- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06546618
Varování o malém doutníku a doutnících ke snížení výskytu rakoviny a nemocí souvisejících s tabákem – sledování očí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 4 miliony dospělých v USA pravidelně kouří doutníky, což způsobuje různé druhy rakoviny, včetně rakoviny ústní dutiny, jícnu, slinivky břišní, hrtanu a plic. Dokonce i kouření 1-2 doutníků denně je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny. Přestože spotřeba cigaret klesla od roku 2000 do roku 2015 o 39 %, spotřeba doutníků vzrostla o 85 %. Ze tří hlavních typů doutníků – velké doutníky, malé doutníky a doutníky – malé doutníky a doutníky (LCC) se v USA nejčastěji používají. Používání LCC mezi dospělými se částečně zvýšilo, protože LCC jsou zdaněny nižší sazbou než cigarety, podléhají méně regulacím a marketingovým omezením, lze je zakoupit v malých baleních a jsou vyňaty ze zákazů příchutí, které se vztahují na cigarety.
V květnu 2016 požadoval Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) textová varování na baleních LCC, která se střídají mezi šesti prohlášeními. Výzkum týkající se cigaret naznačuje, že varování na krabičkách by měla mít několik rotujících sad, měla by obsahovat obrázky znázorňující negativní zdravotní účinky spojené s užíváním LCC a měla by být velká. Důkazy týkající se štítků s varováním cigaret však nemohou přiměřeně informovat o implementaci vylepšených varování LCC ze čtyř důvodů: 1) Současná povinná varování doutníků se liší od stávajících varování před cigaretami; 2) neexistují žádné důkazy o účinnosti aktuálně povinných varování doutníků (tj. záměry nebo výsledky chování) nebo důkazy o úsilí, které by mohlo zlepšit varování LCC (tj. obrázky, větší velikost varování, odstranění deskriptorů chuti LCC z obalu); 3) Soudy rozhodly, že jeden typ účinného varování před tabákem (tj. u cigaret) nelze použít k ospravedlnění jiných typů varování před tabákem, jako jsou varování pro LCC a 4) Uživatelé LCC mají odlišné demografické a spotřební profily než uživatelé cigaret (tj. , uživatelé LCC zahrnují vyšší podíl mladých dospělých Afroameričanů a LCC se používají méně dní v měsíci, což je třeba vzít v úvahu při vytváření vylepšených varování.
Existují mezery v chápání toho, jak politiky LCC, jako je odstranění chuťových deskriptorů na obalech, ovlivňují dopad varování LCC. Tento projekt sledování očí a psychofyziologie poskytne nová data, která zaplní tyto mezery v důkazech a posouvají obecné vědecké poznatky o prvcích výzkumu varování před tabákem.
Během studie účastníci uvidí 12 snímků LCC pack stimulů prezentovaných v náhodném pořadí. 3 balení budou obsahovat obrázková varování LCC a popis příchuti „Sweet“ a stejná 3 varování budou uvedena na baleních bez příchutě. Zbývajících 6 LCC balíčků bude mít 3 pouze textová varování, se 3 obrázky obsahujícími příchuť „Sweet“ a 3 obrázky bez příchuti. Budeme měřit pozornost k varováním a pozornost k deskriptorům chuti, stejně jako elektrodermální aktivitu a afektivní reakce pro každý z 12 stimulů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci budou náborováni prostřednictvím letáků, e-mailů a náborových webových stránek, aby bylo možné identifikovat potenciálně způsobilé účastníky v místě naší studie (Chapel Hill/Carrboro, NC)
Kritéria zahrnutí:
- Více než 21 let
- Projděte kontrolou kvality/botů (odpoví upřímně, captcha, jednoduchá matematická otázka)
- Mluvte anglicky
- Současní každodenní nebo denní uživatelé produktů LCC
- Schopnost přijít na schůzku v oblasti trojúhelníku NC
- Nemějte žádné oční stavy, které by jim bránily ve sledování očí (např. glaukom, líné oko, bifokální)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 let
- Nemluvte anglicky
- Nelze projít kontrolou kvality/botu
- Nelze se dostavit na schůzku
- Oční stavy, které brání sledování očí (např. glaukom, líné oko, bifokální)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Attention to Warning Areas of Interest
Časové okno: During one time study appointment
|
Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
|
Attention to Flavor Areas of Interest
Časové okno: During one time study appointment
|
Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Časové okno: During one time study appointment
|
Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
|
Negative Affect
Časové okno: During one time study appointment
|
Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0841
- R01CA240732 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .