Balancen kliinisen ja taloudellisen päätöksenteon tukijärjestelmän etäkuntoutus (TeleRehab DSS)
Harjoittelun on osoitettu parantavan tasapainoa vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua tai jotka ovat kaatuneet viimeisen vuoden aikana. Harjoituksia tarjotaan usein standardoituna kotiharjoitusohjelmana (toimitettuna esitteenä), jota ihmiset voivat seurata itsenäisesti kotona rutiinitarkastuksissa. Vaihtoehtoisesti nämä harjoitukset tarjotaan yhteisöllisissä ympäristöissä (kuten putoamisklinikalla), jossa harjoituksia tehdään ryhmissä kuntoutusryhmän valvonnassa [1]-[6]. Monet harjoitusohjelmat tarjoavat vain perustasapaino- ja vahvistamisharjoituksia, jotka auttavat vähentämään kaatumista [2]-[5].
Vanhemmilla aikuisilla tai potilailla, joilla on aivohalvaus tai lieviä muistiongelmia (lievä kognitiivinen vajaatoiminta, MCI) voi olla suurempi kaatumisriski [1]–[6]. Henkilöt, joilla on krooninen vestibulaarihäiriö (joka vaikuttaa vestibulaariseen/tasapainojärjestelmään pitkällä aikavälillä) tai pitkäkestoinen Covid, raportoivat todennäköisesti tasapainoongelmista. Kaikki tällaiset yksilöt voivat olla enemmän riippuvaisia näön tasapainosta ja heillä voi olla epämiellyttäviä näön hämärtymisen ja/tai epävakauden tunteita kävellessä [7]-[9]. Räätälöidyt harjoitusohjelmat voivat vähentää näitä oireita, ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi oireiden vähentämisessä ja tasapainon parantamisessa [10].
Vaikka räätälöidyt harjoitukset voivat tarjota lisäetuja perinteisiin ohjelmiin verrattuna, niiden suorittaminen on kallista ja vaatii useita fysioterapeutin tapaamisia. Viimeaikainen teknologian kehitys on mahdollistanut tietokoneistetun harjoitusohjelman, joka voidaan tehdä kotona ja tallentaa suorituskykyä vartalon päällä olevilla sensoreilla [11]. Ohjelma antaa ohjeita harjoituksiin ja muihin tehtäviin (esim. pelit) projisoimalla hologrammi (kolmiulotteinen kuva) osallistujan huoneeseen kevyen kuulokkeen kautta [11]. Näin voimme tarjota yksilöllisen, interaktiivisen ohjelman, jonka avulla fysioterapeutti voi seurata osallistujan edistymistä ja muuttaa harjoituksia käymättä osallistujan fysioterapeutin luona [11].
Tämä tutkimus on jatkoa onnistuneesti päättyneelle HOLOBalance-hankkeelle, jota rahoitettiin EU:n Horisontti 2020 -ohjelmasta[11]. HOLOBalance-alusta tarjoaa harjoituksia, jotka näytetään fysioterapeutin hologrammin kautta ja jotka on korjattu reaaliajassa hologrammikehotteilla, jotka perustuvat suorituskyvyn seurantaan sensoreiden avulla. Lisätietoja on saatavilla osoitteessa: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance kehitettiin kokonaisvaltaiseksi kuntoutusprotokollaksi yksilölliseen etä- (etä)kuntoutustasapainofysioterapiaan. Se sisältää erilaisia moniaistisia tasapaino- ja kävelyharjoituksia, fyysistä aktiivisuutta ja muistiharjoittelua sekä harjoituksia (videopelejä, jotka ovat myös harjoituksia) iäkkäiden aikuisten tasapainotoiminnan parantamiseksi. Järjestelmä voi siten arvioida ja seurata etänä, kuinka käyttäjät suorittavat harjoituksia [11].
Tämän tutkimuksen (TeleRehab DSS, lyhenne sanoista TeleRehabilitation Decision Support System) tarkoituksena on tutkia tällaisen ohjelman tehokkuutta (mukaan lukien kustannukset) verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoitoon keski-ikäisille/vanhemmille aikuisille, joilla on tasapainohäiriöitä/kaatumisia MCI:n tai vestibulaarihäiriöiden vuoksi. , aivohalvaus tai pitkä Covid. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tarkastella hoidon tuloksia: kaatumisriskiä, tasapainoa, muistin toimintaa - kliinisten testien ja tosielämän sensoritietojen perusteella; ja kerätä tietoja ohjelman turvallisuudesta ja suorituskyvystä samalla kun määritetään ohjelman käytettävyys.
Tähän tutkimukseen osallistuu ihmisiä, ja jokainen kliininen paikka on hakenut asianmukaista eettistä hyväksyntää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on arvioija-sokkoutettu (osallistujia arvioivat tutkijat eivät tiedä, mihin tutkimusryhmään osallistujat kuuluvat), satunnaistettu (osallistujat liittyvät eri tutkimusryhmiin satunnaisesti) kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan online-alustalla (www.sealedenvelope.com) suorittamaan kotiharjoitteluohjelmia joko interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). Osallistujat eivät voi valita haluamaansa ryhmää, ja heidän on oltava valmiita osallistumaan määrättyyn ryhmään.
Kaikki tutkimuksen osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon UCL:ssä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan viikkoa ennen ohjelman aloittamista ja toinen viikon sisällä ohjelman päättymisestä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, kävely/tasapainotestit ja kognitiivinen testi (kesto noin 2,5 tuntia, mukaan lukien mukavuustauot):
- Kyselyissä kysytään osallistujien tasapainosta ja luottamuksesta kykyyn ylläpitää tasapainoa jokapäiväisessä toiminnassa, mielialaa, fyysistä aktiivisuutta ja tämänhetkistä terveydentilaa (noin 30 minuuttia).
- Tasapaino/kävelytesteillä arvioidaan osallistujien tasapainoa erilaisissa kävely-/seisomaolosuhteissa, kuten kävellessä pään liikkeellä tai seistessä epätasaisella alustalla (n. 20 minuuttia).
- Tietokoneistetun kosketusnäytön (digitaalinen Montrealin kognitiivinen arviointi iPadissa) avulla kognitiiviset testit arvioivat keskittymiskykyä, muistia ja moniajokykyä.
Osallistujat saavat puhelimitse viikoittain seuratakseen edistymistään. Osallistujat saavat myös etäohjelmakatselmuksia viikoilla 3, 6 ja 9 tutkimusryhmän jäseneltä arvioidakseen ja muuttaakseen harjoituksia tarpeen mukaan. Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään sähköpostitse tai puhelimitse työaikana, jos heillä on huolenaiheita tai kysymyksiä kuntoutusohjelmastaan tai TeleRehab DSS -järjestelmästä. Tutkimusryhmä arvioi, tarvitaanko ylimääräinen kotikäynti. Jos potilas ei suorita harjoituksiaan kolmena peräkkäisenä päivänä, potilaiden kojetauluun tulee lippu/varoitus, joka on ensisijainen potilas, jota on seurattava 24 tunnin kuluessa.
Intervention Group (IG): TeleRehab DSS Interventioryhmän (TeleRehaB DSS) osallistujilla vierailee tutkimusryhmän jäsen asentamassa TeleRehab DSS -järjestelmää kotiinsa ja opetetaan järjestelmän käyttöä harjoituksen yhteydessä. Järjestelmä koostuu syvyyskamerasta, kevyestä lisätyn todellisuuden kuulokemikrofonista, joka näyttää hologrammin, liikkeitä tallentavat kehossa olevat sensorit ja sykesensorin. Osallistujien tulee käyttää kaikkia varusteita suorittaessaan määrättyjä harjoituksia. Esittelyvideo (mukaan lukien laitteet ja hologrammi) on saatavilla osoitteessa www.holobalance.eu. Harjoituksen etenemistä ehdottaa tekoälyn tukema TeleRehaB DSS, ja lääkärit hyväksyvät ne viikoilla 3, 6 ja 9, jotka ladataan osallistujan ohjelmaan. Tutkimuksen lopussa osallistujat kutsutaan haastatteluun keskustellakseen kokemuksistaan TeleRehab DSS -järjestelmän käytöstä.
TeleRehaB DSS interventio sisältää HOLOBalance tasapainokuntoutusohjelman hologrammilla. Se perustuu vakiintuneisiin, näyttöön perustuviin multisensorisen kuntoutuksen (MSR) protokolliin, jotka voivat parantaa tasapainon hallintaa terveillä iäkkäillä aikuisilla tasapainojärjestelmän harjoitteilla, jos niitä suoritetaan säännöllisesti tietyn ajanjakson aikana.
Balance Physiotherapist Hologram (BPH) edustaa virtuaalista valmentajaa (fysioterapeuttia), joka tarjoaa räätälöityjä harjoituksia ja ohjeita kodin tasapainoharjoitteluun. Se antaa myös palautetta yksilön suorituskyvystä vartalossa käytettävistä antureista saatujen ja EDGE-tietokoneprosessoriyksiköllä analysoitujen tietojen perusteella.
IG saa TeleRehaB DSS:n tuetun, määrätyn, edistyneen ja toimitetun toimenpiteen. TeleRehaB DSS IG:ssä alusta ehdottaa kahta mahdollista hallintastrategiaa yksilöllisesti, potilasprofiilien ja odotettuun hyötyyn perustuen: 1) Huipputekninen, täysi TeleRehaB DSS ja kaikki toimenpiteen komponentit, jotka koostuvat TeleRehaB DSS AI- edistyneet moniaistiset tasapainoharjoitukset AR-avatarin, reaaliaikaisen palautteen, AR-pelillisen intervention, sensorin valvoman harjoituksen suorituskyvyn ja kognitiivisen lisäkoulutuksen avulla, 2) TeleRehaB DSS:n matalan teknologian perusversio syvyyskameralla, antureilla ja tabletilla - moniaistiset tasapainoharjoitukset, reaaliaikainen palaute, sensoriohjattu harjoitussuoritus ja kognitiiviset pelit ilman harjoituksia, älykelloa tai matkapuhelinta. Kliinikko voi ohittaa TeleRehab DSS -ryhmän allokointipäätöksen, jos se katsotaan vaaralliseksi. Interventio toteutetaan päivittäisenä (5 päivää viikossa, 12 viikkoa) kotona harjoitettavana harjoitusohjelmana, jonka määräävät muut kuin asiantuntijat (nuorempi fysioterapeutti ilman vestibulaariosaamista tai ei-fysioterapeutti) DSS-tuella ja -valmennuksella.
HOLOBalance-ohjelman käyttöohjeet löytyvät täältä: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Kontrolliryhmä (CG):
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalin tasapainokuntoutuksen. Aivohalvauksen ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) osallistujat saavat OTAGO-kotiharjoitusohjelman, kun taas vestibulaarisen toimintahäiriön ja pitkäaikaisen covid-19-taudin osallistujat saavat Menieren huimausvihkon.
- OTAGO Home Exercise Program (HEP), tasapainoharjoitusohjelma, jonka on kehittänyt tutkimusryhmä Otagon yliopistossa, Uudessa-Seelannissa [12]. OTAGO HEP toimitetaan kaikille valvontaryhmän henkilöille, jotka ilmoittavat kaatumisesta / ovat putoamisvaarassa. OTAGO-ryhmän osallistujat saavat pamfletin, jossa on ohjeet ohjelman kotiharjoituksiin, vastusnauhat ja harjoituspäiväkirja. OTAGO HEP -vihkonen on saatavilla osoitteessa https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Vestibulaarikuntoutusohjelma - osallistujille, joilla on kroonisen (yli 3 kuukautta kestävän) huimauksen/epätasapainon vaivoja kroonisesta vestibulaarisesta häiriöstä (vaikuttaa vestibulaariseen/tasapainojärjestelmään) tai pitkästä Covid-oireyhtymästä. Vestibulaarikuntoutusryhmän osallistujat saavat kirjasen, jossa on vestibulaariharjoituksia, jotka on räätälöity tutkimusryhmän jäsenen arvion perusteella. Harjoitusvihko on validoitu ja laajalti käytetty interventio vestibulaarihäiriön hoitoon [17]. Tämä annetaan kaikille kontrollihaarassa oleville henkilöille, joilla on krooninen huimaus/epätasapaino (>3 kuukautta) ilman kaatumisia/kaatumisriskiä (FGA>22). Kirjasessa on harjoitusten kuvaukset ja kaaviot sekä ohjeet niiden etenemiseen sekä harjoitusloki, joka on saatavilla osoitteesta: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Puhelinnumero: 7813716768
- Sähköposti: d.bamiou@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brooke Nairn, MSc.
- Puhelinnumero: 7538640838
- Sähköposti: b.nairn@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Athen, Kreikka
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Nikitas, PhD
- Sähköposti: xnikitas@hotmail.com
-
-
-
-
-
Madeirã, Portugali
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreia Pimenta
-
-
-
-
-
Freiberg, Saksa
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Walz, MSc.
- Sähköposti: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- Sähköposti: nattawan.u@chula.ac.th
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- Sähköposti: d.bamiou@ucl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Nairn, MSc.
- Sähköposti: b.nairn@ucl.ac.uk
-
Alatutkija:
- Marousa Pavlou, PhD
-
Alatutkija:
- Diego Kaski, PhD
-
Alatutkija:
- Nehzat Koohi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
KAIKKIEN OSALLISTUJIEN osallistumiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta
- yhteisöasunto, joka pystyy kävelemään 500 metriä itsenäisesti tai kepillä
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA-pistemäärän täysi versio > 23 tai lyhyt versio (vain sanallinen, pois lukien visuaaliset ja nimeämisharjoitukset) > 15 (Montrealin kognitiivinen arviointi on validoitu nopea kielen, muistin, huomion, visuaalisen/spatiaalisen, päättelyn, orientaatiotaidot). Lyhyt versio toimitetaan vain, jos kliinikko on ensimmäisen seulontapuhelun aikana huolissaan siitä, että osallistuja ei pysty täyttämään kelpoisuusehtoja)
- Masennuksen alaasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla < 10/21 (14 kohdan kyselylomake)
- Ei merkittävää näkövammaa (osallistujien itsensä ilmoittamana)
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä, ehdotettua koulutus- ja testausjärjestelmää
- Suostumuskyvyllä
- Ei akuutteja tuki- ja liikuntaelimistön tai muita vammoja, jotka estäisivät osallistumisen jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan
- Ei ole tällä hetkellä eikä ole saanut viimeisten 8 viikon aikana kaatumisia/tasapainoa/vestibulaarista ja/tai kognitiivista kuntoutusta.
- Ei mitään implantoituja lääkinnällisiä laitteita tai sydämentahdistinta.
- Hänellä ei ole muita samanaikaisia neurologisia sairauksia (esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, neuropatia jne.)
- Hänellä ei ole kieli- tai kommunikaatiopuutteita, jotka heikentävät heidän kykyään kommunikoida ja/tai ilmaista ajatuksiaan.
- Siinä on vähintään yksi toimiva käsi pitotoimintoa ja tietokoneen käyttöä varten.
- Täyttää kaikki kriteerit yhdestä alla olevista alaryhmistä
STROKE COHORT, joka täyttää lisäehdot:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu fokaalinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus kliinisen kirjeen mukaisesti.
- Alkaa > 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Putoamisvaarassa (esim. Toiminnallisen kävelyn arvioinnin FGA-pisteet <22/30; FGA on validoitu pikatasapainotehtäväarvio) JA/TAI kokenut putoamisen viimeisen 12 kuukauden aikana
MCI COHORT, joka täyttää lisäehdot:
- Henkilöt, joilla on uusi tai olemassa oleva muodollinen MCI-diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD10) [14] mukaisesti, kliinisellä kirjeellä vahvistettuna.
- Putoamisvaarassa (FGA <22/30) JA/TAI kokenut kaatumisen viimeisen 12 kuukauden aikana.
VESTIBULAARIKOHORTTI, joka täyttää lisäkriteerit
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu vestibulaarihäiriö (perifeerinen ja/tai sekoitettu perifeerinen ja keskushäiriö):
- Perifeerinen vestibulaarinen häiriö, jossa tasapainoongelma on sisäkorvan vestibulaarisessa/tasapainojärjestelmässä.
- Sekamuotoinen vestibulaarinen häiriö, jossa tasapainoongelma on sisäkorvan vestibulaari-/tasapainojärjestelmässä (perifeerinen) ja johon liittyy hermoja tai hermosoluverkkoa aivoissa/aivorungossa, jotka vastaavat tasapainosta (keski).
- Krooninen huimaus ja/tai epävakaus (kesto yli 3 kuukautta), joka alkoi vestibulaarihäiriön diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
- Huimausvammaluettelo (DHI >34) JA/TAI Putoamisvaara (FGA <22/30)
PITKÄ COVID-19-KOHORTTI, joka täyttää lisäehdot:
- Henkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu Covid-diagnoosi (> 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista) kliinisellä kirjeellä vahvistettuna.
- Joilla on diagnosoitu pitkä Covid, kuten kliininen kirje vahvistaa.
- joilla on krooninen huimaus ja/tai epävakaus, joka alkoi Covid-taudin jälkeen (potilaan oma ilmoitus; kesto > 3 kuukautta).
- Huimausvammaluettelo (DHI >34) JA/TAI Putoamisvaara (FGA <22/30)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitetun ikäryhmän ulkopuolella
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti (edes kävelykeppiä käytettäessä)
- MOCA-pisteet <23
- Pistemäärä 10 tai korkeampi HADS:n masennuksen ala-asteikolla
- Ei halua noudattaa tutkimusmenettelyjä, ehdotettua koulutus- ja testausjärjestelmää
- Ei kykyä suostua
- Merkittävä näkövamma tai homonyymi hemianopia (vain aivohalvauskohortti) (itseraportoitu)
- Ortostaattinen hypotensio tai hallitsematon hypertensio
- Muut neurologiset ongelmat (esim. Parkingsonin tauti, MS-tauti jne.)
- Kieli- ja viestintävajeet, jotka heikentävät kykyä ilmaista ajatuksia (esim. Afasia)
- On osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti tuki- ja liikuntaelinvaurio, joka estää osallistumisen jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan (esim. alaraajan murtuma).
- Siinä on implantoitu lääketieteellinen laite tai sydämentahdistin.
- Epästabiilin Menieren taudin diagnoosi tai yli 4 migreeniä kuukaudessa tutkimukseen osallistumishetkellä
- Ei täytä yhden alaryhmän sisällyttämiskriteerejä (kuten aivohalvausryhmän tai MCI-ryhmän tai kroonisen vestibulaarihäiriöryhmän tai pitkän Covid-ryhmän kriteerit), kuten yllä on kuvattu.
- Diagnoosin vahvistavaa kliinistä kirjettä ei voida toimittaa.
- Niille, joilla on aivohalvaus, ei visuaalista spatiaalista laiminlyöntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko/korkean teknologian telerehab DSS
5x/viikko x 9 viikkoa Kaikki Telerehab DSS -komponentit: Multisensoriset tasapainoharjoitukset, AR Avatar, reaaliaikainen palaute, AR-pelatut toiminnot, anturin valvoma liikuntasuorituskyky ja ylimääräinen kognitiivinen koulutus.
|
Telerehab DSS -interventio sisältää tasapainon kuntoutusohjelman, joka toimitetaan virtuaalisen fysioterapeutin lisätyn todellisuuden hologrammin kautta. Järjestelmä tarjoaa harjoituksia, jotka on osoitettu fysioterapeutin hologrammin kautta ja korjattu reaaliajassa hologrammikehotteiden avulla suorituskyvyn seurannan perusteella anturien kautta. Se sisältää erilaisia multisensorisia tasapaino- ja kävelyharjoituksia, fyysistä aktiivisuutta ja muistiharjoittelua sekä exergames (videopelit, jotka ovat myös harjoituksia) parantaakseen ikääntyneiden aikuisten tasapainon toimintaa. Järjestelmä voi siten arvioida ja etäällä seurata, kuinka käyttäjät suorittavat harjoituksia. Harjoituksen etenemistä ehdottaa AI: n tuetut Telerehab DSS: n ja lääkärit hyväksyvät, jotka ladataan osallistujan ohjelmaan. |
|
Kokeellinen: Perus-/matalan teknologian telerehab DSS
5x/viikko x 9 viikkoa syvyyskameralla, liiketunnistimilla ja tablet -laitteilla monisensoristen tasapainoharjoitteluun, reaaliaikainen palaute, anturi tarkkailtu harjoituksen suorituskyky ja kognitiiviset pelit. Ei exergames, ei älykelloa, ei matkapuhelinta. |
Perusjärjestelmä ei sisällä exerpelejä, älykelloa tai matkapuhelinta aktiivisuuden seurantaan. Se sisältää erilaisia moniaistisia tasapaino- ja kävelyharjoituksia, kognitiivista harjoittelua ja reaaliaikaista palautetta liikeantureilta. Harjoituksen etenemistä ehdottaa tekoälyn tukema TeleRehaB DSS, ja lääkärit hyväksyvät ne, jotka ladataan osallistujan ohjelmaan. |
|
Active Comparator: Otagon kotiharjoitteluohjelma
9 viikon tasapainoharjoitteluohjelma, jonka on kehittänyt tutkimusryhmä Otagon yliopistossa, Uudessa-Seelannissa [12]. Otago Hep toimitetaan kaikille valvontavarren henkilöille, jotka ilmoittavat putoaa/ovat putoamisen vaarassa. Otago -ryhmän osallistujat saavat pamfletin, jossa on ohjeet kotiharjoitteluun ohjelman sisällä, vastusnauhat ja liikuntapäiväkirja. Otago Hep -vihko on saatavana osoitteessa https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf |
tasapainon kuntoutusohjelma
|
|
Active Comparator: Vestibulaarinen kuntoutusohjelma
Päivittäinen x 9 viikkoa osallistujille, joilla on ongelmia krooninen (kestävä> 3 kuukautta) huimaus /epätasapaino kroonisesta vestibulaarisesta häiriöstä (vaikuttaa vestibulaariseen /tasapainojärjestelmään) tai pitkästä covidista). Vestibulaarisen kuntoutusryhmän osallistujat saavat esitteen vestibulaarisilla harjoituksilla, jotka on yksilöity tutkimusryhmän jäsenen arvioinnin perusteella. Harjoitteluvihko on validoitu ja laajalti käytetty interventio vestibulaariseen häiriöön [17]. Tämä toimitetaan kaikille kontrollivarren henkilöille, joilla on krooninen huimaus/epätasapaino (> 3 kuukautta) ilman putoamista/putoamisriskiä (FGA> 22). Esitteessä on kuvauksia ja kaavioita harjoituksista ja ohjeista näiden sekä harjoituslokin etenemiseksi, saatavana osoitteessa: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-ratrawing-2012.pdf |
vestibulaarisen kuntoutus- ja huimausohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointinopeus (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
Prosenttiosuus rekrytoiduista osallistujista, jotka olivat tukikelpoisia
|
Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
Osallistujia tarkkaillaan haittavaikutuksia puhelin- tai henkilökohtaisten kontaktien aikana osana interventiovaihetta ja seurantaarviointien aikana.
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittavaikutukset ilmoitetaan järjestelmätietokannan haittavaikutusmuodon kautta.
Falls -päiväkirjat kerätään viikoittain osallistujilta intervention aikana ja kuukausittain jopa 6 kuukautta intervention päätyttyä.
|
Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
|
Toteutettavuus (protokollan poikkeamat/ongelmat)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
Protokollan poikkeamien ja/tai toteutusongelmien esiintyvyys, joka on ilmoitettu intervention aikana.
|
Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
|
Osallistujat kokevat järjestelmän käytön (käytettävyys)
Aikaikkuna: Viikoittainen ja interventio viikolla 10
|
Osallistujat kokevat järjestelmän (havaitut edut) käyttämisen viikoittain tarkistuksen kautta turhautumisasteesta, teknisestä vianetsinnästä ja kaikista muista käytettävyyden näkökohdista sekä kaikkien Telerehab DSS -ryhmän täydentäjien poistumishaastattelujen aikana.
|
Viikoittainen ja interventio viikolla 10
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Viikosta 1 loppuun viikolla 9
|
Määrättyjen istuntojen prosenttiosuus, joka on valmistettu koko intervention ajan
|
Viikosta 1 loppuun viikolla 9
|
|
Keskeyttämisaste (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka olivat tappiota seurannasta tai keskeyttäneistä
|
Peruste (viikko 0) läpi intervention jälkeiseen viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-saldon arviointijärjestelmien testi (mini-parhaimmat)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
14-osainen testi, joka arvioi dynaamista tasapainoa asteikolla 0 (osoittaa vakava tasapainon heikkeneminen) 28: een (edustaa normaalia tasapainoa kokonaispistemäärällä 28 pistettä.
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Funktionaalinen kävelyn arviointi (FGA)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
testi, joka arvioi monimutkaisia kävelytehtäviä (esim.
Kävely pään käännöksillä tai pysäyttämällä ja kääntymällä, 5 minuuttia).
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen tutkimusta vuoteen intervention päättymisen jälkeen
|
Kustannustehokkuus jakamalla keskimääräiset QALY: t; Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan kustannuserona (ΔC) jaettuna tehokkuuserolla (ΔE) kahden intervention välillä.
Matalammat ICER-arvot osoittavat parempaa kustannustehokkuutta, kun taas korkeammat arvot viittaavat suurempiin kustannuksiin saatujen tehokkuusyksikköä kohti.
Interventiota pidetään kustannustehokkaana, jos sen ICER laskee alle ennalta määritetyn maksamisen (WTP) kynnyksen
|
1 vuosi ennen tutkimusta vuoteen intervention päättymisen jälkeen
|
|
Euroqol viiden ulottuvuuden kuvaava järjestelmä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
Laadun mukautettujen elämävuosien mitta (QALY).
EQ-5D-5L on standardoitu, pätevä ja luotettava yksinkertainen, yleinen terveydentilan mitta kliiniselle ja taloudelliselle arvioinnille.
Vastaajaa pyydetään arvioimaan terveydentilansa näissä viidessä ulottuvuudessa 1: stä 5: een, koska ei ole ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS (visuaalinen analoginen asteikko) tallentaa vastaajan itsearvioidun terveyden 20 cm: n pystysuuntaisella, visuaalisella analogisella asteikolla päätepisteillä, joissa on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Vastaajaa pyydetään merkitsemään x asteikolla osoittamaan "kuinka terveydelläsi on nykyään" korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
Sisältää osiot visospatiaalisesta/toimeenpanotoiminnosta, nimeämisestä, huomiosta, kielestä, abstraktiosta, muistista ja suuntautumisesta aika- ja paikkaan (6 kysymystä) SCOR-alueella 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
9-osainen fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA) on kyselylomake, joka arvioi yli 50-vuotiaiden aikuisten laajan fyysisen aktiivisuuden tason tasot, pistemäärä 1-7 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa IHherherin fyysisen aktiivisuuden tasot.
|
Baseline (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Huimaus käsivaroitus (DHI)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
25-osainen itseraportointi huimaushaittaluettelo (DHI) validoitu kyselylomake, joka arvioi toiminnallisia, emotionaalisia ja fyysisiä alueita.
Vastaukset luokitellaan 0 (NO), 2 (joskus) tai 4 (kyllä), ja korkeammat pisteet osoittavat huimauksen enimmäispistemäärän suuremman vaikutuksen 100 pistettä (15 minuuttia).
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Aktiviteettikohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
Aktiviteettikohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC), joka arvioi potilaan havaittua luottamusta päivittäisen elämän 16-aktiviteettiin menettämättä tasapainoa .Mäke on välillä 0-100 ja korkeampi Schore osoittaa suuremman tasapainon luottamuksen ja pisteet ≤67/100% osoittaa lisääntyneen putoamisriskin.
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS-D) masennuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
14-osainen asteikko, joka arvioi ei-somaattisen ahdistuksen (HAD-A) ja masennuksen (HAD-D) oireet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 jokaiselle osa-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (suurempi ahdistus tai masennus).
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FFS)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
9-kappaleinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä monien erilaisten kroonisten sairauksien ja häiriöiden oireena.
Asteikko käsittelee väsymyksen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan, kyselyyn sen suhteen motivaatioon, fyysiseen aktiivisuuteen, työhön, perheeseen ja sosiaaliseen elämään ja pyydetään vastaajia arvioimaan helppoa, jolla ne ovat väsyneitä, ja missä määrin oire aiheuttaa heille ongelman.
SCA; E 9-63 korkeampi pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Warwick-Edingburghin henkinen hyvinvointiasteikko (WEMWBS)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
kehitetty mahdollistaa henkisen hyvinvoinnin mittaus väestössä ja arvioida projekteja, ohjelmia ja politiikkoja, joilla pyritään parantamaan henkistä hyvinvointia.
14-kappaleisessa asteikolla WEMWBS: llä on 5 vastausluokkaa, jotka on tiivistetty yhden pistemäärän tarjoamiseksi.
Kohteet ovat kaikki muotoiltu positiivisesti ja kattavat henkisen hyvinvoinnin sekä tunne- että toimivia näkökohtia, mikä tekee konseptista helpompaa.
Asteikkoa on käytetty laajasti kansallisesti ja kansainvälisesti hankkeiden ja ohjelmien arviointiin, mielenterveyden hyvinvoinnin tekijöiden tutkimiseen.
Asteikko 14-70 korkeampi pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Tilanne Vertigo -kyselylomake (SVQ):
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
SVQ on 20-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida epämukavuutta visuaalisen vestibulaarisen konfliktin voimakkaan näkökyvyn tilanteissa.
Se kehitettiin alun perin tilan ja liikkeen epämukavuuden mittana.
Kysymykset luokitellaan asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon), korkeampi pisteet osoittavat suuremman huimauksen vakavuuden.
|
Peruste (viikko 0) ja interventio (viikko 10)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) asteikko 1-5, joiden nimellisarvo on 10 näkökohtaa, mahdollinen pistemäärä on 0-100, ja korkeampi pisteet osoittivat paremman käytettävyyden.
|
intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Käyttäjäkokemuksen kyselylomake (UEQ)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 8 ja interventio (viikko 10)
|
Käyttäjäkokemuksen kyselylomake (UEQ; asteikko 1-7 houkuttelevuuden, näkyvyyden, tehokkuuden, luotettavuuden, stimulaation ja uutuuden 26 ulottuvuuden pistemäärällä -3 (pahin) -+3 (paras) korkeampi pisteet osoittavat positiivisemman käyttökokemuksen.
|
Baseline (viikko 0), viikko 8 ja interventio (viikko 10)
|
|
Putoaminen
Aikaikkuna: kerätty viikoittain 9 viikon interventioiden ajan ja jopa 6 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Falls Diary kerätty (itse ilmoitettu)
|
kerätty viikoittain 9 viikon interventioiden ajan ja jopa 6 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 10)
|
Vertaamme myös Telerehab DSS: n ennustettuja verrattuna havaittuihin potilaiden tuloksiin EQ-5D-5L: ssä ja toissijaisia lopputuloksia järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi
|
intervention jälkeinen (viikko 10)
|
|
Ehealth Lukutaidon arviointi (EHEALS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
10-osainen Likert-asteikon kyselylomake, joka arvioi potilaiden taitoja löytää, arvioida ja soveltaa sähköistä terveystietoja.
Vastaukset vaihtelevat yhdestä (voimakkaasti eri mieltä, 65: een (vahva suostumus), ja kokonaispisteet osoittavat eHealth -lukutaidon tasoa.
Tätä käytetään AI-mallin validointiin osallistujien jakamisen suhteen korkean teknologian verrattuna matalan teknologian ratkaisuun.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Vanhempi teknologian hyväksymis- ja adoptiomalli (STAM)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
on 38-osainen kyselylomake, jonka kohteet arvioidaan 1-10 Likert-asteikolla mitatakseen tekijöitä, jotka vaikuttavat tekniikan hyväksymiseen vanhempien aikuisten keskuudessa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua digitaalista lukutaitoa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Mobiililaitteen pätevyyskysely - Lyhyt (MDPQ -S)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
on 16 kyselyversio koko MDPQ-16: sta.
MDPQ: n, sen ala-asteikon ja MDPQ-16: n havaittiin olevan erittäin luotettavia ja kelvollisia mobiililaitteen taitojen mittauksia suuressa näytteessä.
Johtopäätöksenä on, että MDPQ ja MDPQ-16 voivat toimia hyödyllisinä työkaluina vanhempien aikuisten mobiililaitteiden koulutuksen helpottamiseksi ja mobiililaitteiden taitojen mittaamiseksi tutkimustarkoituksiin.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union Horizon Europe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tutkimusryhmän jäsenet kaikissa kliinisissä toimipisteissä noudattavat paikallisia henkilötietojen keräämiseen, säilyttämiseen, käsittelyyn ja luovuttamiseen liittyviä vaatimuksiaan ja noudattavat lain perusperiaatteita.
Luodaan koodattuja, henkilökohtaisia tietoja, joissa osallistujan tunnistetiedot korvataan toisiinsa liittymättömällä merkkijonolla. Kerätyt digitaaliset tiedot tallennetaan digitaalisessa muodossa jokaiseen kliiniseen paikkaan suojatulla tietoalustalla, jossa on salattu ja salasanasuojattu. Tutkimuksen aikana kerätyt tiedot (paperikopiot) säilytetään tutkimuspaikan tiedostossa turvallisesti lukitussa määrätyssä kaapissa jokaisessa kliinisessä paikassa tutkimuksen ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .