Telerehabilitation des Gleichgewichts, klinisches und wirtschaftliches Entscheidungsunterstützungssystem (TeleRehab DSS)
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen verbessert, bei denen ein Sturzrisiko besteht oder die im vergangenen Jahr gestürzt sind. Übungen werden häufig als standardisiertes Heimübungsprogramm (in Form einer Broschüre) bereitgestellt, damit die Menschen sie zu Hause bei Routineuntersuchungen selbstständig durchführen können. Alternativ werden diese Übungen in einem gemeinschaftlichen Umfeld (z. B. einer Sturzklinik) angeboten, wo die Übungen in Gruppen unter der Aufsicht eines Rehabilitationsteams durchgeführt werden [1]–[6]. Viele Trainingsprogramme bieten nur grundlegende Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen, um Stürzen vorzubeugen [2]–[5].
Ältere Erwachsene oder Patienten mit Schlaganfall oder leichten Gedächtnisproblemen (milde kognitive Beeinträchtigung, MCI) haben möglicherweise ein höheres Sturzrisiko [1]-[6]. Personen mit einer chronischen Vestibularstörung (die das Vestibular-/Gleichgewichtssystem langfristig beeinträchtigt) oder mit einer langen Covid-Erkrankung berichten wahrscheinlich über Gleichgewichtsprobleme. Alle diese Personen sind für das Gleichgewicht möglicherweise stärker auf das Sehvermögen angewiesen und können das unangenehme Gefühl verschwommener Sicht und/oder Unsicherheit beim Gehen verspüren [7]–[9]. Maßgeschneiderte Trainingsprogramme können diese Symptome reduzieren und haben sich als vielversprechend bei der Linderung der Symptome und der Verbesserung des Gleichgewichts erwiesen [10].
Obwohl maßgeschneiderte Übungen im Vergleich zu herkömmlichen Programmen zusätzliche Vorteile bieten können, sind ihre Durchführung kostspielig und erfordern viele persönliche Termine bei einem Physiotherapeuten. Jüngste Fortschritte in der Technologie haben ein computergestütztes Trainingsprogramm ermöglicht, das zu Hause durchgeführt werden kann und dessen Leistung mit am Körper getragenen Sensoren aufgezeichnet werden kann [11]. Das Programm gibt Anweisungen für die Übungen und andere Aufgaben (z. B. Spiele), indem es über ein leichtes Headset ein Hologramm (ein dreidimensionales Bild) in den Raum eines Teilnehmers projiziert [11]. Dies ermöglicht es uns, ein personalisiertes, interaktives Programm bereitzustellen, das es dem Physiotherapeuten ermöglicht, den Fortschritt des Teilnehmers zu überwachen und die Übungen zu ändern, ohne den Physiotherapeuten des Teilnehmers aufzusuchen [11].
Diese Studie folgt dem erfolgreich abgeschlossenen HOLOBalance-Projekt, das durch das EU-Programm Horizon 2020[11] gefördert wurde. Die HOLOBalance-Plattform liefert Übungen, die über ein Hologramm des Physiotherapeuten demonstriert und in Echtzeit durch die Hologramm-Eingabeaufforderungen korrigiert werden, basierend auf der Leistungsüberwachung über Sensoren. Weitere Informationen finden Sie unter: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance wurde als umfassendes Rehabilitationsprotokoll für ein individuelles Fern-(Tele-)Rehabilitations-Balance-Physiotherapieprogramm entwickelt. Es umfasst verschiedene multisensorische Gleichgewichts- und Gangübungen, körperliche Aktivität und Gedächtnistraining sowie Exergames (Videospiele, die auch Übungen sind) zur Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion bei älteren Erwachsenen. Das System kann somit beurteilen und aus der Ferne überwachen, wie Benutzer die Übungen durchführen [11].
Diese Studie (TeleRehab DSS, kurz für TeleRehabilitation Decision Support System) zielt darauf ab, die Wirksamkeit (einschließlich der Kosten) der Durchführung eines solchen Programms im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung für Erwachsene mittleren/älteren Alters mit Gleichgewichtsstörungen/Stürzen aufgrund von MCI und Vestibularstörungen zu untersuchen , Schlaganfall oder langes Covid. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Behandlungsergebnisse zu überprüfen: Sturzrisiko, Gleichgewicht, Gedächtnisfunktion – basierend auf klinischen Tests und realen Sensorinformationen; und sammeln Sie Informationen über die Sicherheit und Leistung des Programms und bestimmen Sie gleichzeitig die Benutzerfreundlichkeit des Programms.
An dieser Studie sind menschliche Teilnehmer beteiligt, und jeder klinische Standort hat eine entsprechende ethische Genehmigung beantragt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine vom Prüfer verblindete (Forscher, die die Teilnehmer beurteilen, wissen nicht, in welcher Studiengruppe die Teilnehmer sein werden), randomisierte (Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Studiengruppen beitreten) kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden über eine Online-Plattform (www.sealedenvelope.com) randomisiert, um an einem Heimübungsprogramm teilzunehmen und entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zuzuordnen. Die Teilnehmer können ihre bevorzugte Gruppe nicht auswählen und müssen bereit sein, an der zugewiesenen Gruppe teilzunehmen.
Alle Studienteilnehmer nehmen an zwei Sitzungen am UCL teil. Die erste Beurteilung findet innerhalb einer Woche vor Beginn des Programms statt, die zweite innerhalb einer Woche nach Abschluss des Programms. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogensatz, Geh-/Gleichgewichtstests und einen kognitiven Test auszufüllen (Dauer ca. 2,5 Stunden, einschließlich Komfortpausen):
- In den Fragebögen werden das Gleichgewicht und das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, bei alltäglichen Aktivitäten das Gleichgewicht zu halten, ihre Stimmung, ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihr aktueller Gesundheitszustand abgefragt (ca. 30 Minuten).
- Bei den Gleichgewichts-/Gehtests wird das Gleichgewicht der Teilnehmer unter verschiedenen Geh-/Stehbedingungen bewertet, z. B. beim Gehen mit Kopfbewegung oder beim Stehen auf einer unebenen Oberfläche (ca. 20 Minuten).
- Über einen computergestützten Touchscreen (digitale kognitive Beurteilung von Montreal auf dem iPad) werden bei den kognitiven Tests Konzentration, Gedächtnis und Multitasking-Fähigkeit bewertet.
Die Teilnehmer erhalten jede Woche Telefonanrufe, um ihre Fortschritte zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 3, 6 und 9 außerdem Fernüberprüfungen des Programms durch ein Mitglied des Forschungsteams, um die Übungen nach Bedarf zu bewerten und zu ändern. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich während der Arbeitszeit per E-Mail oder Telefon an das Forschungsteam zu wenden, wenn sie Bedenken oder Fragen zu ihrem Rehabilitationsprogramm oder dem TeleRehab DSS-System haben. Das Forschungsteam wird beurteilen, ob ein zusätzlicher Hausbesuch erforderlich ist. Wenn ein Patient seine Übungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht abschließt, wird auf dem Patienten-Dashboard eine Markierung/Warnung als vorrangiger Patient angezeigt, der innerhalb von 24 Stunden nachverfolgt werden muss.
Interventionsgruppe (IG): TeleRehab DSS Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (TeleRehaB DSS) werden von einem Mitglied des Forschungsteams besucht, um das TeleRehab DSS-System bei ihnen zu Hause zu installieren, und lernen in einer Übungsstunde die Verwendung des Systems kennen. Das System besteht aus einer Tiefenkamera, einem leichten Augmented-Reality-Headset, das das Hologramm anzeigt, am Körper getragenen Sensoren, die Bewegungen aufzeichnen, und einem Herzfrequenzsensor. Die Teilnehmer müssen bei der Durchführung der vorgeschriebenen Übungen die gesamte Ausrüstung tragen. Ein Demo-Video (einschließlich Ausrüstung und Hologramm) ist unter www.holobalance.eu verfügbar. Übungsfortschritte werden vom KI-gestützten TeleRehaB DSS vorgeschlagen und von den Klinikern in den Wochen 3, 6 und 9 genehmigt, die in das Programm des Teilnehmers geladen werden. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer zu einem Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der Nutzung des TeleRehab DSS-Systems zu besprechen.
Die TeleRehaB DSS-Intervention umfasst das Gleichgewichtsrehabilitationsprogramm HOLOBalance mit einem Hologramm. Es basiert auf etablierten, evidenzbasierten Protokollen zur multisensorischen Rehabilitation (MSR), die die Gleichgewichtskontrolle bei gesunden älteren Erwachsenen durch Übungen für das Gleichgewichtssystem verbessern können, wenn sie über einen bestimmten Zeitraum regelmäßig durchgeführt werden.
Balance Physiotherapist Hologram (BPH) stellt einen virtuellen Trainer (Physiotherapeuten) dar, der personalisierte Übungen und Anweisungen für das Gleichgewichtstraining zu Hause bereitstellt. Es liefert außerdem Feedback zur Leistung des Einzelnen, basierend auf den Informationen, die von am Körper getragenen Sensoren empfangen und mithilfe der EDGE-Computerverarbeitungseinheit analysiert werden.
Die IG erhält die von TeleRehaB DSS unterstützte, verordnete, vorangetriebene und durchgeführte Intervention. Im TeleRehaB DSS IG schlägt die Plattform auf individueller Basis zwei mögliche Managementstrategien vor, basierend auf den Patientenprofilen und dem erwarteten Nutzen: 1) Das hochtechnologische, vollständige TeleRehaB DSS mit allen Komponenten der Intervention, bestehend aus TeleRehaB DSS AI- Fortgeschrittene multisensorische Gleichgewichtsübungen unter Verwendung des AR-Avatars, Echtzeit-Feedback, spielerische AR-Intervention, sensorüberwachte Übungsleistung und zusätzliches kognitives Training, 2) die Low-Tech-Basisversion von TeleRehaB DSS mit Tiefenkamera, Sensoren und Tablet – multisensorische Gleichgewichtsübungen, Echtzeit-Feedback, sensorüberwachte Trainingsleistung und kognitive Spiele, ohne Exergames, ohne Smartwatch und ohne Mobiltelefon. Der Arzt kann die Gruppenzuteilungsentscheidung des TeleRehab DSS außer Kraft setzen, wenn sie als unsicher erachtet wird. Die Intervention wird als tägliches (5 Tage pro Woche, 12 Wochen lang) Heimübungsprogramm durchgeführt, das von Nicht-Experten (Junior-Physiotherapeuten ohne Vestibularis-Expertise oder Nicht-Physiotherapeuten) mit DSS-Unterstützung und Coaching verschrieben wird.
Die Benutzeranweisungen für das HOLOBalance-Programm finden Sie hier: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Kontrollgruppe (CG):
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Gleichgewichtsrehabilitation. Teilnehmer mit Schlaganfall und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) erhalten das OTAGO-Heimübungsprogramm, während Teilnehmer mit vestibulärer Dysfunktion und Long-Covid-19 das Meniere's Dizziness Booklet-Programm erhalten.
- OTAGO Home Exercise Program (HEP), ein Gleichgewichtsübungsprogramm, das von einer Forschungsgruppe an der University of Otago, Neuseeland, entwickelt wurde [12]. Der OTAGO HEP wird allen Personen im Kontrollarm zur Verfügung gestellt, die Stürze melden/sturzgefährdet sind. Die Teilnehmer der OTAGO-Gruppe erhalten eine Broschüre mit Anleitungen für Heimübungen im Rahmen des Programms, Widerstandsbändern und einem Übungstagebuch. Die OTAGO HEP-Broschüre ist unter https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf verfügbar
- Vestibuläres Rehabilitationsprogramm – für Teilnehmer mit chronischen (>3 Monate andauernden) Schwindel-/Gleichgewichtsproblemen aufgrund einer chronischen Vestibularstörung (Beeinträchtigung des Vestibular-/Gleichgewichtssystems) oder aufgrund einer langen Covid-Erkrankung. Die Teilnehmer der Vestibularis-Rehabilitationsgruppe erhalten eine Broschüre mit Vestibularis-Übungen, die auf der Grundlage der Beurteilung durch das Mitglied des Forschungsteams individualisiert wurden. Das Übungsheft ist eine validierte und weit verbreitete Intervention bei Vestibularstörungen [17]. Dies wird allen Personen im Kontrollarm mit chronischem Schwindel/Ungleichgewicht (>3 Monate) ohne Stürze/Sturzrisiko (FGA>22) zur Verfügung gestellt. Die Broschüre enthält Beschreibungen und Diagramme der Übungen und Anweisungen, wie Sie diese durchführen können, sowie ein Übungsprotokoll, verfügbar unter: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Telefonnummer: 7813716768
- E-Mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brooke Nairn, MSc.
- Telefonnummer: 7538640838
- E-Mail: b.nairn@ucl.ac.uk
Studienorte
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Freiberg, Deutschland
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
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Kontakt:
- Isabelle Walz, MSc.
- E-Mail: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
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Athen, Griechenland
- National and Kapodistrian University of Athens
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Kontakt:
- Christos Nikitas, PhD
- E-Mail: xnikitas@hotmail.com
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Madeirã, Portugal
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
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Kontakt:
- Andreia Pimenta
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Bangkok, Thailand
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
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Kontakt:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- E-Mail: nattawan.u@chula.ac.th
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- University College London
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Kontakt:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- E-Mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
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Kontakt:
- Brooke Nairn, MSc.
- E-Mail: b.nairn@ucl.ac.uk
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Unterermittler:
- Marousa Pavlou, PhD
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Unterermittler:
- Diego Kaski, PhD
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Unterermittler:
- Nehzat Koohi, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für ALLE TEILNEHMER:
- Alter 50-80 Jahre
- Gemeinschaftswohnung, die 500 m selbstständig oder mit einem Stock gehen kann
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Score Vollversion > 23 oder Kurzversion (nur verbal, ohne visuelle Übungen und Benennungsübungen) > 15 (das Montreal Cognitive Assessment ist ein validierter Schnelltest für Sprache, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuelles/räumliches Denken, logisches Denken, Orientierungsfähigkeiten). Die Kurzfassung wird nur geliefert, wenn der Kliniker beim ersten Screening-Anruf befürchtet, dass der Teilnehmer die Zulassungskriterien nicht erfüllen kann.)
- Unterskala „Depression“ auf der Skala „Krankenhausangst und Depression“ < 10/21 (14-Punkte-Fragebogen)
- Keine signifikante Sehbehinderung (wie von den Teilnehmern selbst angegeben)
- Bereit, die Studienabläufe sowie das vorgeschlagene Schulungs- und Testregime einzuhalten
- Mit der Fähigkeit zur Einwilligung
- Keine akuten Muskel-Skelett- oder anderen Verletzungen, die die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm verhindern würden
- Erhält derzeit und hat in den letzten 8 Wochen keine Sturz-/Gleichgewichts-/vestibuläre und/oder kognitive Rehabilitation erhalten.
- Keine implantierten medizinischen Geräte oder Herzschrittmacher.
- Es liegen keine weiteren gleichzeitig bestehenden neurologischen Erkrankungen vor (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Neuropathie usw.)
- Weist keine Sprach- oder Kommunikationsdefizite auf, die ihre Fähigkeit zur Kommunikation und/oder zum Ausdruck ihrer Gedanken beeinträchtigen.
- Verfügt über mindestens eine funktionsfähige Hand für die Greiffunktion und die Computernutzung.
- Erfüllung aller Kriterien aus einer der folgenden Untergruppen
Schlaganfall-Kohorte, die die zusätzlichen Kriterien erfüllt:
- Personen mit der Diagnose eines fokalen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch einen klinischen Brief.
- Beginn >3 Monate vor Studienbeginn.
- Es besteht Sturzgefahr (d. h. FGA-Score zur Beurteilung des funktionellen Gangs <22/30; (FGA ist eine validierte Schnellbewertung von Gleichgewichtsaufgaben) UND/ODER in den letzten 12 Monaten einen oder mehrere Stürze erlitten haben
MCI-KOHORTE, die die zusätzlichen Kriterien erfüllt:
- Personen mit neuer oder bestehender formaler MCI-Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD10) [14], bestätigt durch einen klinischen Brief.
- Sturzrisiko (FGA <22/30) UND/ODER Sturz(e) in den letzten 12 Monaten.
Vestibulare Kohorte, die die zusätzlichen Kriterien erfüllt
- Personen mit der Diagnose einer Vestibularstörung (peripher und/oder gemischt peripher und zentral):
- Periphere Vestibularstörung, bei der das Gleichgewichtsproblem im Vestibular-/Gleichgewichtssystem im Innenohr liegt.
- Gemischte Vestibularstörung, bei der das Gleichgewichtsproblem im Vestibular-/Gleichgewichtssystem im Innenohr (peripher) liegt und die Nerven oder das neuronale Netzwerk im Gehirn/Hirnstamm betrifft, die für das Gleichgewicht verantwortlich sind (zentral).
- Chronischer Schwindel und/oder Unruhe (>3 Monate Dauer), der zum Zeitpunkt oder nach der Diagnose einer Vestibularstörung auftrat.
- Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung (DHI >34) UND/ODER Sturzgefahr (FGA <22/30)
LANGE COVID-19-KOHORTE, die die zusätzlichen Kriterien erfüllt:
- Personen mit einer im Labor bestätigten Covid-Diagnose (>6 Monate vor Studienbeginn), bestätigt durch einen klinischen Brief.
- Bei denen eine lange Covid-Erkrankung diagnostiziert wurde, wie durch einen klinischen Brief bestätigt.
- Die an chronischem Schwindel und/oder Unruhe leiden, die nach der Covid-Erkrankung begonnen haben (Selbstbericht des Patienten; Dauer >3 Monate).
- Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung (DHI >34) UND/ODER Sturzgefahr (FGA <22/30)
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersgruppe
- Unfähig, selbstständig zu gehen (auch mit Gehstock)
- MOCA-Score <23
- Punktzahl von 10 oder höher auf der Depressionssubskala von HADS
- Nicht bereit, die Studienabläufe sowie die vorgeschlagenen Schulungs- und Testpläne einzuhalten
- Keine Einwilligungsfähigkeit
- Erhebliche Sehbehinderung oder gleichnamige Hemianopsie (nur Schlaganfallkohorte) (selbst berichtet)
- Orthostatische Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie
- Andere neurologische Probleme (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Sprach- und Kommunikationsdefizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Gedanken auszudrücken (z. B. Aphasie)
- Hat in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
- Akute Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm verhindert (z. B. Fraktur der unteren Gliedmaßen).
- Hat ein implantiertes medizinisches Gerät oder einen Herzschrittmacher.
- Diagnose eines instabilen Menière-Syndroms oder mit mehr als 4 Migräne/Monat zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien für eine der Untergruppen (z. B. Kriterien für die Schlaganfallgruppe oder die MCI-Gruppe oder die Gruppe für chronische Vestibularstörungen oder die Long-Covid-Gruppe), wie oben beschrieben.
- Es kann kein klinischer Brief zur Bestätigung der Diagnose vorgelegt werden.
- Für Schlaganfallpatienten keine visuelle räumliche Vernachlässigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Full/High-Tech Telerehab DSS
5x/Woche x 9 Wochen Alle Telerehab-DSS-Komponenten: Multisensorische Balance-Übungen, AR-Avatar, Echtzeit-Feedback, AR-Gamified-Aktivitäten, Sensorüberwachungsübungen und zusätzliches kognitives Training.
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Die Telerehab DSS -Intervention umfasst das Gleichgewichtsrehabilitationsprogramm, das über ein Augmented Reality -Hologramm eines virtuellen Physiotherapeuten geliefert wird. Das System liefert Übungen, die über ein Hologramm des Physiotherapeuten nachgewiesen und in Echtzeit durch die Hologrammanforderungen basierend auf der Leistungsüberwachung über Sensoren korrigiert wurden. Es enthält verschiedene multisensorische Gleichgewichts- und Gangübungen, körperliche Aktivität und Gedächtnistraining sowie Exergames (Videospiele, die auch Übungen sind), um die Gleichgewichtsfunktion bei älteren Erwachsenen zu verbessern. Das System kann somit bewerten und remote überwachen, wie Benutzer die Übungen durchführen. Übungsschritts werden von den von den Klinikern unterstützten KI-unterstützten Telerehab-DSS vorgeschlagen und in das Programm des Teilnehmers geladen. |
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Experimental: Basic/Low-Tech Telerehab DSS
5x/Woche x 9 Wochen mit Tiefenkamera, Bewegungssensoren und Tablet für multisensorische Gleichgewichtsübungen, Echtzeit -Feedback, Sensor überwacht die Übungsleistung und kognitive Spiele. Keine Exergames, keine Smartwatch, kein Mobiltelefon. |
Das Basissystem beinhaltet keine Exergames, eine Smartwatch oder ein Mobiltelefon zur Aktivitätsverfolgung. Es umfasst verschiedene multisensorische Gleichgewichts- und Gangübungen, kognitives Training und Echtzeit-Feedback von Bewegungssensoren. Übungsverläufe werden vom KI-gestützten TeleRehaB DSS vorgeschlagen und von den Ärzten genehmigt, die in das Programm des Teilnehmers geladen werden. |
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Aktiver Komparator: Otago -Heimtrainingsprogramm
9-wöchiges Gleichgewichtsprogramm, das von einer Forschungsgruppe an der Universität von Otago, Neuseeland, entwickelt wurde [12]. Die Otago -HEP wird allen Personen im Kontrollarm zur Verfügung gestellt, die Stürze berichten. Die Teilnehmer der Otago -Gruppe erhalten eine Broschüre mit Anweisungen für Heimübungen innerhalb des Programms, Widerstandsbänder und ein Trainingstagebuch. Die Otago-HEP-Broschüre ist unter https://www.livestonger.org.nz/assets/uploads/acc1162-ootago-eexercise-manual.pdf erhältlich |
Gleichgewichtsrehabilitationsprogramm
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Aktiver Komparator: Vestibular Rehabilitationsprogramm
Tägliche x 9 Wochen für Teilnehmer mit Problemen chronisch (dauerhaft> 3 Monate) Schwindel /Ungleichgewicht aufgrund einer chronischen vestibulären Störung (die das Vestibular /Balance -System beeinflussen) oder aufgrund langer Covid). Die Teilnehmer der vestibulären Rehabilitationsgruppe erhalten eine Broschüre mit vestibulären Übungen, die auf der Grundlage der Bewertung des Mitglieds des Forschungsteams individualisiert wurden. Das Trainingsheft ist eine validierte und weit verbreitete Intervention zur vestibulären Störung [17]. Dies wird allen Personen im Kontrollarm mit chronischem Schwindel/Ungleichgewicht (> 3 Monate) ohne Stürze/Stürze (FGA> 22) zur Verfügung gestellt. Die Broschüre enthält Beschreibungen und Diagramme der Übungen und Anweisungen zum Fortschritt dieser sowie eines Übungsprotokolls, das unter: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf verfügbar ist |
Vestibularis-Rehabilitations- und Schwindelprogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate (Akzeptanz)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die berechtigt waren
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Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Die Teilnehmer werden im Rahmen der Interventionsphase und während der Follow-up-Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse während Telefon- oder persönlicher Kontakte überwacht.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung werden über ein unerwünschtes Ereignisformular in der Systemdatenbank gemeldet.
Falls Diaries werden wöchentlich von den Teilnehmern während der Intervention und monatlich für bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention gesammelt.
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Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Machbarkeit (Protokollabweichungen/Probleme)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Inzidenz von Protokollabweichungen und/oder Implementierungsproblemen während der Intervention.
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Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Die Teilnehmer haben die Erfahrung mit dem System (Usability)
Zeitfenster: Wöchentlich und nach der Intervention in Woche 10
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Die Teilnehmer haben die Nutzung des Systems (wahrgenommene Vorteile) über wöchentliche Überprüfung der Frustrationsniveaus, der technischen Fehlerbehebung und aller anderen Überlegungen zur Benutzerfreundlichkeit sowie während der Ausstiegsinterviews für alle Abschluss der Telerehab -DSS -Gruppe.
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Wöchentlich und nach der Intervention in Woche 10
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 bis zur Fertigstellung in Woche 9
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Prozentsatz der vorgeschriebenen Sitzungen während der gesamten Intervention abgeschlossen
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Woche 1 bis zur Fertigstellung in Woche 9
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Abbruchquote (Akzeptanz)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die Verluste gegen Follow-up oder Abbrecher waren
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Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention in Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Balance-Bewertungssystem-Test (Mini-Beste)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Ein 14-Punkte-Test, der das dynamische Gleichgewicht auf einer Skala von 0 (was auf schwerwiegende Gleichgewichtsbeeinträchtigung) auf 28 bewertet wird (was den normalen Gleichgewicht mit einer Gesamtpunktzahl von 28 Punkten darstellt.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Test, der komplexe Gangaufgaben bewertet (z.
5 Minuten mit Kopf drehen oder anhalten und drehen, 5 Minuten).
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER)
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Studie bis 1 Jahr nach dem Ende der Intervention
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Kosteneffizienz durch Aufteilung des Unterschieds der mittleren QALYs; Das inkrementelle Kosteneffizienzverhältnis (ICER) wird als Kostendifferenz (ΔC) geteilt durch den Differenz der Wirksamkeit (ΔE) zwischen zwei Interventionen geteilt.
Niedrigere ICER-Werte weisen auf eine bessere Kostenwirksamkeit hin, während höhere Werte auf höhere Kosten pro Einheit der Effektivität hinweisen.
Eine Intervention gilt als kostengünstig, wenn ihr ICER unter eine vordefinierte Schwelle zur Bezahlung (WTP) liegt
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1 Jahr vor der Studie bis 1 Jahr nach dem Ende der Intervention
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Euroqol Fünfdimensionales deskriptives System (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Maß für Qualitätsjahre (QALYS).
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, gültiges und zuverlässiges einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung.
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand in diesen fünf Dimensionen von 1 bis 5 zu bewerten, da keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die EQ VAS (visuelle Analogskala) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm auf, wob
Der Befragte wird gebeten, ein X auf der Skala zu markieren, um anzuzeigen, wie Ihre Gesundheit heute ist, mit einer höheren Punktzahl, was auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Enthält Abschnitte zur visuellen Funktionsweise/Exekutivfunktion, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Gedächtnis und Orientierung an Zeit und Ort (6 Fragen) mit einem SCOR-Bereich von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität (Rapa)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
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Die von der selbst verabreichte 9-Punkte-Schnellbewertung der körperlichen Aktivität (RAPA) ist ein Fragebogen, der die Spiegel eines breiten Spektrums an körperlicher Aktivität bei Erwachsenen älter als 50 Jahre bewertet, wobei ein Score-Bereich 1-7 und ein höherer Score auf IHGher-Werte der körperlichen Aktivität hinweisen.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
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Schwindel -Handicap -Inventar (DHI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Das 25-Punkte-Selbstbericht-Schwindel-Handicap-Inventar (DHI) validierte den Fragebogen, der funktionale, emotionale und physische Bereiche bewertet.
Die Antworten werden mit 0 (Nein), 2 (manchmal) oder 4 (ja) bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Einfluss des maximalen und maximalen Werts von 100 Punkten (15 Minuten) hinweisen.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Die Aktivitäten-spezifische Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Die aktivitätsspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC), die das wahrgenommene Vertrauen des Patienten für 16 Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Die SCORE endet von 0 bis 100, wobei ein höheres Schore auf ein höheres Gleichgewichtsvertrauen und die Werte von ≤ 67/100% auf ein erhöhtes Risiko für das Sturz hinweisen.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Die Subskala für Angst- und Depressionsskala (HADS-D) -Depressionen im Krankenhaus und Depression (HADS-D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Eine 14-Punkte-Skala, die nicht-somatische Angstzustände (HAS-A) und Depressionen (HAD-D) -Symptome bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse (größere Angstzustände oder Depressionen) anzeigen.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Ermüdungsschemata (FFS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Ein 9-Punkte-Instrument zur Bewertung der Müdigkeit als Symptom einer Vielzahl verschiedener chronischer Erkrankungen und Störungen.
Die Skala befasst sich mit den Auswirkungen von Madigue auf das tägliche Funktionieren, das Abfragen ihrer Beziehung zu Motivation, körperlicher Aktivität, Arbeit, Familie und sozialem Leben und fordert die Befragten auf, die Leichtigkeit zu bewerten, mit der sie müde sind, und inwieweit das Symptom ein Problem für sie aufweist.
SCA; E 9-63 mit höherem Score, was auf eine größere Müdigkeit hinweist.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Warwick-Getingburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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entwickelt, um die Messung des geistigen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung und die Bewertung von Projekten, Programmen und Richtlinien zu ermöglichen, die darauf abzielen, das geistige Wohlbefinden zu verbessern.
Die 14-Punkte-Skala WEMWBS verfügt über 5 Antwortkategorien, um eine einzige Punktzahl bereitzustellen.
Die Elemente sind alle positiv formuliert und decken sowohl Gefühls- als auch funktionierende Aspekte des geistigen Wohlbefindens ab, wodurch das Konzept zugänglicher wird.
Die Skala wurde national und international zur Überwachung, Bewertung von Projekten und Programmen und zur Untersuchung der Determinanten des geistigen Wohlbefindens weit verbreitet.
Skala 14-70 mit höherer Punktzahl, was auf ein besseres geistiges Wohlbefinden hinweist.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Situations -Schwindel -Fragebogen (SVQ):
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Der SVQ ist ein Fragebogen mit einem 20-Punkte-Fragebogen, um Beschwerden in Situationen intensiver visueller Bedeutung des visuellen vestibulären Konflikts zu bewerten.
Es wurde ursprünglich als Maß für Raum- und Bewegungsbeschwerden entwickelt.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schwindelschweregrad anzeigt.
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Baseline (Woche 0) und Post -Intervention (Woche 10)
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Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 10)
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Die System Usability Scale (SUS) -Skala 1-5 1-5 mit 10 Aspekten mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100 mit einer höheren Punktzahl zeigte eine bessere Benutzerfreundlichkeit an.
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Nach der Intervention (Woche 10)
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Benutzererfahrungsfragebogen (UEQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8 & Post -Intervention (Woche 10)
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Der Fragebogenererfahrungsfragebogen (UEQ; Skala 1-7 auf 26 Dimensionen der Attraktivität, Persparität, Effizienz, Zuverlässigkeit, Stimulation und Neuheit mit einer Score -Reichweite von -3 (am schlimmsten) bis +3 (am besten) mit einer höheren Punktzahl, was auf eine positivere Benutzererfahrung hinweist.
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Baseline (Woche 0), Woche 8 & Post -Intervention (Woche 10)
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Falls
Zeitfenster: für die Dauer der 9-wöchigen Intervention und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention wöchentlich gesammelt
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Falles Tagebuch gesammelt (selbst gemeldet)
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für die Dauer der 9-wöchigen Intervention und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention wöchentlich gesammelt
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Systemleistung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 10)
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Wir werden auch die prognostizierten Telerehab-DSS mit den beobachteten Patientenergebnissen für die EQ-5D-5L und sekundäre Ergebnismaßnahmen vergleichen, um die Systemleistung zu bewerten
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Nach der Intervention (Woche 10)
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Ehealth Literacy Assessment (EHEALS)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0)
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Likert-Skala, der die Fähigkeiten der Patienten bei der Suche, Bewertung und Anwendung elektronischer Gesundheitsinformationen bewertet.
Die Antworten reichen von 1 (stark nicht einverstanden, bis 65 (starker Vereinbarung), wobei die Gesamtwerte auf die Niveaus der Ehealth -Alphabetisierung hinweisen.
Dies wird verwendet, um das AI-Modell in Bezug auf die Teilnehmerzuweisung in die High-Tech-und Low-Tech-Lösung zu validieren.
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Grundlinie (Woche 0)
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Das Senior Technology Acceptance & Adoption Model (STAM)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0)
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ist ein 38-Punkte-Fragebogen mit Elementen auf einer 1-10 Likert-Skala, um Faktoren zu messen, die die Akzeptanz von Technologien bei älteren Erwachsenen beeinflussen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere wahrgenommene digitale Alphabetisierung hinweisen.
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Grundlinie (Woche 0)
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Fragebogen für Mobilgerätekompetenz - kurz (MDPQ -S)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0)
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ist eine 16-Frage-Version des vollständigen MDPQ-16.
Der MDPQ, seine Subskalen und die MDPQ-16 waren in einer großen Stichprobe als sehr zuverlässige und gültige Maßnahmen für die Kenntnisse der Mobilgeräte.
Wir kommen zu dem Schluss, dass der MDPQ und MDPQ-16 als nützliche Instrumente für die Erleichterung des Trainings älterer Erwachsener mobiler Geräte und zur Messung der Mobilgerätekenntnisse für Forschungszwecke dienen können.
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Grundlinie (Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Horizon Europe)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Mitglieder des Studienforschungsteams an allen klinischen Standorten werden ihre lokalen Anforderungen in Bezug auf die Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und Offenlegung personenbezogener Daten einhalten und die Grundprinzipien des Gesetzes einhalten.
Es werden verschlüsselte, anonymisierte Daten erstellt, bei denen die identifizierenden Informationen des Teilnehmers durch eine unabhängige Zeichenfolge ersetzt werden. Die gesammelten digitalen Daten werden in digitaler Form auf der sicheren sicheren Datenplattform jedes klinischen Standorts mit Verschlüsselung und Passwortschutz gespeichert. Die während der Studie gesammelten Daten (Ausdrucke) werden für die Dauer der Studie in der Datei des Studienstandorts in einem sicher verschlossenen, dafür vorgesehenen Schrank an jedem klinischen Standort gespeichert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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