Telerehabilitatie van het klinische en economische beslissingsondersteunende systeem in balans (TeleRehab DSS)
Het is aangetoond dat lichaamsbeweging het evenwicht verbetert bij oudere volwassenen die het risico lopen te vallen of die het afgelopen jaar zijn gevallen. Oefeningen worden vaak verstrekt als een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis (in de vorm van een pamflet) dat mensen thuis zelfstandig kunnen volgen met routinecontroles. Als alternatief kunnen deze oefeningen worden gegeven in een gemeenschapsomgeving (zoals een valkliniek), waar oefeningen worden gedaan in groepen onder toezicht van een revalidatieteam [1]-[6]. Veel oefenprogramma's bieden alleen basisevenwichts- en versterkingsoefeningen om vallen te helpen verminderen [2]-[5].
Oudere volwassenen of patiënten met een beroerte of milde geheugenproblemen (milde cognitieve stoornissen, MCI) lopen mogelijk een hoger risico op vallen [1]-[6]. Personen met een chronische vestibulaire stoornis (die op de lange termijn het vestibulaire/evenwichtssysteem aantast) of met langdurige Covid-19 zullen waarschijnlijk evenwichtsproblemen melden. Al deze individuen kunnen voor hun evenwicht meer afhankelijk zijn van het gezichtsvermogen en kunnen onaangename gevoelens van wazig zicht en/of onvastheid ervaren tijdens het lopen [7]-[9]. Op maat gemaakte oefenprogramma’s kunnen deze symptomen verminderen en zijn veelbelovend gebleken in het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de balans [10].
Hoewel op maat gemaakte oefeningen extra voordelen kunnen bieden in vergelijking met traditionele programma's, zijn ze duur in het gebruik en vereisen ze veel persoonlijke afspraken met een fysiotherapeut. Recente technologische ontwikkelingen hebben een geautomatiseerd oefenprogramma mogelijk gemaakt dat thuis kan worden gedaan en de prestaties kunnen worden geregistreerd met op het lichaam gedragen sensoren [11]. Het programma geeft instructies voor de oefeningen en andere taken (bijvoorbeeld spelletjes) door een hologram (een driedimensionaal beeld) via een lichtgewicht hoofdtelefoon in de kamer van een deelnemer te projecteren [11]. Hierdoor kunnen we een gepersonaliseerd, interactief programma aanbieden waarmee de fysiotherapeut de voortgang van de deelnemer kan volgen en de oefeningen kan wijzigen zonder de fysiotherapeut van de deelnemer te bezoeken [11].
Deze studie volgt op het succesvol afgeronde HOLOBalance-project dat werd gefinancierd door het EU Horizon 2020-programma[11]. Het HOLOBalance-platform levert oefeningen die worden gedemonstreerd via een hologram van de fysiotherapeut en in realtime worden gecorrigeerd door de hologramaanwijzingen op basis van prestatiemonitoring via sensoren. Meer informatie is beschikbaar op: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance is ontwikkeld als een uitgebreid revalidatieprotocol voor een geïndividualiseerd (tele)revalidatieprogramma voor balansfysiotherapie op afstand. Het omvat verschillende multisensorische balans- en loopoefeningen, fysieke activiteit en geheugentraining en exergames (videogames die ook oefeningen zijn) om de evenwichtsfunctie bij oudere volwassenen te verbeteren. Zo kan het systeem beoordelen en op afstand monitoren hoe gebruikers de oefeningen uitvoeren [11].
Deze studie (TeleRehab DSS, een afkorting van TeleRehabilitation Decision Support System) heeft tot doel de effectiviteit (inclusief de kosten) van het uitvoeren van een dergelijk programma te onderzoeken in vergelijking met de huidige standaardzorg voor middelbare leeftijd/oudere volwassenen met evenwichtsstoornissen/vallen als gevolg van MCI, vestibulaire stoornissen , beroerte of lange Covid. Deze studie heeft ook tot doel de behandelingsresultaten te beoordelen: risico op vallen, evenwicht, geheugenfunctie - op basis van klinische tests en sensorinformatie uit de praktijk; en informatie verzamelen over de veiligheid en prestaties van het programma, terwijl de bruikbaarheid van het programma wordt bepaald.
Bij deze studie zijn menselijke deelnemers betrokken, en elke klinische locatie heeft passende ethische goedkeuring aangevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een beoordelaarsgeblindeerd (onderzoekers die de deelnemers beoordelen, weten niet in welke studiegroep de deelnemers zullen zitten), gerandomiseerd (deelnemers zullen willekeurig deelnemen aan verschillende studiegroepen) gecontroleerd onderzoek. Deelnemers worden via een online platform (www.sealedenvelope.com) gerandomiseerd om thuis oefenprogramma's te ondergaan, in de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG). Deelnemers kunnen niet hun voorkeursgroep kiezen en moeten bereid zijn deel te nemen aan de toegewezen groep.
Alle deelnemers aan de studie zullen twee sessies aan de UCL bijwonen. De eerste beoordeling vindt plaats binnen een week vóór aanvang van de opleiding, de tweede binnen een week na afronding van de opleiding. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, loop-/balanstests en een cognitieve test (duur ongeveer 2,5 uur, inclusief comfortpauzes):
- In de vragenlijsten wordt gevraagd naar het evenwicht van de deelnemers en het vertrouwen in hun vermogen om het evenwicht te bewaren bij dagelijkse activiteiten, hun humeur, hun fysieke activiteitenniveau en hun huidige gezondheidstoestand (ongeveer 30 minuten).
- De balans-/looptests evalueren het evenwicht van de deelnemers tijdens verschillende loop-/staomstandigheden, zoals lopen met hoofdbeweging of staan op een oneffen oppervlak (ongeveer 20 minuten).
- Via een geautomatiseerd touchscreen (digitale Montreal cognitieve beoordeling op iPad) beoordelen de cognitieve tests de concentratie, het geheugen en het multitaskingvermogen.
Deelnemers worden wekelijks gebeld om hun voortgang te monitoren. Deelnemers ontvangen in week 3, 6 en 9 ook programmabeoordelingen op afstand van een lid van het onderzoeksteam om de oefeningen indien nodig te beoordelen en aan te passen. Deelnemers wordt geadviseerd om tijdens werkuren per e-mail of telefonisch contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze zich zorgen maken of vragen hebben over hun revalidatieprogramma of het TeleRehab DSS-systeem. Het onderzoeksteam beoordeelt of een aanvullend huisbezoek nodig is. Als een patiënt de oefeningen gedurende drie opeenvolgende dagen niet voltooit, verschijnt er binnen 24 uur een vlag/waarschuwing op het patiëntendashboard als prioriteitspatiënt die moet worden opgevolgd.
Interventiegroep (IG): TeleRehab DSS De deelnemers aan de interventiegroep (TeleRehaB DSS) worden bezocht door een lid van het onderzoeksteam om het TeleRehab DSS-systeem bij hen thuis te installeren en leren hoe ze het systeem moeten gebruiken, met een oefensessie. Het systeem bestaat uit een dieptecamera, een lichtgewicht augmented reality-headset die het hologram weergeeft, op het lichaam gedragen sensoren die bewegingen registreren en een hartslagsensor. Deelnemers zijn verplicht alle uitrusting te dragen tijdens het uitvoeren van de voorgeschreven oefeningen. Een demovideo (inclusief apparatuur en hologram) is beschikbaar op www.holobalance.eu. Oefeningsprogressies worden voorgesteld door de AI-ondersteunde TeleRehaB DSS en goedgekeurd door de artsen in week 3, 6 en 9, die in het programma van de deelnemer worden geladen. Aan het einde van het onderzoek worden de deelnemers uitgenodigd voor een interview om hun ervaringen met het gebruik van het TeleRehab DSS-systeem te bespreken.
De TeleRehaB DSS-interventie omvat het HOLOBalance-balansrehabilitatieprogramma met een hologram. Het is gebaseerd op gevestigde, evidence-based multi-sensorische revalidatie (MSR)-protocollen die de balanscontrole bij gezonde oudere volwassenen kunnen verbeteren met oefeningen voor het evenwichtssysteem, als deze gedurende een bepaalde periode regelmatig worden uitgevoerd.
Balansfysiotherapeut Hologram (BPH) vertegenwoordigt een virtuele coach (fysiotherapeut) die gepersonaliseerde oefeningen en instructies biedt voor thuisbalanstraining. Het geeft ook feedback over de prestaties van het individu op basis van de informatie ontvangen van op het lichaam gedragen sensoren en geanalyseerd met behulp van de EDGE-computerverwerkingseenheid.
De IG ontvangt de door TeleRehaB DSS ondersteunde, voorgeschreven, gevorderde en geleverde interventie. In de TeleRehaB DSS IG zal het platform twee mogelijke managementstrategieën voorstellen, op geïndividualiseerde basis, gebaseerd op patiëntprofielen en verwachte voordelen: 1) De hightech, volledige TeleRehaB DSS met alle componenten van de interventie bestaande uit TeleRehaB DSS AI- geavanceerde multisensorische balansoefeningen met gebruik van de AR-avatar, real-time feedback, AR-gamified interventie, sensorgemonitorde trainingsprestaties en aanvullende cognitieve training, 2) de low-tech, basisversie van TeleRehaB DSS, met dieptecamera, sensoren en tablet - multisensorische evenwichtsoefeningen, realtime feedback, sensorgestuurde trainingsprestaties en cognitieve games, zonder exergames, zonder smartwatch en zonder mobiele telefoon. De arts kan de beslissing over de toewijzing van de TeleRehab DSS-groep terzijde schuiven als deze als onveilig wordt beschouwd. De interventie wordt geleverd als een dagelijks (5 dagen per week, 12 weken lang) oefenprogramma voor thuis, voorgeschreven door niet-experts (junior fysiotherapeut zonder vestibulaire expertise of niet-fysio) met DSS-ondersteuning en coaching.
De gebruiksinstructies van het HOLOBalance-programma zijn hier beschikbaar: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Controlegroep (CG):
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard evenwichtsrehabilitatie. Deelnemers aan een beroerte en milde cognitieve stoornissen (MCI) ontvangen het OTAGO-thuisoefenprogramma, terwijl deelnemers aan vestibulaire disfunctie en langdurige covid-19 het Menière's Dizziness Booklet-programma ontvangen.
- OTAGO Home Exercise Program (HEP), een balansoefeningsprogramma ontwikkeld door een onderzoeksgroep aan de Universiteit van Otago, Nieuw-Zeeland [12]. Het OTAGO HEP wordt verstrekt aan alle personen in de controlearm die melding maken van vallen/risico lopen op vallen. De OTAGO-groepsdeelnemers ontvangen een pamflet met instructies voor thuisoefeningen binnen het programma, weerstandsbanden en een oefendagboek. Het OTAGO HEP-boekje is beschikbaar op https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Vestibulair revalidatieprogramma - voor deelnemers met problemen met chronische (>3 maanden durende) duizeligheid/onbalans als gevolg van chronische vestibulaire stoornis (die het vestibulaire/evenwichtssysteem aantast) of als gevolg van langdurige Covid). De deelnemers aan de vestibulaire revalidatiegroep ontvangen een boekje met vestibulaire oefeningen die geïndividualiseerd zijn op basis van de beoordeling door het onderzoeksteamlid. Het oefenboekje is een gevalideerde en veelgebruikte interventie bij vestibulaire stoornissen [17]. Dit wordt verstrekt aan alle personen in de controlearm met chronische duizeligheid/onevenwichtigheid (>3 maanden) zonder vallen/risico op vallen (FGA>22). Het boekje bevat beschrijvingen en diagrammen van de oefeningen en instructies over hoe u deze kunt uitvoeren, evenals een oefenlogboek, beschikbaar op: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Telefoonnummer: 7813716768
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Brooke Nairn, MSc.
- Telefoonnummer: 7538640838
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Freiberg, Duitsland
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
-
Contact:
- Isabelle Walz, MSc.
- E-mail: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Athen, Griekenland
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Contact:
- Christos Nikitas, PhD
- E-mail: xnikitas@hotmail.com
-
-
-
-
-
Madeirã, Portugal
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
-
Contact:
- Andreia Pimenta
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
-
Contact:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- E-mail: nattawan.u@chula.ac.th
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- University College London
-
Contact:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
-
Contact:
- Brooke Nairn, MSc.
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Marousa Pavlou, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Diego Kaski, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nehzat Koohi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ALLE DEELNEMER Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar
- gemeenschapswoning die zelfstandig of met een stok 500 meter kan lopen
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA-score volledige versie > 23, of korte versie (alleen verbaal, exclusief visuele en naamgevingsoefeningen) > 15 (de Montreal Cognitive Assessment is een gevalideerde snelle screeningtest van taal, geheugen, aandacht, visueel/ruimtelijk, redeneren, oriëntatievaardigheden). De korte versie wordt alleen afgeleverd als de arts tijdens het eerste screeninggesprek bang is dat de deelnemer niet zal kunnen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen)
- Subschaal depressie op ziekenhuisangst- en depressieschaal <10/21 (vragenlijst met 14 items)
- Geen significante visuele beperking (zoals zelfgerapporteerd door deelnemers)
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures, voorgesteld training- en testregime
- Met het vermogen om in te stemmen
- Geen acute musculoskeletale of andere blessures die deelname aan een gestructureerd oefenprogramma zouden verhinderen
- Is momenteel en heeft in de afgelopen 8 weken geen valpartijen/evenwichts-/vestibulaire en/of cognitieve revalidatie ondergaan.
- Heeft geen geïmplanteerde medische apparaten of een pacemaker.
- Heeft geen andere naast elkaar bestaande neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, neuropathie enz.)
- Heeft geen taal- of communicatiestoornissen die hun vermogen om te communiceren en/of hun gedachten te uiten belemmeren.
- Heeft minimaal één functionele hand voor grijpfunctie en computergebruik.
- Voldoen aan alle criteria uit een van de onderstaande subgroepen
CVA-COHORT die aan de aanvullende criteria voldoet:
- Personen met de diagnose focale ischemische of hemorragische beroerte, zoals bevestigd door een klinische brief.
- Aanvang >3 maanden voorafgaand aan de studie.
- Bij risico op vallen (bijv. Functionele loopbeoordeling FGA-score <22/30; FGA is een gevalideerde snelle balanstaakbeoordeling EN/OF een val(len) ervaren in de afgelopen 12 maanden
MCI COHORT die aan de aanvullende criteria voldoet:
- Individuen met een nieuwe of bestaande formele diagnose van MCI, volgens de International Classification of Disease 10 (ICD10) [14], zoals bevestigd door een klinische brief.
- Risico lopen op vallen (FGA <22/30) EN/OF een val(len) hebben meegemaakt in de afgelopen 12 maanden.
VESTIBULAIR COHORT die aan de aanvullende criteria voldoet
- Personen met de diagnose vestibulaire stoornis (perifeer en/of gemengd perifeer en centraal):
- Perifere vestibulaire stoornis waarbij het evenwichtsprobleem ligt in het vestibulaire/evenwichtssysteem in het binnenoor.
- Gemengde vestibulaire stoornis waarbij het evenwichtsprobleem ligt in het vestibulaire/evenwichtssysteem in het binnenoor (perifeer) en waarbij de zenuwen of het neuronale netwerk in de hersenen/hersenstam betrokken zijn die verantwoordelijk zijn voor het evenwicht (centraal).
- Chronische duizeligheid en/of instabiliteit (langer dan 3 maanden) die begon op het moment of na de diagnose vestibulaire stoornis.
- Inventarisatie duizeligheidshandicap (DHI >34) EN/OF Risico op vallen (FGA <22/30)
LANG COVID-19-COHORT die aan de aanvullende criteria zullen voldoen:
- Individuen met een laboratoriumbevestigde diagnose van Covid (>6 maanden vóór aanvang van de studie), zoals bevestigd door een klinische brief.
- Bij wie de diagnose long Covid is gesteld, zoals bevestigd door een klinische brief.
- Die chronische duizeligheid en/of onvastheid hebben die is begonnen na de ziekte van Covid (zelfrapportage door de patiënt; duur > 3 maanden).
- Inventarisatie duizeligheidshandicap (DHI >34) EN/OF Risico op vallen (FGA <22/30)
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de aangegeven leeftijdscategorie
- Niet zelfstandig kunnen lopen (zelfs met gebruik van een wandelstok)
- MOCA-score <23
- Score van 10 of hoger op de depressie-subschaal van HADS
- Niet bereid om te voldoen aan de studieprocedures, het voorgestelde training- en testregime
- Geen mogelijkheid om in te stemmen
- Aanzienlijke visuele beperking of gelijkluidende hemianopie (alleen cohort beroerte) (zelfgerapporteerd)
- Orthostatische hypotensie of ongecontroleerde hypertensie
- Ander neurologisch probleem (bijv. Ziekte van Parkingson, Multiple Sclerose enz.)
- Taal- en communicatiestoornissen die het vermogen om gedachten te uiten belemmeren (bijv. Afasie)
- Heeft de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenproef.
- Acuut letsel aan het bewegingsapparaat dat deelname aan een gestructureerd oefenprogramma verhindert (bijv. fractuur van de onderste ledematen).
- Heeft een geïmplanteerd medisch apparaat of pacemaker.
- Diagnose van instabiele ziekte van Menière of met meer dan 4 migraines/maand op het moment van deelname aan het onderzoek
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria voor een van de subgroepen (zoals criteria voor de groep Beroerte, of MCI-groep, of chronische vestibulaire stoornis-groep, of lange-Covid-groep), zoals hierboven beschreven.
- Kan geen klinische brief overleggen die de diagnose bevestigt.
- Voor mensen met een beroerte: geen visuele ruimtelijke verwaarlozing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige/hightech Telerehab DSS
5x/week x 9 weken Alle componenten van Telerehab DSS: Multisensory Balance-oefeningen, AR Avatar, realtime feedback, AR-gamified-activiteiten, sensor-gecontroleerde oefeningsprestaties en extra cognitieve training.
|
De Telerehab DSS -interventie omvat een evenwichtsrevalidatieprogramma dat wordt geleverd via een augmented reality -hologram van een virtuele fysiotherapeut. Het systeem levert oefeningen die worden aangetoond via een hologram van de fysiotherapeut en in realtime gecorrigeerd door de hologramprompts op basis van prestatiemonitoring via sensoren. Het omvat verschillende multisensorische balans en loopoefeningen, fysieke activiteit en geheugentraining en exergames (videogames die ook oefeningen zijn) om de balansfunctie bij oudere volwassenen te verbeteren. Het systeem kan dus beoordelen en op afstand controleren hoe gebruikers de oefeningen uitvoeren. Oefening progressies zullen worden voorgesteld door de door AI ondersteunde Telerehab DSS en goedgekeurd door de clinici, die in het programma van de deelnemer worden geladen. |
|
Experimenteel: Basic/lowtech Telerehab DSS
5x/week x 9 weken met dieptecamera, bewegingssensoren en tablet voor multisensorische balansoefeningen, realtime feedback, sensor bewaakte oefeningsprestaties en cognitieve spellen. Geen exergames, geen smartwatch, geen mobiele telefoon. |
Het basissysteem bevat geen exergames, een smartwatch of een mobiele telefoon voor het volgen van activiteiten. Het omvat verschillende multisensorische balans- en loopoefeningen, cognitieve training en realtime feedback van bewegingssensoren. Oefeningsprogressies worden voorgesteld door de AI-ondersteunde TeleRehaB DSS en goedgekeurd door de artsen, die in het programma van de deelnemer worden geladen. |
|
Actieve vergelijker: Otago Home Oefening Program
9 weken durende balansoefeningsprogramma ontwikkeld door een onderzoeksgroep aan de Universiteit van Otago, Nieuw-Zeeland [12]. De Otago HEP zal worden verstrekt aan alle personen in de controle -arm die melden dat valt/het risico loopt op valpartijen. De deelnemers aan de Otago Group ontvangen een pamflet met instructies voor thuisoefeningen binnen het programma, weerstandsbanden en een trainingsdagboek. Het Otago HEP-boekje is beschikbaar op https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/ACC1162-Otago-e-e-e-xercise-manual.pdf |
balansrevalidatieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Vestibulair revalidatieprogramma
Dagelijks x 9 weken voor deelnemers met problemen chronisch (duurzaam> 3 maanden) duizeligheid /onbalans als gevolg van chronische vestibulaire aandoening (het vestibulaire /balanssysteem) of vanwege lang covid). De deelnemers van de vestibulaire revalidatiegroep ontvangen een boekje met vestibulaire oefeningen die zijn geïndividualiseerd op basis van de beoordeling door het onderzoeksteamlid. Het oefenboekje is een gevalideerde en veelgebruikte interventie voor vestibulaire aandoening [17]. Dit zal worden verstrekt aan alle personen in de controle -arm met chronische duizeligheid/onbalans (> 3 maanden) zonder valpartijen/risico op vallen (FGA> 22). Het boekje heeft beschrijvingen en diagrammen van de oefeningen en instructies over het voortschrijden van deze evenals een trainingslogboek, beschikbaar op: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf |
vestibulaire revalidatie en duizeligheidsprogramma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
Percentage van aangeworven deelnemers die in aanmerking kwamen
|
Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (veiligheid)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen tijdens telefoon- of face-to-face contacten als onderdeel van de interventiefase en tijdens follow-upbeoordelingen.
Alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling worden gerapporteerd via een bijwerkingen in de systeemdatabase.
Falls Diaries worden wekelijks verzameld van deelnemers tijdens de interventie en maandelijks tot 6 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
|
Haalbaarheid (protocolafwijkingen/problemen)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
Incidentie van protocolafwijking en/of implementatieproblemen die tijdens de interventie zijn gerapporteerd.
|
Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
|
Deelnemers ervaren het gebruik van het systeem (bruikbaarheid)
Tijdsspanne: Wekelijkse en post-interventie in week 10
|
Deelnemers ervaren het gebruik van het systeem (waargenomen voordelen) via via wekelijkse inchecken in frustratieniveaus, technische probleemoplossing en andere overwegingen van de bruikbaarheid, evenals tijdens exit -interviews voor alle telerehab DSS -groep voltooid.
|
Wekelijkse en post-interventie in week 10
|
|
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Week 1 tot en met voltooiing in week 9
|
Percentage voorgeschreven sessies voltooid tijdens de interventie
|
Week 1 tot en met voltooiing in week 9
|
|
Drop-out rate (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
Percentage van ingeschreven deelnemers die verlies waren voor follow-up of drop-outs
|
Baseline (week 0) tot na de interventie in week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
Een test met 14 items die de dynamische balans beoordeelt, op een schaal van 0 (die aangeeft ernstige balansstoornissen) tot 28 (die een normaal evenwicht vertegenwoordigt met een totale score van 28 punten.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
Test die complexe looptaken beoordeelt (b.v.
Wandelen met hoofd omdraaien of stoppen en draaien, 5 minuten).
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding (ICER)
Tijdsspanne: 1 jaar vóór studie tot 1 jaar na het einde van de interventie
|
Kosteneffectiviteit, door het verschil in gemiddelde QALY's te delen; De incrementele kosteneffectiviteitsverhouding (ICER) wordt berekend als het verschil in kosten (AC) gedeeld door het verschil in effectiviteit (AE) tussen twee interventies.
Lagere ICER-waarden duiden op een betere kosteneffectiviteit, terwijl hogere waarden een grotere kosten voor verkregen effectiviteit suggereren.
Een interventie wordt als kosteneffectief beschouwd als zijn iCer onder een vooraf gedefinieerde bereidheid (WTP) drempel (WTP) valt
|
1 jaar vóór studie tot 1 jaar na het einde van de interventie
|
|
Euroqol vijfdimensionaal beschrijvend systeem (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
Maat voor kwaliteitsgeschruikte levensjaren (QALYS).
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde, geldige en betrouwbare eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand voor klinische en economische beoordeling.
De respondent wordt gevraagd om hun gezondheidstoestand op deze vijf dimensies te beoordelen van respectievelijk 1 tot 5 als geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De EQ VAS (Visual Analogy Scale) registreert de zelfgewaardeerde gezondheid van de respondent op een verticale, visuele analoge schaal van 20 cm met eindpunten met het label 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
De respondent wordt gevraagd om een X op de schaal te markeren om aan te geven "hoe uw gezondheid vandaag is" met een hogere score die een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
Bevat secties over visuospatiale/uitvoerende functie, naamgeving, aandacht, taal, abstractie, geheugen en oriëntatie tot tijd en plaats (6 vragen) met een scorbereik van 0-30, met een hogere score die een betere cognitieve functie aangeeft.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post-interventie (week 10)
|
De 9-item zelf toegestane snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) is een vragenlijst die niveaus van een breed scala van lichamelijke activiteitsniveau bij volwassenen ouder dan 50 jaar beoordeelt, met een scorebereik 1-7 en een hogere score die wijst op IHGHER-niveaus van fysieke activiteit.
|
Baseline (week 0) & post-interventie (week 10)
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
De 25-item zelfrapportage duizeligheid Handicap Inventory (DHI) gevalideerde vragenlijst die functionele, emotionele en fysieke domeinen beoordeelt.
Reacties worden beoordeeld 0 (nee), 2 (soms) of 4 (ja) met hogere scores die een grotere impact van duizeligheid maximaal en maximale score van 100 punten (15 minuten) aangeven.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
De activiteitenspecifieke balansconference Scale (ABC)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
De activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC) die het waargenomen vertrouwen van de patiënt beoordeelt voor 16-activiteiten van het dagelijks leven zonder het evenwicht te verliezen. Score bereik van 0-100 met een hoger schore dat een groter evenwichtsvertrouwen aangeeft en scores ≤67/100% duidt op een verhoogd valkeerrisico.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
De Subschaal van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-D) Depressie-subschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
Een schaal van 14 items die niet-somatische angst (HAD-A) en depressie (HAD-D) symptomen beoordeelt.
Scores variëren van 0-21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten (grotere angst of depressie).
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
Vermoeidheidsschaal (FFS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
Een instrument met 9 items ontworpen om vermoeidheid te beoordelen als een symptoom van een verscheidenheid aan verschillende chronische aandoeningen en aandoeningen.
De schaal heeft betrekking op de effecten van vermoeidheid op het dagelijks functioneren, het opvragen van de relatie met motivatie, lichamelijke activiteit, werk, familie en sociaal leven en het vragen van respondenten om het gemak te beoordelen waarmee ze vermoeid zijn en de mate waarin het symptoom een probleem voor hen vormt.
SCA; E 9-63 met een hogere score die een grotere vermoeidheid aangeeft.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
Warwick-Edingburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
Ontwikkeld om het meten van mentaal welzijn bij de algemene bevolking en de evaluatie van projecten, programma's en beleidsmaatregelen mogelijk te maken die gericht zijn op het verbeteren van het geestelijk welzijn.
De WEMWBS van 14 items heeft 5 responscategorieën, samengevat om een enkele score te bieden.
De items zijn allemaal positief geformuleerd en behandelen zowel gevoel- als functionerende aspecten van mentaal welzijn, waardoor het concept toegankelijker wordt.
De schaal is nationaal en internationaal op grote schaal gebruikt voor het monitoren, het evalueren van projecten en programma's en het onderzoeken van de determinanten van geestelijk welzijn.
Schaal 14-70 met een hogere score die een beter mentaal welzijn aangeeft.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
Situationele Vertigo -vragenlijst (SVQ):
Tijdsspanne: Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
De SVQ is 20-item vragenlijst die is ontworpen om ongemak te beoordelen in situaties van intense visuele saillantie van visueel-vestibulair conflict.
Het werd oorspronkelijk ontwikkeld als een maat voor ruimte- en bewegingsongemak.
De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), met een hogere score die een grotere ernst van de Vertigo aangeeft.
|
Baseline (week 0) & post -interventie (week 10)
|
|
De System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Post-interventie (week 10)
|
De System Usability Scale (SUS) schaal 1-5 beoordeeld op 10 aspecten, met een totale mogelijke score van 0-100, met een hogere score duidde op een betere bruikbaarheid.
|
Post-interventie (week 10)
|
|
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 8 & post -interventie (week 10)
|
De vragenlijst van de gebruikerservaring (UEQ; schaal 1-7 op 26 dimensies van aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwigheid met een scorebereik van -3 (slechtste) tot +3 (beste) met een hogere score die een meer positieve gebruikerservaring aangeeft.
|
Baseline (week 0), week 8 & post -interventie (week 10)
|
|
Valse
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld voor de duur van de 9 weken durende interventie en tot 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
Falls Diary Collected (zelfgerapporteerd)
|
Wekelijks verzameld voor de duur van de 9 weken durende interventie en tot 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
|
Systeemprestaties
Tijdsspanne: Post-interventie (week 10)
|
We zullen ook de voorspelde Telerehab DSS vergelijken versus waargenomen patiëntresultaten op de EQ-5D-5L en secundaire uitkomstmaten, om de systeemprestaties te beoordelen
|
Post-interventie (week 10)
|
|
eHealth Literacy Assessment (eHeals)
Tijdsspanne: Baseline (week 0)
|
Een 10-item Likert-schaalvragenlijst die de vaardigheden van de patiënten evalueren bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische gezondheidsinformatie.
Reacties variëren van 1 (zeer mee oneens, tot 65 (sterk mee eens), met totale scores die duiden op niveaus van eHealth -geletterdheid.
Dit zal worden gebruikt om het AI-model te valideren in termen van toewijzing van deelnemers in de hightech versus lowtech-oplossing.
|
Baseline (week 0)
|
|
Het Senior Technology Acceptance & Adoption Model (STAM)
Tijdsspanne: Baseline (week 0)
|
is een vragenlijst van 38 items, met items die zijn beoordeeld op een 1-10 Likert-schaal om factoren te meten die de acceptatie van technologie bij oudere volwassenen beïnvloeden, met een hogere scores die duiden op een grotere waargenomen digitale geletterdheid.
|
Baseline (week 0)
|
|
Mobile Device Proficiency Questionnaire - Short (MDPQ -S)
Tijdsspanne: Baseline (week 0)
|
is een versie van 16 vragen van de volledige MDPQ-16.
De MDPQ, zijn subschalen en de MDPQ-16 bleken zeer betrouwbare en geldige maatregelen voor de vaardigheid van mobiele apparaten in een groot monster.
We concluderen dat de MDPQ en MDPQ-16 kunnen dienen als nuttige tools voor het faciliteren van mobiele apparaattraining van oudere volwassenen en het meten van de vaardigheid van mobiele apparaten voor onderzoeksdoeleinden.
|
Baseline (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle leden van het onderzoeksonderzoeksteam op alle klinische locaties zullen voldoen aan hun lokale vereisten met betrekking tot het verzamelen, opslaan, verwerken en openbaar maken van persoonlijke informatie en zullen de kernprincipes van de wet hooghouden.
Er zal sprake zijn van het creëren van gecodeerde, gedepersonaliseerde gegevens waarbij de identificerende informatie van de deelnemer zal worden vervangen door een niet-gerelateerde reeks karakters. De verzamelde digitale gegevens zullen in digitaal formaat worden opgeslagen op het beveiligde veilige dataplatform van elke klinische locatie met gecodeerde beveiliging en wachtwoordbeveiliging. De gegevens (harde kopieën) die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden gedurende de duur van het onderzoek op elke klinische locatie opgeslagen in het dossier van de onderzoekslocatie in een veilig afgesloten daarvoor bestemde kast.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .