Telerreabilitação do Sistema de Apoio à Decisão Clínica e Económica do Equilíbrio (TeleRehab DSS)
Foi demonstrado que o exercício melhora o equilíbrio em idosos que correm risco de quedas ou que caíram no último ano. Os exercícios são frequentemente fornecidos como um programa padronizado de exercícios em casa (fornecido como um panfleto) para as pessoas seguirem de forma independente em casa com exames de rotina. Alternativamente, estes exercícios são oferecidos em um ambiente comunitário (como uma clínica de quedas), onde os exercícios são realizados em grupos supervisionados por uma equipe de reabilitação [1]-[6]. Muitos programas de exercícios fornecem apenas exercícios básicos de equilíbrio e fortalecimento para ajudar a reduzir quedas [2]-[5].
Idosos ou pacientes com acidente vascular cerebral ou problemas leves de memória (comprometimento cognitivo leve, CCL) podem apresentar maior risco de quedas [1]-[6]. Indivíduos com distúrbio vestibular crônico (que afeta o sistema vestibular/equilíbrio a longo prazo) ou com Covid longa são propensos a relatar problemas de equilíbrio. Todos esses indivíduos podem depender mais da visão para se equilibrar e podem ter sensações desagradáveis de visão turva e/ou instabilidade ao caminhar [7]-[9]. Programas de exercícios personalizados podem reduzir esses sintomas e têm se mostrado promissores na redução dos sintomas e na melhoria do equilíbrio [10].
Embora os exercícios personalizados possam oferecer benefícios adicionais em comparação com os programas tradicionais, a sua execução é dispendiosa e exige muitas consultas presenciais com um fisioterapeuta. Avanços recentes na tecnologia permitiram um programa de exercícios computadorizado que pode ser feito em casa e registrar o desempenho com sensores usados no corpo [11]. O programa fornece instruções para os exercícios e outras tarefas (por exemplo, jogos) projetando um holograma (uma imagem tridimensional) na sala do participante através de um fone de ouvido leve [11]. Isso nos permite fornecer um programa personalizado e interativo que permite ao fisioterapeuta monitorar o progresso do participante e alterar os exercícios sem visitar o fisioterapeuta do participante [11].
Este estudo segue o projeto HOLOBalance concluído com sucesso, financiado pelo programa Horizonte 2020 da UE[11]. A plataforma HOLOBalance oferece exercícios demonstrados por meio de um holograma do fisioterapeuta e corrigidos em tempo real pelos prompts do holograma com base no monitoramento de desempenho por meio de sensores. Mais informações estão disponíveis em: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance foi desenvolvido como um protocolo de reabilitação abrangente para um programa individualizado de fisioterapia de equilíbrio de (tele)reabilitação remota. Inclui diferentes exercícios multissensoriais de equilíbrio e marcha, atividade física e treinamento de memória e exergames (videogames que também são exercícios) para melhorar a função de equilíbrio em idosos. O sistema pode assim avaliar e monitorar remotamente como os usuários estão realizando os exercícios [11].
Este estudo (TeleRehab DSS, abreviação de TeleRehabilitation Decision Support System) visa explorar a eficácia (incluindo custo) da execução de tal programa em comparação com o atendimento padrão atual para adultos de meia-idade/idosos com distúrbios de equilíbrio/quedas devido a MCI, distúrbios vestibulares , acidente vascular cerebral ou Covid longo. Este estudo também visa revisar os resultados do tratamento: risco de quedas, equilíbrio, função de memória - com base em testes clínicos e informações de sensores da vida real; e coletar informações sobre a segurança e o desempenho do programa, ao mesmo tempo que determina a usabilidade do programa.
Este estudo envolve participantes humanos, e cada centro clínico solicitou a aprovação ética apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego para avaliador (os pesquisadores que avaliam os participantes não saberão em que grupo de estudo os participantes estarão), randomizado (os participantes se juntarão a diferentes grupos de estudo aleatoriamente) estudo controlado. Os participantes serão randomizados por meio de uma plataforma online (www.sealedenvelope.com) para se submeterem a programas de exercícios domiciliares, no grupo de intervenção (GI) ou no grupo de controle (GC). Os participantes não poderão escolher o grupo de sua preferência e deverão estar dispostos a participar do grupo designado.
Todos os participantes do estudo participarão de duas sessões na UCL. A primeira avaliação será realizada uma semana antes do início do programa e a segunda será realizada uma semana após a conclusão do programa. Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários, testes de caminhada/equilíbrio e um teste cognitivo (duração de aproximadamente 2,5 horas, incluindo intervalos de conforto):
- Os questionários perguntam sobre o equilíbrio e a confiança dos participantes na sua capacidade de manter o equilíbrio nas atividades cotidianas, seu humor, níveis de atividade física e estado de saúde atual (aproximadamente 30 minutos).
- Os testes de equilíbrio/caminhada avaliam o equilíbrio dos participantes durante diferentes condições de caminhada/pé, como caminhar com movimento da cabeça ou ficar em pé sobre uma superfície irregular (aproximadamente 20 minutos).
- Por meio de uma tela sensível ao toque computadorizada (avaliação cognitiva digital Montreal no iPad), os testes cognitivos avaliam concentração, memória e capacidade multitarefa.
Os participantes receberão ligações todas as semanas para monitorar seu progresso. Os participantes também receberão avaliações remotas do programa nas semanas 3, 6 e 9, de um membro da equipe de pesquisa para avaliar e alterar os exercícios conforme necessário. Os participantes serão aconselhados a entrar em contato com a equipe de pesquisa por e-mail ou telefone durante o horário de trabalho se tiverem dúvidas ou dúvidas sobre seu programa de reabilitação ou sobre o sistema TeleRehab DSS. A equipe de pesquisa julgará se uma visita domiciliar adicional é necessária. Se um paciente não completar seus exercícios por três dias consecutivos, um sinalizador/aviso aparecerá no painel do paciente como paciente prioritário para acompanhamento, dentro de 24 horas.
Grupo de Intervenção (IG): TeleRehab DSS Os participantes do grupo de intervenção (TeleRehaB DSS) serão visitados por um membro da equipe de pesquisa para instalar o sistema TeleRehab DSS em sua casa e ensinados como usar o sistema, com uma sessão prática. O sistema compreende uma câmera de profundidade, um fone de ouvido leve de realidade aumentada que exibe o holograma, sensores usados no corpo que registram movimentos e um sensor de frequência cardíaca. Os participantes serão obrigados a usar todo o equipamento ao realizar os exercícios prescritos. Um vídeo de demonstração (incluindo equipamento e holograma) está disponível em www.holobalance.eu. As progressões dos exercícios serão sugeridas pelo TeleRehaB DSS apoiado por IA e aprovadas pelos médicos nas semanas 3, 6 e 9, que serão carregadas no programa do participante. Ao final do estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista para discutir sua experiência com o uso do sistema TeleRehab DSS.
A intervenção TeleRehaB DSS inclui o programa de reabilitação de equilíbrio HOLOBalance com um holograma. Baseia-se em protocolos de reabilitação multissensorial (MSR) estabelecidos e baseados em evidências que podem melhorar o controle do equilíbrio em idosos saudáveis com exercícios para o sistema de equilíbrio, se realizados regularmente durante um período de tempo.
O Balance Physiotherapist Hologram (BPH) representa um treinador virtual (fisioterapeuta) que fornece exercícios e instruções personalizadas para o treinamento de equilíbrio em casa. Ele também fornece feedback sobre o desempenho do indivíduo com base nas informações recebidas dos sensores usados no corpo e analisadas usando a unidade de processamento do computador EDGE.
O IG receberá a intervenção TeleRehaB DSS apoiada, prescrita, progredida e entregue. No TeleRehaB DSS IG, a plataforma irá sugerir duas estratégias de gestão possíveis, de forma individualizada, com base nos perfis dos pacientes e nos benefícios esperados: 1) O TeleRehaB DSS completo e de alta tecnologia com todos os componentes da intervenção consistindo em TeleRehaB DSS AI- exercícios de equilíbrio multissensorial avançados com o uso do avatar AR, feedback em tempo real, intervenção gamificada AR, desempenho de exercício monitorado por sensor e treinamento cognitivo adicional, 2) a versão básica de baixa tecnologia do TeleRehaB DSS, com câmera de profundidade, sensores e tablet - exercícios de equilíbrio multissensorial, feedback em tempo real, desempenho de exercício monitorado por sensores e jogos cognitivos, sem exergames, sem smartwatch e sem telefone celular. O médico pode anular a decisão de alocação do grupo TeleRehab DSS se for considerado inseguro. A intervenção será realizada como um programa de exercícios domiciliares diários (5 dias por semana, 12 semanas de duração) prescrito por não especialistas (fisioterapeuta júnior sem experiência vestibular ou não fisioterapeuta) com apoio e treinamento do DSS.
As instruções do usuário do programa HOLOBalance estão disponíveis aqui: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Grupo controle (GC):
Os participantes do grupo de controle receberão reabilitação de equilíbrio padrão. Os participantes com AVC e comprometimento cognitivo leve (MCI) receberão o programa de exercícios domiciliares OTAGO, enquanto os participantes com disfunção vestibular e longa covid-19 receberão o programa Meniere's Dizziness Booklet.
- OTAGO Home Exercise Program (HEP), um programa de exercícios de equilíbrio desenvolvido por um grupo de pesquisa da Universidade de Otago, Nova Zelândia [12]. O OTAGO HEP será fornecido a todos os indivíduos no braço de controle que relatarem quedas/estão em risco de quedas. Os participantes do grupo OTAGO receberão um panfleto com instruções para exercícios em casa dentro do programa, faixas de resistência e um diário de exercícios. O livreto OTAGO HEP está disponível em https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Programa de reabilitação vestibular - para participantes com problemas crónicos (com duração >3 meses) tonturas/desequilíbrio devido a distúrbio vestibular crónico (afectando o sistema vestibular/equilíbrio) ou devido a longa Covid). Os participantes do grupo de reabilitação vestibular receberão uma cartilha com exercícios vestibulares individualizados com base na avaliação do membro da equipe de pesquisa. A caderneta de exercícios é uma intervenção validada e amplamente utilizada para distúrbios vestibulares [17]. Isto será fornecido a todos os indivíduos no braço de controle com tontura/desequilíbrio crônico (>3 meses) sem quedas/risco de quedas (FGA>22). O livreto contém descrições e diagramas dos exercícios e instruções sobre como progredi-los, bem como um registro de exercícios, disponível em: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Número de telefone: 7813716768
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Brooke Nairn, MSc.
- Número de telefone: 7538640838
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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Freiberg, Alemanha
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
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Contato:
- Isabelle Walz, MSc.
- E-mail: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
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Athen, Grécia
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Christos Nikitas, PhD
- E-mail: xnikitas@hotmail.com
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Madeirã, Portugal
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
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Contato:
- Andreia Pimenta
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London
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Contato:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
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Contato:
- Brooke Nairn, MSc.
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
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Subinvestigador:
- Marousa Pavlou, PhD
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Subinvestigador:
- Diego Kaski, PhD
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Subinvestigador:
- Nehzat Koohi, PhD
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
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Contato:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- E-mail: nattawan.u@chula.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de TODOS OS PARTICIPANTES:
- Idade 50-80 anos
- residência comunitária capaz de caminhar 500 m de forma independente ou com bengala
- Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação MOCA versão completa > 23, ou versão curta (apenas verbal, excluindo exercícios visuais e de nomeação) > 15 (a Avaliação Cognitiva de Montreal é um teste de triagem rápido validado de linguagem, memória, atenção, visual/espacial, raciocínio, habilidades de orientação). A versão curta só será entregue se, durante a chamada de triagem inicial, o médico estiver preocupado com a possibilidade de o participante não conseguir cumprir os critérios de elegibilidade)
- Subescala de depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão < 10/21 (questionário de 14 itens)
- Nenhuma deficiência visual significativa (conforme autorrelatado pelos participantes)
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, treinamento proposto e regime de testes
- Com capacidade para consentir
- Nenhuma lesão musculoesquelética aguda ou outra que possa impedir a participação em um programa estruturado de exercícios
- Não é atualmente e não sofreu nas últimas 8 semanas qualquer queda/equilíbrio/reabilitação vestibular e/ou cognitiva.
- Não inclui dispositivos médicos implantados ou marca-passo cardíaco.
- Não tem quaisquer outras condições neurológicas coexistentes (ou seja, Esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia, etc.)
- Não apresenta nenhum déficit de linguagem ou comunicação que prejudique sua capacidade de comunicar e/ou expressar seus pensamentos.
- Possui pelo menos uma mão funcional para função de preensão e uso do computador.
- Cumprindo todos os critérios de um dos subgrupos abaixo
STROKE COHORT que cumprirá os critérios adicionais:
- Indivíduos com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico focal, confirmado por carta clínica.
- Início >3 meses antes do estudo.
- Em risco de quedas (ou seja, Avaliação Funcional da Marcha Pontuação FGA <22/30; FGA é uma avaliação de tarefa de equilíbrio rápido validada) E/OU ter sofrido queda(s) nos últimos 12 meses
MCI COHORT que cumprirá os critérios adicionais:
- Indivíduos com diagnóstico formal novo ou existente de MCI, de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10 (CID10) [14], confirmado por carta clínica.
- Com risco de quedas (IGP <22/30) E/OU ter sofrido queda(s) nos últimos 12 meses.
COORTE VESTIBULAR que atenderá aos critérios adicionais
- Indivíduos com diagnóstico de vestibulopatia (periférica e/ou mista periférica e central):
- Distúrbio vestibular periférico em que o problema de equilíbrio reside no sistema vestibular/equilíbrio dentro do ouvido interno.
- Distúrbio vestibular misto em que o problema de equilíbrio reside no sistema vestibular/equilíbrio dentro do ouvido interno (periférico) e envolvendo os nervos ou rede neuronal no cérebro/tronco cerebral responsável pelo equilíbrio (central).
- Tontura e/ou instabilidade crônica (> 3 meses de duração) que começou no momento ou após o diagnóstico do distúrbio vestibular.
- Inventário de deficiência de tontura (DHI >34) E/OU Risco de quedas (FGA <22/30)
COORTE LONGA COVID-19 que cumprirá os critérios adicionais:
- Indivíduos com diagnóstico laboratorial confirmado de Covid (>6 meses antes do início do estudo), confirmado por carta clínica.
- Que foram diagnosticados com Covid longo, confirmado por carta clínica.
- Que apresentam tonturas e/ou instabilidade crônicas iniciadas após a doença de Covid (autorrelato do paciente; duração >3 meses).
- Inventário de deficiência de tontura (DHI >34) E/OU Risco de quedas (FGA <22/30)
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária indicada
- Incapaz de andar de forma independente (mesmo com uso de bengala)
- Pontuação MOCA <23
- Pontuação de 10 ou superior na subescala de depressão da HADS
- Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo, treinamento proposto e regime de testes
- Sem capacidade para consentir
- Deficiência visual significativa ou hemianopia homônima (somente coorte de AVC) (auto-relatado)
- Hipotensão ortostática ou hipertensão não controlada
- Outro problema neurológico (por ex. doença de Parkingson, esclerose múltipla, etc.)
- Déficits de linguagem e comunicação que prejudicam a capacidade de expressar pensamentos (ex. Afasia)
- Participou de um ensaio clínico de medicamento nos últimos 6 meses.
- Lesão músculo-esquelética aguda que impede a participação num programa de exercício estruturado (por ex. fratura de membro inferior).
- Possui dispositivo médico implantado ou marca-passo cardíaco.
- Diagnóstico de Meniere instável ou com mais de 4 enxaquecas/mês no momento da participação no estudo
- Não cumprir os critérios de inclusão para um dos subgrupos (como critérios para grupo AVC, ou grupo MCI, ou grupo com transtorno vestibular crônico, ou grupo com longa Covid), conforme descrito acima.
- Não foi possível fornecer uma carta clínica confirmando o diagnóstico.
- Para aqueles com acidente vascular cerebral, nenhuma negligência visual espacial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerehab DSS completo/de alta tecnologia
5x/semana x 9 semanas Todos os componentes do Telerehab DSS: exercícios de equilíbrio multissensorial, avatar AR, feedback em tempo real, atividades gamificadas, desempenho do exercício monitorado ao sensor e treinamento cognitivo adicional.
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A intervenção do Telerehab DSS inclui o programa de reabilitação de equilíbrio entregue através de um holograma de realidade aumentado de um fisioterapeuta virtual. O sistema realiza exercícios demonstrados através de um holograma do fisioterapeuta e corrigidos em tempo real pelos avisos do holograma com base no monitoramento de desempenho por meio de sensores. Inclui diferentes exercícios de equilíbrio multissensorial e marcha, atividade física e treinamento e exercícios de memória (videogames que também são exercícios) para melhorar a função de equilíbrio em adultos mais velhos. Assim, o sistema pode avaliar e monitorar remotamente como os usuários estão realizando os exercícios. As progressões do exercício serão sugeridas pelo Telerehab DSS apoiadas pela IA e aprovadas pelos médicos, que serão carregados no programa do participante. |
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Experimental: Telerehab Basic/de baixa tecnologia DSS
5x/semana x 9 semanas com câmera de profundidade, sensores de movimento e tablet para exercícios de equilíbrio multissensorial, feedback em tempo real, desempenho do exercício monitorado e jogos cognitivos. Sem exercícios, sem smartwatch, sem telefone celular. |
O sistema básico não inclui exergames, smartwatch ou telefone celular para rastreamento de atividades. Inclui diferentes exercícios de equilíbrio e marcha multissensorial, treinamento cognitivo e feedback em tempo real de sensores de movimento. As progressões de exercícios serão sugeridas pelo TeleRehaB DSS apoiado por IA e aprovadas pelos médicos, que serão carregadas no programa do participante. |
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa Otago
Programa de exercícios de equilíbrio de 9 semanas desenvolvido por um grupo de pesquisa na Universidade de Otago, Nova Zelândia [12]. O HEP de Otago será fornecido a todos os indivíduos no braço de controle que relatam quedas/correm o risco de quedas. Os participantes do Grupo Otago receberão um panfleto com instruções para exercícios domésticos dentro do programa, bandas de resistência e um diário de exercícios. O livreto HEP Otago está disponível em https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf |
programa de reabilitação do equilíbrio
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Comparador Ativo: Programa de reabilitação vestibular
Diário x 9 semanas para os participantes com problemas crônicos (duradouros> 3 meses) tontura /desequilíbrio devido ao distúrbio vestibular crônico (afetando o sistema vestibular /equilíbrio) ou devido ao longo covid). Os participantes do grupo de reabilitação vestibular receberão um livreto com exercícios vestibulares que foram individualizados com base na avaliação pelo membro da equipe de pesquisa. O livreto de exercícios é uma intervenção validada e amplamente usada para transtorno vestibular [17]. Isso será fornecido a todos os indivíduos no braço de controle com tontura/desequilíbrio crônico (> 3 meses) sem quedas/risco de quedas (FGA> 22). O livreto possui descrições e diagramas dos exercícios e instruções sobre como progredir nelas, bem como um registro de exercícios, disponível em: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf |
programa de reabilitação vestibular e tontura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento (aceitabilidade)
Prazo: Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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porcentagem de participantes recrutados que eram elegíveis
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Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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Os participantes serão monitorados para eventos adversos durante os contatos telefônicos ou presenciais como parte da fase de intervenção e durante as avaliações de acompanhamento.
Quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento serão relatados por meio de um formulário de eventos adversos no banco de dados do sistema.
Os diários de quedas serão coletados semanalmente dos participantes durante a intervenção e mensalmente por até 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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Viabilidade (desvios/problemas de protocolo)
Prazo: Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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Incidência de desvios de protocolo e/ou problemas de implementação relatados durante a intervenção.
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Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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Os participantes experimentam o uso do sistema (usabilidade)
Prazo: semanal e pós-intervenção na semana 10
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Os participantes experimentam o uso do sistema (benefícios percebidos) por meio da verificação semanal dos níveis de frustração, solução de problemas técnicos e quaisquer outras considerações de usabilidade, bem como durante entrevistas de saída para todos os completistas do Telerehab DSS Group.
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semanal e pós-intervenção na semana 10
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Adesão à intervenção
Prazo: Semana 1 a até a conclusão na semana 9
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Porcentagem de sessões prescritas concluídas durante toda a intervenção
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Semana 1 a até a conclusão na semana 9
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Taxa de abandono (aceitabilidade)
Prazo: Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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Porcentagem de participantes inscritos que foram perdidos para acompanhamento ou desistência
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Linha de base (semana 0) a pós-intervenção na semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Balanceamento (Mini-Bestest)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Um teste de 14 itens que avalia o equilíbrio dinâmico, em uma escala de 0 (indicando comprometimento grave do equilíbrio) a 28 (representando o equilíbrio normal com uma pontuação total de 28 pontos.
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Avaliação funcional da marcha (FGA)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Teste que avalia tarefas complexas de marcha (por exemplo
Caminhando com curvas de cabeça ou parando e girando, 5 minutos).
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 1 ano antes de estudar até 1 ano após o final da intervenção
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Custo-efetividade, dividindo a diferença nos qalys médios; A taxa de custo-efetividade incremental (ICER) é calculada como a diferença no custo (ΔC) dividida pela diferença de eficácia (ΔE) entre duas intervenções.
Os valores mais baixos do ICER indicam melhor custo-efetividade, enquanto valores mais altos sugerem maior custo por unidade de eficácia obtida.
Uma intervenção é considerada econômica se o seu ICER cair abaixo de um limite predefinido de disposição para pagar (WTP)
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1 ano antes de estudar até 1 ano após o final da intervenção
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EUROQOL SISTEMA DESCRITIVO DIMENSIONAL (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Medida de anos de vida ajustados à qualidade (Qalys).
O EQ-5D-5L é uma medida genérica simples, válida e confiável e confiável do estado de saúde para a avaliação clínica e econômica.
O entrevistado é solicitado a avaliar seu estado de saúde nessas cinco dimensões de 1 a 5, respectivamente, como problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS (Escala Analógica Visual) registra a saúde auto-classificada do entrevistado em uma escala vertical de 20 cm vertical e visual com pontos de extremidade rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
O entrevistado é solicitado a marcar um X na escala para indicar "como sua saúde está hoje" com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Inclui seções sobre função visuospacial/executiva, nomeação, atenção, linguagem, abstração, memória e orientação para o tempo e o local (6 perguntas) com um SCOR de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor função cognitiva.
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Avaliação rápida da atividade física (RAPA)
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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A rápida avaliação da atividade física (RAPA) é um questionário que avalia níveis de uma ampla gama de níveis de atividade física em adultos com mais de 50 anos, com um intervalo de pontuação 1-7 e uma pontuação mais alta indicando níveis de atividade física.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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O Inventário de Handicap de Auto-relato de 25 itens (DHI) validou o questionário que avalia domínios funcionais, emocionais e físicos.
As respostas são classificadas 0 (não), 2 (às vezes) ou 4 (sim) com pontuações mais altas indicando maior impacto da tontura máxima e pontuação máxima de 100 pontos (15 minutos).
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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A Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades (ABC)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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A Escala de Confiança de Equilíbrio Específica das Atividades (ABC) que avalia a confiança percebida pelo paciente para 16 atividades de vida diária sem perder o equilíbrio. A escore varia de 0 a 100, com maior Schore indicando maior equilíbrio e escores ≤67/100% indicam aumento do risco de quedas.
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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A escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS-D)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Uma escala de 14 itens que avalia os sintomas de ansiedade não somática (HAD-A) e depressão (HAD-D).
As pontuações variam de 0-21 para cada subescala, com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior ansiedade ou depressão).
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Escala de gravidade da fadiga (FFS)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Um instrumento de 9 itens projetado para avaliar a fadiga como um sintoma de uma variedade de diferentes condições crônicas e distúrbios.
A escala aborda os efeitos da fadiga no funcionamento diário, consultando sua relação com a motivação, atividade física, trabalho, família e vida social e pedindo aos entrevistados que avaliem a facilidade com que estão cansados e o grau em que o sintoma representa um problema para eles.
SCA; E 9-63 com pontuação mais alta, indicando maior fadiga.
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edingburgh (WEMWBS)
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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desenvolvido para permitir a medição do bem -estar mental na população em geral e a avaliação de projetos, programas e políticas que visam melhorar o bem -estar mental.
A escala de 14 itens WEMWBS possui 5 categorias de resposta, somadas para fornecer uma única pontuação.
Os itens são todos formados positivamente e cobrem aspectos de sentimento e funcionamento do bem -estar mental, tornando o conceito mais acessível.
A escala tem sido amplamente utilizada nacional e internacionalmente para monitorar, avaliar projetos e programas e investigar os determinantes do bem -estar mental.
Escala 14-70 com pontuação mais alta, indicando melhor bem-estar mental.
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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Questionário Situational Vertigo (SVQ):
Prazo: Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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O SVQ é um questionário de 20 itens, projetado para avaliar o desconforto em situações de intensa saliência visual do conflito visual-vibular.
Foi originalmente desenvolvido como uma medida de espaço e desconforto de movimento.
As perguntas são classificadas em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (muito), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da vertigem.
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Linha de base (semana 0) e intervenção pós (semana 10)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: pós-intervenção (semana 10)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) escala 1-5 avaliada em 10 aspectos, com uma pontuação total possível de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicou melhor usabilidade.
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pós-intervenção (semana 10)
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Questionário de experiência do usuário (UEQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8 e intervenção pós (semana 10)
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O Questionário de Experiência do Usuário (UEQ; Escala 1-7 em 26 dimensões de atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade com um alcance de pontuação de -3 (pior) a +3 (melhor) com uma pontuação mais alta, indicando uma experiência mais positiva.
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Linha de base (semana 0), semana 8 e intervenção pós (semana 10)
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Cai
Prazo: coletado semanalmente durante a intervenção de 9 semanas e até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Diário Falls coletado (auto-relatado)
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coletado semanalmente durante a intervenção de 9 semanas e até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Desempenho do sistema
Prazo: pós-intervenção (semana 10)
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Também compararemos os DSS do Telerehab previstos versus os resultados dos pacientes observados no EQ-5D-5L e medidas secundárias de resultado, para avaliar o desempenho do sistema
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pós-intervenção (semana 10)
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Avaliação de alfabetização da eHealth (eheals)
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Um questionário de escala Likert de 10 itens que avalia as habilidades dos pacientes em encontrar, avaliar e aplicar informações eletrônicas de saúde.
As respostas variam de 1 (discordo totalmente, a 65 (concordo forte), com pontuações totais indicando níveis de alfabetização ehealth.
Isso será usado para ajudar a validar o modelo de IA em termos de alocação dos participantes na solução de alta tecnologia versus baixa tecnologia.
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Linha de base (semana 0)
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O Modelo Sênior de Aceitação e Adoção de Tecnologia (STAM)
Prazo: Linha de base (semana 0)
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é um questionário de 38 itens, com itens classificados em uma escala Likert de 1 a 10 para medir fatores que influenciam a aceitação da tecnologia entre adultos mais velhos, com pontuações mais altas indicando maior alfabetização digital percebida.
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Linha de base (semana 0)
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Questionário de proficiência em dispositivos móveis - curto (mdpq -s)
Prazo: Linha de base (semana 0)
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é uma versão de 16 perguntas do MDPQ-16 completo.
O MDPQ, suas subescalas e o MDPQ-16 foram consideradas medidas altamente confiáveis e válidas de proficiência em dispositivos móveis em uma amostra grande.
Concluímos que o MDPQ e o MDPQ-16 podem servir como ferramentas úteis para facilitar o treinamento de dispositivos móveis de adultos mais velhos e medir a proficiência em dispositivos móveis para fins de pesquisa.
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publicações e links úteis
Links úteis
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union Horizon Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os membros da equipe de pesquisa do estudo em todos os centros clínicos cumprirão os requisitos locais com relação à coleta, armazenamento, processamento e divulgação de informações pessoais e defenderão os princípios fundamentais da Lei.
Será implementada a criação de dados codificados e despersonalizados, onde as informações de identificação do participante serão substituídas por uma sequência de caracteres não relacionada. Os dados digitais coletados serão armazenados em formato digital em cada centro clínico, plataforma de dados segura e protegida com criptografia e proteção por senha. Os dados (cópias impressas) coletados durante o estudo serão armazenados no arquivo do local de estudo em um armário designado com segurança e trancado em cada centro clínico durante o estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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