Telerehabilitacja Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych i Ekonomicznych Balance (TeleRehab DSS)
Wykazano, że ćwiczenia poprawiają równowagę u osób starszych, które są zagrożone upadkami lub u osób, które upadły w ciągu ostatniego roku. Ćwiczenia są często dostarczane w formie standardowego programu ćwiczeń w domu (w formie broszury), który można wykonywać samodzielnie w domu podczas rutynowych kontroli. Alternatywnie ćwiczenia te są wykonywane w środowisku lokalnym (takim jak klinika upadków), gdzie ćwiczenia są wykonywane w grupach nadzorowanych przez zespół rehabilitacyjny [1]-[6]. Wiele programów ćwiczeń zapewnia jedynie podstawowe ćwiczenia równoważne i wzmacniające, które pomagają ograniczyć upadki [2]-[5].
Starsi dorośli lub pacjenci po udarze lub łagodnych problemach z pamięcią (łagodne zaburzenia poznawcze, MCI) mogą być narażeni na większe ryzyko upadków [1]-[6]. Osoby z przewlekłą chorobą przedsionkową (która w dłuższej perspektywie wpływa na układ przedsionkowy/równowagi) lub z długotrwałym Covidem prawdopodobnie zgłaszają problemy z równowagą. U wszystkich takich osób utrzymanie równowagi może w większym stopniu zależeć od wzroku i może mieć nieprzyjemne uczucie niewyraźnego widzenia i/lub niestabilności podczas chodzenia [7]-[9]. Dostosowane programy ćwiczeń mogą zmniejszyć te objawy i okazały się obiecujące w zmniejszaniu objawów i poprawie równowagi [10].
Chociaż ćwiczenia dostosowane do indywidualnych potrzeb mogą oferować dodatkowe korzyści w porównaniu z tradycyjnymi programami, są kosztowne w prowadzeniu i wymagają wielu bezpośrednich spotkań z fizjoterapeutą. Najnowsze postępy technologiczne umożliwiły skomputeryzowany program ćwiczeń, który można wykonywać w domu i rejestrować wyniki za pomocą czujników noszonych na ciele [11]. Program udostępnia instrukcje do ćwiczeń i innych zadań (np. gier) poprzez projekcję hologramu (trójwymiarowego obrazu) do pokoju uczestnika za pośrednictwem lekkiego zestawu słuchawkowego [11]. Dzięki temu możemy zapewnić spersonalizowany, interaktywny program, który pozwala fizjoterapeucie monitorować postępy uczestnika i zmieniać ćwiczenia bez konieczności wizyty u fizjoterapeuty uczestnika [11].
Niniejsze badanie stanowi kontynuację pomyślnie zakończonego projektu HOLOBalance finansowanego w ramach unijnego programu „Horyzont 2020”[11]. Platforma HOLOBalance dostarcza ćwiczenia demonstrowane za pomocą hologramu fizjoterapeuty i korygowane w czasie rzeczywistym za pomocą podpowiedzi hologramowych w oparciu o monitorowanie wydajności za pomocą czujników. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance został opracowany jako kompleksowy protokół rehabilitacyjny dla zindywidualizowanego programu fizjoterapii zdalnej (tele)rehabilitacji równowagi. Obejmuje różne multisensoryczne ćwiczenia równowagi i chodu, aktywność fizyczną i trening pamięci oraz ćwiczenia egzegetyczne (gry wideo, które są również ćwiczeniami) w celu poprawy funkcji równowagi u osób starszych. System może zatem oceniać i zdalnie monitorować sposób, w jaki użytkownicy wykonują ćwiczenia [11].
Niniejsze badanie (TeleRehab DSS, skrót od TeleRehabilitation Decision Support System) ma na celu zbadanie efektywności (w tym kosztów) prowadzenia takiego programu w porównaniu z obecną standardową opieką nad osobami dorosłymi w średnim i starszym wieku z zaburzeniami równowagi/upadkami spowodowanymi MCI, zaburzeniami przedsionkowymi , udar lub długi Covid. Badanie to ma również na celu ocenę wyników leczenia: ryzyka upadków, równowagi, funkcji pamięci – w oparciu o testy kliniczne i informacje z rzeczywistych czujników; oraz zbierać informacje na temat bezpieczeństwa i działania programu, określając jednocześnie użyteczność programu.
W badaniu tym biorą udział ludzie, a każdy ośrodek kliniczny wystąpił o odpowiednią zgodę etyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontrolowane, zaślepione przez osobę oceniającą (badacze oceniający uczestników nie będą wiedzieć, do której grupy badawczej będą należeć uczestnicy), randomizowane (uczestnicy losowo dołączą do różnych grup badawczych) kontrolowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą platformy internetowej (www.sealedenvelope.com) do poddania się programom ćwiczeń w domu, do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG). Uczestnicy nie mają możliwości wyboru preferowanej grupy i muszą wyrazić chęć uczestnictwa w przypisanej im grupie.
Wszyscy uczestnicy badania wezmą udział w dwóch sesjach na UCL. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem programu, a druga w ciągu tygodnia od zakończenia programu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy, testów chodzenia/równowagi i testu poznawczego (czas trwania około 2,5 godziny, łącznie z przerwami na komfort):
- Kwestionariusze pytają uczestników o równowagę i pewność co do możliwości utrzymania równowagi w codziennych czynnościach, nastrój, poziom aktywności fizycznej i aktualny stan zdrowia (około 30 minut).
- Testy równowagi/chodzenia oceniają równowagę uczestników w różnych warunkach chodzenia/stania, takich jak chodzenie z ruchami głowy lub stanie na nierównej powierzchni (około 20 minut).
- Za pomocą skomputeryzowanego ekranu dotykowego (cyfrowa ocena funkcji poznawczych w Montrealu na iPadzie) testy poznawcze oceniają koncentrację, pamięć i zdolność do wielozadaniowości.
Uczestnicy będą co tydzień odbierać telefony w celu monitorowania swoich postępów. Uczestnicy otrzymają także zdalne oceny programu w 3, 6 i 9 tygodniu od członka zespołu badawczego w celu oceny i zmiany ćwiczeń w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną poproszeni o skontaktowanie się z zespołem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w godzinach pracy, jeśli mają wątpliwości lub pytania dotyczące programu rehabilitacji lub systemu TeleRehab DSS. Zespół badawczy oceni, czy wymagana jest dodatkowa wizyta domowa. Jeśli pacjent nie ukończy ćwiczeń przez trzy kolejne dni, na pulpicie nawigacyjnym pacjenta pojawi się flaga/ostrzeżenie jako pacjent priorytetowy, do którego należy się zgłosić w ciągu 24 godzin.
Grupa interwencyjna (IG): TeleRehab DSS Członkowie grupy interwencyjnej (TeleRehaB DSS) zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego w celu zainstalowania systemu TeleRehab DSS w ich domu i nauczeni, jak korzystać z systemu, w ramach sesji praktycznej. System składa się z kamery głębinowej, lekkiego zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej wyświetlającego hologram, noszonych na ciele czujników rejestrujących ruchy oraz czujnika tętna. Podczas wykonywania zalecanych ćwiczeń uczestnicy zobowiązani są do noszenia całego sprzętu. Film demonstracyjny (zawierający sprzęt i hologram) jest dostępny na stronie www.holobalance.eu. Progresje ćwiczeń będą sugerowane przez TeleRehaB DSS wspierany przez sztuczną inteligencję i zatwierdzane przez lekarzy w 3., 6. i 9. tygodniu, a następnie zostaną wczytane do programu uczestnika. Na zakończenie badania uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, podczas której omówią swoje doświadczenia z korzystania z systemu TeleRehab DSS.
Interwencja TeleRehaB DSS obejmuje program rehabilitacji równowagi HOLOBalance z hologramem. Opiera się na ustalonych, popartych dowodami protokołach rehabilitacji wielozmysłowej (MSR), które mogą poprawić kontrolę równowagi u zdrowych starszych osób dorosłych dzięki ćwiczeniom układu równowagi, jeśli są wykonywane regularnie przez pewien czas.
Balance Fizjoterapeuta Hologram (BPH) to wirtualny trener (fizjoterapeuta), który zapewnia spersonalizowane ćwiczenia i instrukcje dotyczące treningu równowagi w domu. Zapewnia także informację zwrotną na temat wyników danej osoby w oparciu o informacje otrzymane z czujników noszonych na ciele i przeanalizowane przy użyciu procesora komputerowego EDGE.
IG otrzyma wspieraną, przepisaną, postępującą i dostarczoną interwencję TeleRehaB DSS. W TeleRehaB DSS IG platforma zaproponuje dwie możliwe strategie postępowania, w sposób zindywidualizowany, w oparciu o profile pacjentów i oczekiwane korzyści: 1) Zaawansowany technologicznie, pełny TeleRehaB DSS ze wszystkimi elementami interwencji składającymi się z TeleRehaB DSS AI- zaawansowane, multisensoryczne ćwiczenia równowagi z wykorzystaniem awatara AR, informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, interwencji AR z grywalizacją, wyników ćwiczeń monitorowanych czujnikami i dodatkowego treningu poznawczego, 2) zaawansowana technologicznie, podstawowa wersja TeleRehaB DSS, z kamerą głębinową, czujnikami i tabletem - multisensoryczne ćwiczenia równowagi, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, wyniki ćwiczeń monitorowane czujnikami i gry poznawcze, bez gier exer, bez smartwatcha i bez telefonu komórkowego. Lekarz może uchylić decyzję o przydzieleniu grupy TeleRehab DSS, jeśli uzna ją za niebezpieczną. Interwencja będzie prowadzona w formie codziennego (5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni) programu ćwiczeń w domu przepisanego przez osoby niebędące ekspertami (młodszy fizjoterapeuta bez wiedzy o przedsionku lub niefizjoterapeuta) ze wsparciem i coachingiem DSS.
Instrukcja obsługi programu HOLOBalance dostępna jest tutaj: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Grupa kontrolna (CG):
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą standardową rehabilitację równowagi. Uczestnicy po udarze i łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) otrzymają program ćwiczeń w domu OTAGO, natomiast uczestnicy z dysfunkcją przedsionkową i długim okresem Covid-19 otrzymają program Broszura Meniere’s Dizziness Booklet.
- OTAGO Home Ćwiczenia Program (HEP), program ćwiczeń równoważnych opracowany przez grupę badawczą na Uniwersytecie Otago w Nowej Zelandii [12]. OTAGO HEP zostanie udostępnione wszystkim osobom w ramieniu kontrolnym, które zgłaszają upadki/są zagrożone upadkami. Uczestnicy grupy OTAGO otrzymają broszurę zawierającą instrukcję ćwiczeń domowych w ramach programu, taśmy oporowe oraz dziennik ćwiczeń. Broszura OTAGO HEP jest dostępna pod adresem https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Program rehabilitacji przedsionkowej - dla uczestników z problemami chronicznymi (trwającymi > 3 miesięcy) zawrotami głowy/zaburzeniami równowagi w związku z przewlekłymi zaburzeniami przedsionkowymi (wpływającymi na układ przedsionkowy/równowagi) lub z powodu długotrwałej choroby Covid). Uczestnicy grupy rehabilitacji przedsionkowej otrzymają książeczkę z ćwiczeniami przedsionkowymi, które zostały zindywidualizowane na podstawie oceny członka zespołu badawczego. Zeszyt ćwiczeń jest sprawdzoną i szeroko stosowaną metodą leczenia zaburzeń przedsionkowych [17]. Zostanie ono zapewnione wszystkim osobom w grupie kontrolnej cierpiącym na przewlekłe zawroty głowy/zaburzenia równowagi (>3 miesiące) bez upadków/ryzyka upadków (FGA>22). Broszura zawiera opisy i schematy ćwiczeń oraz instrukcje dotyczące ich postępu, a także dziennik ćwiczeń, dostępny pod adresem: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Numer telefonu: 7813716768
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brooke Nairn, MSc.
- Numer telefonu: 7538640838
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athen, Grecja
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Christos Nikitas, PhD
- E-mail: xnikitas@hotmail.com
-
-
-
-
-
Freiberg, Niemcy
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
-
Kontakt:
- Isabelle Walz, MSc.
- E-mail: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Madeirã, Portugalia
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
-
Kontakt:
- Andreia Pimenta
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
-
Kontakt:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- E-mail: nattawan.u@chula.ac.th
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- University College London
-
Kontakt:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Brooke Nairn, MSc.
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Marousa Pavlou, PhD
-
Pod-śledczy:
- Diego Kaski, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nehzat Koohi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW:
- Wiek 50-80 lat
- mieszkanie komunalne, które może samodzielnie lub o lasce przejść 500 m
- Montrealska Ocena Poznawcza (wynik MOCA w wersji pełnej > 23 lub wersja krótka (tylko werbalna, z wyłączeniem ćwiczeń wizualnych i nazewnictwa) > 15 (Montrealska Ocena Poznawcza to zatwierdzony szybki test przesiewowy sprawdzający język, pamięć, uwagę, zdolności wzrokowe/przestrzenne, rozumowanie, umiejętności orientacji). Skrócona wersja zostanie dostarczona tylko wtedy, gdy podczas wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej lekarz będzie miał obawy, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić kryteriów kwalifikowalności)
- Podskala depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji < 10/21 (kwestionariusz 14 pozycji)
- Brak znaczących zaburzeń widzenia (według własnej oceny uczestników)
- Chęć przestrzegania procedur badawczych, proponowanego reżimu szkoleń i testów
- Ze zdolnością do wyrażenia zgody
- Brak ostrych urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub innych urazów, które uniemożliwiałyby udział w zorganizowanym programie ćwiczeń
- Obecnie nie przechodzi i nie przechodził w ciągu ostatnich 8 tygodni żadnej rehabilitacji związanej z upadkami/równowagą/przedsionkową i/lub poznawczą.
- Nie dotyczy żadnych wszczepionych urządzeń medycznych ani rozruszników serca.
- Nie ma żadnych innych współistniejących schorzeń neurologicznych (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia itp.)
- Nie ma żadnych deficytów językowych ani komunikacyjnych pogarszających zdolność komunikowania się i/lub wyrażania myśli.
- Posiada co najmniej jedną funkcjonalną rękę do chwytania i obsługi komputera.
- Spełniający wszystkie kryteria z jednej z poniższych podgrup
KOHORT STROKE, która spełni dodatkowe kryteria:
- Osoby z rozpoznaniem ogniskowego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, potwierdzonego pismem klinicznym.
- Początek > 3 miesiące przed badaniem.
- Ryzyko upadków (tj. Ocena funkcjonalna chodu Wynik FGA <22/30; FGA to zwalidowana ocena zadania szybkiej równowagi) ORAZ/LUB doświadczyłeś upadku(ów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
MCI COHORT, który spełni dodatkowe kryteria:
- Osoby z nowym lub istniejącym formalnym rozpoznaniem MCI według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 (ICD10) [14], potwierdzone pismem klinicznym.
- Ryzyko upadków (FGA <22/30) ORAZ/LUB doświadczył(a) upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
KOHORA PRZEDSIONKOWA, która spełni dodatkowe kryteria
- Osoby ze zdiagnozowaną chorobą przedsionkową (obwodową i/lub mieszaną obwodowo-ośrodkową):
- Obwodowe zaburzenie przedsionkowe, w którym problem równowagi leży w układzie przedsionkowym/równowadze w uchu wewnętrznym.
- Mieszane zaburzenie przedsionkowe, w którym problem równowagi leży w układzie przedsionkowym/równowagi w uchu wewnętrznym (obwodowym) i obejmuje nerwy lub sieć neuronalną w mózgu/pniu mózgu odpowiedzialną za równowagę (ośrodkową).
- Przewlekłe zawroty głowy i/lub niestabilność (trwające> 3 miesiące), które rozpoczęły się w momencie lub po rozpoznaniu zaburzenia przedsionkowego.
- Inwentarz upośledzenia i zawrotów głowy (DHI >34) ORAZ/LUB Ryzyko upadków (FGA <22/30)
LONG COHORT COHORT, który spełni dodatkowe kryteria:
- Osoby z laboratoryjnie potwierdzoną diagnozą Covida (> 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania), potwierdzoną pismem klinicznym.
- U których od dawna zdiagnozowano Covid, co zostało potwierdzone pismem klinicznym.
- Osoby cierpiące na przewlekłe zawroty głowy i/lub niestabilność, które rozpoczęły się po chorobie Covid (samoocena pacjenta; czas trwania > 3 miesięcy).
- Inwentarz upośledzenia i zawrotów głowy (DHI >34) ORAZ/LUB Ryzyko upadków (FGA <22/30)
Kryteria wyłączenia:
- Poza podanym przedziałem wiekowym
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia (nawet przy pomocy laski)
- Wynik MOCA <23
- Wynik 10 lub wyższy w podskali depresji HADS
- Nie chce przestrzegać procedur badawczych, proponowanego reżimu szkoleń i testów
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Znaczące upośledzenie wzroku lub homonimiczna hemianopia (tylko w grupie osób po udarze) (zgłaszane samodzielnie)
- Niedociśnienie ortostatyczne lub niekontrolowane nadciśnienie
- Inny problem neurologiczny (np. choroba Parkingsona, stwardnienie rozsiane itp.)
- Deficyty językowe i komunikacyjne upośledzające zdolność wyrażania myśli (np. Afazja)
- Brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostry uraz mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający udział w zorganizowanym programie ćwiczeń (np. złamanie kończyny dolnej).
- Ma wszczepione urządzenie medyczne lub rozrusznik serca.
- Rozpoznanie niestabilnej choroby Meniere’a lub występowania więcej niż 4 migreny/miesiąc w momencie udziału w badaniu
- Niespełnienie kryteriów włączenia do jednej z podgrup (takich jak kryteria dla grupy udaru, grupy MCI, grupy przewlekłych zaburzeń przedsionkowych lub grupy z długim okresem Covid), jak opisano powyżej.
- Nie można dostarczyć listu klinicznego potwierdzającego diagnozę.
- W przypadku osób po udarze nie należy zapominać o wizualnym zaniedbaniu przestrzennym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełne/zaawansowane technologicznie Terehab DSS
5x/tydzień x 9 tygodni Wszystkie komponenty Telerehab DSS: Ćwiczenia bilansowe multisensoryczne, awatar AR, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, działania AR, działanie w zakresie ćwiczeń monitorowanych przez czujniki i dodatkowe szkolenie poznawcze.
|
Interwencja Tererehab DSS obejmuje program rehabilitacji równowagi dostarczany za pomocą hologramu rozszerzonej rzeczywistości wirtualnego fizjoterapeuty. System dostarcza ćwiczenia wykazane przez hologram fizjoterapeuty i poprawiony w czasie rzeczywistym za pomocą monitów hologramowych w oparciu o monitorowanie wydajności za pośrednictwem czujników. Obejmuje różne ćwiczenia multisensoryczne i ćwiczenia chodu, aktywność fizyczną i trening pamięci oraz exergames (gry wideo, które również są ćwiczeniami) w celu poprawy funkcji równowagi u osób starszych. System może zatem ocenić i zdalnie monitorować sposób, w jaki użytkownicy wykonują ćwiczenia. Postępy ćwiczeń będą sugerowane przez Tererehab DSS obsługiwane przez AI i zatwierdzone przez klinicystów, które zostaną załadowane do programu uczestnika. |
|
Eksperymentalny: Podstawowe/niskie technologiczne DSS
5x/tydzień x 9 tygodni z kamerą głębokości, czujnikami ruchu i tabletu do ćwiczeń bilansowych multisensorycznych, informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, wydajności ćwiczeń monitorowanych czujników i gier poznawczych. Bez egzergam, bez smartwatch, bez telefonu komórkowego. |
Podstawowy system nie obejmuje gier do ćwiczeń, smartwatcha ani telefonu komórkowego do śledzenia aktywności. Obejmuje różne wielozmysłowe ćwiczenia równowagi i chodu, trening poznawczy i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z czujników ruchu. Progresje ćwiczeń będą sugerowane przez TeleRehaB DSS wspierany przez sztuczną inteligencję i zatwierdzane przez lekarzy, a następnie zostaną wczytane do programu uczestnika. |
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu Otago
9-tygodniowy program ćwiczeń bilansowych opracowany przez grupę badawczą na University of Otago, Nowa Zelandia [12]. Otago HEP zostanie przekazany wszystkim osobom w ramieniu kontrolnym, które zgłaszają upadki/są zagrożone upadkiem. Uczestnicy Grupy Otago otrzymają broszurę z instrukcjami ćwiczeń domowych w ramach programu, pasm oporu i dziennika ćwiczeń. Broszura Otago HEP jest dostępna na stronie https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exerce-manual.pdf |
program przywracania równowagi
|
|
Aktywny komparator: Program rehabilitacji przedsionkowej
Codziennie x 9 tygodni dla uczestników z problemami przewlekłymi (trwającymi> 3 miesiące) zawroty głowy /nierównowaga z powodu przewlekłego zaburzenia przedsionkowego (wpływającego na układ przedsionkowy /bilansowy) lub z powodu długiego Covid). Uczestnicy grupy rehabilitacji przedsionkowej otrzymają broszurę z ćwiczeniami przedsionkowymi, które zostały zindywidualizowane na podstawie oceny przez członka zespołu badawczego. Broszura ćwiczeń jest zatwierdzoną i szeroko stosowaną interwencją w zaburzeniach przedsionkowych [17]. Zostanie to dostarczone wszystkim osobom w ramieniu kontrolnym z przewlekłym zawrotnością/nierównowagą (> 3 miesiące) bez upadków/ryzyka upadków (FGA> 22). Broszura zawiera opisy i diagramy ćwiczeń i instrukcje dotyczące ich postępu, a także dziennika ćwiczeń, dostępna na stronie: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retrining-2012.pdf |
program rehabilitacji przedsionkowej i zawrotów głowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
Procent rekrutowanych uczestników, którzy kwalifikowali się
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas kontaktów telefonicznych lub twarzą w twarz w ramach fazy interwencji i podczas oceny kontrolnej.
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zgłoszone za pomocą niepożądanych zdarzeń w bazie danych systemu.
Dzienniki upadków będą gromadzone co tydzień od uczestników podczas interwencji i co miesiąc przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
|
Wykonalność (odchylenia/problemy protokołu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
Częstość występowania odchylenia protokołu i/lub problemów z wdrożeniem zgłoszonym podczas interwencji.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
|
Uczestnicy doświadczają korzystania z systemu (użyteczność)
Ramy czasowe: Cotygodniowe i po interwencji w 10 tygodniu
|
Uczestnicy doświadczają korzystania z systemu (postrzegane korzyści) poprzez cotygodniowe sprawdzanie poziomów frustracji, rozwiązywanie problemów technicznych i wszelkich innych rozważań związanych z użytecznością, a także podczas wywiadów wyjściowych dla wszystkich kompletnych grupy Telerehab DSS.
|
Cotygodniowe i po interwencji w 10 tygodniu
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do ukończenia w 9 tygodniu
|
Procent przepisanych sesji zakończonych podczas interwencji
|
Tydzień 1 do ukończenia w 9 tygodniu
|
|
Wskaźnik rezygnacji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
Procent zapisanych uczestników, którzy byli stratami w zakresie kontynuacji lub rezygnacji
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pointerwencji w 10 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny bilansu (Mini-Best)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
14-elementowy test oceniający równowagę dynamiczną, w skali 0 (wskazującym na poważne upośledzenie równowagi) do 28 (reprezentujący normalny równowagę z całkowitym wynikiem 28 punktów.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
Test, który ocenia złożone zadania chodu (np.
Spacer ze skręcami głowy lub zatrzymując się i obracając, 5 minut).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Przyrostowy współczynnik opłacalności (ICER)
Ramy czasowe: 1 rok przed badaniem do 1 roku po zakończeniu interwencji
|
Opłacalność, dzieląc różnicę w średnich QALys; Przyrostowy współczynnik opłacalności (ICER) jest obliczany jako różnica kosztu (ΔC) podzielona przez różnicę skuteczności (δE) między dwiema interwencjami.
Niższe wartości ICER wskazują na lepszą opłacalność, podczas gdy wyższe wartości sugerują wyższy koszt na jednostkę skuteczności.
Interwencja jest uważana za opłacalną, jeśli jej ICER spadnie poniżej predefiniowanego progu gotowości do płatności (WTP)
|
1 rok przed badaniem do 1 roku po zakończeniu interwencji
|
|
Euroqol Five-Wymensional System opisowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
Miara lat życiowych skorygowanych o jakość (QALY).
EQ-5D-5L jest znormalizowaną, ważną i niezawodną prostą, ogólną miarą stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Respondent jest proszony o ocenę swojego stanu zdrowia tych pięciu wymiarów odpowiednio od 1 do 5 jako żadnych problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
EQ VAS (Visual Analogue Scale) rejestruje samooceny zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej o 20 cm z punktami końcowymi oznaczonymi „Najlepszym zdrowiem, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Respondent jest proszony o zaznaczenie X na skali, aby wskazać „jak dziś jest twoje zdrowie” z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
Obejmuje sekcje dotyczące funkcji wizualnej/wykonawczej, nazewnictwa, uwagi, języka, abstrakcji, pamięci i orientacji na czas i miejsce (6 pytań) o zakresie skrótu od 0-30, z wyższym wynikiem wskazującym lepszą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
9-elementowa szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA) jest kwestionariuszem, który ocenia poziomy szerokiego zakresu aktywności fizycznej u dorosłych niż 50 lat, z zakresem wyniku 1-7 i wyższym wynikiem wskazującym poziom aktywności fizycznej Ihgher.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
Inwentaryzacja handicapowa zawroty głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
25-elementowy zgłaszanie handicapów samooceny (DHI) zatwierdzone kwestionariusz, który ocenia domeny funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne.
Odpowiedzi są oceniane 0 (nie), 2 (czasami) lub 4 (tak) przy wyższych wynikach wskazujących na większy wpływ maksimum zawroty głowy i maksymalny wynik 100 punktów (15 minut).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Skala zaufania bilansu specyficzna dla działań (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
Specyficzna dla działań Skala zaufania bilansu (ABC), która ocenia postrzeganą zaufanie pacjenta dla 16 aktywności dziennego życia bez utraty równowagi .Score w zakresie od 0-100 z wyższą Schore, co wskazuje na większą pewność równowagi i wyniki ≤67/100% wskazują na zwiększone ryzyko spadków.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Podskala depresji w szpitalu i skala depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
14-elementowa skala, która ocenia objawy niepokoju nie-somatyczne (Had-A) i depresję (HAD-D).
Wyniki wynoszą od 0-21 dla każdej podskali, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większy lęk lub depresja).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
9-elementowy instrument zaprojektowany do oceny zmęczenia jako objaw różnych różnych chorób przewlekłych i zaburzeń.
Skala zajmuje się wpływem zmęczenia na codzienne funkcjonowanie, zapytanie o jego związek z motywacją, aktywnością fizyczną, pracą, rodziną i życiem społecznym oraz proszenie respondentów o ocenę łatwości, z jaką są zmęczeni, oraz stopień, w jakim objaw stanowi problem.
SCA; E 9-63 z wyższym wynikiem wskazującym większe zmęczenie.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Warwick-Edingburgh Mental Wellbeing Skala (WEMWBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
opracowany w celu umożliwienia pomiaru samopoczucia psychicznego w ogólnej populacji oraz oceny projektów, programów i zasad, które mają na celu poprawę samopoczucia psychicznego.
14-elementowa skala WEMWBS ma 5 kategorii odpowiedzi, zsumowane w celu zapewnienia jednego wyniku.
Wszystkie elementy są pozytywnie sformułowane i obejmują zarówno uczucie, jak i funkcjonujące aspekty dobrego samopoczucia psychicznego, dzięki czemu koncepcja jest bardziej dostępna.
Skala była szeroko stosowana w kraju i za granicą do monitorowania, oceny projektów i programów oraz badań determinantów samopoczucia psychicznego.
Skala 14-70 z wyższym wynikiem wskazującym lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Sytuacyjny kwestionariusz zawrotowy (SVQ):
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
SVQ jest 20-elementowym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny dyskomfortu w sytuacjach intensywnego wizualnego istotności konfliktu wizualnego.
Został pierwotnie opracowany jako miara dyskomfortu przestrzeni i ruchu.
Pytania są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zawrotowe.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i interwencja postu (tydzień 10)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 10)
|
Skala użyteczności (SUS) w skali 1-5 ocenianej na 10 aspektach, z całkowitym możliwym wynikiem 0-100, przy wyższym wyniku, wskazywała na lepszą użyteczność.
|
po interwencji (tydzień 10)
|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8 i postu interwencja (tydzień 10)
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ; Skala 1-7 na 26 wymiarach atrakcyjności, perspektywy, wydajności, niezawodności, stymulacji i nowości z zakresem wyników od -3 (najgorsze) do +3 (najlepszych) z wyższym wynikiem wskazującym na bardziej pozytywne wrażenia użytkownika.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8 i postu interwencja (tydzień 10)
|
|
Upadki
Ramy czasowe: zebrane co tydzień na czas trwania 9-tygodniowej interwencji i do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zebrany dziennik Falls (zgłaszany)
|
zebrane co tydzień na czas trwania 9-tygodniowej interwencji i do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wydajność systemu
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 10)
|
Porównujemy również przewidywane wyniki DSS Terehab w porównaniu do obserwowanych wyników pacjentów na EQ-5D-5L i wtórnych miar wyników, aby ocenić wydajność systemu
|
po interwencji (tydzień 10)
|
|
Ocena alfabetyzacji eHealth (eHeals)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0)
|
10-elementowy kwestionariusz skali Likerta, który ocenia umiejętności pacjentów w zakresie znalezienia, oceny i stosowania elektronicznych informacji zdrowotnych.
Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie nie zgadzają się, do 65 (silna zgoda), przy czym całkowite wyniki wskazują na poziomy umiejętności e -zdrowia.
Zostanie to wykorzystane w celu potwierdzenia modelu AI pod względem alokacji uczestników do roztworu zaawansowanych technologii w porównaniu z niską technologią.
|
Linia bazowa (tydzień 0)
|
|
Model akceptacji i adopcji dla seniorów (Stam)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0)
|
jest 38-elementowym kwestionariuszem, z elementami ocenianymi w skali Likerta 1-10 w celu pomiaru czynników wpływających na akceptację technologii wśród starszych osób dorosłych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą umiejętność cyfrową.
|
Linia bazowa (tydzień 0)
|
|
Kwestionariusz biegłości w urządzeniu mobilnym - krótki (MDPQ -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0)
|
to 16-pytaniowa wersja pełnego MDPQ-16.
MDPQ, jego podskale i MDPQ-16 okazały się wysoce niezawodne i prawidłowe miary biegłości w urządzeniu mobilnym w dużej próbce.
Dochodzimy do wniosku, że MDPQ i MDPQ-16 mogą służyć jako przydatne narzędzia do ułatwiania szkolenia urządzeń mobilnych starszych osób dorosłych i pomiaru biegłości urządzeń mobilnych do celów badawczych.
|
Linia bazowa (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Horizon Europe)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy członkowie zespołu badawczego we wszystkich ośrodkach klinicznych będą przestrzegać lokalnych wymogów w zakresie gromadzenia, przechowywania, przetwarzania i ujawniania danych osobowych oraz będą przestrzegać podstawowych zasad Ustawy.
Wprowadzone zostanie tworzenie zakodowanych, zdepersonalizowanych danych, w przypadku których dane identyfikujące uczestnika zostaną zastąpione niepowiązanym ciągiem znaków. Zebrane dane cyfrowe będą przechowywane w formacie cyfrowym w każdej placówce klinicznej, na bezpiecznej platformie danych z szyfrowaniem i ochroną hasłem. Dane (wersje papierowe) zebrane podczas badania będą przechowywane w aktach ośrodka badawczego, w bezpiecznie zamkniętej, wyznaczonej szafce w każdym ośrodku klinicznym przez czas trwania badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .