Телереабилитация сбалансированной системы поддержки клинических и экономических решений (TeleRehab DSS)
Было доказано, что физические упражнения улучшают баланс у пожилых людей, которые подвержены риску падений или тех, кто упал в прошлом году. Упражнения часто предоставляются в виде стандартизированной программы домашних упражнений (в виде брошюры), которую люди могут выполнять самостоятельно дома с регулярными осмотрами. В качестве альтернативы эти упражнения проводятся в общественных местах (например, в клинике для лечения падения), где упражнения выполняются в группах под наблюдением реабилитационной команды [1]-[6]. Многие программы упражнений предусматривают только базовые упражнения на баланс и укрепляющие упражнения, помогающие уменьшить количество падений [2]–[5].
Пожилые люди или пациенты с инсультом или легкими проблемами с памятью (легкие когнитивные нарушения, MCI) могут подвергаться более высокому риску падений [1]-[6]. Лица с хроническим вестибулярным расстройством (которое в долгосрочной перспективе влияет на вестибулярную систему/систему равновесия) или с длительным течением Covid, скорее всего, сообщат о проблемах с равновесием. Все такие люди могут больше зависеть от зрения для поддержания равновесия и могут испытывать неприятные ощущения нечеткости зрения и/или неустойчивости при ходьбе [7]-[9]. Индивидуальные программы упражнений могут уменьшить эти симптомы и показали многообещающие результаты в уменьшении симптомов и улучшении баланса [10].
Хотя индивидуальные упражнения могут предложить дополнительные преимущества по сравнению с традиционными программами, их проведение обходится дорого и требует многочисленных личных посещений физиотерапевта. Последние достижения в области технологий позволили разработать компьютеризированную программу упражнений, которую можно выполнять дома, и записывать результаты с помощью нательных датчиков [11]. Программа предоставляет инструкции по выполнению упражнений и других задач (например, игр), проецируя голограмму (трехмерное изображение) в комнату участника через легкую гарнитуру [11]. Это позволяет нам предоставить персонализированную интерактивную программу, которая позволяет физиотерапевту следить за прогрессом участника и менять упражнения без посещения физиотерапевта участника [11].
Данное исследование следует за успешно завершенным проектом HOLOBalance, который финансировался по схеме EU Horizon 2020[11]. Платформа HOLOBalance предоставляет упражнения, демонстрируемые с помощью голограммы физиотерапевта и корректируемые в реальном времени с помощью подсказок голограммы на основе мониторинга производительности с помощью датчиков. Дополнительную информацию можно получить по адресу: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance был разработан как комплексный реабилитационный протокол для индивидуальной программы дистанционной (теле)реабилитационной балансовой физиотерапии. Он включает в себя различные мультисенсорные упражнения на баланс и походку, физическую активность и тренировку памяти, а также упражнения (видеоигры, которые также являются упражнениями) для улучшения функции равновесия у пожилых людей. Таким образом, система может оценивать и удаленно контролировать, как пользователи выполняют упражнения [11].
Это исследование (TeleRehab DSS, сокращение от TeleRehabilitation Decision Support System) направлено на изучение эффективности (включая стоимость) реализации такой программы по сравнению с текущим стандартным уходом за людьми среднего и старшего возраста с нарушениями равновесия/падениями из-за MCI, вестибулярными расстройствами. , инсульт или длительный Covid. Это исследование также направлено на анализ результатов лечения: риск падений, равновесие, функции памяти - на основе клинических тестов и информации реальных датчиков; и собирать информацию о безопасности и производительности программы, определяя при этом удобство использования программы.
В этом исследовании участвуют люди, и каждая клиническая база подала заявку на соответствующее этическое одобрение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое исследование (исследователи, оценивающие участников, не будут знать, в какие исследовательские группы будут входить), рандомизированное (участники будут присоединяться к различным исследовательским группам случайным образом) контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы с использованием онлайн-платформы (www.sealedenvelope.com) для прохождения программ упражнений на дому, в группу вмешательства (IG) или контрольную группу (CG). Участники не смогут выбрать предпочтительную группу и должны быть готовы участвовать в назначенной группе.
Все участники исследования посетят две сессии в UCL. Первая оценка будет проведена в течение одной недели до начала программы, а вторая — в течение одной недели после завершения программы. Участникам будет предложено заполнить набор анкет, пройти тесты на ходьбу/равновесие и когнитивный тест (продолжительностью около 2,5 часов, включая перерывы для отдыха):
- В анкетах задаются вопросы о равновесии участников и уверенности в их способности поддерживать баланс в повседневной деятельности, их настроении, уровне физической активности и текущем состоянии здоровья (около 30 минут).
- Тесты на баланс/ходьбу оценивают баланс участников в различных условиях ходьбы/стояния, таких как ходьба с движением головы или стояние на неровной поверхности (приблизительно 20 минут).
- С помощью компьютеризированного сенсорного экрана (цифровой монреальский когнитивный тест на iPad) когнитивные тесты оценивают концентрацию, память и способность к многозадачности.
Каждую неделю участникам будут звонить по телефону, чтобы следить за их прогрессом. Участники также получат дистанционные обзоры программы на 3, 6 и 9 неделях от члена исследовательской группы, который сможет оценить и изменить упражнения по мере необходимости. Участникам будет рекомендовано связаться с исследовательской группой по электронной почте или по телефону в рабочее время, если у них возникнут сомнения или вопросы по поводу их программы реабилитации или системы TeleRehab DSS. Исследовательская группа примет решение о необходимости дополнительного посещения на дому. Если пациент не выполняет упражнения в течение трех дней подряд, на информационной панели пациента появится флажок/предупреждение как приоритетного пациента, за которым необходимо следить в течение 24 часов.
Группа вмешательства (IG): TeleRehab DSS Участников группы вмешательства (TeleRehaB DSS) посетит член исследовательской группы, чтобы установить систему TeleRehab DSS у себя дома и научит, как использовать систему, во время практического занятия. Система включает в себя камеру глубины, легкую гарнитуру дополненной реальности, отображающую голограмму, нательные датчики, записывающие движения, и датчик сердечного ритма. Участники должны будут носить все снаряжение при выполнении предписанных упражнений. Демо-видео (включая оборудование и голограмму) доступно на сайте www.holobalance.eu. Последовательность упражнений будет предложена системой TeleRehaB DSS, поддерживаемой искусственным интеллектом, и одобрена врачами на 3, 6 и 9 неделях и будет загружена в программу участника. В конце исследования участникам будет предложено принять участие в собеседовании, чтобы обсудить свой опыт использования системы TeleRehab DSS.
Вмешательство TeleRehaB DSS включает в себя программу восстановления баланса HOLOBalance с помощью голограммы. Он основан на признанных, научно обоснованных протоколах мультисенсорной реабилитации (MSR), которые могут улучшить контроль баланса у здоровых пожилых людей с помощью упражнений для системы баланса, если выполнять их регулярно в течение определенного периода времени.
Голограмма Balance Physiotherapist (BPH) представляет собой виртуального тренера (физиотерапевта), который предоставляет персонализированные упражнения и инструкции для тренировки баланса в домашних условиях. Он также обеспечивает обратную связь о производительности человека на основе информации, полученной от нательных датчиков и проанализированной с помощью компьютерного процессора EDGE.
ИГ получит поддерживаемое TeleRehaB DSS, назначенное, прогрессирующее и проведенное вмешательство. В TeleRehaB DSS IG платформа предложит две возможные стратегии ведения на индивидуальной основе, основанные на профилях пациентов и ожидаемой пользе: 1) Высокотехнологичная, полная TeleRehaB DSS со всеми компонентами вмешательства, состоящими из TeleRehaB DSS AI- прогрессивные мультисенсорные упражнения на баланс с использованием AR-аватара, обратной связи в реальном времени, AR-игрового вмешательства, выполнения упражнений под контролем датчиков и дополнительной когнитивной тренировки, 2) низкотехнологичная базовая версия TeleRehaB DSS с камерой глубины, датчиками и планшетом - мультисенсорные упражнения на баланс, обратная связь в реальном времени, результаты упражнений, контролируемые датчиками, и когнитивные игры без каких-либо упражнений, умных часов и мобильного телефона. Врач может отменить решение о распределении группы TeleRehab DSS, если оно будет сочтено небезопасным. Вмешательство будет осуществляться в виде ежедневной (5 дней в неделю, продолжительностью 12 недель) программы упражнений на дому, назначенной неспециалистами (младшим физиотерапевтом без вестибулярного опыта или не физиотерапевтом) при поддержке и обучении DSS.
Инструкции пользователя программы HOLOBalance доступны здесь: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Контрольная группа (КГ):
Участники контрольной группы получат стандартную реабилитацию баланса. Участники с инсультом и легкими когнитивными нарушениями (MCI) получат программу домашних упражнений OTAGO, а участники с вестибулярной дисфункцией и длительным периодом Covid-19 получат программу «Буклет Меньера о головокружении».
- Программа домашних упражнений ОТАГО (HEP) — программа упражнений на баланс, разработанная исследовательской группой из Университета Отаго, Новая Зеландия [12]. OTAGO HEP будет предоставлен всем лицам в контрольной группе, которые сообщают о падениях или подвергаются риску падений. Участники группы ОТАГО получат брошюру с инструкциями по домашним упражнениям в рамках программы, эспандеры и дневник тренировок. Буклет OTAGO HEP доступен по адресу https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercision-manual.pdf.
- Программа вестибулярной реабилитации - для участников с проблемами хронического (длительностью >3 месяцев) головокружения/нарушения равновесия из-за хронического вестибулярного расстройства (поражающего вестибулярную систему/систему равновесия) или из-за длительного Covid). Участники группы вестибулярной реабилитации получат буклет с вестибулярными упражнениями, которые были подобраны индивидуально на основе оценки члена исследовательской группы. Буклет с упражнениями является проверенным и широко используемым методом лечения вестибулярных расстройств [17]. Это будет предоставлено всем лицам в контрольной группе с хроническим головокружением/нарушением равновесия (>3 месяцев) без падений/риска падений (FGA>22). В буклете есть описания и диаграммы упражнений, а также инструкции по их выполнению, а также журнал упражнений, доступный по адресу: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Номер телефона: 7813716768
- Электронная почта: d.bamiou@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brooke Nairn, MSc.
- Номер телефона: 7538640838
- Электронная почта: b.nairn@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Freiberg, Германия
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
-
Контакт:
- Isabelle Walz, MSc.
- Электронная почта: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Athen, Греция
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Контакт:
- Christos Nikitas, PhD
- Электронная почта: xnikitas@hotmail.com
-
-
-
-
-
Madeirã, Португалия
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
-
Контакт:
- Andreia Pimenta
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- University College London
-
Контакт:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- Электронная почта: d.bamiou@ucl.ac.uk
-
Контакт:
- Brooke Nairn, MSc.
- Электронная почта: b.nairn@ucl.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Marousa Pavlou, PhD
-
Младший исследователь:
- Diego Kaski, PhD
-
Младший исследователь:
- Nehzat Koohi, PhD
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
-
Контакт:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- Электронная почта: nattawan.u@chula.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ВСЕ УЧАСТНИКИ Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет
- общественное жилище, способное пройти 500 м самостоятельно или с палкой
- Монреальский когнитивный тест (полная версия MOCA > 23 или краткая версия (только устная речь, за исключением зрительных упражнений и упражнений на называние) > 15 (Монреальский когнитивный тест представляет собой валидированный быстрый скрининговый тест на язык, память, внимание, визуальное/пространственное мышление, мышление, навыки ориентации). Краткая версия будет предоставлена только в том случае, если во время первоначального скринингового звонка врач обеспокоен тем, что участник не сможет соответствовать критериям отбора)
- Подшкала депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии <10/21 (опросник из 14 пунктов)
- Никаких значительных нарушений зрения (по самооценке участников)
- Готов соблюдать процедуры обучения, предлагаемый режим обучения и тестирования.
- С возможностью дать согласие
- Отсутствие острых скелетно-мышечных или других травм, которые могли бы помешать участию в структурированной программе упражнений.
- В настоящее время не проходит и за последние 8 недель не проходил никакой реабилитации после падений/равновесия/вестибулярной и/или когнитивной реабилитации.
- Никаких имплантированных медицинских устройств или кардиостимуляторов нет.
- Отсутствие каких-либо других сопутствующих неврологических заболеваний (т. Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, невропатия и т. д.)
- Не имеет каких-либо языковых или коммуникативных недостатков, ухудшающих их способность общаться и/или выражать свои мысли.
- Имеет как минимум одну функциональную руку для захвата и работы с компьютером.
- Соответствие всем критериям одной из нижеперечисленных подгрупп
КОГОРТА С ИНСУЛЬТОМ, которая будет соответствовать дополнительным критериям:
- Лица с диагнозом очагового ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденным клиническим письмом.
- Начало >3 месяцев до исследования.
- Существует риск падения (т. Оценка функциональной походки по шкале FGA <22/30; FGA — это проверенная оценка задачи быстрого баланса) И/ИЛИ переживание падения(ий) за последние 12 месяцев.
КОГОРТА MCI, которая будет соответствовать дополнительным критериям:
- Лица с новым или существующим формальным диагнозом УКН по Международной классификации болезней 10 (МКБ10) [14], подтвержденным клиническим письмом.
- Существует риск падений (FGA <22/30) И/ИЛИ произошло падение(я) за последние 12 месяцев.
ВЕСТИБУЛЯРНАЯ КОГОРТА, которая будет соответствовать дополнительным критериям
- Лица с диагнозом вестибулярного расстройства (периферического и/или смешанного периферического и центрального):
- Периферическое вестибулярное расстройство, при котором проблема с балансом возникает в вестибулярно-балансовой системе внутреннего уха.
- Смешанное вестибулярное расстройство, при котором проблема равновесия возникает в вестибулярной системе внутреннего уха (периферическое) и затрагивает нервы или нейронную сеть головного мозга/ствола мозга, ответственную за баланс (центральное).
- Хроническое головокружение и/или неустойчивость (продолжительностью >3 месяцев), начавшиеся во время или после постановки диагноза вестибулярного расстройства.
- Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI >34) И/ИЛИ Имеется риск падений (FGA <22/30)
ДЛИННАЯ КОГОРТА COVID-19, которая будет соответствовать дополнительным критериям:
- Лица с лабораторно подтвержденным диагнозом Covid (>6 месяцев до начала исследования), подтвержденным клиническим письмом.
- У которых диагностирован длительный ковид, что подтверждено клиническим письмом.
- У кого есть хроническое головокружение и/или неустойчивость, начавшиеся после заболевания Covid (самооценка пациента; продолжительность >3 месяцев).
- Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI >34) И/ИЛИ Имеется риск падений (FGA <22/30)
Критерий исключения:
- Вне установленной возрастной категории
- Невозможно ходить самостоятельно (даже с использованием трости).
- Оценка MOCA <23
- Оценка 10 или выше по субшкале депрессии HADS.
- Нежелание соблюдать процедуры обучения, предлагаемый режим обучения и тестирования.
- Нет возможности дать согласие
- Значительное нарушение зрения или гомонимная гемианопсия (только для когорты, перенесшей инсульт) (самооценка)
- Ортостатическая гипотензия или неконтролируемая гипертензия.
- Другие неврологические проблемы (например, болезнь Паркингсона, рассеянный склероз и т. д.).
- Дефицит языка и общения, ухудшающий способность выражать мысли (например, Афазия)
- Принимал участие в клинических испытаниях препарата в течение последних 6 месяцев.
- Острая скелетно-мышечная травма, препятствующая участию в структурированной программе упражнений (например, перелом нижней конечности).
- Имеет имплантированное медицинское устройство или кардиостимулятор.
- Диагноз нестабильной болезни Меньера или мигрени более 4 раз в месяц на момент участия в исследовании.
- Несоответствие критериям включения в одну из подгрупп (например, критериям группы инсульта, группы MCI, группы хронических вестибулярных расстройств или группы длительного Covid), как указано выше.
- Невозможно предоставить клиническое письмо, подтверждающее диагноз.
- Для тех, кто перенес инсульт, никакого визуального пространственного пренебрежения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полный/высокотехнологичный TeleRehab DSS
5x/неделя x 9 недель все компоненты TeleRehab DSS: многосенсорные упражнения с балансом, AR Avatar, обратная связь в реальном времени, геймфицированные мероприятия AR, упражнения с датчиком и дополнительная когнитивная подготовка.
|
Вмешательство TeleRehab DSS включает в себя программу реабилитации баланса, доставленную через голограмму дополненной реальности виртуального физиотерапевта. Система обеспечивает упражнения, продемонстрированные с помощью голограммы физиотерапевта и в реальном времени корректируется в реальном времени подсказками голограммы на основе мониторинга производительности с помощью датчиков. Он включает в себя различные мультисенсорные упражнения и упражнения походки, физическую активность и тренировки памяти и Exergames (видеоигры, которые также являются упражнениями) для улучшения функции баланса у пожилых людей. Таким образом, система может оценить и удаленно отслеживать, как пользователи выполняют упражнения. Прогрессии упражнений будут предложены DSS, поддерживаемым AI, и утверждены клиницистами, которые будут загружены в программу участника. |
|
Экспериментальный: Основная/низкотехнологичная TeleRehab DSS
5x/неделя x 9 недель с глубиной камерой, датчиками движения и планшетом для мультисенсорных упражнений на баланс, обратной связи в реальном времени, упражнением с датчиком и когнитивными играми. Нет Exergames, нет умных часов, нет мобильного телефона. |
Базовая система не включает в себя спортивные игры, умные часы или мобильный телефон для отслеживания активности. Он включает в себя различные мультисенсорные упражнения на баланс и походку, когнитивные тренировки и обратную связь в реальном времени от датчиков движения. Последовательность упражнений будет предложена системой TeleRehaB DSS, поддерживаемой искусственным интеллектом, и одобрена врачами, а затем загружена в программу участника. |
|
Активный компаратор: Программа домашних упражнений Otago
9-недельная программа упражнений баланса, разработанная исследовательской группой в Университете Отаго, Новая Зеландия [12]. Отаго HEP будет предоставлен всем лицам, находящимся в контрольной руке, которые сообщают о падениях/подвержены риску падений. Участники Otago Group получат брошюру с инструкциями для домашних упражнений в рамках программы, полос сопротивления и дневника упражнений. Буклет Otago Hep доступен по адресу https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf |
программа восстановления баланса
|
|
Активный компаратор: Вестибулярная реабилитационная программа
Ежедневно X 9 недель для участников с проблемами хронического (продолжительное> 3 месяца) головокружение /дисбаланс из -за хронического вестибулярного расстройства (влияя на вестибулярную /балансную систему) или из -за длинного цикла). Участники вестибулярной реабилитации получат буклет с вестибулярными упражнениями, которые были индивидуализированы на основе оценки членом исследовательской группы. Буклет для упражнений является проверенным и широко используемым вмешательством для вестибулярного расстройства [17]. Это будет предоставлено всем людям в контрольной руке с хроническим головокружением/дисбалансом (> 3 месяца) без падений/риска падений (FGA> 22). В буклете есть описания и диаграммы упражнений и инструкций о том, как продвигать их, а также журнал упражнений, доступные по адресу: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retaining-2012.pdf |
программа вестибулярной реабилитации и головокружения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент найма (приемлемость)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
процент набранных участников, которые имели право
|
Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (безопасность)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов во время телефонных или личных контактов в рамках этапа вмешательства и во время последующих оценки.
Любые неблагоприятные события, связанные с лечением, будут сообщены через форму побочных эффектов в системной базе данных.
Дневники Falls будут собираться еженедельно у участников во время вмешательства и ежемесячно в течение 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
|
Осуществимость (отклонения/проблемы протокола)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
Частота протокола отклонения и/или проблем реализации, сообщенная во время вмешательства.
|
Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
|
Участники испытывают использование системы (юзабилити)
Временное ограничение: еженедельно и после вмешательства на 10 неделе
|
Участники испытывают использование системы (воспринимаемых преимуществ) через еженедельную регистрацию уровней разочарования, технических устранения неполадок и любых других соображений использования юзабилити, а также во время выходных интервью для всех завершенных групп Telerehab DSS.
|
еженедельно и после вмешательства на 10 неделе
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Неделя с 1 до завершения на 9 неделе
|
Процент установленных сеансов, завершенных на протяжении всего вмешательства
|
Неделя с 1 до завершения на 9 неделе
|
|
Скорость отсева (приемлемость)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
Процент зарегистрированных участников, которые стали потерей для последующего наблюдения или отсева
|
Базовая линия (неделя 0) до после вмешательства на 10 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка систем оценки мини-баланса (Mini Best)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Тест из 14 пунктов, который оценивает динамический баланс по шкале 0 (указывает на серьезное нарушение баланса) до 28 (представляет собой нормальный баланс с общим баллом 28 очков.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Оценка функциональной походки (FGA)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Тест, который оценивает сложные задачи походки (например,
Прогулка с головой или остановкой и поворотом, 5 минут).
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Повышенная коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 1 год до обучения до 1 года после окончания вмешательства
|
Экономическая эффективность, делящая разницу в среднем калине; Коэффициент инкрементной экономической эффективности (ICER) рассчитывается как разница в стоимости (ΔC), деленной на разницу в эффективности (ΔE) между двумя вмешательствами.
Более низкие значения ICER указывают на лучшую эффективность затрат, в то время как более высокие значения предполагают большую стоимость на единицу эффективности.
Вмешательство считается экономически эффективным, если его ICER падает ниже предопределенного порога готовности к оплате (WTP)
|
1 год до обучения до 1 года после окончания вмешательства
|
|
Euroqol Пятимерная описательная система (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Мера срегулированных качества лет жизни (Qalys).
EQ-5D-5L-это стандартизированная, достоверная и надежная простая, общая мера состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Респондент просят оценить состояние здоровья в этих пяти измерениях от 1 до 5 соответственно, поскольку никаких проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и крайних проблем.
EQ VAS (визуальная аналоговая шкала) записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной, визуальной аналоговой шкале 20 см с конечными точками, названными «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Респондента просят отметить x в масштабе, чтобы указать «как ваше здоровье сегодня» с более высоким баллом, указывающим на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Включает разделы о визуально-пространственной/исполнительной функции, именовании, внимании, языке, абстракции, памяти и ориентации во времени и месте (6 вопросов) с диапазоном SCOR от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Быстрая оценка физической активности (RAPA)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
Самонаправленная на 9 пунктов быстрое оценка физической активности (RAPA) представляет собой анкету, которая оценивает уровни широкого диапазона уровня физической активности у взрослых старше 50 лет, с диапазоном 1-7 баллов и более высоким баллом, что указывает на уровни физической активности IHGHER.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Запрошенная анкету с головокружением с головокружением с головокружением из 25 пунктов (DHI) подтверждается вопросник, который оценивает функциональную, эмоциональную и физическую область.
Ответы оценены 0 (нет), 2 (иногда) или 4 (да) с более высокими показателями, указывающими на более высокое влияние максимального головокружения и максимального балла 100 баллов (15 минут).
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Шкала достоверности с балансом конкретной деятельности (ABC)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Шкала достоверности, специфичной для конкретной деятельности (ABC), которая оценивает воспринимаемую уверенность пациента в отношении 16-активативности повседневной жизни без потери баланса. Скоры варьируются от 0-100, а более высокий Шор указывает на более высокую уверенность в балансе, а оценки ≤67/100% указывают на повышенный риск падений.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Подшкала депрессии в больнице и депрессия (HADS-D)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Шкала из 14 пунктов, которая оценивает симптомы не со Ссомальной тревоги (HAD-A) и депрессии (HAD-D).
Оценки варьируются от 0-21 для каждой подшкалы, при этом более высокие оценки указывают на худшие результаты (большая тревога или депрессия).
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Шкала тяжести усталости (FFS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Инструмент из 9 пунктов, предназначенный для оценки усталости как симптом различных хронических состояний и расстройств.
Шкала касается влияния усталости на ежедневное функционирование, задавая его связь с мотивацией, физической активностью, работой, семью и социальной жизнью, а также просят респондентов оценить легкость, с которой они устают, и степень, в которой симптом создает для них проблему.
SCA; E 9-63 с более высокой оценкой, указывающей на большую усталость.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Warwick-Edingburgh Scale Scale (WEMWBS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
Разработано для обеспечения измерения психического благополучия в общей популяции и оценки проектов, программ и политик, которые направлены на улучшение психического благополучия.
WEMWBS из 14 пунктов имеет 5 категорий ответов, суммированные, чтобы обеспечить один балл.
Все элементы сформулированы положительно и охватывают как ощущение, так и функционирование аспектов психического благополучия, что делает концепцию более доступной.
Шкала широко использовалась на национальном и международном уровне для мониторинга, оценки проектов и программ и изучения детерминантов психического благополучия.
Масштаб 14-70 с более высоким баллом, что указывает на лучшее психическое благополучие.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Ситуационный вопросник головокружения (SVQ):
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
SVQ представляет собой анкету с 20 пунктами, предназначенную для оценки дискомфорта в ситуациях интенсивного визуального значения визуального конфликта.
Первоначально он был разработан как мера пространства и дискомфорта движения.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 (совсем не) до 4 (очень много), с более высокой оценкой, указывающей на большую тяжесть головокружения.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (10 -й неделе)
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: после вмешательства (неделя 10)
|
Шкала System Usabouning Scale (SUS) Шкала 1-5, оцененная по 10 аспектам, с общим возможным баллом 0-100, а более высокий балл показал лучшую удобство использования.
|
после вмешательства (неделя 10)
|
|
Анкета пользователя (UEQ)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 8 и пост -вмешательство (неделя 10)
|
Анкета для пользовательского опыта (UEQ; Scale 1-7 на 26 измерениях привлекательности, проницательности, эффективности, надежности, стимуляции и новизны с диапазоном от -3 (худший) до +3 (наилучшего) с более высокой оценкой, указывающей на более положительный опыт пользователя.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 8 и пост -вмешательство (неделя 10)
|
|
Водопад
Временное ограничение: Собранно еженедельно в течение 9-недельного вмешательства и до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Дневник Falls Собран (самооценка)
|
Собранно еженедельно в течение 9-недельного вмешательства и до 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Производительность системы
Временное ограничение: после вмешательства (неделя 10)
|
Мы также будем сравнивать прогнозируемые DSS Telerehab DSS с наблюдаемыми результатами пациента по EQ-5D-5L и вторичным показателям результатов, чтобы оценить эффективность системы
|
после вмешательства (неделя 10)
|
|
Оценка грамотности электронного здравоохранения (eHeals)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0)
|
Анкета по шкале Likert с 10 пунктами, которая оценивает навыки пациентов в поиске, оценке и применении электронной медицинской информации.
Ответы варьируются от 1 (категорически не согласны, до 65 (сильное согласие), причем общие оценки указывают на уровни грамотности электронного здравоохранения.
Это будет использоваться для того, чтобы помочь проверить AI-модель с точки зрения распределения участников в высокотехнологичное и низкотехнологичное решение.
|
Базовая линия (неделя 0)
|
|
Старшая модель принятия и усыновления технологий (STAM)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0)
|
является анкеты из 38 пунктов, с предметами, оцененными по шкале Лайкерта 1-10, для измерения факторов, влияющих на принятие технологии среди пожилых людей, с более высокими оценками, указывающими на большую воспринимаемую цифровую грамотность.
|
Базовая линия (неделя 0)
|
|
Анкета по масштабам мобильных устройств - Short (MDPQ -S)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0)
|
является версией полного MDPQ-16 с 16 вопросами.
Было обнаружено, что MDPQ, его подшкалы и MDPQ-16 являются очень надежными и допустимыми показателями владения мобильными устройствами в большой выборке.
Мы пришли к выводу, что MDPQ и MDPQ-16 могут служить полезными инструментами для облегчения подготовки мобильных устройств пожилых людей и измерения владения мобильными устройствами для исследовательских целей.
|
Базовая линия (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Другой номер гранта/финансирования: European Union Horizon Europe)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Все члены исследовательской группы во всех клинических базах будут соблюдать местные требования в отношении сбора, хранения, обработки и раскрытия личной информации, а также будут соблюдать основные принципы Закона.
Будет осуществляться создание закодированных обезличенных данных, в которых идентификационная информация участника будет заменена несвязанной последовательностью символов. Собранные цифровые данные будут храниться в цифровом формате на безопасной платформе данных каждого клинического учреждения с шифрованием и защитой паролем. Данные (бумажные копии), собранные во время исследования, будут храниться в файле исследовательского центра в специально отведенном для этого шкафу в каждом клиническом центре на протяжении всего исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .