Telerehabilitering av balanse klinisk og økonomisk beslutningsstøttesystem (TeleRehab DSS)
Trening har vist seg å forbedre balansen hos eldre voksne som er utsatt for fall eller de som har falt det siste året. Øvelser er ofte gitt som et standardisert hjemmetreningsprogram (levert som en brosjyre) som folk kan følge selvstendig hjemme med rutinemessige kontroller. Alternativt kan disse øvelsene gis i en fellesskap (som en fallklinikk) hvor øvelsene utføres i grupper overvåket av et rehabiliteringsteam [1]-[6]. Mange treningsprogrammer gir bare grunnleggende balanse- og styrkeøvelser for å redusere fall [2]-[5].
Eldre voksne, eller pasienter med hjerneslag eller milde hukommelsesproblemer (mild kognitiv svikt, MCI) kan ha høyere risiko for fall [1]-[6]. Personer med kronisk vestibulær lidelse (som påvirker det vestibulære/balansesystemet på lang sikt) eller med langvarig Covid vil sannsynligvis rapportere balanseproblemer. Alle slike individer kan være mer avhengige av syn for balanse og kan ha ubehagelige følelser av tåkesyn og/eller ustabilitet når de går [7]-[9]. Tilpassede treningsprogrammer kan redusere disse symptomene og har vist lovende å redusere symptomer og forbedre balansen [10].
Selv om tilpassede øvelser kan gi ekstra fordeler sammenlignet med tradisjonelle programmer, er de kostbare å kjøre og krever mange ansikt-til-ansikt-møter med en fysioterapeut. Nylige fremskritt innen teknologi har tillatt et datastyrt treningsprogram som kan gjøres hjemme, og registrere ytelsen med kroppsbårne sensorer [11]. Programmet gir instruksjoner for øvelsene og andre oppgaver (for eksempel spill) ved å projisere et hologram (et tredimensjonalt bilde) inn i en deltakers rom via et lett hodesett [11]. Dette gjør oss i stand til å tilby et personlig tilpasset, interaktivt program som lar fysioterapeuten overvåke deltakerens fremgang og endre øvelsene uten å besøke deltakerens fysioterapeut [11].
Denne studien følger det vellykket fullførte HOLOBalance-prosjektet som ble finansiert av EU Horizon 2020-ordningen[11]. HOLOBalance-plattformen leverer øvelser demonstrert via et hologram av fysioterapeuten og korrigert i sanntid av hologrammeldingene basert på ytelsesovervåking via sensorer. Ytterligere informasjon er tilgjengelig på: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance ble utviklet som en omfattende rehabiliteringsprotokoll for individualisert fjern (tele)rehabilitering balansefysioterapiprogram. Det inkluderer ulike multisensoriske balanse- og gangøvelser, fysisk aktivitet og hukommelsestrening og treningsspill (videospill som også er øvelser) for å forbedre balansefunksjonen hos eldre voksne. Systemet kan dermed vurdere og fjernovervåke hvordan brukerne utfører øvelsene [11].
Denne studien (TeleRehab DSS, forkortelse for TeleRehabilitation Decision Support System) har som mål å utforske effektiviteten (inkludert kostnadene) ved å kjøre et slikt program sammenlignet med dagens standardbehandling for middelaldrende/eldre voksne med balanseforstyrrelser/fall på grunn av MCI, vestibulære lidelser , hjerneslag eller lang Covid. Denne studien tar også sikte på å gjennomgå behandlingsresultater: risiko for fall, balanse, hukommelsesfunksjon - basert på kliniske tester og sann sensorinformasjon; og samle informasjon om programmets sikkerhet og ytelse, mens du bestemmer programmets brukbarhet.
Denne studien involverer menneskelige deltakere, og hvert klinisk sted har søkt om passende etisk godkjenning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en assessor-blind (forskere som vurderer deltakerne vil ikke vite hvilken studiegruppe deltakerne vil være i), randomisert (deltakerne vil slutte seg til forskjellige studiegrupper tilfeldig) kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en nettbasert plattform (www.sealedenvelope.com) for å gjennomgå et hjemmebasert treningsprogram, enten inn i intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Deltakere vil ikke kunne velge sin foretrukne gruppe og må være villige til å delta i den tildelte gruppen.
Alle studiedeltakere vil delta på to økter ved UCL. Den første vurderingen vil være innen én uke før oppstart av programmet, og den andre vil være innen én uke etter fullført program. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjemasett, gang-/balansetester og en kognitiv test (ca. 2,5 timers varighet, inkludert komfortpauser):
- Spørreskjemaene spør om deltakernes balanse og tillit til deres evne til å opprettholde balanse i hverdagsaktiviteter, humør, fysisk aktivitetsnivå og nåværende helsestatus (ca. 30 minutter).
- Balanse-/gangtestene evaluerer deltakernes balanse under forskjellige gå-/ståforhold, som å gå med hodebevegelse eller stå på et ujevnt underlag (ca. 20 minutter).
- Gjennom en datastyrt berøringsskjerm (digital Montreal kognitiv vurdering på iPad), vurderer de kognitive testene konsentrasjon, hukommelse og multitasking-evne.
Deltakerne vil motta telefonoppringninger hver uke for å følge utviklingen. Deltakerne vil også motta eksterne programanmeldelser i uke 3, 6 og 9, fra et medlem av forskerteamet for å vurdere og endre øvelser etter behov. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte forskerteamet på e-post eller telefon i arbeidstiden hvis de har bekymringer eller spørsmål om rehabiliteringsprogrammet eller TeleRehab DSS-systemet. Forskerteamet vil vurdere om et ekstra hjemmebesøk er nødvendig. Dersom en pasient ikke fullfører øvelsene sine i tre påfølgende dager, vil et flagg/advarsel vises på pasientens dashbord som en prioritert pasient å følge opp med, innen 24 timer.
Intervention Group (IG): TeleRehab DSS Deltakerne i intervensjonsgruppen (TeleRehaB DSS) vil få besøk av et forskningsteammedlem for å installere TeleRehab DSS-systemet i hjemmet deres og lære hvordan de bruker systemet, med en øvingsøkt. Systemet består av et dybdekamera, lette hodesett med utvidet virkelighet som viser hologrammet, kroppsbårne sensorer som registrerer bevegelser og en pulssensor. Deltakerne vil bli pålagt å bruke alt utstyret når de utfører de foreskrevne øvelsene. En demo-video (inkludert utstyr og hologram) er tilgjengelig på www.holobalance.eu. Treningsprogresjoner vil bli foreslått av den AI-støttede TeleRehaB DSS og godkjent av klinikerne i uke 3, 6 og 9, som vil bli lastet inn i deltakerens program. På slutten av studien vil deltakerne bli invitert til å delta i et intervju for å diskutere deres erfaring med bruk av TeleRehab DSS-systemet.
TeleRehaB DSS-intervensjonen inkluderer HOLOBalance balanserehabiliteringsprogram med et hologram. Den er basert på etablerte, evidensbaserte multisensorisk rehabilitering (MSR) protokoller som kan forbedre balansekontrollen hos friske eldre voksne med øvelser for balansesystemet hvis de utføres regelmessig over en periode.
Balansefysioterapeuthologram (BPH) representerer en virtuell coach (fysioterapeut) som gir personlige øvelser og instruksjoner for hjemmebalansetrening. Den gir også tilbakemelding på individets ytelse basert på informasjonen mottatt fra kroppsbårne sensorer og analysert ved hjelp av EDGE-databehandlingsenhet.
IG vil motta TeleRehaB DSS-støttet, foreskrevet, fremskreden og levert intervensjon. I TeleRehaB DSS IG vil plattformen foreslå to mulige styringsstrategier, på individualisert basis, basert på pasientprofiler og forventet nytte: 1) Den høyteknologiske, fulle TeleRehaB DSSen med alle komponenter i intervensjonen bestående av TeleRehaB DSS AI- avanserte multisensoriske balanseøvelser med bruk av AR-avataren, sanntidstilbakemelding, AR gamified intervensjon, sensorovervåket treningsytelse og ekstra kognitiv trening, 2) den lavteknologiske, grunnleggende versjonen av TeleRehaB DSS, med dybdekamera, sensorer og nettbrett - multisensoriske balanseøvelser, tilbakemelding i sanntid, sensorovervåket treningsytelse og kognitive spill, uten treningsspill, ingen smartklokke og ingen mobiltelefon. Klinikeren kan overstyre TeleRehab DSS-gruppetildelingsbeslutningen hvis den anses som usikker. Intervensjonen vil bli levert som et daglig (5 dager per uke, 12 uker langt) hjemmebasert treningsprogram foreskrevet av ikke-eksperter (junior fysioterapeut uten vestibulær ekspertise eller ikke fysio) med DSS-støtte og coaching.
HOLOBalance-programmets brukerveiledning er tilgjengelig her: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Kontrollgruppe (CG):
Kontrollgruppedeltakere vil få standard balanserehabilitering. Deltakere i hjerneslag og mild kognitiv svikt (MCI) vil motta OTAGO-hjemmetreningsprogrammet, mens vestibulær dysfunksjon og langvarige covid-19-deltakere vil motta programmet Meniere's Dizziness Booklet.
- OTAGO Home Exercise Program (HEP), et balansetreningsprogram utviklet av en forskningsgruppe ved University of Otago, New Zealand [12]. OTAGO HEP vil bli gitt til alle individer i kontrollarmen som rapporterer fall/har risiko for fall. Deltakerne i OTAGO-gruppen vil motta en brosjyre med instruksjoner for hjemmeøvelser innenfor programmet, motstandsbånd og en treningsdagbok. OTAGO HEP-heftet er tilgjengelig på https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Vestibulært rehabiliteringsprogram - for deltakere med problemer med kronisk (varig >3 måneder) svimmelhet/ubalanse på grunn av kronisk vestibulær lidelse (påvirker det vestibulære/balansesystemet) eller på grunn av langvarig Covid). Deltakerne i vestibulær rehabiliteringsgruppe vil motta et hefte med vestibulære øvelser som er individualisert basert på vurdering fra forskerteammedlemmet. Øvingsheftet er en validert og mye brukt intervensjon for vestibulær lidelse [17]. Dette vil bli gitt til alle individer i kontrollarmen med kronisk svimmelhet/ubalanse (>3 måneder) uten fall/risiko for fall (FGA>22). Heftet har beskrivelser og diagrammer av øvelsene og instruksjoner om hvordan du går videre med disse samt en treningslogg, tilgjengelig på: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Telefonnummer: 7813716768
- E-post: d.bamiou@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brooke Nairn, MSc.
- Telefonnummer: 7538640838
- E-post: b.nairn@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Athen, Hellas
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ta kontakt med:
- Christos Nikitas, PhD
- E-post: xnikitas@hotmail.com
-
-
-
-
-
Madeirã, Portugal
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
-
Ta kontakt med:
- Andreia Pimenta
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- University College London
-
Ta kontakt med:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- E-post: d.bamiou@ucl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Brooke Nairn, MSc.
- E-post: b.nairn@ucl.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Marousa Pavlou, PhD
-
Underetterforsker:
- Diego Kaski, PhD
-
Underetterforsker:
- Nehzat Koohi, PhD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
-
Ta kontakt med:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- E-post: nattawan.u@chula.ac.th
-
-
-
-
-
Freiberg, Tyskland
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Walz, MSc.
- E-post: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ALLE DELTAKER:
- Alder 50-80 år
- fellesbolig som kan gå 500 meter selvstendig eller med en pinne
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA-poengsum fullversjon > 23, eller kortversjon (kun verbalt, unntatt visuelle og navneøvelser) > 15 (Montreal Cognitive Assessment er en validert rask screeningtest av språk, hukommelse, oppmerksomhet, visuell/romlig, resonnement, orienteringsevner). Den korte versjonen vil bare bli levert hvis klinikeren under den første screeningsamtalen er bekymret for at deltakeren ikke vil være i stand til å oppfylle kriteriene for kvalifisering)
- Depresjonsunderskala på Sykehusangst- og depresjonsskala < 10/21 (14-elements spørreskjema)
- Ingen signifikant synshemming (som selvrapportert av deltakerne)
- Villig til å følge studieprosedyrer, foreslått opplærings- og testregime
- Med kapasitet til å samtykke
- Ingen akutte muskel- og skjelettskader eller andre skader som hindrer deltakelse i et strukturert treningsprogram
- Er ikke foreløpig, og har ikke de siste 8 ukene fått noen fall/balanse/vestibulær og/eller kognitiv rehabilitering.
- Ikke implantert medisinsk utstyr eller pacemaker.
- Har ingen andre samtidige nevrologiske tilstander (dvs. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, nevropati etc.)
- Har ingen språk- eller kommunikasjonsmangel som svekker deres evne til å kommunisere og/eller uttrykke tankene sine.
- Har minst én funksjonell hånd for gripefunksjon og databruk.
- Oppfyller alle kriteriene fra en av undergruppene nedenfor
STROKE COHORT som vil oppfylle tilleggskriteriene:
- Personer med diagnosen fokal iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, bekreftet av et klinisk brev.
- Debut >3 måneder før studien.
- Med risiko for fall (dvs. Functional Gait Assessment FGA-score <22/30; FGA er en validert rask balanseoppgavevurdering) OG/ELLER har opplevd fall i løpet av de siste 12 månedene
MCI COHORT som vil oppfylle tilleggskriteriene:
- Personer med ny eller eksisterende formell diagnose av MCI, i henhold til International Classification of Disease 10 (ICD10) [14], som bekreftet av et klinisk brev.
- Risiko for fall (FGA <22/30) OG/ELLER har opplevd fall i løpet av de siste 12 månedene.
VESTIBULÆR KOHORT som skal oppfylle tilleggskriteriene
- Personer med en diagnose av en vestibulær lidelse (perifer og/eller blandet perifer og sentral):
- Perifer vestibulær lidelse der balanseproblemet ligger i det vestibulære/balansesystemet i det indre øret.
- Blandet vestibulær lidelse der balanseproblemet ligger i det vestibulære/balansesystemet i det indre øret (perifert) og involverer nervene eller det nevronale nettverket i hjernen/hjernestammen som er ansvarlig for balanse (sentral).
- Kronisk svimmelhet og/eller ustabilitet (>3 måneders varighet) som startet på tidspunktet eller etter diagnosen vestibulær lidelse.
- Handikap for svimmelhet (DHI >34) OG/ELLER Ved risiko for fall (FGA <22/30)
LANG COVID-19-KOHORT som vil oppfylle tilleggskriteriene:
- Personer med laboratoriebekreftet diagnose av Covid (>6 måneder før studiestart), som bekreftet av et klinisk brev.
- Som har blitt diagnostisert med lang Covid, som bekreftet av et klinisk brev.
- Som har kronisk svimmelhet og/eller ustabilitet som startet etter Covid-sykdommen (selvmelding fra pasienten; varighet >3 måneder).
- Handikap for svimmelhet (DHI >34) OG/ELLER Ved risiko for fall (FGA <22/30)
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor oppgitt aldersgruppe
- Kan ikke gå selvstendig (selv med bruk av spaserstokk)
- MOCA-score <23
- Score på 10 eller høyere på depresjonsunderskalaen til HADS
- Uvillig til å overholde studieprosedyrer, foreslåtte opplærings- og testregime
- Ingen mulighet til å samtykke
- Betydelig synshemming eller homonym hemianopi (bare hjerneslag-kohort) (selvrapportert)
- Ortostatisk hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon
- Andre nevrologiske problemer (f. Parkingsons sykdom, multippel sklerose osv.)
- Språk- og kommunikasjonsmangel som svekker evnen til å uttrykke tanker (f. Afasi)
- Har deltatt i en klinisk legemiddelutprøving de siste 6 månedene.
- Akutt muskel- og skjelettskade som hindrer deltakelse i et strukturert treningsprogram (f. underekstremitetsbrudd).
- Har et implantert medisinsk utstyr eller pacemaker.
- Diagnose av ustabil Meniere eller med mer enn 4 migrene/måned på tidspunktet for deltakelse i studien
- Ikke oppfyller inklusjonskriteriene for en av undergruppene (som kriteriene for slaggruppe, eller MCI-gruppe, eller gruppe med kronisk vestibulær lidelse, eller lang-Covid-gruppe), som skissert ovenfor.
- Kan ikke gi et klinisk brev som bekrefter diagnosen.
- For de med hjerneslag, ingen visuell romlig forsømmelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full/høyteknologisk Telerehab DSS
5x/uke x 9 uker Alle Telerehab DSS-komponenter: Multisensoriske balanseøvelser, AR avatar, tilbakemelding i sanntid, AR Gamified Aktiviteter, sensorovervåket treningsprestasjoner og ekstra kognitiv trening.
|
Telerehab DSS -intervensjon inkluderer balanserehabiliteringsprogram levert via et augmented reality -hologram av en virtuell fysioterapeut. Systemet leverer øvelser demonstrert via et hologram av fysioterapeuten og korrigert i sanntid av hologrammets spørsmål basert på ytelsesovervåking via sensorer. Det inkluderer forskjellige multisensoriske balanser og gangøvelser, fysisk aktivitet og minnetrening og eksergames (videospill som også er øvelser) for å forbedre balansefunksjonen hos eldre voksne. Systemet kan dermed vurdere og eksternt overvåke hvordan brukere utfører øvelsene. Treningsutvikling vil bli foreslått av AI-støttede TelereHab DSS og godkjent av klinikerne, som vil bli lastet inn i deltakerens program. |
|
Eksperimentell: Grunnleggende/lavteknologisk Telerehab DSS
5x/uke x 9 uker med dybdekamera, bevegelsessensorer og nettbrett for multisensoriske balanseøvelser, tilbakemeldinger fra sanntid, sensorovervåket treningsytelse og kognitive spill. Ingen eksergames, ingen smartwatch, ingen mobiltelefon. |
Det grunnleggende systemet inkluderer ikke treningsspill, en smartklokke eller en mobiltelefon for aktivitetssporing. Det inkluderer forskjellig multisensorisk balanse og gangtrening, kognitiv trening og sanntidstilbakemelding fra bevegelsessensorer. Treningsprogresjoner vil bli foreslått av den AI-støttede TeleRehaB DSS og godkjent av klinikerne, som vil bli lastet inn i deltakerens program. |
|
Aktiv komparator: Otago hjemmeøvelsesprogram
9-ukers balanseøvelsesprogram utviklet av en forskningsgruppe ved University of Otago, New Zealand [12]. Otago HEP vil bli gitt til alle individer i kontrollarmen som rapporterer fall/er i fare for fall. Deltakerne i Otago Group vil motta en brosjyre med instruksjoner for hjemmeøvelser i programmet, motstandsband og en treningsdagbok. Otago HEP-heftet er tilgjengelig på https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exise-manual.pdf |
balanserehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Vestibular rehabiliteringsprogram
Daglig x 9 uker for deltakere med problemer kronisk (varig> 3 måneder) svimmelhet /ubalanse på grunn av kronisk vestibulær lidelse (påvirker vestibular /balansesystemet) eller på grunn av lang kovid). Deltakerne i Vestibular Rehabilitation Group vil motta et hefte med vestibulære øvelser som er blitt individualisert basert på vurderingen av forskerteammedlemmet. Treningsheftet er et validert og mye brukt intervensjon for vestibulær lidelse [17]. Dette vil bli gitt til alle individer i kontrollarmen med kronisk svimmelhet/ubalanse (> 3 måneder) uten fall/risiko for fall (FGA> 22). Heftet har beskrivelser og diagrammer over øvelsene og instruksjonene om hvordan du kan videreføre disse samt en treningslogg, tilgjengelig på: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf |
vestibulær rehabilitering og svimmelhetsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (akseptabilitet)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
prosentandel av rekrutterte deltakere som var kvalifiserte
|
Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger under telefon- eller ansikt til ansikt-kontakter som en del av intervensjonsfasen og under oppfølgingsvurderinger.
Eventuelle bivirkninger relatert til behandlingen vil bli rapportert via et skjema for bivirkninger i systemdatabasen.
Fall Diaries vil bli samlet inn ukentlig fra deltakerne under intervensjonen og månedlig i opptil 6 måneder etter fullføring av intervensjonen.
|
Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
|
Mulighet (protokollavvik/problemer)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
Forekomst av protokollavvik og/eller implementeringsproblemer rapportert under intervensjonen.
|
Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
|
Deltakerne opplever å bruke systemet (brukervennlighet)
Tidsramme: Ukentlig og etterintervensjon i uke 10
|
Deltakerne opplever å bruke systemet (opplevde fordeler) via ukentlig innsjekking på frustrasjonsnivåer, teknisk feilsøking og andre brukervennlighetshensyn, så vel som under exit -intervjuer for alle Telerehab DSS -gruppekompletterere.
|
Ukentlig og etterintervensjon i uke 10
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Uke 1 til fullføring i uke 9
|
Prosentandel av foreskrevne økter fullført gjennom hele intervensjonen
|
Uke 1 til fullføring i uke 9
|
|
Frafall (akseptabilitet)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som var tap for oppfølging eller frafall
|
Baseline (uke 0) til etter-intervensjon i uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
En test på 14 elementer som vurderer dynamisk balanse, i en skala på 0 (som indikerer alvorlig balansehemming) til 28 (som representerer normal balanse med en total score på 28 poeng.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
Test som vurderer komplekse gangoppgaver (f.eks.
gå med hodet svinger eller stoppe og svinge, 5 minutter).
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 år før studie til 1 år etter intervensjonens slutt
|
Kostnadseffektivitet, ved å dele forskjellen i gjennomsnittlige QALY-er; Det trinnvise kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) beregnes som forskjellen i kostnad (ΔC) delt på forskjellen i effektivitet (ΔE) mellom to intervensjoner.
Lavere ICER-verdier indikerer bedre kostnadseffektivitet, mens høyere verdier antyder større kostnader per effektivitetsenhet som er oppnådd.
Et inngrep anses som kostnadseffektiv hvis ICER faller under en forhåndsdefinert vilje til betaling (WTP) terskel
|
1 år før studie til 1 år etter intervensjonens slutt
|
|
Euroqol fem dimensjonalt beskrivende system (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
Mål for kvalitetsjusterte livsår (QALY).
EQ-5D-5L er et standardisert, gyldig og pålitelig enkelt, generisk mål på helsetilstand for klinisk og økonomisk vurdering.
Respondenten blir bedt om å vurdere helsetilstanden deres på disse fem dimensjonene fra henholdsvis 1 til 5 som ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS (Visual Analogue Scale) registrerer respondentens egenvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'.
Respondenten blir bedt om å markere en X på skalaen for å indikere "hvordan helsen din er i dag" med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
Inkluderer seksjoner om visuospatial/utøvende funksjon, navngiving, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, hukommelse og orientering til tid og sted (6 spørsmål) med et scor varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Den selvadministrerte hurtige vurderingen av fysisk aktivitet (RAPA) er et spørreskjema som vurderer nivåer av et bredt spekter av fysisk aktivitetsnivå hos voksne eldre enn 50 år, med et poengsum 1-7 og en høyere score som indikerer IHGHER eldre enn 50 år.
|
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
Den 25-punkts selvrapport-svimmelhetshåndteringsbeholdningen (DHI) validert spørreskjema som vurderer funksjonelle, emosjonelle og fysiske domener.
Svarene er gradert 0 (nei), 2 (noen ganger) eller 4 (ja) med høyere score som indikerer større innvirkning av svimmelhetsmaksimum og maksimal poengsum på 100 poeng (15 minutter).
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
Den aktivitetsspesifikke balanse-konfidensskalaen (ABC) som vurderer pasientens opplevde tillit for 16-aktivering av dagliglivet uten å miste balansen. SCORE-rekkevidde fra 0-100 med høyere Schore som indikerer større balanse tillit og score ≤67/100% indikerer økt fallrisiko.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D) depresjonsunderskala
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
En skala på 14 elementer som vurderer ikke-somatiske angst (HAD-A) og depresjon (HAD-D) symptomer.
Poengene varierer fra 0-21 for hver underskala, med høyere score som indikerer dårligere utfall (større angst eller depresjon).
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FFS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
Et instrument på 9 elementer designet for å vurdere tretthet som et symptom på en rekke forskjellige kroniske tilstander og lidelser.
Skalaen adresserer utmattelsens effekter på daglig funksjon, spør om forholdet til motivasjon, fysisk aktivitet, arbeid, familie og sosialt liv, og ber respondentene om å vurdere det enkle de er utmattet og i hvilken grad symptomet utgjør et problem for dem.
SCA; E 9-63 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Warwick-Edingburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
Utviklet for å muliggjøre måling av mental velvære i den generelle befolkningen og evalueringen av prosjekter, programmer og politikk som tar sikte på å forbedre mental velvære.
Wemwbs på 14 elementer har 5 responskategorier, summert for å gi en enkelt poengsum.
Elementene er alle formulert positivt og dekker både følelse og fungerende aspekter ved mental velvære, og gjør dermed konseptet mer tilgjengelig.
Skalaen har blitt mye brukt nasjonalt og internasjonalt for å overvåke, evaluere prosjekter og programmer og undersøke determinantene for mental velvære.
Skala 14-70 med høyere poengsum som indikerer bedre mental velvære.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Situational Vertigo Questionnaire (SVQ):
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
SVQ er 20-punkts spørreskjema designet for å vurdere ubehag i situasjoner med intens visuell salience av visuell-vestibulær konflikt.
Det ble opprinnelig utviklet som et mål på ubehag i rom og bevegelse.
Spørsmålene er gradert i en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med en høyere poengsum som indikerer større svimmelhet.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Systemets brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10)
|
System Userbary Scale (SUS) skala 1-5 vurdert på 10 aspekter, med en total mulig poengsum på 0-100, med en høyere poengsum indikerte bedre brukbarhet.
|
Etter intervensjon (uke 10)
|
|
Brukeropplevelsesspørreskjema (UEQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8 og etter intervensjon (uke 10)
|
Brukeropplevelsesspørreskjemaet (UEQ; skala 1-7 på 26 dimensjoner av attraktivitet, perspektiv, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet med et poengsum på -3 (verste) til +3 (best) med en høyere poengsum som indikerer en mer positiv brukeropplevelse.
|
Baseline (uke 0), uke 8 og etter intervensjon (uke 10)
|
|
Faller
Tidsramme: samlet ukentlig i løpet av 9-ukers intervensjon og opptil 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Falls Diary Collected (selvrapportert)
|
samlet ukentlig i løpet av 9-ukers intervensjon og opptil 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Systemytelse
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10)
|
Vi vil også sammenligne telerehab DSS forutsagt kontra observerte pasientresultater på EQ-5D-5L, og sekundære utfallstiltak, for å vurdere systemytelsen
|
Etter intervensjon (uke 10)
|
|
Ehalth Literacy Assessment (Eheals)
Tidsramme: Baseline (uke 0)
|
Et spørreskjema på 10 elementer Likert skala som evaluerer pasientenes ferdigheter i å finne, evaluere og anvende elektronisk helseinformasjon.
Svarene varierer fra 1 (sterkt uenig, til 65 (sterk enig), med totale score som indikerer nivåer av e -helseferdighet.
Dette vil bli brukt til å validere AI-modellen når det gjelder deltakerfordeling til den høyteknologiske kontra lavteknologiske løsningen.
|
Baseline (uke 0)
|
|
Senior Technology Acceptance & Adoption Model (STAM)
Tidsramme: Baseline (uke 0)
|
er et spørreskjema på 38 elementer, med elementer som er vurdert på en 1-10 Likert-skala for å måle faktorer som påvirker teknologiaksept blant eldre voksne, med høyere score som indikerer større opplevd digital literacy.
|
Baseline (uke 0)
|
|
Spørreskjema for mobilenheter - Short (MDPQ -S)
Tidsramme: Baseline (uke 0)
|
er en 16-spørsmålsversjon av hele MDPQ-16.
MDPQ, dens underskalaer og MDPQ-16 ble funnet å være svært pålitelige og gyldige mål for ferdighet til mobil enhet i en stor prøve.
Vi konkluderer med at MDPQ og MDPQ-16 kan tjene som nyttige verktøy for å tilrettelegge for opplæring av mobilenheter av eldre voksne og måle ferdighet til mobil enhet til forskningsformål.
|
Baseline (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle medlemmer av studieforskningsteamet på alle kliniske steder vil overholde sine lokale krav med hensyn til innsamling, lagring, behandling og avsløring av personlig informasjon og vil opprettholde lovens kjerneprinsipper.
Opprettelsen av kodede, depersonaliserte data der deltakerens identifiserende informasjon vil bli erstattet av en ikke-relatert sekvens av tegn vil være på plass. De digitale dataene som samles inn, vil bli lagret i digitalt format på hvert kliniske nettsted, sikker trygg havn dataplattform med kryptert og passordbeskyttelse. Dataene (papirkopier) som samles inn under studien vil bli lagret i studiestedsfilen i et sikkert låst utpekt skap på hvert klinisk sted under studiens varighet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .