres CIT-tid er større end 10 minutter.
Brug t-tests og chi-kvadratanalyse til at bestemme, om hver faktor er relateret til vanskelig koloskopi, med en signifikansgrænse på P<0,05.
Inkluder signifikante variable i logistisk regression til indledende analyse og beregn OR.
Brug LASSO-regression til sparsomt valg og inkluder ikke-nul-funktioner i maskinlæringsmodellens konstruktion.
Opdel dataene i træningssæt og testsæt og konstruer tilfældige skovmodeller, kunstige neurale netværksmodeller og understøtte vektormaskinemodeller osv. Gennem receiver operation curve (ROC), præcision, nøjagtighed, recall rates etc. kan modellens fejl evalueres, og modellens generaliseringsevne kan sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feixue Chen, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 18560086108
- E-mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yf wu, Master of Medicine
- Telefonnummer: 13563419287
- E-mail: 707932001@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Feixue Chen
- Telefonnummer: +8618560086108
- E-mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koloskopi patienter testet 18 til 60 år gamle, mænd og kvinder er der ingen grænse
- Indsæt blindtarmen komplet koloskopiundersøgelse (med succes)
- Enig og udfyld personlighedsspørgeskema og angstdepression
Ekskluderingskriterier:
- Mor/graviditet/amning
- Har en historie med kolorektal resektion af kolorektal kirurgi
- Har organiske sygdomme som svær colitis ulcerosa eller tarmtumorer
- Utilstrækkelig tarmforberedelse (tarm med afføring og mindre end 90 % synligt område af slimhinden)
- Bekræftet med immunsystemet (SLE), nervesystemet (Alzheimers sygdom), mentale system (såsom skizofreni, depression), urinvejssygdomme (CKD) og andre sygdomme i fordøjelsessystemet
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj neuroticisme-scoregruppe
Neuroticisme-scoren var højere end den gennemsnitlige score identificeret af normen
|
For patienter, der skal gennemgå koloskopi, inviterer vi dem til at udfylde et personlighedsundersøgelse spørgeskema efter at have indhentet deres informerede samtykke.
Spørgeskemaet indeholder 60 spørgeskemaspørgsmål, som dækker de fem dimensioner af de fem store personlighedstræk.
Hvert spørgsmål har fem muligheder, svarende til de fem tilstande af meget uenig til meget enig.
Spørgeskemaet er udviklet med udgangspunkt i den kinesiske befolkning og har fire normer gældende for forskellige aldersgrupper for at sikre pålideligheden af spørgeskemaet.
|
|
Lav neuroticisme-scoregruppe
Neuroticisme-scoren var lavere end den gennemsnitlige score identificeret af normen
|
For patienter, der skal gennemgå koloskopi, inviterer vi dem til at udfylde et personlighedsundersøgelse spørgeskema efter at have indhentet deres informerede samtykke.
Spørgeskemaet indeholder 60 spørgeskemaspørgsmål, som dækker de fem dimensioner af de fem store personlighedstræk.
Hvert spørgsmål har fem muligheder, svarende til de fem tilstande af meget uenig til meget enig.
Spørgeskemaet er udviklet med udgangspunkt i den kinesiske befolkning og har fire normer gældende for forskellige aldersgrupper for at sikre pålideligheden af spørgeskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af vanskelig koloskopi
Tidsramme: Evalueringen af vanskelige koloskopier blev udført umiddelbart efter, at patienten udfyldte spørgeskemaet ved næste koloskopi
|
CIT (cecum insertion time) blev anvendt til at evaluere vanskelig koloskopi, en forlænget CIT (>10 min) blev betragtet som vanskelig koloskopi
|
Evalueringen af vanskelige koloskopier blev udført umiddelbart efter, at patienten udfyldte spørgeskemaet ved næste koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Brenner H, Chang-Claude J, Rickert A, Seiler CM, Hoffmeister M. Risk of colorectal cancer after detection and removal of adenomas at colonoscopy: population-based case-control study. J Clin Oncol. 2012 Aug 20;30(24):2969-76. doi: 10.1200/JCO.2011.41.3377. Epub 2012 Jul 23.
- Center MM, Jemal A, Smith RA, Ward E. Worldwide variations in colorectal cancer. CA Cancer J Clin. 2009 Nov-Dec;59(6):366-78. doi: 10.3322/caac.20038.
- Jaruvongvanich V, Sempokuya T, Laoveeravat P, Ungprasert P. Risk factors associated with longer cecal intubation time: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2018 Apr;33(4):359-365. doi: 10.1007/s00384-018-3014-x. Epub 2018 Mar 9.
- Terracciano A. The Italian version of the NEO PI-R: Conceptual and empirical support for the use of targeted rotation. Pers Individ Dif. 2003;35(8):1859-1872. doi: 10.1016/S0191-8869(03)00035-7.
- Zhang B, Li YM, Li J, Luo J, Ye Y, Yin L, Chen Z, Soto CJ, John OP. The Big Five Inventory-2 in China: A Comprehensive Psychometric Evaluation in Four Diverse Samples. Assessment. 2022 Sep;29(6):1262-1284. doi: 10.1177/10731911211008245. Epub 2021 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202406-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .