Telerehabilitación del Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica y Económica del Equilibrio (TeleRehab DSS)
Se ha demostrado que el ejercicio mejora el equilibrio en los adultos mayores que corren riesgo de sufrir caídas o que se han caído en el último año. Los ejercicios a menudo se proporcionan como un programa estandarizado de ejercicios en el hogar (proporcionado en forma de folleto) para que las personas los sigan de forma independiente en casa con controles de rutina. Alternativamente, estos ejercicios se brindan en un entorno comunitario (como una clínica de caídas) donde los ejercicios se realizan en grupos supervisados por un equipo de rehabilitación [1]-[6]. Muchos programas de ejercicios solo brindan ejercicios básicos de equilibrio y fortalecimiento para ayudar a reducir las caídas [2]-[5].
Los adultos mayores o los pacientes con accidente cerebrovascular o problemas leves de memoria (deterioro cognitivo leve, deterioro cognitivo leve) pueden tener un mayor riesgo de sufrir caídas [1]-[6]. Es probable que las personas con trastorno vestibular crónico (que afecta el sistema vestibular/de equilibrio a largo plazo) o con Covid prolongado informen problemas de equilibrio. Todos estos individuos pueden depender más de la visión para mantener el equilibrio y pueden tener sensaciones desagradables de visión borrosa y/o inestabilidad al caminar [7]-[9]. Los programas de ejercicio personalizados pueden reducir estos síntomas y se han mostrado prometedores para reducir los síntomas y mejorar el equilibrio [10].
Aunque los ejercicios personalizados pueden ofrecer beneficios adicionales en comparación con los programas tradicionales, su ejecución es costosa y requiere muchas citas cara a cara con un fisioterapeuta. Los avances recientes en tecnología han permitido crear un programa de ejercicio computarizado que se puede realizar en casa y registrar el rendimiento con sensores corporales [11]. El programa proporciona instrucciones para los ejercicios y otras tareas (por ejemplo, juegos) proyectando un holograma (una imagen tridimensional) en la habitación de un participante a través de unos auriculares livianos [11]. Esto nos permite proporcionar un programa interactivo personalizado que permite al fisioterapeuta monitorear el progreso del participante y cambiar los ejercicios sin visitar al fisioterapeuta del participante [11].
Este estudio sigue al proyecto HOLOBalance, completado con éxito y financiado por el programa Horizonte 2020 de la UE[11]. La plataforma HOLOBalance ofrece ejercicios demostrados a través de un holograma del fisioterapeuta y corregidos en tiempo real mediante indicaciones del holograma basadas en el seguimiento del rendimiento a través de sensores. Más información está disponible en: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance se desarrolló como un protocolo de rehabilitación integral para un programa individualizado de fisioterapia de equilibrio de (tele)rehabilitación remota. Incluye diferentes ejercicios multisensoriales de equilibrio y marcha, actividad física y entrenamiento de la memoria y exergames (videojuegos que también son ejercicios) para mejorar la función del equilibrio en adultos mayores. De este modo, el sistema puede evaluar y controlar de forma remota cómo los usuarios realizan los ejercicios [11].
Este estudio (TeleRehab DSS, abreviatura de TeleRehabilitation Decision Support System) tiene como objetivo explorar la efectividad (incluido el costo) de ejecutar dicho programa en comparación con la atención estándar actual para adultos de mediana edad/mayores con trastornos del equilibrio/caídas debido a deterioro cognitivo leve y trastornos vestibulares. , accidente cerebrovascular o Covid prolongado. Este estudio también tiene como objetivo revisar los resultados del tratamiento: riesgo de caídas, equilibrio, función de la memoria, según pruebas clínicas e información de sensores de la vida real; y recopilar información sobre la seguridad y el rendimiento del programa, mientras se determina la usabilidad del programa.
Este estudio involucra participantes humanos y cada sitio clínico ha solicitado la aprobación ética adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un evaluador ciego (los investigadores que evalúan a los participantes no sabrán en qué grupo de estudio estarán los participantes), aleatorizado (los participantes se unirán a diferentes grupos de estudio al azar) estudio controlado. Los participantes serán asignados al azar mediante una plataforma en línea (www.sealedenvelope.com) para someterse a programas de ejercicio en el hogar, ya sea en el grupo de intervención (IG) o en el grupo de control (CG). Los participantes no podrán elegir su grupo preferido y deberán estar dispuestos a participar en el grupo asignado.
Todos los participantes del estudio asistirán a dos sesiones en la UCL. La primera evaluación se realizará dentro de una semana antes de iniciar el programa, y la segunda será dentro de una semana después de completar el programa. Se pedirá a los participantes que completen un conjunto de cuestionarios, pruebas de caminata/equilibrio y una prueba cognitiva (de aproximadamente 2,5 horas de duración, incluidos los descansos):
- Los cuestionarios preguntan sobre el equilibrio y la confianza de los participantes en su capacidad para mantener el equilibrio en las actividades cotidianas, su estado de ánimo, sus niveles de actividad física y su estado de salud actual (aproximadamente 30 minutos).
- Las pruebas de equilibrio/caminata evalúan el equilibrio de los participantes durante diferentes condiciones de caminar/pararse, como caminar con el movimiento de la cabeza o pararse sobre una superficie irregular (aproximadamente 20 minutos).
- A través de una pantalla táctil computarizada (evaluación cognitiva digital de Montreal en iPad), las pruebas cognitivas evalúan la concentración, la memoria y la capacidad multitarea.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas cada semana para monitorear su progreso. Los participantes también recibirán revisiones remotas del programa en las semanas 3, 6 y 9 por parte de un miembro del equipo de investigación para evaluar y cambiar los ejercicios según sea necesario. Se recomendará a los participantes que se comuniquen con el equipo de investigación por correo electrónico o por teléfono durante el horario laboral si tienen inquietudes o preguntas sobre su programa de rehabilitación o el sistema TeleRehab DSS. El equipo de investigación juzgará si se requiere una visita domiciliaria adicional. Si un paciente no completa sus ejercicios durante tres días consecutivos, aparecerá una bandera/advertencia en el panel del paciente como paciente prioritario para realizar seguimiento, dentro de las 24 horas.
Grupo de intervención (IG): TeleRehab DSS Los participantes del grupo de intervención (TeleRehaB DSS) serán visitados por un miembro del equipo de investigación para instalar el sistema TeleRehab DSS en su hogar y les enseñará cómo utilizar el sistema, con una sesión de práctica. El sistema consta de una cámara de profundidad, unos auriculares ligeros de realidad aumentada que muestran el holograma, sensores corporales que registran los movimientos y un sensor de frecuencia cardíaca. Los participantes deberán usar todo el equipo al realizar los ejercicios prescritos. Un vídeo de demostración (incluido el equipo y el holograma) está disponible en www.holobalance.eu. Las progresiones de ejercicio serán sugeridas por TeleRehaB DSS respaldado por IA y aprobadas por los médicos en las semanas 3, 6 y 9, que se cargarán en el programa del participante. Al final del estudio, se invitará a los participantes a participar en una entrevista para discutir su experiencia con el uso del sistema TeleRehab DSS.
La intervención TeleRehaB DSS incluye el programa de rehabilitación del equilibrio HOLOBalance con un holograma. Se basa en protocolos de rehabilitación multisensorial (MSR) establecidos y basados en evidencia que pueden mejorar el control del equilibrio en adultos mayores sanos con ejercicios para el sistema del equilibrio si se realizan regularmente durante un período de tiempo.
Balance Physiotherapy Hologram (BPH) representa un entrenador virtual (fisioterapeuta) que proporciona ejercicios e instrucciones personalizados para el entrenamiento del equilibrio en el hogar. También proporciona retroalimentación sobre el desempeño del individuo basándose en la información recibida de los sensores corporales y analizada mediante la unidad de procesamiento informático EDGE.
El IG recibirá la intervención apoyada, prescrita, progresada y entregada de TeleRehaB DSS. En TeleRehaB DSS IG, la plataforma sugerirá dos posibles estrategias de gestión, de forma individualizada, según los perfiles de los pacientes y el beneficio esperado: 1) TeleRehaB DSS completo y de alta tecnología con todos los componentes de la intervención que consisten en TeleRehaB DSS AI- ejercicios de equilibrio multisensorial progresivos con el uso del avatar AR, retroalimentación en tiempo real, intervención gamificada AR, rendimiento del ejercicio monitoreado por sensores y entrenamiento cognitivo adicional, 2) la versión básica de baja tecnología de TeleRehaB DSS, con cámara de profundidad, sensores y tableta - Ejercicios de equilibrio multisensorial, retroalimentación en tiempo real, rendimiento del ejercicio monitoreado por sensores y juegos cognitivos, sin ejercicios, sin reloj inteligente ni teléfono móvil. El médico puede anular la decisión de asignación de grupos de TeleRehab DSS si la considera insegura. La intervención se realizará como un programa de ejercicios en el hogar diario (5 días a la semana, 12 semanas de duración) prescrito por no expertos (fisioterapeuta junior sin experiencia vestibular o no fisioterapeuta) con apoyo y entrenamiento del DSS.
Las instrucciones de usuario del programa HOLOBalance están disponibles aquí: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Grupo de control (GC):
Los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación del equilibrio estándar. Los participantes con accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo leve (DCL) recibirán el programa de ejercicios en el hogar OTAGO, mientras que los participantes con disfunción vestibular y covid-19 prolongado recibirán el programa Folleto de mareos de Meniere.
- OTAGO Home Ejercicio Program (HEP), un programa de ejercicios de equilibrio desarrollado por un grupo de investigación de la Universidad de Otago, Nueva Zelanda [12]. El OTAGO HEP se proporcionará a todas las personas del grupo de control que informen caídas o tengan riesgo de sufrir caídas. Los participantes del grupo OTAGO recibirán un folleto con instrucciones para los ejercicios en casa dentro del programa, bandas de resistencia y un diario de ejercicios. El folleto de OTAGO HEP está disponible en https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Programa de rehabilitación vestibular: para participantes con problemas crónicos (que duran >3 meses), mareos/desequilibrio debido a un trastorno vestibular crónico (que afecta el sistema vestibular/de equilibrio) o debido a un Covid prolongado). Los participantes del grupo de rehabilitación vestibular recibirán un folleto con ejercicios vestibulares que han sido individualizados en base a la valoración del miembro del equipo de investigación. El cuaderno de ejercicios es una intervención validada y ampliamente utilizada para el trastorno vestibular [17]. Esto se proporcionará a todas las personas del grupo de control con mareos/desequilibrio crónicos (>3 meses) sin caídas/riesgo de caídas (FGA>22). El folleto tiene descripciones y diagramas de los ejercicios e instrucciones sobre cómo progresar, así como un registro de ejercicios, disponible en: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Número de teléfono: 7813716768
- Correo electrónico: d.bamiou@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brooke Nairn, MSc.
- Número de teléfono: 7538640838
- Correo electrónico: b.nairn@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Freiberg, Alemania
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
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Contacto:
- Isabelle Walz, MSc.
- Correo electrónico: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
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Athen, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Christos Nikitas, PhD
- Correo electrónico: xnikitas@hotmail.com
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Madeirã, Portugal
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
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Contacto:
- Andreia Pimenta
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London
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Contacto:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- Correo electrónico: d.bamiou@ucl.ac.uk
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Contacto:
- Brooke Nairn, MSc.
- Correo electrónico: b.nairn@ucl.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Marousa Pavlou, PhD
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Sub-Investigador:
- Diego Kaski, PhD
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Sub-Investigador:
- Nehzat Koohi, PhD
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
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Contacto:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- Correo electrónico: nattawan.u@chula.ac.th
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
TODOS LOS PARTICIPANTES Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años
- vivienda comunitaria capaz de caminar 500 m de forma independiente o con un bastón
- Evaluación Cognitiva de Montreal (puntuación MOCA versión completa > 23, o versión corta (solo verbal, excluyendo ejercicios visuales y de denominación) > 15 (la Evaluación Cognitiva de Montreal es una prueba de detección rápida validada de lenguaje, memoria, atención, visual/espacial, razonamiento, habilidades de orientación). La versión corta solo se entregará si durante la llamada de selección inicial, al médico le preocupa que el participante no pueda cumplir con los criterios de elegibilidad).
- Subescala de depresión en la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión < 10/21 (cuestionario de 14 ítems)
- Sin discapacidad visual significativa (según lo informado por los participantes)
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, el régimen de capacitación y pruebas propuesto.
- Con capacidad para consentir
- Sin lesiones musculoesqueléticas agudas ni de otro tipo que impidan la participación en un programa de ejercicio estructurado.
- Actualmente no ha recibido, ni en las últimas 8 semanas, ninguna rehabilitación de caídas/equilibrio/vestibular y/o cognitiva.
- No incluye ningún dispositivo médico implantado ni marcapasos cardíaco.
- No tiene ninguna otra condición neurológica coexistente (es decir, Esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía, etc.)
- No tiene ningún déficit de lenguaje o comunicación que afecte su capacidad para comunicarse y/o expresar sus pensamientos.
- Tiene al menos una mano funcional para la función de agarre y uso de la computadora.
- Cumplir con todos los criterios de uno de los siguientes subgrupos
COHORTE DE ACV que cumplirá con los criterios adicionales:
- Personas con diagnóstico de ictus isquémico focal o hemorrágico, confirmado mediante carta clínica.
- Inicio >3 meses antes del estudio.
- En riesgo de caídas (es decir, Evaluación funcional de la marcha Puntuación FGA <22/30; FGA es una evaluación de tareas de equilibrio rápido validada) Y/O haber experimentado una caída en los últimos 12 meses
COHORTE MCI que cumplirá con los criterios adicionales:
- Individuos con diagnóstico formal nuevo o existente de deterioro cognitivo leve, según la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (CIE10) [14], según lo confirmado por una carta clínica.
- En riesgo de sufrir caídas (FGA <22/30) Y/O haber experimentado una(s) caída(s) en los últimos 12 meses.
COHORTE VESTIBULAR que cumplirá los criterios adicionales
- Individuos con diagnóstico de trastorno vestibular (periférico y/o mixto periférico y central):
- Trastorno vestibular periférico en el que el problema del equilibrio radica en el sistema vestibular/equilibrio dentro del oído interno.
- Trastorno vestibular mixto en el que el problema del equilibrio radica en el sistema vestibular/equilibrio dentro del oído interno (periférico) e involucra los nervios o la red neuronal en el cerebro/tronco encefálico responsable del equilibrio (central).
- Mareos y/o inestabilidad crónica (>3 meses de duración) que comenzaron en el momento o después del diagnóstico del trastorno vestibular.
- Inventario de discapacidad por mareos (DHI >34) Y/O Riesgo de caídas (FGA <22/30)
COHORTE LARGA DE COVID-19 que cumplirán los criterios adicionales:
- Individuos con diagnóstico de Covid confirmado por laboratorio (>6 meses antes del inicio del estudio), según lo confirmado por una carta clínica.
- Que han sido diagnosticados con Covid prolongado, según confirma una carta clínica.
- Que presenten mareos y/o inestabilidad crónica que comenzaron después de la enfermedad de Covid (autoinforme del paciente; duración >3 meses).
- Inventario de discapacidad por mareos (DHI >34) Y/O Riesgo de caídas (FGA <22/30)
Criterio de exclusión:
- Fuera del grupo de edad indicado
- Incapaz de caminar de forma independiente (incluso con el uso de un bastón)
- Puntuación MOCA <23
- Puntuación de 10 o más en la subescala de depresión de HADS
- No estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, la capacitación propuesta y el régimen de pruebas.
- Sin capacidad para consentir
- Discapacidad visual significativa o hemianopsia homónima (solo cohorte de accidente cerebrovascular) (autoinformado)
- Hipotensión ortostática o hipertensión no controlada
- Otro problema neurológico (p. ej. enfermedad de Parkingson, esclerosis múltiple, etc.)
- Déficits de lenguaje y comunicación que afectan la capacidad de expresar pensamientos (p. ej. Afasia)
- Ha participado en un ensayo clínico de fármacos en los últimos 6 meses.
- Lesión musculoesquelética aguda que impide la participación en un programa de ejercicio estructurado (p. ej. fractura de miembro inferior).
- Tiene un dispositivo médico implantado o un marcapasos cardíaco.
- Diagnóstico de Meniere inestable o con más de 4 migrañas/mes al momento de participar en el estudio.
- No cumplir con los criterios de inclusión para uno de los subgrupos (como los criterios para el grupo de accidente cerebrovascular, grupo de deterioro cognitivo leve, grupo de trastorno vestibular crónico o grupo de Covid prolongado), como se describe anteriormente.
- No se puede proporcionar una carta clínica que confirme el diagnóstico.
- Para aquellos con derrame cerebral, no hay negligencia espacial visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehab DSS de TelereHab completo/de alta tecnología
5x/semana x 9 semanas Todos los componentes de Telerehab DSS: ejercicios de equilibrio multisensorial, AR Avatar, comentarios en tiempo real, actividades gamificadas AR, rendimiento del ejercicio monitoreado de sensores y capacitación cognitiva adicional.
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La intervención de TelereHab DSS incluye el programa de rehabilitación de equilibrio entregado a través de un holograma de realidad aumentada de un fisioterapeuta virtual. El sistema ofrece ejercicios demostrados a través de un holograma del fisioterapeuta y corregido en tiempo real por las indicaciones del holograma basadas en el monitoreo del rendimiento a través de sensores. Incluye diferentes ejercicios de equilibrio multisensorial y marcha, actividad física y entrenamiento de memoria y exergames (videojuegos que también son ejercicios) para mejorar la función de equilibrio en adultos mayores. El sistema puede evaluar y monitorear de forma remota cómo los usuarios realizan los ejercicios. Las progresiones del ejercicio serán sugeridas por el TelereHab DSS respaldado por la IA y aprobados por los médicos, que se cargarán en el programa del participante. |
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Experimental: Telerehab básico/de baja tecnología DSS
5x/semana x 9 semanas con cámara de profundidad, sensores de movimiento y tableta para ejercicios de equilibrio multisensorial, retroalimentación en tiempo real, rendimiento del ejercicio monitoreado del sensor y juegos cognitivos. Sin Exergames, sin reloj inteligente, sin teléfono móvil. |
El sistema básico no incluye ejercicios, reloj inteligente ni teléfono móvil para seguimiento de actividad. Incluye diferentes ejercicios multisensoriales de equilibrio y marcha, entrenamiento cognitivo y retroalimentación en tiempo real de sensores de movimiento. Las progresiones de ejercicio serán sugeridas por TeleRehaB DSS respaldado por IA y aprobadas por los médicos, que se cargarán en el programa del participante. |
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Comparador activo: Programa de ejercicio en casa de Otago
Programa de ejercicio de equilibrio de 9 semanas desarrollado por un grupo de investigación en la Universidad de Otago, Nueva Zelanda [12]. El Otago HEP se proporcionará a todas las personas en el brazo de control que informan caídas/corren el riesgo de caídas. Los participantes del Grupo Otago recibirán un folleto con instrucciones para ejercicios en el hogar dentro del programa, bandas de resistencia y un diario de ejercicio. El folleto de Otago Hep está disponible en https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf |
programa de rehabilitación del equilibrio
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Comparador activo: Programa de rehabilitación vestibular
Diariamente x 9 semanas para los participantes con problemas crónicos (duraderos> 3 meses) mareos /desequilibrio debido al trastorno vestibular crónico (afectando el sistema vestibular /de equilibrio) o debido a una covid larga). Los participantes del grupo de rehabilitación vestibular recibirán un folleto con ejercicios vestibulares que han sido individualizados en función de la evaluación por parte del miembro del equipo de investigación. El folleto de ejercicios es una intervención validada y ampliamente utilizada para el trastorno vestibular [17]. Esto se proporcionará a todas las personas en el brazo de control con mareos/desequilibrio crónico (> 3 meses) sin caídas/riesgo de caídas (FGA> 22). El folleto tiene descripciones y diagramas de los ejercicios e instrucciones sobre cómo progresar, así como un registro de ejercicios, disponible en: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-rethering-2012.pdf |
programa de rehabilitación vestibular y mareos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Porcentaje de participantes reclutados que eran elegibles
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Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Los participantes serán monitoreados para eventos adversos durante los contactos telefónicos o cara a cara como parte de la fase de intervención y durante las evaluaciones de seguimiento.
Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento se informará a través de un formulario de eventos adversos en la base de datos del sistema.
Falls Diaries se recogerá semanalmente de los participantes durante la intervención y mensualmente durante hasta 6 meses después de la finalización de la intervención.
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Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Factibilidad (desviaciones/problemas de protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Incidencia de problemas de desviación y/o implementación de protocolo informados durante la intervención.
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Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Los participantes experimentan el uso del sistema (usabilidad)
Periodo de tiempo: semanal y después de la intervención en la semana 10
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Los participantes experimentan el uso del sistema (beneficios percibidos) a través de un registro semanal en los niveles de frustración, la resolución de problemas técnicos y cualquier otra consideración de usabilidad, así como durante las entrevistas de salida para todos los completadores del grupo Telerehab DSS.
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semanal y después de la intervención en la semana 10
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta su finalización en la semana 9
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Porcentaje de sesiones prescritas completadas durante toda la intervención
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Semana 1 hasta su finalización en la semana 9
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Tasa de abandono (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Porcentaje de participantes inscritos que fueron pérdidas por seguimiento o abandono
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Línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención en la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sistemas de evaluación de mini balance (mini-mejor)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Una prueba de 14 ítems que evalúa el equilibrio dinámico, en una escala de 0 (indicando deterioro del equilibrio severo) a 28 (que representa el equilibrio normal con una puntuación total de 28 puntos.
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Prueba que evalúa tareas complejas de la marcha (p. Ej.
Caminar con giros de la cabeza o parar y girar, 5 minutos).
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 1 año antes del estudio a 1 año después del final de la intervención
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Rentable, dividiendo la diferencia en los Qalys medios; La relación de costo-efectividad incremental (ICER) se calcula como la diferencia en el costo (ΔC) dividida por la diferencia de efectividad (ΔE) entre dos intervenciones.
Los valores más bajos de ICER indican una mejor efectividad, mientras que los valores más altos sugieren un mayor costo por unidad de efectividad obtenida.
Una intervención se considera rentable si su ICER cae por debajo de un umbral de disposición predefinida de pago (WTP)
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1 año antes del estudio a 1 año después del final de la intervención
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Euroqol Sistema descriptivo de cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Medida de años de vida ajustados a la calidad (Qalys).
EQ-5D-5L es una medida de salud estandarizada, válida y confiable y confiable para la evaluación clínica y económica.
Se le pide al encuestado que califique su estado de salud en estas cinco dimensiones de 1 a 5 respectivamente, ya que no hay problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
El EQ VAS (Escala Analógica Visual) registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual y vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Se le pide al encuestado que marque una X en la escala para indicar "cómo su salud es hoy" con un puntaje más alto que indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Incluye secciones sobre función visuoespacial/ejecutiva, nombres, atención, lenguaje, abstracción, memoria y orientación al tiempo y lugar (6 preguntas) con un rango de SCOR de 0-30, con una puntuación más alta que indica una mejor función cognitiva.
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Evaluación rápida de la actividad física (Rapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 10)
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La evaluación rápida autoadministrada de 9 ítems de la actividad física (RAPA) es un cuestionario que evalúa los niveles de un amplio rango de nivel de actividad física en adultos mayores de 50 años, con un rango de puntaje 1-7 y un puntaje más alto que indica niveles de actividad física de IHGHER.
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Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 10)
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Inventario de discapacidad mareada (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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El cuestionario validado del Inventario validado (DHI) de 25 ítems Inventory (DHI) que evalúa los dominios funcionales, emocionales y físicos.
Las respuestas se califican 0 (no), 2 (a veces) o 4 (sí) con puntajes más altos que indican un mayor impacto del máximo de mareos y la puntuación máxima de 100 puntos (15 minutos).
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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La Escala de confianza de equilibrio específica de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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La Escala de confianza de equilibrio específica de las actividades (ABC) que evalúa la confianza percibida del paciente para 16 actividades de la vida diaria sin perder el equilibrio. El puntaje varía de 0 a 100 con una mayor académica que indica una mayor confianza en el equilibrio y puntajes ≤67/100% indican un mayor riesgo de caídas.
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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La subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Una escala de 14 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad no somática (HAD-A) y depresión (HAD-D).
Los puntajes varían de 0-21 para cada subescala, con puntajes más altos que indican peores resultados (mayor ansiedad o depresión).
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Escala de gravedad de fatiga (FFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Un instrumento de 9 ítems diseñado para evaluar la fatiga como un síntoma de una variedad de diferentes afecciones y trastornos crónicos.
La escala aborda los efectos de la fatiga en el funcionamiento diario, consultando su relación con la motivación, la actividad física, el trabajo, la familia y la vida social, y pidiendo a los encuestados que califiquen la facilidad con la que están fatigados y el grado en que el síntoma plantea un problema para ellos.
SCA; E 9-63 con una puntuación más alta que indica una mayor fatiga.
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edingburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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desarrollado para permitir la medición del bienestar mental en la población general y la evaluación de proyectos, programas y políticas que tienen como objetivo mejorar el bienestar mental.
La escala de 14 ítem WEMWBS tiene 5 categorías de respuesta, sumadas para proporcionar una sola puntuación.
Todos los elementos están redactados positivamente y cubren los aspectos de sentimiento y funcionamiento del bienestar mental, lo que hace que el concepto sea más accesible.
La escala se ha utilizado ampliamente a nivel nacional e internacional para monitorear, evaluar proyectos y programas e investigar los determinantes del bienestar mental.
Escala 14-70 con una puntuación más alta que indica un mejor bienestar mental.
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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Cuestionario de vértigo situacional (SVQ):
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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El SVQ es un cuestionario de 20 ítems diseñado para evaluar la incomodidad en situaciones de intensa prominencia visual del conflicto de Visual-Vestibular.
Originalmente se desarrolló como una medida del espacio y la incomodidad del movimiento.
Las preguntas se califican en una escala de 0 (en absoluto) a 4 (en gran medida), con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad del vértigo.
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Línea de base (semana 0) e intervención posterior (semana 10)
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La escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 10)
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La escala de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) 1-5 clasificada en 10 aspectos, con una puntuación total posible de 0-100, con una puntuación más alta indicó una mejor usabilidad.
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después de la intervención (semana 10)
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Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 8 y después de la intervención (Semana 10)
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El cuestionario de experiencia del usuario (UEQ; escala 1-7 de 26 dimensiones de atractivo, perspicacia, eficiencia, confiabilidad, estimulación y novedad con un rango de puntaje de -3 (peor) a +3 (mejor) con una puntuación más alta que indica una experiencia de usuario más positiva.
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Línea de base (Semana 0), Semana 8 y después de la intervención (Semana 10)
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Caídas
Periodo de tiempo: recolectado semanalmente durante la duración de la intervención de 9 semanas y hasta 6 meses después de completar la intervención
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Falls Diary recolectado (autoinformado)
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recolectado semanalmente durante la duración de la intervención de 9 semanas y hasta 6 meses después de completar la intervención
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Rendimiento del sistema
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 10)
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También compararemos el DSS de TelereHab predicho versus los resultados del paciente observados en el EQ-5D-5L, y las medidas de resultado secundarias, para evaluar el rendimiento del sistema.
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después de la intervención (semana 10)
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Evaluación de alfabetización de eHealth (Eheals)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
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Un cuestionario de escala Likert de 10 ítems que evalúa las habilidades de los pacientes para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica.
Las respuestas varían de 1 (totalmente en desacuerdo, a 65 (fuerte acuerdo), con puntajes totales que indican niveles de alfabetización de euridad.
Esto se utilizará para ayudar a validar el modelo AI en términos de asignación de participantes en la solución de alta tecnología versus baja tecnología.
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Línea de base (Semana 0)
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El modelo de aceptación y adopción de tecnología senior (STAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
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es un cuestionario de 38 ítems, con elementos clasificados en una escala Likert 1-10 para medir los factores que influyen en la aceptación de la tecnología entre los adultos mayores, con puntajes más altos que indican una mayor alfabetización digital percibida.
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Línea de base (Semana 0)
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Cuestionario de competencia del dispositivo móvil - Short (MDPQ -S)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
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es una versión de 16 preguntas del MDPQ-16 completo.
Se encontró que el MDPQ, sus subescalas y el MDPQ-16 son medidas altamente confiables y válidas de competencia en dispositivos móviles en una muestra grande.
Concluimos que el MDPQ y MDPQ-16 pueden servir como herramientas útiles para facilitar la capacitación de dispositivos móviles de adultos mayores y medir el dominio del dispositivo móvil para fines de investigación.
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Línea de base (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon Europe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los miembros del equipo de investigación del estudio en todos los sitios clínicos cumplirán con sus requisitos locales con respecto a la recopilación, almacenamiento, procesamiento y divulgación de información personal y defenderán los principios básicos de la Ley.
Se implementará la creación de datos codificados y despersonalizados donde la información de identificación del participante será reemplazada por una secuencia de caracteres no relacionados. Los datos digitales recopilados se almacenarán en formato digital en cada plataforma de datos de refugio seguro de cada sitio clínico con protección encriptada y con contraseña. Los datos (copias impresas) recopilados durante el estudio se almacenarán en el archivo del sitio del estudio en un gabinete designado con llave segura en cada sitio clínico durante la duración del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .